Изучение влияния каннабидиола на социальное тревожное расстройство (CAN-SAD)
9 августа 2026 г. обновлено: Massachusetts Institute of Technology
Цель этого исследования — проверить, связана ли однократная доза Epidiolex (каннабидиола) со снижением психологических, физиологических и нейровизуализационных показателей тревоги у людей с диагнозом социального тревожного расстройства (СТР).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С помощью рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования в параллельных группах в этом научном исследовании будет изучено влияние 3 миллилитров (мл) Epidiolex (100 мг каннабидиола/мл) на поведенческие, физиологические и нейровизуализирующие показатели тревоги у субъекты с диагнозом SAD. В исследовании примут участие 50 субъектов с САР, которые будут рандомизированы двойным слепым методом для получения либо Epidiolex, либо плацебо, прежде чем пройти Трирский социальный стресс-тест (TSST), золотой стандарт этического вызывания стресса в контролируемых лабораторных условиях. После TSST нейровизуализирующие измерения эмоциональной обработки и самореферентной обработки будут получены с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Это исследование будет проводиться в основном в Массачусетском технологическом институте при исследовательской и клинической поддержке Массачусетской больницы общего профиля.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Omar Rutledge, MS
- Номер телефона: 617-324-2898
- Электронная почта: orutledge@mit.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02139
- Рекрутинг
- Massachusetts Institute of Technology
-
Контакт:
- Omar Rutledge, MS
- Номер телефона: 617-324-2898
- Электронная почта: orutledge@mit.edu
-
Главный следователь:
- John Gabrieli, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие.
- Владение английским языком в достаточной степени для участия в испытании.
- Возраст от 18 до 55 лет (включительно).
- Правая рука доминирует.
- Текущие лекарства стабильны в течение последних 30 дней (без изменений дозы или частоты приема).
- Отрицательный результат теста на беременность (если женщина).
- Отрицательный результат скрининга мочи на наркотики.
- Текущий диагноз социального тревожного расстройства (QuickSCID-5).
- Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS ≥ 60).
Критерий исключения:
- В анамнезе биполярное расстройство, шизофрения, психоз, бредовые расстройства.
- Расстройство пищевого поведения в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
- История любой черепно-мозговой травмы.
- В настоящее время диагностирован сахарный диабет.
- Наличие серьезного медицинского заболевания, препятствующего завершению процедур исследования.
- Наличие серьезного неврологического заболевания или когнитивной дисфункции (например, судороги, деменция).
- История расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ в течение последних 6 месяцев (кроме никотина и кофеина).
- Использование любых продуктов, содержащих каннабис, за последние 30 дней (CBD или THC).
- Использование бета-блокаторов или бензодиазепинов в течение последних 2 недель.
- История клаустрофобии.
- Противопоказания для МРТ (например, шрапнель).
- Наличие любого другого медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать процедурам исследования.
- Использование сопутствующих препаратов, которые имеют сильное взаимодействие с CYP3A4 или CYP2C19 (по оценке Lexicomp).
- История болезни печени.
- История гиперчувствительности к каннабиноидам.
- История гиперчувствительности к кунжутному маслу.
- В настоящее время кормит грудью (если женщина).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Каннабидиол
300 мг каннабидиола (3 мл Epidiolex), перорально, разовая доза
|
Участники, рандомизированные в группу каннабидиола, получат 3 мл Epidiolex (100 мг каннабидиола/мл) в разовой дозе.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (3 мл кунжутного масла), перорально, однократная доза
|
Участники, рандомизированные в группу плацебо, получат 3 мл плацебо (масла из семян кунжута) в разовой дозе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение острой субъективной тревожности
Временное ограничение: -180 минут, -15 минут, -5 минут, +10 минут, +20 минут, +30 минут
|
Субъективная тревожность будет оцениваться с помощью модифицированной визуальной аналоговой шкалы настроения (ВАШН), которая использует вертикальную 100-миллиметровую (мм) биполярную визуальную шкалу между двумя противоположными настроениями, состоящую из следующих пар слов: спокойный-взволнованный, расслабленный-напряженный и безмятежный-взволнованный.
Общая субъективная тревожность для каждого момента времени будет представлять собой среднее расстояние от верха для трех вопросов.
ВАШН будет оцениваться за 15 минут до введения препарата (-180 минут до начала TSST), через 150 минут после введения препарата (-15 минут до начала TSST), после фазы ожидания (-5 минут до начала TSST), после стрессовых процедур (+10 минут после начала TSST), через 5 минут в фазе восстановления (+20 минут после начала TSST) и через 15 минут после начала фазы восстановления (+30 минут после начала TSST).
|
-180 минут, -15 минут, -5 минут, +10 минут, +20 минут, +30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в слюнной альфа-амилазе
Временное ограничение: -180 минут, -15 минут, -5 минут, +10 минут, +20 минут, +30 минут
|
Физиологический стресс будет оцениваться косвенно по активности альфа-амилазы слюны (sAA), которая регулируется симпатическим отделом вегетативной нервной системы.
Образцы будут собираться с помощью орального тампона SalivaBio (SOS) от Salimetrics.
Участники будут помещать SOS в рот на 1-2 минуты в каждый момент времени для сбора слюны.
sAA будет оцениваться за 15 минут до введения препарата (-180 минут до начала TSST), через 150 минут после приема препарата (-15 минут до начала TSST), после фазы ожидания (-5 минут до начала TSST), после Стресс-процедуры (+10 минут после начала TSST), через 5 минут в фазе восстановления (+20 минут после начала TSST) и через 15 минут после начала фазы восстановления (+30 минут после начала TSST).
|
-180 минут, -15 минут, -5 минут, +10 минут, +20 минут, +30 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в ответе фМРТ BOLD
Временное ограничение: +45 минут
|
Паттерны активации мозга, измеренные как сигналы, зависящие от уровня оксигенации крови (BOLD), будут оцениваться с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) 3,0 Тесла (3Т).
Несколько парадигм исследовательской визуализации, в том числе задача сопоставления эмоций с лицом (EFMT) и задача самостоятельного комментария (SRCT), будут использоваться для изучения различий между участниками, получающими Epidiolex (каннабидиол), и теми, кто получает плацебо.
Нейровизуализация начнется примерно через 210 минут после введения препарата (+45 минут после TSST).
|
+45 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2206000688
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные, код и материалы, использованные в анализе, будут предоставлены по запросу Джоном Габриэли и Массачусетским технологическим институтом после научной проверки и подписания соглашения об использовании данных/передачи материалов, вступающего в силу через год после публикации результатов.
Любые запросы следует направлять Джону Габриэли по адресу gabrieli@mit.edu.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны через год после публикации результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены после научной проверки и заключения соглашения об использовании данных/передачи материалов.
Запросы следует направлять Джону Габриэли по адресу gabrieli@mit.edu.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .