Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekterna av Cannabidiol på social ångest (CAN-SAD)

9 augusti 2026 uppdaterad av: Massachusetts Institute of Technology
Syftet med denna studie är att testa om en engångsdos av Epidiolex (cannabidiol) är associerad med minskade psykologiska, fysiologiska och neuroavbildningsmått på ångest hos personer som diagnostiserats med social ångeststörning (SAD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med hjälp av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudiedesign kommer denna vetenskapliga undersökning att undersöka effekten av 3 milliliter (mL) av Epidiolex (100 mg cannabidiol/mL) på beteendemässiga, fysiologiska och neuroavbildande mått på ångest i personer som diagnostiserats med SAD. Studien kommer att registrera 50 försökspersoner med SAD som kommer att randomiseras på ett dubbelblindt sätt för att få antingen Epidiolex eller placebo innan de upplever Trier Social Stress Test (TSST), guldstandarden för etiskt framkallande av stress i en kontrollerad laboratoriemiljö. Efter TSST kommer neuroavbildningsmått för emotionell bearbetning och självreferensbehandling att förvärvas med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).

Denna studie kommer att genomföras i första hand vid Massachusetts Institute of Technology med forskning och kliniskt stöd från Massachusetts General Hospital.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02139
        • Rekrytering
        • Massachusetts Institute of Technology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Gabrieli, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Tillräckligt flytande engelska för att delta i rättegången.
  • Mellan 18-55 år (inklusive).
  • Högerdominant.
  • Nuvarande mediciner är stabila under de senaste 30 dagarna (inga förändringar av dos eller frekvens).
  • Negativt resultat på graviditetstest (om kvinna).
  • Negativt resultat på urinläkemedelsscreening.
  • Nuvarande diagnos av social ångest (QuickSCID-5).
  • Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS ≥ 60).

Exklusions kriterier:

  • Historik med bipolär sjukdom, schizofreni, psykos, vanföreställningar.
  • Historik av ätstörningar under de senaste 6 månaderna.
  • Historik om någon traumatisk hjärnskada.
  • Har för närvarande diagnosen diabetes mellitus.
  • Förekomst av allvarlig medicinsk sjukdom som skulle förhindra slutförandet av studieprocedurer.
  • Närvaro av betydande neurologisk sjukdom eller kognitiv dysfunktion (t.ex. kramper, demens).
  • Historik med missbruksstörningar under de senaste 6 månaderna (annat än nikotin och koffein).
  • Användning av cannabisinnehållande produkter under de senaste 30 dagarna (CBD eller THC).
  • Användning av betablockerare eller bensodiazepiner under de senaste 2 veckorna.
  • Historien om klaustrofobi.
  • Kontraindikationer för MRT (t.ex. splitter).
  • Förekomst av något annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studieprocedurerna.
  • Användning av samtidig medicinering som har en stark interaktion med CYP3A4 eller CYP2C19 (bedömt genom Lexicomp).
  • Historik av leversjukdom.
  • Historik av överkänslighet mot cannabinoider.
  • Historik av överkänslighet mot sesamfröolja.
  • Ammar för närvarande (om hon är kvinna).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cannabidiol
300mg Cannabidiol (3mL Epidiolex), oral, engångsdos
Läkemedel: Cannabidiol
Deltagare som randomiserats till cannabidiol-armen kommer att få 3mL Epidiolex (100mg cannabidiol/ml) i en engångsdos.
Andra namn:
  • Epidiolex
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (3 ml sesamfröolja), oral, engångsdos
Läkemedel: Placebo
Deltagare som randomiserats till placeboarmen kommer att få 3 ml placebo (sesamfröolja) i en enda dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i akut subjektiv ångest
Tidsram: -180 minuter, -15 minuter, -5 minuter, +10 minuter, +20 minuter, +30 minuter
Subjektiv ångest kommer att bedömas med en modifierad Visuell Analog Humörskala (VAMS) som använder en vertikal 100 millimeter (mm) bipolär visuell skala mellan två motsatta humör som består av följande ordpar: lugn-upphetsad, avslappnad-spänd och fridfull-orolig. Total subjektiv ångest för varje tidpunkt kommer att vara det genomsnittliga avståndet från toppen för de tre frågorna. VAMS kommer att bedömas 15 minuter före läkemedelsadministration (-180 minuter före start av TSST), 150 minuter efter läkemedelsadministration (-15 minuter före start av TSST), efter förväntningsfasen (-5 minuter före start av TSST), efter stressprocedurerna (+10 minuter efter start av TSST), efter 5 minuter i återhämtningsfasen (+20 minuter efter start av TSST) och 15 minuter efter start av återhämtningsfasen (+30 minuter efter start av TSST).
-180 minuter, -15 minuter, -5 minuter, +10 minuter, +20 minuter, +30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i saliv alfa-amylas
Tidsram: -180 minuter, -15 minuter, -5 minuter, +10 minuter, +20 minuter, +30 minuter
Fysiologisk stress kommer att bedömas indirekt med saliv alfa-amylas (sAA) aktivitet som regleras av den sympatiska grenen av det autonoma nervsystemet. Prover kommer att samlas in med hjälp av SalivaBio Oral Swab (SOS) från Salimetrics. Deltagarna kommer att placera SOS i munnen i 1-2 minuter vid varje tidpunkt för att samla saliv. sAA kommer att utvärderas 15 minuter före läkemedelsadministrering (-180 minuter före start av TSST), 150 minuter efter läkemedelsadministrering (-15 minuter före start av TSST), efter förväntningsfasen (-5 minuter före start av TSST), efter Stressprocedurer (+10 minuter efter start av TSST), efter 5 minuter i återhämtningsfasen (+20 minuter efter start av TSST), och 15 minuter efter start av återhämtningsfasen (+30 minuter efter start av TSST).
-180 minuter, -15 minuter, -5 minuter, +10 minuter, +20 minuter, +30 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i fMRI BOLD Response
Tidsram: +45 minuter
Mönster för hjärnaktivering mätt som blodsyrenivåberoende (BOLD) signaler kommer att bedömas med hjälp av 3,0 Tesla (3T) funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). Flera utforskande avbildningsparadigm, inklusive den emotionella ansiktsmatchningsuppgiften (EFMT) och den självrefererande kommentarsuppgiften (SRCT), kommer att användas för att undersöka skillnader mellan deltagare som får Epidiolex (cannabidiol) och de som får placebo. Neuroimaging kommer att påbörjas cirka 210 minuter efter läkemedelsadministrering (+45 minuter efter TSST).
+45 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts Institute of Technology

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: John Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Första postat (Faktisk)

13 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2206000688

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data, kod och material som används i analyserna kommer att göras tillgängliga på begäran av John Gabrieli och Massachusetts Institute of Technology efter vetenskaplig granskning och ett ifyllt dataanvändningsavtal/materialöverföringsavtal som börjar ett år efter publicering av resultaten. Alla förfrågningar ska skickas till John Gabrieli på gabrieli@mit.edu.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga från och med ett år efter publicering av resultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att tillhandahållas i avvaktan på en vetenskaplig granskning och ett ifyllt dataanvändningsavtal/materialöverföringsavtal. Förfrågningar ska skickas till John Gabrieli på gabrieli@mit.edu.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera