- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05649124
Ikke-farmakologisk metode til lindring af episiotomi
Effekten af akupressur på perineal smerteniveau hos primiparøse kvinder med episiotomi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Undersøgelsen er en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af akupressur anvendt på primære gravide kvinder, som har gennemgået episiotomi i den tidlige postpartum periode.
Forskningen blev udført mellem august 2022 og november 2022 på Düzce University Health Practice and Research Center med mødre, der fødte vaginalt. Forskningen blev udført med to grupper som akupressur- og kontrolgrupper. Prøveantallet blev beregnet ved hjælp af G*Power 3.1.9.2-programmet og akupressurgruppen: 30 og kontrolgruppen: 30. Det blev indsamlet forskningsdataene med Introductory Information Form og Visual Analog Scale. Deltagerne i akupressurgruppen blev interviewet 3. og 5. time efter fødslen. Ansøgningsmeddelelsen blev lavet, og de fik lov til at underskrive den frivillige samtykkeerklæring. VAS blev udfyldt af deltageren før ansøgningen. Akupressur blev påført SP6-, ST36- og LI4-punkter i i alt 12 minutter. Efter ansøgningen blev VAS udfyldt igen af deltageren.
Der blev ikke henvendt sig til kontrolgruppen. Forskningens data blev evalueret ved hjælp af Statistical Package 22.0-programmet for Samfundsvidenskab. I evalueringen af dataene; beskrivende statistik blev angivet som procent, aritmetisk middel ± standardafvigelse, median og minimum-maksimum værdier. Uafhængig to-stikprøve t-test blev brugt til normalfordelte variable og Mann-Whitney U test blev brugt til ikke-normalfordelte variable. Pearson Korrelationstest blev anvendt til at bestemme sammenhængen mellem smerteintensiteten af akupressurgruppen og testene og for at bestemme sammenhængen mellem testene. Statistisk signifikansniveau blev accepteret som p
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formål: Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge effekten af akupunktur på perineal smerter efter episiotomi i den tidlige postpartum periode.
Forskningshypotese:
H0: Anvendelse af akupressur på gravide kvinder, der har gennemgået episiotomi i postpartum-perioden, har ingen effekt på at reducere niveauet af perineal smerte.
H1: Påføring af akupressur på gravide kvinder, der har gennemgået episiotomi i postpartum-perioden, reducerer niveauet af perineal smerte.
Undersøgelsestype: Denne undersøgelse blev designet som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse.
Forskningsunivers Populationen af undersøgelsen bestod af deltagere, som havde vaginal fødsel, havde episiotomi og var primiparøse, postpartum mellem den 3. og 5. time af den tidlige postpartum-periode i Düzce University Health Practice and Research Center. G-Power-programmet blev brugt til at bestemme stikprøven af undersøgelsen, og det var planlagt at rekruttere i alt 60 deltagere (30 deltagere i akupressurgruppen og 30 deltagere i kontrolgruppen).
Program for generering af tilfældige tal " Research " Det vil blive fastlagt fra Randomizers hjemmeside og opdelt i to grupper. Således blev antallet af hver mor og gruppenummeret bestemt og registreret.
Forskningsdata "Deltagerinformationsskema, VAS (Visual Analog Scale ) for Evaluating perineal Pain )".
Udstillerinformationsskema Det er udarbejdet af forskeren inden for rammerne af litteraturen. Skemaet består af i alt 31 spørgsmål, der stiller spørgsmålstegn ved kvinders sociodemografiske, obstetriske og perineale smerteoplysninger. Det anvendes til kvinder efter fødslen den 1. dag efter fødslen.
VAS (visuel analog skala) Evaluering af perineal smerte Patienten markerer sin smerte på en 10 cm lineal med "ingen smerte" i den ene ende og den mest alvorlige smerte i den anden. Patienten får at vide, at der er to endepunkter og at markere ethvert sted mellem disse punkter, der passer til sværhedsgraden af smerten. Afstanden mellem indtræden af smertefrihed og dette punkt markeret af patienten måles i centimeter og registreres. Det anføres, at VAS er mere følsomt og pålideligt end andre endimensionelle skalaer ved måling af smertesværhedsgrad. VAS er mere følsom end den simple beskrivende skala.
Ansøgningsprocedure for undersøgelsen Efter at have indhentet de nødvendige tilladelser fra den etiske komité og institutionen til gennemførelse af undersøgelsen, blev deltagere, der havde en vaginal fødsel og opfyldte undersøgelsens inklusionskriterier, interviewet af institutionen. Deltagerne blev informeret om, at de kunne deltage i undersøgelsen uden at påvirke den pleje, der blev modtaget på hospitalet, og at de til enhver tid kunne forlade undersøgelsen, og deres frivillige samtykke blev indhentet. Efter at deltagerne var inkluderet i undersøgelsen, blev de tildelt undersøgelsesgrupperne i henhold til den elektroniske randomiseringstabel. Dataene blev indsamlet ved ansigt-til-ansigt interviews af forskeren, der arbejdede på fødestuen på hospitalet. VAS (Visual Analog Scale) blev udfyldt af deltagerne for at evaluere postpartum perineal smerte. VAS (Visual analog scale), hvor perineal smerte blev vurderet, blev udfyldt af deltagerne i postpartum akupressurgruppen 3. og 5. time før og efter påføringen. Der blev ikke ansøgt kontrolgruppen udover rutineapplikationer.
Akupressurapplikationsteknik Et miljø, hvor privatlivets fred kan beskyttes, og der ikke er nogen ydre stimuli, blev forberedt for deltagerne. Ansøgningen startede med at lade ansøgningspunkterne stå åbne og vælge den mest behagelige position for deltagerne. Til denne undersøgelse blev 3 point (6 point i alt på begge sider fra hvert punkt) bestemt, og disse punkter er SP6, det 6. punkt af miltmeridianen, LI4, det 4. punkt i tyktarmens meridian og ST36, det 36. punkt på mavens meridian. Derudover blev der taget en ekspertudtalelse for at bestemme punkterne. Udøveren vil henholdsvis anvende cirkulære bevægelser til punkterne og derefter påføre tryk inden for to minutter. Selvom der er forskel i rækkefølgen af brugen af de bestemte akupunkturpunkter, blev denne undersøgelse udført symmetrisk i forhold til henholdsvis LI4, SP6 og ST36 punkterne. Udøveren vil have et stopur til at styre tiden.
Tyktarmens meridianpunkt 4 (He Gu /LI4):
Position: Det er det punkt, hvor den krumme muskelgruppe er placeret, når tommel- og pegefinger bringes tættere sammen. Med andre ord svarer det til midtpunktet af pegefingerens metakarpale knogle.
Påføringsteknik: Tryk punktet med tommelfinger/langfinger i en cirkulær eller op og ned retning langs meridianlinjen i 2 minutter. Arbejd på 2 punkter på begge hænder separat eller samtidigt. Tegn på stedet: Selvom dette område ofte bruges til ansigt, hovedpine og tandpine, er det også et ofte foretrukket område for at øge årvågenhed og reducere træthed.
Indikationer: Selvom dette område generelt bruges til ansigts-, hoved- og tandpine, er det også et ofte foretrukket område for at øge årvågenhed og reducere træthed.
Spleen Meridian 6th Point ( Sanyinjiao /SP6):
Placering: Den er placeret på indersiden af skinnebenet, fire fingre over anklen.
Påføringsteknik: Tryk punktet med tommelfinger/langfinger i en cirkulær eller op og ned retning langs meridianlinjen i 2 minutter. Arbejd på 2 punkter på begge ben separat eller samtidigt.
Pointens symptomer: Dette punkt, som generelt bruges til urologiske problemer og bækkenproblemer, menstruationssmerter og søvnløshed, foretrækkes også i forskellige undersøgelser for at reducere træthed.
Mavemeridian 36. punkt (ST36):
Placering: Den er placeret i den forreste del af skinnebenet, fire fingre under knæskallen.
Påføringsteknik: Tryk punktet med tommelfinger/langfinger i en cirkulær eller op og ned retning langs meridianlinjen i 2 minutter. Arbejd på 2 punkter på begge ben separat eller samtidigt.
Pletsymptomer: Giver god fordøjelseskraft og er effektiv til at lindre forstoppelse, diarré og oppustethed. Det er et vigtigt energipunkt i forebyggelsen af diabetes, som kan være forårsaget af øget halsbrand.
Ansøgning til Akupressur Group
- Deltagerne i denne gruppe blev interviewet 3. og 5. time efter fødslen. Ansøgningen blev annonceret og den frivillige samtykkeerklæring blev underskrevet.
- Deltagerinformationsformularen blev udfyldt af forskeren gennem et ansigt-til-ansigt interview.
- Den VAS, der skal anvendes til at evaluere perineal smerte ved 3. og 5. time efter fødslen, blev udfyldt af deltageren.
- Den samlede varighed af ansøgningen, hvor SP6, ST36 og LI4 scores blev anvendt i 2 minutter, var 12 minutter.
- Efter ansøgningen blev VAS Perineal Pain Evaluation-skemaet udfyldt af deltageren.
- Deltageren blev informeret om, at undersøgelsen var afsluttet.
Ansøgning til kontrolgruppen
- Deltagerne i denne gruppe blev interviewet 3. og 5. time efter fødslen. Ansøgningen blev annonceret og den frivillige samtykkeerklæring blev underskrevet.
- Deltagerinformationsformularen blev udfyldt af forskeren gennem et ansigt-til-ansigt interview.
- 3. VAS (visuel analog skala) Evaluering af perineal smerte blev anmodet om 5. og 5. time.
- Ingen applikation udover rutineapplikationer.
Statistiske og analytiske metoder:
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af programmet IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Beskrivende statistiske metoder (antal, procent, gennemsnit, standardafvigelse) vil blive brugt i evalueringen af sociodemografiske data. Parametriske tests (chi-square, T-test, etc.) og ikke-paramedicinske tests (Mann-Whitney U Test, Kruskal Wallis, etc.) vil blive brugt i sammenligningen af kategoriske variable, når det ses, at dataene egner sig til normalfordeling) vil blive brugt, når den ikke er egnet til en normalfordeling. P signifikansniveau vil blive accepteret som 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Kalkun, 41380
- Kocaeli University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Folkeskole eller videregående uddannelse
- 18 år og derover,
- Primiparous,
- Episiotomi blev anvendt,
- At have en normal fødsel på hospitalet, hvor undersøgelsen blev udført,
- Kan tale og forstå tyrkisk,
- Ingen medicinsk behandling for at påvirke smerten,
- Perineal smertescore er over 4 i henhold til VAS (visuel analog skala),
- Deltagere, der frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- ikke har tilstrækkelig mental sundhed til at udfylde spørgeskemaet,
- Oplever postpartum komplikationer (blødning, infektion osv.),
- Med nedsat vævsintegritet i det område, der skal påføres,
- Har genital infektion
- Arving i perineum,
- Har taget smertestillende medicin inden for de sidste 6 timer,
- Rygning eller brug af alkohol
- Farmakologisk og ikke-farmakologisk intervention for at reducere postpartum perineal smerte,
- Udelukket episiotomi i en anden region af perineum, Desuden vil de, der ønsker at forlade forskningen på et hvilket som helst stadium af forskningen, blive udelukket fra forskningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupressur gruppe
|
Der vil blive forberedt et passende miljø for mødre i form af varme og lys, hvor privatlivets fred kan beskyttes.
Påføringspunkterne vil blive bestemt med akupunktsanordningen ved at vælge den mest behagelige position for moderen, idet påføringspunkterne efterlades åbne.
De mest foretrukne punkter LI4, SP6 og ST36 blev udvalgt blandt de punkter, der blev rapporteret at være effektive til at lindre luterussmerter ved at scanne litteraturen om de punkter, der skulle komprimeres.
Akupressur vil blive påført punkterne (tovejs, højre og venstre) i 2 minutter, i alt 8 minutter.
Let tryk vil blive påført med tommelfingeren på udøverens hånd.
Umiddelbart efter påføring af tryk i 2 minutter for hvert punkt føres det til det andet punkt i det symmetriske område, og påføringen udføres uden afbrydelse.
Mens han øver sig, vil forskeren tjekke tiden ved hjælp af et digitalt armbåndsur med stopur.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS (Visuel analog skala) Evaluering af Perineal Pain
Tidsramme: Det blev anvendt til at evaluere perineal smerte lige før påføring af akupressur 3. time efter fødslen.
|
Patienten markerer sin egen smerte på en 10 cm lineal, hvor der står ingen smerter i den ene ende og de mest alvorlige smerter i den anden ende.
Patienten får at vide, at der er to endepunkter og at markere et hvilket som helst sted mellem disse punkter, der matcher smertens sværhedsgrad.
Afstanden mellem indtræden af ingen smerte og dette punkt markeret af patienten måles og registreres i centimeter.
Det anføres, at VAS er mere følsomt og pålideligt end andre endimensionelle skalaer ved måling af smertesværhedsgrad.
VAS er mere følsom end den simple beskrivende skala.
|
Det blev anvendt til at evaluere perineal smerte lige før påføring af akupressur 3. time efter fødslen.
|
|
VAS (Visuel analog skala) Evaluering af Perineal Pain
Tidsramme: Den blev anvendt til at evaluere perineal smerte lige før påføring af akupressur 5 timer efter fødslen.
|
Patienten markerer sin egen smerte på en 10 cm lineal, hvor der står ingen smerter i den ene ende og de mest alvorlige smerter i den anden ende.
Patienten får at vide, at der er to endepunkter og at markere et hvilket som helst sted mellem disse punkter, der matcher smertens sværhedsgrad.
Afstanden mellem indtræden af ingen smerte og dette punkt markeret af patienten måles og registreres i centimeter.
Det anføres, at VAS er mere følsomt og pålideligt end andre endimensionelle skalaer ved måling af smertesværhedsgrad.
VAS er mere følsom end den simple beskrivende skala.
|
Den blev anvendt til at evaluere perineal smerte lige før påføring af akupressur 5 timer efter fødslen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS (Visuel analog skala) Evaluering af Perineal Pain
Tidsramme: Det blev anvendt til at evaluere perineal smerte umiddelbart efter påføring af akupressur ved postpartum 3. time.
|
Patienten markerer sin egen smerte på en 10 cm lineal, hvor der står ingen smerte i den ene ende
|
Det blev anvendt til at evaluere perineal smerte umiddelbart efter påføring af akupressur ved postpartum 3. time.
|
|
VAS (Visuel analog skala) Evaluering af Perineal Pain
Tidsramme: Det blev anvendt til at evaluere perineal smerte umiddelbart efter akupressurpåføring efter 5. time efter fødslen.
|
Patienten markerer sin egen smerte på en 10 cm lineal, hvor der står ingen smerte i den ene ende
|
Det blev anvendt til at evaluere perineal smerte umiddelbart efter akupressurpåføring efter 5. time efter fødslen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Studiestol: Burcu Ozturk, M.Sc., Duzce Ataturk State Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- sdilek2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Akupressur gruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Tarsus UniversityRekruttering