Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků kanabidiolu na sociální úzkostnou poruchu (CAN-SAD)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Massachusetts Institute of Technology
Účelem této studie je otestovat, zda je jednorázová dávka Epidiolexu (kanabidiolu) spojena se sníženými psychologickými, fyziologickými a neurozobrazovacími mírami úzkosti u lidí s diagnózou sociální úzkostné poruchy (SAD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s paralelními skupinami bude tento vědecký výzkum zkoumat účinek 3 mililitrů (ml) Epidiolexu (100 mg kanabidiolu/ml) na behaviorální, fyziologické a neurozobrazovací míry úzkosti subjektů s diagnózou SAD. Do studie bude zařazeno 50 subjektů se SAD, kteří budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem, aby dostali buď Epidiolex, nebo placebo, než projdou Trierovým sociálním stresovým testem (TSST), zlatým standardem pro etické vyvolávání stresu v kontrolovaném laboratorním prostředí. Po TSST budou pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) získána neurozobrazovací měření emočního zpracování a sebereferenčního zpracování.

Tato studie bude provedena především na Massachusetts Institute of Technology s výzkumem a klinickou podporou Massachusetts General Hospital.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Omar Rutledge, MS
  • Telefonní číslo: 617-324-2898
  • E-mail: orutledge@mit.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
        • Nábor
        • Massachusetts Institute of Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Gabrieli, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Dostatečně plynně anglicky k účasti na zkoušce.
  • Mezi 18-55 lety (včetně).
  • Dominantní pravá ruka.
  • Současné léky jsou stabilní po dobu posledních 30 dnů (žádné změny v dávce nebo frekvenci).
  • Negativní výsledek těhotenského testu (pokud je žena).
  • Negativní výsledek screeningu drog v moči.
  • Současná diagnóza sociální úzkostné poruchy (QuickSCID-5).
  • Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS ≥ 60).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, psychózy, poruchy s bludy.
  • Anamnéza poruch příjmu potravy v posledních 6 měsících.
  • Anamnéza jakéhokoli traumatického poranění mozku.
  • V současné době je diagnostikován diabetes mellitus.
  • Přítomnost vážného zdravotního onemocnění, které by bránilo absolvování studijních postupů.
  • Přítomnost významného neurologického onemocnění nebo kognitivní dysfunkce (např. záchvaty, demence).
  • Anamnéza poruchy užívání návykových látek během posledních 6 měsíců (kromě nikotinu a kofeinu).
  • Užívání jakýchkoli produktů obsahujících konopí v posledních 30 dnech (CBD nebo THC).
  • Užívání beta-blokátorů nebo benzodiazepinů v posledních 2 týdnech.
  • Historie klaustrofobie.
  • Kontraindikace pro MRI (např. šrapnel).
  • Přítomnost jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat postupy studie.
  • Použití souběžné medikace, která má silnou interakci s CYP3A4 nebo CYP2C19 (jak bylo hodnoceno prostřednictvím Lexicompu).
  • Historie onemocnění jater.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kanabinoidy.
  • Anamnéza přecitlivělosti na sezamový olej.
  • V současné době kojím (pokud je žena).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cannabidiol
300 mg kanabidiolu (3 ml Epidiolex), perorální, jednorázová dávka
Lék: Cannabidiol
Účastníci randomizovaní do kanabidiolové větve dostanou 3 ml Epidiolexu (100 mg kanabidiolu/ml) v jedné dávce.
Ostatní jména:
  • Epidiolex
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (3 ml sezamového oleje), perorální, jednorázová dávka
Lék: Placebo
Účastníci randomizovaní do ramene s placebem obdrží 3 ml placeba (sezamový olej) v jedné dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna akutní subjektivní úzkosti
Časové okno: -180 minut, -15 minut, -5 minut, +10 minut, +20 minut, +30 minut
Subjektivní úzkost bude hodnocena pomocí modifikované vizuální analogové stupnice nálady (VAMS), která využívá vertikální 100milimetrovou bipolární vizuální stupnici mezi dvěma protikladnými náladami, sestávající z následujících slovních párů: klidný–vzrušený, uvolněný–napjatý a klidný–znepokojený. Celková subjektivní úzkost pro každý časový bod bude průměrnou vzdáleností od horního okraje pro baterii tří otázek. VAMS bude hodnocena 15 minut před podáním léku (-180 minut před začátkem TSST), 150 minut po podání léku (-15 minut před začátkem TSST), po fázi očekávání (-5 minut před začátkem TSST), po stresových procedurách (+10 minut po začátku TSST), po 5 minutách ve fázi zotavení (+20 minut po začátku TSST) a 15 minut po začátku fáze zotavení (+30 minut po začátku TSST).
-180 minut, -15 minut, -5 minut, +10 minut, +20 minut, +30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve slinné alfa amyláze
Časové okno: -180 minut, -15 minut, -5 minut, +10 minut, +20 minut, +30 minut
Fyziologický stres bude hodnocen nepřímo s aktivitou slinné alfa amylázy (sAA), která je regulována sympatickou větví autonomního nervového systému. Vzorky budou odebírány pomocí SalivaBio Oral Swab (SOS) od Salimetrics. Účastníci si v každém časovém bodě umístí SOS do úst na 1-2 minuty, aby shromáždili sliny. sAA bude hodnocena 15 minut před podáním léku (-180 minut před začátkem TSST), 150 minut po podání léku (-15 minut před začátkem TSST), po fázi očekávání (-5 minut před začátkem TSST), po Zátěžové procedury (+10 minut po zahájení TSST), po 5 minutách ve fázi zotavení (+20 minut po zahájení TSST) a 15 minutách po zahájení fáze zotavení (+30 minut po zahájení TSST).
-180 minut, -15 minut, -5 minut, +10 minut, +20 minut, +30 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v odezvě fMRI BOLD
Časové okno: +45 minut
Vzorce aktivace mozku měřené jako signály závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) budou hodnoceny pomocí 3,0 Tesla (3T) funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI). Ke zkoumání rozdílů mezi účastníky, kteří dostávají Epidiolex (kanabidiol) a těmi, kteří dostávají placebo, bude použito několik paradigmat explorativního zobrazování, včetně úkolu emocionálního porovnávání obličeje (EFMT) a úkolu s vlastním odkazem (SRCT). Neurozobrazování začne přibližně 210 minut po podání léku (+45 minut po TSST).
+45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Institute of Technology

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2206000688

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data, kód a materiály použité v analýzách budou na žádost zpřístupněny Johnem Gabrielim a Massachusetts Institute of Technology po vědeckém přezkoumání a po uzavření smlouvy o používání dat/dohody o převodu materiálu počínaje rokem po zveřejnění výsledků. Jakékoli požadavky zasílejte Johnu Gabrielimu na gabrieli@mit.edu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od jednoho roku po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou poskytnuty do doby, než bude provedeno vědecké přezkoumání a bude uzavřena dohoda o používání údajů/dohoda o přenosu materiálu. Žádosti by měly být zaslány Johnu Gabrielimu na gabrieli@mit.edu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cannabidiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit