칸나비디올이 사회 불안 장애에 미치는 영향 조사 (CAN-SAD)
2025년 11월 25일 업데이트: Massachusetts Institute of Technology
이 연구의 목적은 Epidiolex(칸나비디올)의 단일 용량이 사회 불안 장애(SAD) 진단을 받은 사람들의 불안에 대한 심리적, 생리적 및 신경 영상 측정의 감소와 관련이 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹 연구 설계를 사용하여 이 과학적 조사는 Epidiolex(100mg cannabidiol/mL) 3밀리리터(mL)가 불안의 행동, 생리 및 신경 영상 측정에 미치는 영향을 조사합니다. SAD로 진단된 피험자. 이 연구는 통제된 실험실 환경에서 윤리적으로 스트레스를 유발하는 표준인 Trier Social Stress Test(TSST)를 경험하기 전에 Epidiolex 또는 위약을 받도록 이중 맹검 방식으로 무작위 배정되는 SAD가 있는 50명의 피험자를 등록합니다. TSST 이후에는 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 감정 처리 및 자기 참조 처리의 신경 영상 측정을 획득합니다.
이 연구는 Massachusetts General Hospital의 연구 및 임상 지원을 받아 Massachusetts Institute of Technology에서 주로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Omar Rutledge, MS
- 전화번호: 617-324-2898
- 이메일: orutledge@mit.edu
연구 장소
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-
Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02139
- 모병
- Massachusetts Institute of Technology
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연락하다:
- Omar Rutledge, MS
- 전화번호: 617-324-2898
- 이메일: orutledge@mit.edu
-
수석 연구원:
- John Gabrieli, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력과 의지.
- 재판에 참여하기에 충분히 유창한 영어.
- 18-55세 사이(포함).
- 오른손 우세.
- 현재 약물은 지난 30일 동안 안정적입니다(용량 또는 빈도에 변화 없음).
- 임신 테스트에서 음성 결과(여성인 경우).
- 소변 약물 스크리닝에서 음성 결과.
- 사회 불안 장애(QuickSCID-5)의 현재 진단.
- Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS ≥ 60).
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신 분열증, 정신병, 망상 장애의 병력.
- 지난 6개월 이내에 섭식 장애의 병력.
- 외상성 뇌 손상의 병력.
- 현재 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 연구 절차 완료를 방해하는 심각한 의학적 질병의 존재.
- 심각한 신경계 질환 또는 인지 기능 장애(예: 발작, 치매)의 존재.
- 지난 6개월 이내에 물질 사용 장애의 병력(니코틴 및 카페인 제외).
- 지난 30일 동안 대마초 함유 제품 사용(CBD 또는 THC).
- 지난 2주 동안 베타 차단제 또는 벤조디아제핀을 사용했습니다.
- 밀실 공포증의 역사.
- MRI에 대한 금기 사항(예: 파편).
- 연구자의 의견으로는 연구 절차를 방해할 수 있는 다른 의학적 상태의 존재.
- CYP3A4 또는 CYP2C19와 강력한 상호작용이 있는 병용 약물의 사용(Lexicomp를 통해 평가됨).
- 간 질환의 병력.
- 칸나비노이드에 대한 과민증의 병력.
- 참기름에 대한 과민증의 병력.
- 현재 모유 수유 중입니다(여성의 경우).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 칸나비디올
300mg Cannabidiol(3mL Epidiolex), 경구, 단일 용량
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칸나비디올 부문에 무작위 배정된 참가자는 단일 용량으로 3mL의 Epidiolex(100mg 칸나비디올/mL)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약(3mL 참기름), 경구, 단일 용량
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위약군에 무작위로 배정된 참가자는 단일 용량으로 3mL의 위약(참기름)을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 주관적 불안의 변화
기간: -180분, -15분, -5분, +10분, +20분, +30분
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주관적 불안은 수정된 시각적 아날로그 기분 척도(VAMS)를 사용하여 평가될 것입니다. 이 척도는 수직 100밀리미터(mm) 양극 시각적 척도를 사용하며, 두 가지 상반된 기분 사이에 다음과 같은 단어 쌍으로 구성됩니다: 차분함-흥분함, 편안함-긴장함, 평온함-불안함.
각 시간대별 총 주관적 불안은 세 가지 질문 항목에 대한 상단으로부터의 평균 거리로 계산됩니다.
VAMS는 약물 투여 15분 전(TSST 시작 180분 전), 약물 투여 150분 후(TSST 시작 15분 전), 예상 단계 후(TSST 시작 5분 전), 스트레스 절차 후(TSST 시작 10분 후), 회복 단계 시작 5분 후(TSST 시작 20분 후), 회복 단계 시작 15분 후(TSST 시작 30분 후)에 평가됩니다.
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-180분, -15분, -5분, +10분, +20분, +30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 알파 아밀라아제의 차이
기간: -180분, -15분, -5분, +10분, +20분, +30분
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생리학적 스트레스는 자율신경계의 교감신경 분지에 의해 조절되는 타액 알파 아밀라아제(sAA) 활동으로 간접적으로 평가됩니다.
샘플은 Salimetrics의 SalivaBio 구강 면봉(SOS)을 사용하여 수집됩니다.
참가자는 타액을 수집하기 위해 각 시점에서 1-2분 동안 SOS를 입에 넣습니다.
sAA는 약물 투여 15분 전(TSST 시작 전 -180분), 약물 투여 후 150분(TSST 시작 전 -15분), 예상 단계 후(TSST 시작 -5분 전), 약물 투여 후 평가됩니다. 스트레스 절차(TSST 시작 후 +10분), 복구 단계 5분 후(TSST 시작 후 +20분) 및 복구 단계 시작 후 15분(TSST 시작 후 +30분).
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-180분, -15분, -5분, +10분, +20분, +30분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMRI BOLD 응답의 차이점
기간: +45분
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혈중 산소 농도 의존(BOLD) 신호로 측정된 뇌 활성화 패턴은 3.0 Tesla(3T) 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 평가됩니다.
감정적 얼굴 일치 작업(EFMT) 및 자기 참조 의견 작업(SRCT)을 포함한 여러 탐색적 이미징 패러다임을 사용하여 Epidiolex(칸나비디올)를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간의 차이를 조사할 것입니다.
신경영상은 약물 투여 후 약 210분(TSST 후 +45분)에 시작됩니다.
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+45분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2206000688
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
분석에 사용된 모든 데이터, 코드 및 자료는 John Gabrieli와 Massachusetts Institute of Technology의 요청에 따라 과학적인 검토와 결과 발표 후 1년 후에 데이터 사용 계약/물질 이전 계약이 완료되면 사용할 수 있습니다.
모든 요청은 gabrieli@mit.edu로 John Gabrieli에게 제출해야 합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 결과 발표 후 1년이 지나면 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
과학적 검토 및 완료된 데이터 사용 계약/물질 이전 계약이 완료될 때까지 데이터가 제공됩니다.
요청은 John Gabrieli(gabrieli@mit.edu)에게 제출해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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공포증, 사회에 대한 임상 시험
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