Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu kannabidiolu na zespół lęku społecznego (CAN-SAD)

26 września 2023 zaktualizowane przez: Massachusetts Institute of Technology
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pojedyncza dawka Epidiolexu (kannabidiolu) jest związana ze zmniejszonymi psychologicznymi, fizjologicznymi i neuroobrazowymi pomiarami lęku u osób, u których zdiagnozowano zespół lęku społecznego (SAD).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Korzystając z randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania w grupach równoległych, to badanie naukowe zbada wpływ 3 mililitrów (ml) Epidiolexu (100 mg kannabidiolu / ml) na behawioralne, fizjologiczne i neuroobrazowe pomiary lęku u pacjentów osoby z rozpoznaniem SAD. Do badania zostanie włączonych 50 osób z SAD, które zostaną losowo przydzielone metodą podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej Epidiolex lub placebo przed poddaniem się Trier Social Stress Test (TSST), złotemu standardowi etycznego wywoływania stresu w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych. Po przeprowadzeniu TSST pomiary neuroobrazowania przetwarzania emocjonalnego i przetwarzania autoreferencyjnego zostaną uzyskane za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI).

Badanie to zostanie przeprowadzone głównie w Massachusetts Institute of Technology przy wsparciu badawczym i klinicznym ze strony Massachusetts General Hospital.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A. Eden Evins, MD, MPH
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Gabrieli, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Wystarczająco biegła znajomość języka angielskiego, aby wziąć udział w badaniu.
  • Między 18 a 55 rokiem życia (włącznie).
  • Dominuje praworęczność.
  • Obecne leki są stabilne przez ostatnie 30 dni (brak zmian w dawce lub częstotliwości).
  • Negatywny wynik testu ciążowego (jeśli kobieta).
  • Negatywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków.
  • Aktualna diagnoza zespołu lęku społecznego (QuickSCID-5).
  • Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS ≥ 60).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, psychozy, zaburzeń urojeniowych.
  • Historia zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia jakiegokolwiek urazowego uszkodzenia mózgu.
  • Obecnie zdiagnozowana cukrzyca.
  • Obecność ciężkiej choroby medycznej, która uniemożliwiłaby ukończenie procedur badawczych.
  • Obecność poważnej choroby neurologicznej lub dysfunkcji poznawczych (np. drgawki, demencja).
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy (innych niż nikotyna i kofeina).
  • Używanie jakichkolwiek produktów zawierających konopie indyjskie w ciągu ostatnich 30 dni (CBD lub THC).
  • Stosowanie beta-blokerów lub benzodiazepin w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Historia klaustrofobii.
  • Przeciwwskazania do MRI (np. odłamek).
  • Obecność jakiegokolwiek innego schorzenia, które w opinii badacza może zakłócać procedury badania.
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mają silne interakcje z CYP3A4 lub CYP2C19 (w ocenie Lexicomp).
  • Historia chorób wątroby.
  • Historia nadwrażliwości na kannabinoidy.
  • Historia nadwrażliwości na olej sezamowy.
  • Obecnie karmi piersią (jeśli jest kobietą).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kanabidiol
300 mg Kannabidiolu (3 ml Epidiolex), doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Kanabidiol
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia z kanabidiolem otrzymają 3 ml Epidiolex (100 mg kannabidiolu/ml) w pojedynczej dawce.
Inne nazwy:
  • Epidioleks
Komparator placebo: Placebo
Placebo (3 ml oleju sezamowego), doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia placebo otrzymają 3 ml placebo (olej sezamowy) w pojedynczej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ostrym subiektywnym lęku
Ramy czasowe: -180 minut, -15 minut, -5 minut, +10 minut, +20 minut, +30 minut
Subiektywny niepokój zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej Wizualnej Analogowej Skali Nastroju (VAMS), która wykorzystuje pionową dwubiegunową skalę wizualną o długości 100 milimetrów (mm) między dwoma przeciwstawnymi nastrojami składającymi się z następujących par słów: spokojny-podekscytowany, zrelaksowany-napięty i spokojny-zmartwiony . Całkowity subiektywny niepokój dla każdego punktu czasowego będzie średnią odległością od dna dla baterii składającej się z trzech pytań. VAMS zostanie oceniony 15 minut przed podaniem leku (-180 minut przed rozpoczęciem TSST), 150 minut po podaniu leku (-15 minut przed rozpoczęciem TSST), po fazie przewidywania (-5 minut przed rozpoczęciem TSST), po Procedury obciążeniowe (+10 minut po rozpoczęciu TSST), po 5 minutach w fazie regeneracji (+20 minut po rozpoczęciu TSST) i 15 minut po rozpoczęciu fazy regeneracji (+30 minut po rozpoczęciu TSST).
-180 minut, -15 minut, -5 minut, +10 minut, +20 minut, +30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w amylazie alfa śliny
Ramy czasowe: -180 minut, -15 minut, -5 minut, +10 minut, +20 minut, +30 minut
Stres fizjologiczny będzie oceniany pośrednio na podstawie aktywności alfa-amylazy ślinowej (sAA), która jest regulowana przez gałąź współczulną autonomicznego układu nerwowego. Próbki zostaną pobrane przy użyciu wymazu z jamy ustnej SalivaBio (SOS) firmy Salimetrics. Uczestnicy będą umieszczać SOS w ustach na 1-2 minuty w każdym punkcie czasowym, aby zebrać ślinę. sAA będzie oceniane 15 minut przed podaniem leku (-180 minut przed rozpoczęciem TSST), 150 minut po podaniu leku (-15 minut przed rozpoczęciem TSST), po fazie antycypacji (-5 minut przed rozpoczęciem TSST), po Procedury obciążeniowe (+10 minut po rozpoczęciu TSST), po 5 minutach w fazie regeneracji (+20 minut po rozpoczęciu TSST) i 15 minut po rozpoczęciu fazy regeneracji (+30 minut po rozpoczęciu TSST).
-180 minut, -15 minut, -5 minut, +10 minut, +20 minut, +30 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w odpowiedzi fMRI BOLD
Ramy czasowe: +45 minut
Wzorce aktywacji mózgu mierzone jako sygnały zależne od poziomu natlenienia krwi (BOLD) zostaną ocenione przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) o natężeniu 3,0 Tesli (3T). Kilka paradygmatów obrazowania eksploracyjnego, w tym zadanie dopasowywania twarzy do emocji (EFMT) i zadanie komentarza do samego siebie (SRCT), zostanie wykorzystanych do zbadania różnic między uczestnikami, którzy otrzymują Epidiolex (kannabidiol) i tymi, którzy otrzymują placebo. Neuroobrazowanie rozpocznie się około 210 minut po podaniu leku (+45 minut po TSST).
+45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Institute of Technology

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: John Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2206000688

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane, kod i materiały użyte w analizach zostaną udostępnione na żądanie Johna Gabrieli i Massachusetts Institute of Technology po dokonaniu przeglądu naukowego i wypełnieniu umowy o wykorzystywaniu danych/umowie o przekazaniu materiałów, która rozpocznie się rok po opublikowaniu wyników. Wszelkie prośby należy kierować do Johna Gabrieli na adres gabrieli@mit.edu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od roku po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną dostarczone do czasu przeglądu naukowego i wypełnionej umowy o wykorzystywaniu danych/umowie o przekazaniu materiałów. Wnioski należy kierować do Johna Gabrieli na adres gabrieli@mit.edu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kanabidiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj