Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagare sugli effetti del cannabidiolo sul disturbo d'ansia sociale (CAN-SAD)

25 novembre 2025 aggiornato da: Massachusetts Institute of Technology
Lo scopo di questo studio è verificare se una singola dose di Epidiolex (cannabidiolo) è associata a misure psicologiche, fisiologiche e di neuroimaging ridotte dell'ansia nelle persone con diagnosi di disturbo d'ansia sociale (SAD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando un disegno di studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, questa indagine scientifica esaminerà l'effetto di 3 millilitri (mL) di Epidiolex (100 mg di cannabidiolo/mL) sulle misure comportamentali, fisiologiche e di neuroimaging dell'ansia in soggetti con diagnosi di SAD. Lo studio arruolerà 50 soggetti con SAD che saranno randomizzati in doppio cieco per ricevere Epidiolex o placebo prima di sperimentare il Trier Social Stress Test (TSST), il gold standard per indurre eticamente lo stress in un ambiente di laboratorio controllato. Dopo il TSST, le misure di neuroimaging dell'elaborazione emotiva e dell'elaborazione autoreferenziale saranno acquisite utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI).

Questo studio sarà condotto principalmente presso il Massachusetts Institute of Technology con la ricerca e il supporto clinico del Massachusetts General Hospital.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • Reclutamento
        • Massachusetts Institute of Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Gabrieli, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
  • Sufficientemente fluente in inglese per partecipare al processo.
  • Tra i 18 e i 55 anni (inclusi).
  • Dominante di destra.
  • I farmaci attuali sono stabili negli ultimi 30 giorni (nessuna modifica della dose o della frequenza).
  • Risultato negativo al test di gravidanza (se femmina).
  • Risultato negativo allo screening antidroga nelle urine.
  • Diagnosi attuale di disturbo d'ansia sociale (QuickSCID-5).
  • Scala Liebowitz per l'ansia sociale (LSAS ≥ 60).

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo bipolare, schizofrenia, psicosi, disturbi deliranti.
  • Storia di disturbi alimentari negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di eventuali lesioni cerebrali traumatiche.
  • Attualmente diagnosticato con diabete mellito.
  • Presenza di gravi malattie mediche che impedirebbero il completamento delle procedure di studio.
  • Presenza di malattia neurologica significativa o disfunzione cognitiva (ad es. convulsioni, demenza).
  • Storia di disturbo da uso di sostanze negli ultimi 6 mesi (diverso da nicotina e caffeina).
  • Uso di qualsiasi prodotto contenente cannabis negli ultimi 30 giorni (CBD o THC).
  • Uso di beta-bloccanti o benzodiazepine nelle ultime 2 settimane.
  • Storia della claustrofobia.
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica (ad esempio, schegge).
  • Presenza di qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le procedure dello studio.
  • Uso di farmaci concomitanti che hanno una forte interazione con CYP3A4 o CYP2C19 (come valutato attraverso Lexicomp).
  • Storia della malattia del fegato.
  • Storia di ipersensibilità ai cannabinoidi.
  • Storia di ipersensibilità all'olio di semi di sesamo.
  • Attualmente in allattamento (se femmina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cannabidiolo
Cannabidiolo da 300 mg (3 ml di Epidiolex), orale, monodose
Droga: Cannabidiolo
I partecipanti randomizzati al braccio del cannabidiolo riceveranno 3 ml di Epidiolex (100 mg di cannabidiolo/ml) in una singola dose.
Altri nomi:
  • Epidiolex
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (3 ml di olio di semi di sesamo), orale, monodose
Droga: Placebo
I partecipanti randomizzati al braccio placebo riceveranno 3 ml di placebo (olio di semi di sesamo) in una singola dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Ansia Soggettiva Acuta
Lasso di tempo: -180 minuti, -15 minuti, -5 minuti, +10 minuti, +20 minuti, +30 minuti
L'ansia soggettiva sarà valutata con una Scala Analogico-Visiva dell'Umore (VAMS) modificata, che utilizza una scala visiva bipolare verticale di 100 millimetri (mm) tra due stati d'animo opposti, costituita dalle seguenti coppie di parole: calmo-eccitato, rilassato-teso e tranquillo-turbato. L'ansia soggettiva totale per ogni punto temporale sarà la distanza media dalla sommità per la batteria di tre domande. La VAMS sarà valutata 15 minuti prima della somministrazione del farmaco (-180 minuti prima dell'inizio del TSST), 150 minuti dopo la somministrazione del farmaco (-15 minuti prima dell'inizio del TSST), dopo la Fase di Anticipazione (-5 minuti prima dell'inizio del TSST), dopo le Procedure di Stress (+10 minuti dopo l'inizio del TSST), dopo 5 minuti nella Fase di Recupero (+20 minuti dopo l'inizio del TSST) e 15 minuti dopo l'inizio della Fase di Recupero (+30 minuti dopo l'inizio del TSST).
-180 minuti, -15 minuti, -5 minuti, +10 minuti, +20 minuti, +30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nell'alfa-amilasi salivare
Lasso di tempo: -180 minuti, -15 minuti, -5 minuti, +10 minuti, +20 minuti, +30 minuti
Lo stress fisiologico sarà valutato indirettamente con l'attività dell'alfa amilasi salivare (sAA) che è regolata dal ramo simpatico del sistema nervoso autonomo. I campioni verranno raccolti utilizzando il tampone orale SalivaBio (SOS) di Salimetrics. I partecipanti metteranno l'SOS in bocca per 1-2 minuti in ogni momento per raccogliere la saliva. sAA sarà valutato 15 minuti prima della somministrazione del farmaco (-180 minuti prima dell'inizio del TSST), 150 minuti dopo la somministrazione del farmaco (-15 minuti prima dell'inizio del TSST), dopo la fase di anticipazione (-5 minuti prima dell'inizio del TSST), dopo la Procedure di Stress (+10 minuti dopo l'inizio del TSST), dopo 5 minuti nella Fase di Recupero (+20 minuti dopo l'inizio del TSST) e 15 minuti dopo l'inizio della Fase di Recupero (+30 minuti dopo l'inizio del TSST).
-180 minuti, -15 minuti, -5 minuti, +10 minuti, +20 minuti, +30 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella risposta fMRI BOLD
Lasso di tempo: +45 minuti
I modelli di attivazione cerebrale misurati come segnali dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) saranno valutati utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) da 3,0 Tesla (3T). Diversi paradigmi di imaging esplorativo, tra cui il compito di abbinamento facciale emotivo (EFMT) e il compito di commento autoreferenziale (SRCT), saranno utilizzati per esaminare le differenze tra i partecipanti che ricevono Epidiolex (cannabidiolo) e quelli che ricevono il placebo. Il neuroimaging inizierà circa 210 minuti dopo la somministrazione del farmaco (+45 minuti dopo il TSST).
+45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts Institute of Technology

Collaboratori

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: John Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2206000688

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati, il codice e i materiali utilizzati nelle analisi saranno resi disponibili su richiesta da John Gabrieli e dal Massachusetts Institute of Technology dopo la revisione scientifica e un contratto di utilizzo dei dati/accordo di trasferimento di materiale completato a partire da un anno dopo la pubblicazione dei risultati. Eventuali richieste devono essere inviate a John Gabrieli all'indirizzo gabrieli@mit.edu.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da un anno dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno forniti in attesa di una revisione scientifica e di un accordo sull'utilizzo dei dati/contratto di trasferimento del materiale completato. Le richieste devono essere inviate a John Gabrieli all'indirizzo gabrieli@mit.edu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fobia, sociale

Prove cliniche su Cannabidiolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi