- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05649124
Ei-farmakologinen menetelmä episiotomian helpottamiseksi
Akupainantan vaikutus perineaalikivun tasoon alkusynnyttäneillä naisilla, joilla on episiotomia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida akupainanta, jota sovellettiin ensisyntyneille raskaana oleville naisille, joille tehtiin episiotomia varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa.
Tutkimus tehtiin elokuun 2022 ja marraskuun 2022 välisenä aikana Düzcen yliopiston terveys- ja tutkimuskeskuksessa emättimen synnyttäneillä äideillä. Tutkimus tehtiin kahdella ryhmällä akupainanta- ja kontrolliryhminä. Näytteen määrä laskettiin käyttämällä G*Power 3.1.9.2 -ohjelmaa ja akupainantaryhmää: 30 ja kontrolliryhmää: 30. Tutkimustiedot kerättiin Introductory Information Form -lomakkeella ja Visual Analog Scale -asteikolla. Akupainantaryhmän osallistujia haastateltiin 3. ja 5. tuntia syntymän jälkeen. Hakuilmoitus tehtiin ja he saivat allekirjoittaa vapaaehtoisen suostumuslomakkeen. Osallistuja täytti VAS:n ennen hakemuksen jättämistä. Akupainanta käytettiin SP6-, ST36- ja LI4-pisteisiin yhteensä 12 minuutin ajan. Hakemuksen jälkeen osallistuja täytti VAS:n uudelleen.
Kontrolliryhmälle ei tehty hakemusta. Tutkimuksen aineisto arvioitiin yhteiskuntatieteiden Tilastopaketti 22.0 -ohjelmalla. Tietojen arvioinnissa; kuvaavat tilastot annettiin prosentteina, aritmeettisena keskiarvona ± keskihajontana, mediaani- ja minimi-maksimiarvoina. Riippumatonta kahden otoksen t-testiä käytettiin normaalijakautuneille muuttujille ja Mann-Whitney U -testiä ei-normaalijakautuneille muuttujille. Pearson-korrelaatiotestiä käytettiin määrittämään akupainantaryhmän kivun voimakkuuden ja testien välistä suhdetta sekä määrittämään testien välinen suhde. Tilastollinen merkitsevyystaso hyväksyttiin p
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia akupunktion vaikutusta perineaalikipuun episiotomia jälkeen varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa.
Tutkimushypoteesi:
H0: Raskaana oleville naisille, joille on tehty episiotomia synnytyksen jälkeisenä aikana, tehdyllä akupainantahoidolla ei ole vaikutusta perineaalikivun vähentämiseen.
H1: Akupainanta, jota käytetään raskaana oleville naisille, joille on tehty episiotomia synnytyksen jälkeisenä aikana, vähentää perineaalikipua.
Tutkimustyyppi: Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi.
Tutkimusuniversumi Tutkimuspopulaatio koostui osallistujista, jotka olivat synnyttäneet emättimen kautta, joilla oli episiotomia ja jotka olivat synnytyksen jälkeen synnytyksen 3. ja 5. tunnin välillä Düzcen yliopiston terveys- ja tutkimuskeskuksessa. Tutkimuksen otoksen määrittämiseen käytettiin G-Power-ohjelmaa ja siihen suunniteltiin rekrytoida yhteensä 60 osallistujaa (30 osallistujaa akupainantaryhmässä ja 30 osallistujaa kontrolliryhmässä).
Satunnaislukujen generointiohjelma " Tutkimus " Se määritetään Randomizerin verkkosivuilta ja jaetaan kahteen ryhmään. Siten kunkin äidin lukumäärä ja ryhmänumero määritettiin ja kirjattiin.
Tutkimustiedot "Participant Information Form, VAS (Visual Analog Scale ) for Evaluating perineal Pain )".
Näytteilleasettajan tietolomake Sen on laatinut tutkija kirjallisuuden puitteissa. Lomake koostuu yhteensä 31 kysymyksestä, jotka kyseenalaistavat naisten sosio-demografisia, synnytys- ja perineaalikiputietoja. Sitä käytetään synnyttäneille naisille ensimmäisenä päivänä synnytyksen jälkeen.
VAS (Visual analog scale) Perineaalisen kivun arviointi Potilas merkitsee kipunsa 10 cm:n viivaimeen, jonka toisessa päässä on "ei kipua" ja toisessa päässä voimakkain kipu. Potilaalle kerrotaan, että on olemassa kaksi päätepistettä, ja hänen tulee merkitä mikä tahansa paikka näiden pisteiden väliin kivun vakavuuden mukaan. Etäisyys kivuttomuuden alkamisen ja potilaan merkitsemän pisteen välillä mitataan senttimetreinä ja tallennetaan. On todettu, että VAS on herkempi ja luotettavampi kuin muut yksiulotteiset asteikot kivun vakavuuden mittauksessa. VAS on herkempi kuin yksinkertainen kuvaava asteikko.
Tutkimuksen hakumenettely Saatuaan tarvittavat luvat eettiseltä toimikunnalta ja laitokselta tutkimuksen toteuttamiseen, laitos haastatteli osallistujia, jotka olivat synnyttäneet emättimen kautta ja täyttivät tutkimuksen mukaanottokriteerit. Osallistujille kerrottiin, että he voivat osallistua tutkimukseen vaikuttamatta sairaalassa saatuun hoitoon ja että he voivat poistua tutkimuksesta milloin tahansa, ja heidän vapaaehtoinen suostumuksensa saatiin. Kun osallistujat oli otettu mukaan tutkimukseen, heidät jaettiin tutkimusryhmiin sähköisen satunnaistustaulukon mukaisesti. Tiedot kerättiin kasvokkain haastattelemalla sairaalan synnytyssalissa työskentelevä tutkija. Osallistujat täyttivät VAS:n (Visual Analog Scale) arvioidakseen synnytyksen jälkeistä perineaalikipua. VAS (Visual analog scale), jossa välikalvon kipua arvioitiin, täyttivät synnytyksen jälkeisen akupainantaryhmän osallistujat 3. ja 5. tuntia ennen ja jälkeen hakemuksen. Kontrolliryhmälle ei tehty muita hakemuksia kuin rutiinihakemuksia.
Akupainantasovellustekniikka Osallistujille valmistettiin ympäristö, jossa yksityisyys voidaan suojata ja jossa ei ole ulkoisia ärsykkeitä. Hakeminen aloitettiin jättämällä hakupisteet auki ja valitsemalla osallistujille mukavin asento. Tätä tutkimusta varten määritettiin 3 pistettä (yhteensä 6 pistettä molemmilta puolilta kustakin pisteestä), ja nämä pisteet ovat SP6, pernan pituuspiirin 6. piste, LI4, paksusuolen pituuspiirin 4. piste ja ST36, 36. mahalaukun pituuspiirin piste. Lisäksi pisteiden määrittämiseksi käytettiin asiantuntijalausuntoa. Harjoittaja tekee vastaavasti pyöreitä liikkeitä pisteisiin ja painaa sitten kahden minuutin kuluessa. Vaikka määritettyjen akupunktiopisteiden käyttöjärjestyksessä on eroja, tämä tutkimus suoritettiin symmetrisesti LI4-, SP6- ja ST36-pisteille, vastaavasti. Harjoittajalla on sekuntikello ajan säätämiseksi.
Paksusuolen meridiaanipiste 4 (He Gu /LI4):
Asento: Se on piste, jossa cambered lihasryhmä sijaitsee, kun peukalo ja etusormi tuodaan lähemmäksi toisiaan. Toisin sanoen se vastaa etusormen metakarpaaliluun keskikohtaa.
Käyttötekniikka: Paina pistettä peukalolla/keskisormella ympyrämäisesti tai ylös- ja alaspäin pituuspiiriä pitkin 2 minuutin ajan. Työskentele 2 pistettä molemmilla käsillä erikseen tai samanaikaisesti. Kohteen merkit: Vaikka tätä aluetta käytetään usein kasvoihin, päänsärkyyn ja hammassärkyyn, se on myös usein suositeltu alue virkeyden lisäämiseksi ja väsymyksen vähentämiseksi.
Käyttöaiheet: Vaikka tätä aluetta käytetään yleensä kasvojen, pään ja hammassärkyn hoitoon, se on myös usein suositeltu alue vireyden lisäämiseksi ja väsymyksen vähentämiseksi.
Pernan meridiaani 6. piste ( Sanyinjiao / SP6):
Sijainti: Se sijaitsee sääriluun sisäpuolella, neljä sormea nilkan yläpuolella.
Käyttötekniikka: Paina pistettä peukalolla/keskisormella ympyrämäisesti tai ylös- ja alaspäin pituuspiiriä pitkin 2 minuutin ajan. Työskentele 2 pistettä molemmilla jaloilla erikseen tai samanaikaisesti.
Pisteen oireet: Tätä pistettä, jota käytetään yleensä urologisiin ja lantionongelmiin, kuukautiskipuihin ja unettomuuteen, käytetään myös erilaisissa tutkimuksissa väsymyksen vähentämiseksi.
Vatsan meridiaani 36. piste (ST36):
Sijainti: Se sijaitsee sääriluun etuosassa, neljä sormea polvilumpion alapuolella.
Käyttötekniikka: Paina pistettä peukalolla/keskisormella ympyrämäisesti tai ylös- ja alaspäin pituuspiiriä pitkin 2 minuutin ajan. Työskentele 2 pistettä molemmilla jaloilla erikseen tai samanaikaisesti.
Pisteoireet: Tarjoaa hyvää ruoansulatusta ja lievittää tehokkaasti ummetusta, ripulia ja turvotusta. Se on elintärkeä energiapiste diabeteksen ehkäisyssä, jonka voi aiheuttaa lisääntynyt närästys.
Hakemus Acupressure Groupille
- Tämän ryhmän osallistujia haastateltiin 3. ja 5. tuntia syntymän jälkeen. Hakemus julkistettiin ja vapaaehtoinen suostumuslomake allekirjoitettiin.
- Tutkija täytti osallistujatietolomakkeen kasvokkain tapahtuvan haastattelun avulla.
- Osallistuja täytti perineaalikivun arvioimiseen käytettävän VAS:n 3. ja 5. tunnin kuluttua synnytyksestä.
- Hakemuksen kokonaiskesto, jossa SP6-, ST36- ja LI4-pisteitä sovellettiin 2 minuuttia, oli 12 minuuttia.
- Hakemuksen jälkeen osallistuja täytti VAS Perineal Pain Evaluation -lomakkeen.
- Osallistujalle ilmoitettiin tutkimuksen valmistumisesta.
Hakemus ohjausryhmään
- Tämän ryhmän osallistujia haastateltiin 3. ja 5. tuntia syntymän jälkeen. Hakemus julkistettiin ja vapaaehtoinen suostumuslomake allekirjoitettiin.
- Tutkija täytti osallistujatietolomakkeen kasvokkain tapahtuvan haastattelun avulla.
- 3. VAS (Visual analog scale) Perineaalisen kivun arviointia pyydettiin 5. ja 5. tunnilla.
- Ei muita sovelluksia kuin rutiinisovellukset.
Tilastolliset ja analyyttiset menetelmät:
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) -ohjelmaa. Sosiodemografisten tietojen arvioinnissa käytetään kuvaavia tilastollisia menetelmiä (lukumäärä, prosenttiosuus, keskiarvo, keskihajonta). Kategoristen muuttujien vertailussa käytetään parametrisia testejä (khi-neliö, T-testi jne.) ja ei-hoitajatestejä (Mann-Whitney U -testi, Kruskal Wallis jne.), kun nähdään, että tiedot sopivat normaalijakauma) käytetään, kun se ei sovellu normaalijakaumaan. P-merkittävyystasoksi hyväksytään 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Kocaeli University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peruskoulu tai korkeakoulu
- 18 vuotta ja vanhemmat,
- Ensisyntynyt,
- Sovellettiin episiotomiaa,
- Normaali synnytys sairaalassa, jossa tutkimus suoritettiin,
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään turkkia,
- Ei lääketieteellistä hoitoa, joka vaikuttaisi kipuun,
- Perineaalikipupistemäärä on yli 4 VAS:n (Visual analog scale) mukaan
- Osallistujat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä ei ole riittävää mielenterveyttä kyselyn täyttämiseen,
- synnytyksen jälkeisiä komplikaatioita (verenvuoto, infektio jne.),
- Jos kudoksen eheys on heikentynyt levitettävällä alueella,
- Sukupuolielinten infektio
- Perineum perillinen,
- Ollut kipulääkkeitä viimeisen 6 tunnin aikana,
- Tupakointi tai alkoholin käyttö
- Farmakologiset ja ei-farmakologiset toimenpiteet synnytyksen jälkeisen perineaalikivun vähentämiseksi,
- Episiotomia poissulkeminen välilihan eri alueella, Lisäksi ne, jotka haluavat poistua tutkimuksesta missä tahansa tutkimuksen vaiheessa, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupainanta ryhmä
|
Äideille valmistetaan lämmöllä ja valolla sopiva ympäristö, jossa yksityisyys voidaan turvata.
Levityspisteet määritetään akupistelaitteella valitsemalla äidin mukavin asento, jättäen pistoskohdat auki.
Suosituimmat pisteet LI4, SP6 ja ST36 valittiin niiden pisteiden joukosta, joiden ilmoitettiin lievittäväksi tehokkaita luterus-kipuja skannaamalla puristettavia pisteitä koskevaa kirjallisuutta.
Akupainanta kohdistetaan pisteisiin (kaksisuuntainen, oikea ja vasen) 2 minuutin ajan, yhteensä 8 minuuttia.
Harjoittajan käden peukalolla painetaan kevyesti.
Välittömästi sen jälkeen, kun kutakin pistettä on kohdistettu 2 minuutin ajan, se siirretään toiseen pisteeseen symmetrisellä alueella ja levitys tehdään keskeytyksettä.
Harjoittelun aikana tutkija tarkistaa ajan käyttämällä digitaalista rannekelloa sekuntikellolla.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS (Visual analog scale) Perineaalisen kivun arviointi
Aikaikkuna: Sitä käytettiin perineaalikivun arvioimiseen juuri ennen akupainanta 3. tuntia synnytyksen jälkeen.
|
Potilas merkitsee oman kipunsa 10 cm viivaimeen, jonka toisessa päässä lukee ei kipua ja toisessa päässä voimakkain kipu.
Potilaalle kerrotaan, että on kaksi päätepistettä, ja hänen tulee merkitä mikä tahansa näiden pisteiden väliin mikä vastaa kivun vakavuutta.
Etäisyys kivun alkamisen ja potilaan merkitsemän pisteen välillä mitataan ja kirjataan senttimetreinä.
Todetaan, että VAS on herkempi ja luotettavampi kuin muut yksiulotteiset asteikot kivun vakavuuden mittauksessa.
VAS on herkempi kuin yksinkertainen kuvaava asteikko.
|
Sitä käytettiin perineaalikivun arvioimiseen juuri ennen akupainanta 3. tuntia synnytyksen jälkeen.
|
|
VAS (Visual analog scale) Perineaalisen kivun arviointi
Aikaikkuna: Sitä käytettiin perineaalikivun arvioimiseen juuri ennen akupainanta 5. tuntia synnytyksen jälkeen.
|
Potilas merkitsee oman kipunsa 10 cm viivaimeen, jonka toisessa päässä lukee ei kipua ja toisessa päässä voimakkain kipu.
Potilaalle kerrotaan, että on kaksi päätepistettä, ja hänen tulee merkitä mikä tahansa näiden pisteiden väliin mikä vastaa kivun vakavuutta.
Etäisyys kivun alkamisen ja potilaan merkitsemän pisteen välillä mitataan ja kirjataan senttimetreinä.
Todetaan, että VAS on herkempi ja luotettavampi kuin muut yksiulotteiset asteikot kivun vakavuuden mittauksessa.
VAS on herkempi kuin yksinkertainen kuvaava asteikko.
|
Sitä käytettiin perineaalikivun arvioimiseen juuri ennen akupainanta 5. tuntia synnytyksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS (Visual analog scale) Perineaalisen kivun arviointi
Aikaikkuna: Sitä käytettiin välikalvokivun arvioimiseen välittömästi akupainantamisen jälkeen synnytyksen jälkeisellä 3. tunnilla.
|
Potilas merkitsee oman kipunsa 10 cm viivaimeen, jonka toisessa päässä lukee ei kipua
|
Sitä käytettiin välikalvokivun arvioimiseen välittömästi akupainantamisen jälkeen synnytyksen jälkeisellä 3. tunnilla.
|
|
VAS (Visual analog scale) Perineaalisen kivun arviointi
Aikaikkuna: Sitä käytettiin perineaalikivun arvioimiseen välittömästi akupainantalevityksen jälkeen synnytyksen jälkeisellä 5. tunnilla.
|
Potilas merkitsee oman kipunsa 10 cm viivaimeen, jonka toisessa päässä lukee ei kipua
|
Sitä käytettiin perineaalikivun arvioimiseen välittömästi akupainantalevityksen jälkeen synnytyksen jälkeisellä 5. tunnilla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Opintojen puheenjohtaja: Burcu Ozturk, M.Sc., Duzce Ataturk State Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- sdilek2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .