- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05649124
Nichtpharmakologische Methode zur Linderung von Episiotomie
Die Wirkung von Akupressur auf das Ausmaß der perinealen Schmerzen bei Erstgebärenden mit Episiotomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Akupressur bei Erstgebärenden, die sich in der frühen postpartalen Phase einer Episiotomie unterzogen haben.
Die Forschung wurde zwischen August 2022 und November 2022 am Gesundheitspraxis- und Forschungszentrum der Universität Düzce mit Müttern durchgeführt, die vaginal entbunden haben. Die Forschung wurde mit zwei Gruppen als Akupressur- und Kontrollgruppe durchgeführt. Die Probenanzahl wurde mit dem Programm G*Power 3.1.9.2 und der Akupressurgruppe: 30 und der Kontrollgruppe: 30 berechnet. Die Forschungsdaten wurden mit dem Einführungsinformationsformular und der visuellen Analogskala erhoben. Die Teilnehmer der Akupressurgruppe wurden in der 3. und 5. Stunde nach der Geburt befragt. Die Bewerbungsankündigung erfolgte und sie durften die freiwillige Einwilligungserklärung unterschreiben. Der VAS wurde vom Teilnehmer vor der Bewerbung ausgefüllt. Akupressur wurde auf die Punkte SP6, ST36 und LI4 für insgesamt 12 Minuten angewendet. Nach der Bewerbung wurde der VAS erneut vom Teilnehmer ausgefüllt.
Bei der Kontrollgruppe wurde kein Antrag gestellt. Die Daten der Forschung wurden mit dem Programm Statistical Package 22.0 für Sozialwissenschaften ausgewertet. Bei der Auswertung der Daten; deskriptive Statistiken wurden als Prozentsatz, arithmetisches Mittel ± Standardabweichung, Median- und Minimal-Maximal-Werte angegeben. Für normalverteilte Variablen wurde ein unabhängiger t-Test bei zwei Stichproben verwendet, und für nicht normalverteilte Variablen wurde der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Der Pearson-Korrelationstest wurde angewendet, um die Beziehung zwischen der Schmerzintensität der Akupressurgruppe und den Tests zu bestimmen und um die Beziehung zwischen den Tests zu bestimmen. Das statistische Signifikanzniveau wurde als p akzeptiert
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Diese Studie sollte die Wirkung von Akupunktur auf Dammschmerzen nach Episiotomie in der frühen postpartalen Phase untersuchen.
Forschungshypothese:
H0: Die Anwendung von Akupressur bei schwangeren Frauen, die sich in der Zeit nach der Geburt einer Episiotomie unterzogen haben, hat keine Wirkung auf die Verringerung der perinealen Schmerzen.
H1: Die Anwendung von Akupressur bei schwangeren Frauen, die sich in der Zeit nach der Geburt einer Episiotomie unterzogen haben, reduziert das Ausmaß der perinealen Schmerzen.
Art der Studie: Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie konzipiert.
Forschungsgesamtheit Die Population der Studie bestand aus Teilnehmern, die eine vaginale Geburt hatten, einen Dammschnitt hatten und nach der Geburt zwischen der 3. und 5. Stunde der frühen postpartalen Periode im Gesundheitspraxis- und Forschungszentrum der Universität Düzce erstgebärend waren. Das G-Power-Programm wurde verwendet, um die Stichprobe der Studie zu bestimmen, und es war geplant, insgesamt 60 Teilnehmer (30 Teilnehmer in der Akupressurgruppe und 30 Teilnehmer in der Kontrollgruppe) zu rekrutieren.
Programm zur Generierung von Zufallszahlen „Research“ Es wird von Randomizers Website ermittelt und in zwei Gruppen eingeteilt. Somit wurden die Nummer jeder Mutter und die Gruppennummer bestimmt und aufgezeichnet.
Forschungsdaten „Teilnehmerinformationsbogen, VAS (Visuelle Analogskala ) zur Beurteilung von Dammschmerzen )“.
Ausstellerinformationsformular Es wurde vom Forscher im Rahmen der Literatur erstellt. Das Formular besteht aus insgesamt 31 Fragen zu soziodemografischen, geburtshilflichen und perinealen Schmerzinformationen von Frauen. Es wird am 1. Tag nach der Entbindung bei Frauen nach der Geburt angewendet.
VAS (Visuelle Analogskala) Bewertung der perinealen Schmerzen Der Patient markiert seine Schmerzen auf einem 10-cm-Lineal mit „keine Schmerzen“ an einem Ende und den stärksten Schmerzen am anderen Ende. Dem Patienten wird gesagt, dass es zwei Endpunkte gibt und dass er jede Stelle zwischen diesen Punkten markieren soll, die der Stärke des Schmerzes entspricht. Der Abstand zwischen dem Einsetzen der Schmerzlosigkeit und diesem vom Patienten markierten Punkt wird in Zentimetern gemessen und protokolliert. Es wird festgestellt, dass die VAS empfindlicher und zuverlässiger als andere eindimensionale Skalen bei der Messung der Schmerzstärke ist. Die VAS ist sensitiver als die einfache beschreibende Skala.
Bewerbungsverfahren der Studie Nach Erhalt der erforderlichen Genehmigungen der Ethikkommission und der Institution für die Durchführung der Studie wurden Teilnehmerinnen, die eine vaginale Entbindung hatten und die Einschlusskriterien der Studie erfüllten, von der Institution befragt. Die Teilnehmer wurden darüber informiert, dass sie an der Studie teilnehmen können, ohne die Versorgung im Krankenhaus zu beeinträchtigen, und dass sie die Studie jederzeit verlassen können, und ihre freiwillige Zustimmung wurde eingeholt. Nachdem die Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurden, wurden sie gemäß der elektronischen Randomisierungstabelle den Studiengruppen zugeordnet. Die Daten wurden durch persönliche Interviews durch den Forscher gesammelt, der im Kreißsaal des Krankenhauses arbeitete. VAS (Visual Analog Scale) wurde von den Teilnehmern ausgefüllt, um postpartale perineale Schmerzen zu bewerten. Die VAS (Visuelle Analogskala), in der der Dammschmerz bewertet wurde, wurde von den Teilnehmern der postpartalen Akupressurgruppe in der 3. und 5. Stunde vor und nach der Anwendung ausgefüllt. Bei der Kontrollgruppe wurde außer Routineanwendungen keine Anwendung vorgenommen.
Akupressur-Anwendungstechnik Für die Teilnehmer wurde eine Umgebung vorbereitet, in der die Privatsphäre geschützt werden kann und es keine äußeren Reize gibt. Die Anwendung begann damit, die Anwendungspunkte offen zu lassen und die bequemste Position für die Teilnehmer auszuwählen. Für diese Studie wurden 3 Punkte (insgesamt 6 Punkte auf beiden Seiten von jedem Punkt) bestimmt und diese Punkte sind SP6, der 6. Punkt des Milzmeridians, LI4, der 4. Punkt des Dickdarmmeridians, und ST36, der 36. Punkt Punkt des Magenmeridians. Zusätzlich wurde zur Ermittlung der Punkte ein Gutachten eingeholt. Der Praktiker wird jeweils kreisende Bewegungen auf die Punkte anwenden und dann innerhalb von zwei Minuten Druck ausüben. Obwohl es einen Unterschied in der Reihenfolge der Verwendung der ermittelten Akupunkturpunkte gibt, wurde diese Studie symmetrisch zu den LI4-, SP6- bzw. ST36-Punkten durchgeführt. Der Arzt wird eine Stoppuhr haben, um die Zeit zu kontrollieren.
Dickdarm-Meridian Punkt 4 (He Gu /LI4):
Position: Es ist der Punkt, an dem sich die gekrümmte Muskelgruppe befindet, wenn Daumen und Zeigefinger näher zusammengebracht werden. Mit anderen Worten, es entspricht dem Mittelpunkt des Mittelhandknochens des Zeigefingers.
Anwendungstechnik: Drücken Sie den Punkt mit Daumen/Mittelfinger 2 Minuten lang kreisförmig oder auf und ab entlang der Meridianlinie. Arbeiten Sie an 2 Punkten an beiden Händen getrennt oder gleichzeitig. Zeichen des Flecks: Obwohl dieser Bereich häufig für Gesicht, Kopf- und Zahnschmerzen verwendet wird, ist er auch ein häufig bevorzugter Bereich, um die Aufmerksamkeit zu erhöhen und Müdigkeit zu reduzieren.
Indikationen: Obwohl dieser Bereich im Allgemeinen bei Gesichts-, Kopf- und Zahnschmerzen verwendet wird, ist er auch ein häufig bevorzugter Bereich, um die Aufmerksamkeit zu erhöhen und Müdigkeit zu reduzieren.
Milz-Meridian 6. Punkt ( Sanyinjiao /SP6):
Lage: Es befindet sich an der Innenseite des Schienbeins, vier Finger über dem Knöchel.
Anwendungstechnik: Drücken Sie den Punkt mit Daumen/Mittelfinger 2 Minuten lang kreisförmig oder auf und ab entlang der Meridianlinie. Arbeiten Sie separat oder gleichzeitig an 2 Punkten an beiden Beinen.
Symptome des Punktes: Dieser Punkt, der im Allgemeinen bei urologischen und Beckenproblemen, Menstruationsschmerzen und Schlaflosigkeit verwendet wird, wird in verschiedenen Studien auch bevorzugt, um Müdigkeit zu reduzieren.
Magen-Meridian 36. Punkt (ST36):
Lage: Es befindet sich im vorderen Teil des Schienbeins, vier Finger unterhalb der Patella .
Anwendungstechnik: Drücken Sie den Punkt mit Daumen/Mittelfinger 2 Minuten lang kreisförmig oder auf und ab entlang der Meridianlinie. Arbeiten Sie separat oder gleichzeitig an 2 Punkten an beiden Beinen.
Spot-Symptome: Bietet eine gute Verdauungskraft und ist wirksam bei der Linderung von Verstopfung, Durchfall und Blähungen. Es ist ein lebenswichtiger Energiepunkt bei der Vorbeugung von Diabetes, der durch vermehrtes Sodbrennen entstehen kann.
Bewerbung bei der Akupressurgruppe
- Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden in der 3. und 5. Stunde nach der Geburt befragt. Der Antrag wurde bekannt gegeben und die freiwillige Einwilligungserklärung unterschrieben.
- Das Teilnehmerinformationsformular wurde vom Forscher durch ein persönliches Interview ausgefüllt.
- Die VAS, die zur Bewertung der perinealen Schmerzen in der 3. und 5. Stunde nach der Entbindung anzuwenden ist, wurde von der Teilnehmerin ausgefüllt.
- Die Gesamtdauer der Anwendung, bei der SP6-, ST36- und LI4-Scores für 2 Minuten angewendet wurden, betrug 12 Minuten.
- Nach der Bewerbung wurde das VAS Perineal Pain Evaluation Formular vom Teilnehmer ausgefüllt.
- Der Teilnehmer wurde darüber informiert, dass die Studie abgeschlossen war.
Antrag an die Kontrollgruppe
- Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden in der 3. und 5. Stunde nach der Geburt befragt. Der Antrag wurde bekannt gegeben und die freiwillige Einwilligungserklärung unterschrieben.
- Das Teilnehmerinformationsformular wurde vom Forscher durch ein persönliches Interview ausgefüllt.
- 3. VAS (visuelle Analogskala) Die Bewertung von perinealen Schmerzen wurde nach der 5. und 5. Stunde angefordert.
- Keine Anwendung außer Routineanwendungen.
Statistische und analytische Methoden:
Die statistische Analyse wird unter Verwendung des Programms IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) durchgeführt. Bei der Auswertung soziodemografischer Daten werden deskriptive statistische Verfahren (Anzahl, Prozent, Mittelwert, Standardabweichung) eingesetzt. Parametrische Tests (Chi-Quadrat, T-Test usw.) und nicht-sanitäterspezifische Tests (Mann-Whitney U-Test, Kruskal Wallis usw.) werden beim Vergleich kategorialer Variablen verwendet, wenn sich herausstellt, dass die Daten dafür geeignet sind Normalverteilung) wird verwendet, wenn es nicht für eine Normalverteilung geeignet ist. Das P-Signifikanzniveau wird als 0,05 akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sena Dilek Aksoy, Ph.D.
- Telefonnummer: +902623034739
- E-Mail: sena.dilek@kocaeli.edu.tr
Studienorte
-
-
-
Kocaeli, Truthahn, 41380
- Kocaeli University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Grundschule oder Hochschulbildung
- 18 Jahre und älter,
- Erstgebärend,
- Episiotomie angewendet wurde,
- Eine normale Entbindung in dem Krankenhaus, in dem die Studie durchgeführt wurde,
- Kann Türkisch sprechen und verstehen,
- Keine medizinische Behandlung zur Beeinflussung der Schmerzen,
- Dammschmerz-Score liegt über 4 gemäß VAS (visuelle Analogskala),
- Teilnehmer, die sich freiwillig bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- hat keine ausreichende psychische Gesundheit, um den Fragebogen auszufüllen,
- Erleben von postpartalen Komplikationen (Blutungen, Infektionen usw.),
- Bei beeinträchtigter Gewebeintegrität im Applikationsbereich,
- Genitalinfektion haben
- Erbe im Perineum,
- Einnahme von Schmerzmitteln in den letzten 6 Stunden,
- Rauchen oder Alkoholkonsum
- Pharmakologische und nicht-pharmakologische Intervention zur Verringerung postpartaler perinealer Schmerzen,
- Ausschluss einer Episiotomie in einer anderen Region des Perineums. Darüber hinaus werden diejenigen, die die Forschung zu irgendeinem Zeitpunkt der Forschung verlassen möchten, von der Forschung ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Akupressur Gruppe
|
Für Mütter wird eine geeignete Umgebung in Bezug auf Wärme und Licht geschaffen, in der die Privatsphäre geschützt werden kann.
Die Applikationspunkte werden mit dem Akupunkturpunktgerät bestimmt, indem die bequemste Position der Mutter gewählt wird, wobei die Applikationspunkte offen bleiben.
Die am meisten bevorzugten Punkte LI4, SP6 und ST36 wurden unter den Punkten ausgewählt, von denen berichtet wurde, dass sie bei der Linderung von Luterusschmerzen wirksam sind, indem die Literatur zu den zu komprimierenden Punkten durchsucht wurde.
Akupressur wird auf die Punkte (bidirektional, rechts und links) für 2 Minuten, insgesamt 8 Minuten, angewendet.
Mit dem Daumen der Hand des Arztes wird leichter Druck ausgeübt.
Unmittelbar nach dem 2-minütigen Druck auf jeden Punkt wird an den anderen Punkt im symmetrischen Bereich weitergegeben und die Anwendung ohne Unterbrechung durchgeführt.
Während des Übens überprüft der Forscher die Zeit mit einer digitalen Armbanduhr mit Stoppuhr.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
VAS (visuelle Analogskala) Bewertung von Dammschmerzen
Zeitfenster: Es wurde angewendet, um den perinealen Schmerz kurz vor der Anwendung der Akupressur in der 3. Stunde nach der Geburt zu bewerten.
|
Der Patient markiert seine eigenen Schmerzen auf einem 10-cm-Lineal, auf dem an einem Ende keine Schmerzen und am anderen Ende die stärksten Schmerzen stehen.
Dem Patienten wird gesagt, dass es zwei Endpunkte gibt und dass er zwischen diesen Punkten eine Stelle markieren soll, die der Schwere des Schmerzes entspricht.
Der Abstand zwischen dem Einsetzen der Schmerzfreiheit und diesem vom Patienten markierten Punkt wird gemessen und in Zentimetern notiert.
Es wird festgestellt, dass VAS empfindlicher und zuverlässiger als andere eindimensionale Skalen bei der Messung der Schmerzstärke ist.
Die VAS ist sensitiver als die einfache beschreibende Skala.
|
Es wurde angewendet, um den perinealen Schmerz kurz vor der Anwendung der Akupressur in der 3. Stunde nach der Geburt zu bewerten.
|
VAS (visuelle Analogskala) Bewertung von Dammschmerzen
Zeitfenster: Es wurde unmittelbar vor der Anwendung der Akupressur in der 5. Stunde nach der Geburt angewendet, um den perinealen Schmerz zu bewerten.
|
Der Patient markiert seine eigenen Schmerzen auf einem 10-cm-Lineal, auf dem an einem Ende keine Schmerzen und am anderen Ende die stärksten Schmerzen stehen.
Dem Patienten wird gesagt, dass es zwei Endpunkte gibt und dass er zwischen diesen Punkten eine Stelle markieren soll, die der Schwere des Schmerzes entspricht.
Der Abstand zwischen dem Einsetzen der Schmerzfreiheit und diesem vom Patienten markierten Punkt wird gemessen und in Zentimetern notiert.
Es wird festgestellt, dass VAS empfindlicher und zuverlässiger als andere eindimensionale Skalen bei der Messung der Schmerzstärke ist.
Die VAS ist sensitiver als die einfache beschreibende Skala.
|
Es wurde unmittelbar vor der Anwendung der Akupressur in der 5. Stunde nach der Geburt angewendet, um den perinealen Schmerz zu bewerten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
VAS (visuelle Analogskala) Bewertung von Dammschmerzen
Zeitfenster: Es wurde unmittelbar nach der Akupressuranwendung in der 3. Stunde nach der Geburt angewendet, um den perinealen Schmerz zu bewerten.
|
Der Patient markiert seine eigenen Schmerzen auf einem 10-cm-Lineal, auf dem an einem Ende „keine Schmerzen“ steht
|
Es wurde unmittelbar nach der Akupressuranwendung in der 3. Stunde nach der Geburt angewendet, um den perinealen Schmerz zu bewerten.
|
VAS (visuelle Analogskala) Bewertung von Dammschmerzen
Zeitfenster: Es wurde unmittelbar nach der Akupressuranwendung in der 5. Stunde nach der Geburt angewendet, um den perinealen Schmerz zu bewerten.
|
Der Patient markiert seine eigenen Schmerzen auf einem 10-cm-Lineal, auf dem an einem Ende „keine Schmerzen“ steht
|
Es wurde unmittelbar nach der Akupressuranwendung in der 5. Stunde nach der Geburt angewendet, um den perinealen Schmerz zu bewerten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Studienstuhl: Burcu Ozturk, M.Sc., Duzce Ataturk State Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- sdilek2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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