Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av Cannabidiol på sosial angstlidelse (CAN-SAD)

26. september 2023 oppdatert av: Massachusetts Institute of Technology
Hensikten med denne studien er å teste om en enkeltdose av Epidiolex (cannabidiol) er assosiert med reduserte psykologiske, fysiologiske og nevroavbildende mål på angst hos personer diagnostisert med sosial angstlidelse (SAD).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert, parallellgruppestudiedesign, vil denne vitenskapelige undersøkelsen undersøke effekten av 3 milliliter (mL) av Epidiolex (100 mg cannabidiol/mL) på atferdsmessige, fysiologiske og nevroavbildende mål på angst i personer diagnostisert med SAD. Studien vil registrere 50 personer med SAD som vil bli randomisert på en dobbeltblind måte til å motta enten Epidiolex eller placebo før de opplever Trier Social Stress Test (TSST), gullstandarden for etisk indusering av stress i kontrollerte laboratoriemiljøer. Etter TSST vil nevroimaging mål for emosjonell prosessering og selvrefererende prosessering bli anskaffet ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).

Denne studien vil primært bli utført ved Massachusetts Institute of Technology med forskning og klinisk støtte fra Massachusetts General Hospital.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • A. Eden Evins, MD, MPH
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Gabrieli, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Tilstrekkelig flytende engelsk for å delta i prøven.
  • Mellom 18-55 år (inklusive).
  • Høyre dominant.
  • Nåværende medisiner er stabile de siste 30 dagene (ingen endringer i dose eller frekvens).
  • Negativt resultat på graviditetstest (hvis kvinne).
  • Negativt resultat på urin medikamentscreening.
  • Nåværende diagnose av sosial angstlidelse (QuickSCID-5).
  • Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS ≥ 60).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bipolar lidelse, schizofreni, psykose, vrangforestillinger.
  • Historie med spiseforstyrrelse de siste 6 månedene.
  • Historie om traumatisk hjerneskade.
  • For tiden diagnostisert med diabetes mellitus.
  • Tilstedeværelse av alvorlig medisinsk sykdom som ville forhindre fullføring av studieprosedyrer.
  • Tilstedeværelse av betydelig nevrologisk sykdom eller kognitiv dysfunksjon (f.eks. anfall, demens).
  • Anamnese med rusmisbruk de siste 6 månedene (annet enn nikotin og koffein).
  • Bruk av cannabisholdige produkter de siste 30 dagene (CBD eller THC).
  • Bruk av betablokkere eller benzodiazepiner de siste 2 ukene.
  • Historien om klaustrofobi.
  • Kontraindikasjoner for MR (f.eks. splitter).
  • Tilstedeværelse av enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieprosedyrene.
  • Bruk av samtidig medisin som har en sterk interaksjon med CYP3A4 eller CYP2C19 (vurdert gjennom Lexicomp).
  • Historie med leversykdom.
  • Historie med overfølsomhet for cannabinoider.
  • Historie med overfølsomhet for sesamolje.
  • Ammer for tiden (hvis kvinne).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cannabidiol
300mg Cannabidiol (3mL Epidiolex), oral, enkeltdose
Legemiddel: Cannabidiol
Deltakere som er randomisert til cannabidiol-armen vil motta 3mL Epidiolex (100mg cannabidiol/mL) i en enkeltdose.
Andre navn:
  • Epidiolex
Placebo komparator: Placebo
Placebo (3 ml sesamolje), oral, enkeltdose
Legemiddel: Placebo
Deltakere randomisert til placebo-armen vil motta 3 ml placebo (sesamfrøolje) i en enkelt dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i akutt subjektiv angst
Tidsramme: -180 minutter, -15 minutter, -5 minutter, +10 minutter, +20 minutter, +30 minutter
Subjektiv angst vil bli vurdert med en modifisert Visual Analog Mood Scale (VAMS) som bruker en vertikal 100 millimeter (mm) bipolar visuell skala mellom to motstridende stemninger som består av følgende ordpar: rolig-spent, avslappet-spent og rolig-trøblete. . Total subjektiv angst for hvert tidspunkt vil være den gjennomsnittlige avstanden fra bunnen for trespørsmålsbatteriet. VAMS vil bli vurdert 15 minutter før legemiddeladministrering (-180 minutter før start av TSST), 150 minutter etter legemiddeladministrering (-15 minutter før start av TSST), etter antisipasjonsfasen (-5 minutter før start av TSST), etter Stressprosedyrer (+10 minutter etter start av TSST), etter 5 minutter i gjenopprettingsfasen (+20 minutter etter start av TSST), og 15 minutter etter start av gjenopprettingsfasen (+30 minutter etter start av TSST).
-180 minutter, -15 minutter, -5 minutter, +10 minutter, +20 minutter, +30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i spytt alfa-amylase
Tidsramme: -180 minutter, -15 minutter, -5 minutter, +10 minutter, +20 minutter, +30 minutter
Fysiologisk stress vil bli vurdert indirekte med spytt alfa amylase (sAA) aktivitet som reguleres av den sympatiske grenen av det autonome nervesystemet. Prøver vil bli samlet inn med SalivaBio oral vattpinne (SOS) fra Salimetrics. Deltakerne vil plassere SOS i munnen i 1-2 minutter på hvert tidspunkt for å samle spytt. sAA vil bli vurdert 15 minutter før legemiddeladministrering (-180 minutter før start av TSST), 150 minutter etter legemiddeladministrering (-15 minutter før start av TSST), etter antisipasjonsfasen (-5 minutter før start av TSST), etter Stressprosedyrer (+10 minutter etter start av TSST), etter 5 minutter i gjenopprettingsfasen (+20 minutter etter start av TSST), og 15 minutter etter start av gjenopprettingsfasen (+30 minutter etter start av TSST).
-180 minutter, -15 minutter, -5 minutter, +10 minutter, +20 minutter, +30 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i fMRI BOLD-respons
Tidsramme: +45 minutter
Mønstre for hjerneaktivering målt som blodoksygeneringsnivåavhengige (BOLD) signaler vil bli vurdert ved å bruke 3.0 Tesla (3T) funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Flere utforskende bildediagnostiske paradigmer, inkludert den emosjonelle ansiktsmatchende oppgaven (EFMT) og den selvrefererende kommentaroppgaven (SRCT), vil bli brukt for å undersøke forskjeller mellom deltakere som får Epidiolex (cannabidiol) og de som får placebo. Nevroimaging vil begynne ca. 210 minutter etter legemiddeladministrering (+45 minutter etter TSST).
+45 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts Institute of Technology

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2206000688

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data, koder og materialer som brukes i analysene vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel fra John Gabrieli og Massachusetts Institute of Technology etter vitenskapelig gjennomgang og en fullført avtale om databruk/materialoverføring som begynner ett år etter publisering av resultatene. Eventuelle forespørsler skal sendes til John Gabrieli på gabrieli@mit.edu.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig fra og med ett år etter publisering av resultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gitt i påvente av en vitenskapelig gjennomgang og en utfylt avtale om databruk/materialoverføring. Forespørsler sendes til John Gabrieli på gabrieli@mit.edu.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fobi, sosial

Kliniske studier på Cannabidiol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere