- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05649124
Niefarmakologiczna metoda odciążenia nacięcia krocza
Wpływ akupresury na poziom bólu krocza u pierworódek po nacięciu krocza: randomizowane badanie kontrolowane
Badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym mającym na celu ocenę skuteczności akupresury stosowanej u pierwiastek w ciąży, które przeszły nacięcie krocza we wczesnym okresie poporodowym.
Badania przeprowadzono między sierpniem 2022 r. a listopadem 2022 r. w Centrum Praktyki i Badań Zdrowia Uniwersytetu Düzce wśród matek, które rodziły siłami natury. Badania przeprowadzono z dwiema grupami jako akupresurową i kontrolną. Liczbę próbek obliczono za pomocą programu G*Power 3.1.9.2 i grupy akupresurowej: 30, a kontrolnej: 30. Dane badawcze zostały zebrane za pomocą Wstępnego Formularza Informacyjnego i Wizualnej Skali Analogowej. Uczestnicy grupy akupresurowej zostali przesłuchani w 3. i 5. godzinie po urodzeniu. Ogłoszono zgłoszenie i pozwolono im podpisać formularz dobrowolnej zgody. VAS został wypełniony przez uczestnika przed złożeniem wniosku. Akupresurę stosowano na punkty SP6, ST36 i LI4 łącznie przez 12 minut. Po złożeniu wniosku VAS był ponownie wypełniany przez uczestnika.
Do grupy kontrolnej nie złożono żadnego wniosku. Dane z badań oceniono za pomocą programu Pakiet Statystyczny 22.0 dla Nauk Społecznych. W ocenie danych; statystyki opisowe podano w procentach, średniej arytmetycznej ± odchylenie standardowe, mediany i wartości minimum-maksimum. Dla zmiennych o rozkładzie normalnym zastosowano niezależny test t dla dwóch prób, a dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny zastosowano test U Manna-Whitneya. W celu określenia związku między natężeniem bólu grupy akupresurowej a testami oraz określenia związku między testami zastosowano test korelacji Pearsona. Poziom istotności statystycznej przyjęto jako p
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel: Celem pracy było zbadanie wpływu akupunktury na ból krocza po nacięciu krocza we wczesnym okresie poporodowym.
Hipoteza badawcza:
H0: Zastosowanie akupresury u ciężarnych, u których wykonano nacięcie krocza w okresie połogu, nie wpływa na zmniejszenie dolegliwości bólowych krocza.
H1: Zastosowanie akupresury u ciężarnych, u których wykonano nacięcie krocza w okresie poporodowym, zmniejsza nasilenie dolegliwości bólowych krocza.
Rodzaj badania: To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne.
Research Universe Populacja badania składała się z uczestniczek, które urodziły drogą pochwową, miały nacięcie krocza i były pierwiastkami, po porodzie między 3. a 5. godziną wczesnego okresu poporodowego w Uniwersyteckim Centrum Praktyk i Badań Medycznych w Düzce. Program G-Power posłużył do ustalenia próby badawczej i planowano rekrutację łącznie 60 osób (30 osób w grupie Akupresury i 30 osób w grupie kontrolnej).
Program do generowania liczb losowych „Research” Zostanie ona ustalona na podstawie strony internetowej Randomizera i podzielona na dwie grupy. W ten sposób określono i zapisano liczbę każdej matki i numer grupy.
Dane badawcze „Formularz informacyjny uczestnika, VAS (wizualna skala analogowa) do oceny bólu krocza)”.
Formularz Informacji o Wystawcy Został przygotowany przez badacza w ramach literatury. Formularz składa się łącznie z 31 pytań kwestionujących socjodemograficzne, położnicze i krocze informacje dotyczące kobiet. Stosuje się go u kobiet po porodzie w 1. dniu po porodzie.
VAS (wizualna skala analogowa) Ocena bólu krocza Pacjent zaznacza swój ból na 10 cm linijce z napisem „brak bólu” na jednym końcu i najsilniejszy ból na drugim. Pacjentowi mówi się, że są dwa punkty końcowe i zaznacza każde miejsce pomiędzy tymi punktami odpowiednio do nasilenia bólu. Odległość między początkiem bezbolesności a tym punktem zaznaczonym przez pacjenta jest mierzona w centymetrach i zapisywana. Stwierdzono, że skala VAS jest bardziej czuła i wiarygodna niż inne skale jednowymiarowe w pomiarze nasilenia bólu. Skala VAS jest bardziej czuła niż prosta skala opisowa.
Procedura zgłoszenia do badania Po uzyskaniu niezbędnych pozwoleń od komisji etycznej i instytucji na realizację badania, z uczestniczkami, które odbyły poród siłami natury i spełniły kryteria włączenia do badania, przeprowadzono wywiady przez instytucję. Uczestnicy zostali poinformowani, że mogą wziąć udział w badaniu bez wpływu na opiekę otrzymaną w szpitalu oraz że mogą w każdej chwili opuścić badanie i uzyskano ich dobrowolną zgodę. Po włączeniu uczestników do badania przydzielono ich do grup badawczych zgodnie z elektroniczną tabelą randomizacji. Dane zostały zebrane w drodze wywiadów bezpośrednich przez badacza pracującego na sali porodowej szpitala. Uczestniczki wypełniły VAS (Visual Analog Scale) w celu oceny poporodowego bólu krocza. Skala VAS (Visual Analog Scale), w której oceniano ból krocza, była wypełniana przez uczestniczki grupy akupresury poporodowej na 3 i 5 godzinę przed i po aplikacji. W grupie kontrolnej nie złożono żadnej aplikacji poza aplikacjami rutynowymi.
Technika aplikacji akupresury Dla uczestników przygotowano środowisko, w którym można chronić prywatność i nie ma bodźców zewnętrznych. Aplikację rozpoczęto od pozostawienia otwartych punktów aplikacyjnych i wybrania najwygodniejszej dla uczestników pozycji. W tym badaniu określono 3 punkty (w sumie 6 punktów po obu stronach z każdego punktu) i są to SP6, 6. punkt południka śledziony, LI4, 4. punkt południka jelita grubego i ST36, 36. punkt punkt meridianu żołądka. Ponadto w celu ustalenia punktów wykonano opinię biegłego. Praktykujący będzie odpowiednio wykonywał okrężne ruchy w punktach, a następnie wywierał nacisk w ciągu dwóch minut. Pomimo różnicy w kolejności użycia wyznaczonych punktów akupunkturowych, niniejsze badanie przeprowadzono symetrycznie względem odpowiednio punktów LI4, SP6 i ST36. Praktykujący będzie miał stoper do kontrolowania czasu.
Punkt 4 południka jelita grubego (He Gu /LI4):
Pozycja: Jest to punkt, w którym znajduje się wypukła grupa mięśni, gdy kciuk i palec wskazujący są zbliżone do siebie. Innymi słowy, odpowiada punktowi środkowemu kości śródręcza palca wskazującego.
Technika aplikacji: Uciskać punkt kciukiem/środkowym palcem okrężnie lub w górę i w dół wzdłuż linii południka przez 2 minuty. Pracuj na 2 punktach na obu rękach osobno lub jednocześnie. Oznaki miejsca: Chociaż ten obszar jest często używany do twarzy, bólu głowy i bólu zębów, jest również często preferowanym obszarem do zwiększenia czujności i zmniejszenia zmęczenia.
Wskazania: Chociaż obszar ten jest zwykle stosowany w przypadku bólu twarzy, głowy i zębów, jest również często preferowanym obszarem w celu zwiększenia czujności i zmniejszenia zmęczenia.
6. punkt południka śledziony (Sanyinjiao /SP6):
Lokalizacja: Znajduje się po wewnętrznej stronie kości piszczelowej, cztery palce nad kostką.
Technika aplikacji: Uciskać punkt kciukiem/środkowym palcem okrężnie lub w górę i w dół wzdłuż linii południka przez 2 minuty. Pracuj na 2 punktach na obu nogach osobno lub jednocześnie.
Symptomy punktu: Ten punkt, który jest zwykle używany w przypadku problemów urologicznych i miednicy, bólu menstruacyjnego i bezsenności, jest również preferowany w różnych badaniach w celu zmniejszenia zmęczenia.
Południk żołądka 36. punkt (ST36):
Lokalizacja: Znajduje się w przedniej części kości piszczelowej, cztery palce poniżej rzepki.
Technika aplikacji: Uciskać punkt kciukiem/środkowym palcem okrężnie lub w górę i w dół wzdłuż linii południka przez 2 minuty. Pracuj na 2 punktach na obu nogach osobno lub jednocześnie.
Objawy miejscowe: Zapewnia dobrą moc trawienia i jest skuteczny w łagodzeniu zaparć, biegunki i wzdęć. Stanowi ważny punkt energetyczny w profilaktyce cukrzycy, której przyczyną może być wzmożona zgaga.
Zgłoszenie do Grupy Akupresury
- Z uczestniczkami tej grupy przeprowadzono wywiad w 3. i 5. godzinie po urodzeniu. Ogłoszono zgłoszenie i podpisano formularz dobrowolnej zgody.
- Formularz informacyjny uczestnika został wypełniony przez badacza podczas wywiadu osobistego.
- Kwestionariusz VAS do oceny bólu krocza w 3. i 5. godzinie po porodzie wypełniała uczestniczka.
- Całkowity czas trwania aplikacji, w której stosowano wyniki SP6, ST36 i LI4 przez 2 minuty, wynosił 12 minut.
- Po złożeniu wniosku uczestnik wypełniał formularz VAS Perineal Pain Evaluation.
- Uczestnik został poinformowany o zakończeniu badania.
Zgłoszenie do Grupy Kontrolnej
- Z uczestniczkami tej grupy przeprowadzono wywiad w 3. i 5. godzinie po urodzeniu. Ogłoszono zgłoszenie i podpisano formularz dobrowolnej zgody.
- Formularz informacyjny uczestnika został wypełniony przez badacza podczas wywiadu osobistego.
- 3. VAS (wizualna skala analogowa) Poproszono o ocenę bólu krocza w 5. i 5. godzinie.
- Żadna aplikacja poza rutynowymi aplikacjami.
Metody statystyczne i analityczne:
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Do oceny danych socjodemograficznych zostaną wykorzystane opisowe metody statystyczne (liczbowe, procentowe, średnie, odchylenie standardowe). Testy parametryczne (chi-kwadrat, test T itp.) oraz testy nieratownicze (test U Manna-Whitneya, test Kruskala Wallisa itp.) zostaną wykorzystane do porównania zmiennych kategorycznych, gdy okaże się, że dane nadają się do rozkład normalny) zostanie użyty, gdy nie nadaje się do rozkładu normalnego. Poziom istotności P zostanie przyjęty jako 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Kocaeli University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykształcenie podstawowe lub wyższe
- 18 lat i więcej,
- pierworódka,
- Zastosowano nacięcie krocza,
- Poród normalny w szpitalu, w którym przeprowadzono badanie,
- Potrafi mówić i rozumieć język turecki,
- Brak leczenia wpływającego na ból,
- Ocena bólu krocza powyżej 4 według VAS (Visual Analog Scale),
- Uczestnicy, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni do badania.
Kryteria wyłączenia:
- nie ma wystarczającego zdrowia psychicznego, aby wypełnić kwestionariusz,
- doświadczają powikłań poporodowych (krwawienie, infekcja itp.),
- Przy naruszonej integralności tkanki w obszarze, który ma być zastosowany,
- Zakażenie narządów płciowych
- Dziedzic w kroczu,
- Przyjmowanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 6 godzin,
- Palenie lub używanie alkoholu
- Interwencja farmakologiczna i niefarmakologiczna mająca na celu zmniejszenie poporodowego bólu krocza,
- Z wyłączeniem nacięcia krocza w innym rejonie krocza. Dodatkowo z badania zostaną wykluczone osoby, które na jakimkolwiek etapie badań będą chciały zrezygnować z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa akupresury
|
Dla matek zostanie przygotowane odpowiednie środowisko pod względem ciepła i światła, w którym można będzie chronić prywatność.
Punkty aplikacyjne zostaną określone za pomocą urządzenia acu-point, wybierając najwygodniejszą pozycję dla matki, pozostawiając otwarte punkty aplikacyjne.
Najkorzystniejsze punkty LI4, SP6 i ST36 wybrano spośród punktów, które uznano za skuteczne w łagodzeniu bólu luterusa, poprzez przejrzenie literatury dotyczącej punktów, które mają być uciskane.
Akupresura zostanie zastosowana do punktów (dwukierunkowych, prawych i lewych) przez 2 minuty, łącznie przez 8 minut.
Lekki nacisk zostanie zastosowany kciukiem dłoni praktykującego.
Natychmiast po zastosowaniu nacisku przez 2 minuty na każdy punkt, jest on przekazywany do drugiego punktu w obszarze symetrycznym i aplikacja jest wykonywana bez przerwy.
Badacz podczas ćwiczeń będzie sprawdzał czas za pomocą cyfrowego zegarka naręcznego ze stoperem.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
VAS (wizualna skala analogowa) Ocena bólu krocza
Ramy czasowe: Zastosowano go do oceny bólu krocza tuż przed zastosowaniem akupresury w 3 godzinie po porodzie.
|
Pacjent zaznacza swój ból na linijce o długości 10 cm, na której na jednym końcu jest napisane brak bólu, a na drugim najmocniejszy ból.
Pacjentowi mówi się, że istnieją dwa punkty końcowe i zaznacza dowolne miejsce pomiędzy tymi punktami, które odpowiada sile bólu.
Odległość między początkiem braku bólu a tym punktem zaznaczonym przez pacjenta jest mierzona i zapisywana w centymetrach.
Stwierdzono, że skala VAS jest bardziej czuła i wiarygodna niż inne skale jednowymiarowe w pomiarze nasilenia bólu.
Skala VAS jest bardziej czuła niż prosta skala opisowa.
|
Zastosowano go do oceny bólu krocza tuż przed zastosowaniem akupresury w 3 godzinie po porodzie.
|
VAS (wizualna skala analogowa) Ocena bólu krocza
Ramy czasowe: Zastosowano go do oceny bólu krocza tuż przed zastosowaniem akupresury w 5 godzinie po porodzie.
|
Pacjent zaznacza swój ból na linijce o długości 10 cm, na której na jednym końcu jest napisane brak bólu, a na drugim najmocniejszy ból.
Pacjentowi mówi się, że istnieją dwa punkty końcowe i zaznacza dowolne miejsce pomiędzy tymi punktami, które odpowiada sile bólu.
Odległość między początkiem braku bólu a tym punktem zaznaczonym przez pacjenta jest mierzona i zapisywana w centymetrach.
Stwierdzono, że skala VAS jest bardziej czuła i wiarygodna niż inne skale jednowymiarowe w pomiarze nasilenia bólu.
Skala VAS jest bardziej czuła niż prosta skala opisowa.
|
Zastosowano go do oceny bólu krocza tuż przed zastosowaniem akupresury w 5 godzinie po porodzie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
VAS (wizualna skala analogowa) Ocena bólu krocza
Ramy czasowe: Zastosowano go do oceny bólu krocza bezpośrednio po zastosowaniu akupresury w 3. godzinie po porodzie.
|
Pacjent zaznacza swój własny ból na 10-centymetrowej linijce, która oznacza brak bólu na jednym końcu
|
Zastosowano go do oceny bólu krocza bezpośrednio po zastosowaniu akupresury w 3. godzinie po porodzie.
|
VAS (wizualna skala analogowa) Ocena bólu krocza
Ramy czasowe: Zastosowano go do oceny bólu krocza bezpośrednio po zastosowaniu akupresury w 5. godzinie po porodzie.
|
Pacjent zaznacza swój własny ból na 10-centymetrowej linijce, która oznacza brak bólu na jednym końcu
|
Zastosowano go do oceny bólu krocza bezpośrednio po zastosowaniu akupresury w 5. godzinie po porodzie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Krzesło do nauki: Burcu Ozturk, M.Sc., Duzce Ataturk State Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- sdilek2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa akupresury
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania