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会陰切開の緩和のための非薬理学的方法

2023年5月18日 更新者:sena dilek、Kocaeli University

会陰切開のある初産婦の会陰痛レベルに対する指圧の効果:無作為対照研究

この研究は、分娩後早期に会陰切開を受けた初産妊婦に適用される指圧の有効性を評価するための無作為対照研究です。

この研究は、2022 年 8 月から 2022 年 11 月にかけて、デュズジェ大学の健康実践研究センターで、経膣分娩した母親を対象に実施されました。 調査は、指圧グループと対照グループの 2 つのグループで実施されました。 サンプル数は、G*Power 3.1.9.2 プログラムを使用して計算され、指圧グループ: 30、対照グループ: 30 です。 導入情報フォームとビジュアル アナログ スケールを使用して調査データを収集しました。 指圧グループの参加者は、生後 3 時間目と 5 時間目にインタビューを受けました。 申請の発表が行われ、自発的な同意書に署名することが許可されました。 VAS は、申請前に参加者によって記入されました。 SP6、ST36、LI4 ポイントに合計 12 分間指圧を加えました。 申請後、VAS は参加者によって再度記入されました。

対照群には適用しなかった。 研究のデータは、社会科学の統計パッケージ 22.0 プログラムを使用して評価されました。 データの評価において;記述統計量は、パーセンテージ、算術平均±標準偏差、中央値および最小最大値として与えられました。 正規分布変数には独立した 2 サンプル t 検定を使用し、非正規分布変数には Mann-Whitney U 検定を使用しました。 ピアソン相関テストを適用して、指圧グループの痛みの強さとテストの間の関係を決定し、テスト間の関係を決定しました。 統計的有意水準はpとして受け入れられました

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

目的:本研究は、産後早期の会陰切開後の会陰痛に対する鍼治療の効果を検討することを計画した。

研究仮説:

H0: 産褥期に会陰切開を受けた妊婦に適用された指圧は、会陰痛のレベルを軽減する効果はありません。

H1: 産褥期に会陰切開を受けた妊婦に指圧を適用すると、会陰痛のレベルが低下します。

研究の種類: この研究は、無作為化対照実験研究として設計されました。

研究の世界 研究の母集団は、デュズジェ大学健康実践研究センターで、経膣分娩、会陰切開、初産、分娩後初期の産後 3 ~ 5 時間の参加者で構成されていました。 G-Power プログラムを使用して研究のサンプルを決定し、合計 60 人の参加者 (指圧グループに 30 人の参加者、対照グループに 30 人の参加者) を募集することが計画されました。

乱数生成プログラム「Research」 Randomizerのサイトから判断し、2つのグループに分けます。 このようにして、各母親の数とグループ数を決定し、記録した。

研究データ「参加者情報フォーム、VAS (Visual Analog Scale ) for Evaluating perineal Pain )」。

出展者情報フォーム 研究者が文献の枠内で作成したものです。 このフォームは、女性の社会人口統計学、産科および会陰痛に関する情報を質問する合計 31 の質問で構成されています。 出産後1日目に産後の女性に適用されます。

VAS (ビジュアル アナログ スケール) 会陰痛の評価 患者は、自分の痛みを 10 cm の定規に、一方の端に「痛みなし」、もう一方の端に最も激しい痛みの印を付けます。 患者は、2 つのエンドポイントがあり、痛みの重症度に適したこれらのポイントの間の任意の場所に印を付けるように言われます。 無痛の開始と患者がマークしたこの点との間の距離をセンチメートルで測定し、記録します。 VAS は、痛みの重症度の測定において、他の一次元スケールよりも感度が高く、信頼性が高いと言われています。 VAS は、単純な記述尺度よりも感度が高くなります。

研究の申請手順倫理委員会および研究実施機関から必要な許可を得た後、経膣分娩を行い、研究の選択基準を満たした参加者は、機関によってインタビューされた。 参加者は、病院で受けたケアに影響を与えることなく研究に参加できること、いつでも研究をやめることができることを知らされ、自発的な同意が得られました。 参加者が研究に参加した後、電子ランダム化表に従って研究グループに割り当てられました。 データは、病院の分娩室で働く研究者による対面インタビューによって収集されました。 VAS (ビジュアル アナログ スケール) は、産後の会陰痛を評価するために参加者によって記入されました。 会陰痛を評価する VAS (Visual analog scale) は、産後指圧群の参加者が塗布の前後 3 時間目と 5 時間目に記入した。 通常の適用以外の対照群への適用はなされなかった。

指圧法 プライバシーが守られ、外部からの刺激がない環境が参加者に用意されました。 アプリケーションは、アプリケーションポイントを開いたままにし、参加者にとって最も快適な位置を選択することから始まりました. 今回は脾経の6点目SP6、大腸経線の4点目のLI4、36点目のST36の3点(各点から両側合計6点)を決めました。胃経のポイント。 また、専門家の意見を取り入れてポイントを決定しました。 施術者はそれぞれのポイントに円運動を適用し、2 分以内に圧力を加えます。 決定された経穴の使用順序に違いはあるが、本研究はそれぞれ LI4、SP6、ST36 の経穴に対して対称的に行われた。 開業医は、時間を制御するためのストップウォッチを持っています。

大腸子午線ポイント 4 (He Gu /LI4):

位置: 親指と人差し指を近づけたときに上反した筋肉群が位置するポイントです。 つまり、人差し指の中手骨の中間点に相当します。

使用方法: 親指/中指でポイントを経線に沿って円または上下方向に 2 分間押します。 両手の 2 点を別々に、または同時に作業します。 スポットの徴候: この領域は、顔面、頭痛、歯痛によく使用されますが、注意力を高め、疲労を軽減するために頻繁に好まれる領域でもあります。

適応症:この領域は一般的に顔、頭、歯の痛みに使用されますが、注意力を高め、疲労を軽減するために頻繁に好まれる領域でもあります.

脾経の第六点 (三陰交/SP6):

場所:すねの内側、足首から指4本分上にあります。

使用方法: 親指/中指でポイントを経線に沿って円または上下方向に 2 分間押します。 両脚の 2 点を個別または同時に行います。

ポイントの症状:このポイントは、一般的に泌尿器科や骨盤の問題、月経痛、不眠症に使用され、疲労を軽減するためのさまざまな研究でも好まれています.

胃経36点(ST36):

場所: 脛骨の前部、膝蓋骨から指 4 本下にあります。

使用方法: 親指/中指でポイントを経線に沿って円または上下方向に 2 分間押します。 両脚の 2 点を個別または同時に行います。

スポットの症状: 優れた消化力を提供し、便秘、下痢、膨満感の緩和に効果的です。 これは、胸やけの増加によって引き起こされる可能性がある糖尿病の予防における重要なエネルギーポイントです.

  • 指圧グループへの応募

    • このグループの参加者は、生後 3 時間目と 5 時間目にインタビューを受けました。 申請が発表され、任意同意書が署名されました。
    • 参加者情報フォームは、対面インタビューを通じて研究者によって記入されました。
    • 分娩後 3 時間目と 5 時間目に会陰痛を評価するために適用される VAS は、参加者が記入しました。
    • SP6、ST36、および LI4 スコアが 2 分間適用された適用の合計時間は 12 分でした。
    • 申請後、参加者は VAS 会陰痛評価フォームに記入しました。
    • 参加者は、研究が完了したことを知らされました。
  • コントロールグループへの適用

    • このグループの参加者は、生後 3 時間目と 5 時間目にインタビューを受けました。 申請が発表され、任意同意書が署名されました。
    • 参加者情報フォームは、対面インタビューを通じて研究者によって記入されました。
    • 3. VAS (ビジュアル アナログ スケール) 会陰痛の評価は、5 時間目と 5 時間目に依頼されました。
    • 定期申請以外の申請はできません。

統計的および分析的方法:

統計分析は、IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp.、Armonk、NY、USA) プログラムを使用して実行されます。 社会人口学的データの評価には、記述統計手法 (数、パーセンテージ、平均、標準偏差) が使用されます。 パラメトリック検定 (カイ 2 乗、T 検定など) および非救急救命士検定 (Mann-Whitney U Test、Kruskal Wallis など) は、データが適切であることがわかった場合に、カテゴリ変数の比較に使用されます。正規分布) は、正規分布に適さない場合に使用されます。 P 有意水準は 0.05 として受け入れられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Kocaeli University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 小学校以上
  • 18歳以上、
  • 初産、
  • 会陰切開が適用され、
  • 研究が実施された病院で正常分娩を行い、
  • トルコ語を話し、理解できる、
  • 痛みに影響を与える治療法はなく、
  • VAS(ビジュアルアナログスケール)による会陰痛スコアが4以上、
  • 研究への参加に自発的に同意した参加者は、研究に含まれます。

除外基準:

  • アンケートに記入するのに十分な精神的健康を持っていない、
  • 産後の合併症(出血、感染症など)を経験している、
  • 適用される領域の組織の完全性が損なわれている場合、
  • 性器感染症にかかっている
  • 会陰の相続人、
  • 過去6時間以内に鎮痛剤を服用し、
  • 喫煙またはアルコールの使用
  • 分娩後の会陰痛を軽減するための薬理学的および非薬理学的介入、
  • 会陰の別の領域での会陰切開を除く。また、研究のいずれかの段階で研究を離れることを希望する人は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:指圧グループ
  • このグループの参加者は、産後 3 時間目と 5 時間目にインタビューを受けます。 申請書について説明し、任意同意書に署名します。
  • 参加者情報フォームは、研究者が直接面接して記入します。
  • 産後 3 時間目と 5 時間目に会陰痛を評価するために適用される VAS および McGill 疼痛アンケートは、参加者が記入します。
  • SP6、ST36、LI4ポイントが2分間適用される合計適用では、合計時間は12分になります。
  • 申請後、会陰痛を評価する VAS および McGill 疼痛アンケートが参加者によって記入されます。
  • 参加者には、調査が完了したことが通知されます。
プライバシーを守りながら、温もりと光に満ちたママにふさわしい環境を整えます。 適用ポイントは、適用ポイントを開いたままにして、母親の最も快適な位置を選択することにより、ツボデバイスで決定されます。 圧迫すべきポイントに関する文献をスキャンすることにより、黄体痛の緩和に有効であると報告されたポイントの中から、最も好ましいポイントLI4、SP6、およびST36が選択されました。 ポイント(双方向、左右)を2分間、合計8分間指圧します。 施術者の手の親指で軽い圧力が加えられます。 各ポイントに 2 分間圧力を加えた直後に、対称領域内の別のポイントに渡し、中断することなく適用します。 練習中、研究者はストップウォッチ付きのデジタル腕時計を使用して時間を確認します。
介入なし:対照群
  • このグループの参加者は、産後 3 時間目と 5 時間目にインタビューを受けます。 申請書について説明し、任意同意書に署名します。
  • 参加者情報フォームは、研究者が直接面接して記入します。
  • 3. 5 時間目と 5 時間目に会陰痛を評価するための VAS (ビジュアル アナログ スケール) とマギル ペイン アンケートが必要になります。
  • 通常の申請以外の申請は行いません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS (Visual Analog Scale) 会陰痛の評価
時間枠:分娩後 3 時間で指圧を適用する直前に会陰痛を評価するために適用されました。
患者は 10 cm の定規に自分の痛みをマークします。これは、一方の端に痛みがなく、もう一方の端に最も激しい痛みがあることを示しています。 患者は、2 つのエンドポイントがあり、痛みの重症度に一致するこれらのポイントの間の任意の場所に印を付けるように言われます。 痛みの始まりと患者がマークしたこの点との間の距離を測定し、センチメートルで記録します。 VAS は、痛みの重症度の測定において、他の一次元スケールよりも感度が高く、信頼性が高いと言われています。 VAS は、単純な記述尺度よりも感度が高くなります。
分娩後 3 時間で指圧を適用する直前に会陰痛を評価するために適用されました。
VAS (Visual Analog Scale) 会陰痛の評価
時間枠:分娩後 5 時間で指圧を適用する直前に会陰痛を評価するために適用されました。
患者は 10 cm の定規に自分の痛みをマークします。これは、一方の端には痛みがなく、もう一方の端には最も激しい痛みがあると書かれています。 患者は、2 つのエンドポイントがあり、痛みの重症度に一致するこれらのポイントの間の任意の場所に印を付けるように言われます。 痛みの始まりと患者がマークしたこの点との間の距離を測定し、センチメートルで記録します。 VAS は、痛みの重症度の測定において、他の 1 次元スケールよりも感度が高く、信頼性が高いと言われています。 VAS は、単純な記述尺度よりも感度が高くなります。
分娩後 5 時間で指圧を適用する直前に会陰痛を評価するために適用されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS (Visual Analog Scale) 会陰痛の評価
時間枠:分娩後 3 時間目に指圧を適用した直後の会陰痛を評価するために適用されました。
患者は 10 cm の定規に自分の痛みをマークします。
分娩後 3 時間目に指圧を適用した直後の会陰痛を評価するために適用されました。
VAS (Visual Analog Scale) 会陰痛の評価
時間枠:分娩後 5 時間の指圧適用直後の会陰痛を評価するために適用されました。
患者は 10 cm の定規に自分の痛みをマークします。
分娩後 5 時間の指圧適用直後の会陰痛を評価するために適用されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Sena Dilek Aksoy, Ph.D.、Kocaeli University
  • スタディチェア:Burcu Ozturk, M.Sc.、Duzce Ataturk State Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月13日

一次修了 (実際)

2023年3月13日

研究の完了 (実際)

2023年5月18日

試験登録日

最初に提出

2022年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月12日

最初の投稿 (実際)

2022年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月18日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • sdilek2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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