- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05649124
Nem gyógyszeres módszer az epiziotómia enyhítésére
Az akupresszúra hatása a perineális fájdalom szintjére epiziotómiás elsőszülő nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a korai szülés utáni időszakban epiziotómián átesett, elsőszülött terhes nőknél alkalmazott akupresszúra hatékonyságát vizsgálja.
A kutatást 2022 augusztusa és 2022 novembere között végezték a Düzce Egyetem Egészségügyi Gyakorló- és Kutatóközpontjában hüvelyi szülést végző anyák bevonásával. A kutatás két csoporttal, akupresszúrás és kontrollcsoporttal történt. A mintaszámot a G*Power 3.1.9.2 program és az akupresszúrás csoport: 30 és a kontrollcsoport: 30 segítségével számítottuk ki. A kutatási adatokat az Introductory Information Form és a Visual Analog Scale segítségével gyűjtöttük össze. Az akupresszúrás csoport résztvevőit a születés utáni 3. és 5. órában kérdezték meg. Megtörtént a pályázati kiírás, és aláírhatták az önkéntes hozzájárulási lapot. A VAS-t a résztvevő a jelentkezés előtt töltötte ki. Akupresszúrát alkalmaztak az SP6, ST36 és LI4 pontokon összesen 12 percig. A jelentkezés után a VAS-t ismét kitöltötte a résztvevő.
A kontrollcsoporthoz nem nyújtottak be kérelmet. A kutatás adatait a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag 22.0 program segítségével értékeltük ki. Az adatok értékelésében; A leíró statisztikát százalékban, számtani átlag±szórásban, medián és minimum-maximum értékekben adtuk meg. A normál eloszlású változókhoz független, kétmintás t-próbát, a nem normális eloszlású változókhoz pedig Mann-Whitney U tesztet használtunk. Pearson korrelációs tesztet alkalmaztunk az akupresszúrás csoport fájdalomintenzitása és a tesztek közötti kapcsolat megállapítására, valamint a tesztek közötti kapcsolat megállapítására. A statisztikai szignifikancia szintet p
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Cél: A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja az akupunktúra hatását a perineális fájdalomra a korai szülés utáni epiziotómia után.
Kutatási hipotézis:
H0: A szülés utáni időszakban epiziotómián átesett terhes nőknél alkalmazott akupresszúrás alkalmazásnak nincs hatása a perineális fájdalom csökkentésére.
H1: A szülés utáni időszakban epiziotómián átesett terhes nőknél alkalmazott akupresszúrás alkalmazása csökkenti a perineális fájdalmak mértékét.
A vizsgálat típusa: Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezték.
Kutatási univerzum A vizsgálat populációja olyan résztvevőkből állt, akik hüvelyi szülésen, epiziotómián estek át, és a szülés után a korai szülés utáni időszak 3. és 5. órája között voltak elsőszülve a Düzce Egyetem Egészségügyi Gyakorlati és Kutatóközpontjában. A vizsgálat mintájának meghatározásához a G-Power programot használtuk, és a tervek szerint összesen 60 résztvevőt toboroztak (30 résztvevő az akupresszúrás csoportban és 30 résztvevő a kontrollcsoportban).
Véletlenszám-generáló program "Kutatás" A Randomizer webhelyén lesz meghatározva és két csoportra osztva. Így az egyes anyák számát és a csoportszámot meghatároztuk és rögzítettük.
Kutatási adatok "Participant Information Form, VAS (Visual Analog Scale) for Evaluating perinealis Pain )".
Kiállítói tájékoztató adatlap A kutató a szakirodalom keretein belül készítette el. Az űrlap összesen 31 kérdésből áll, amelyek a nők szocio-demográfiai, szülészeti és perineális fájdalmaival kapcsolatos információkat kérdőjeleznek meg. Szülés utáni nőknél a szülés utáni 1. napon alkalmazzák.
VAS (Vizuális analóg skála) A perineális fájdalom értékelése A páciens egy 10 cm-es vonalzón jelöli meg fájdalmát, egyik végén "nincs fájdalom", a másik végén pedig a legerősebb fájdalom. A pácienst tájékoztatják, hogy két végpont van, és jelöljön meg minden helyet ezek között a fájdalom súlyosságának megfelelően. A fájdalommentesség kezdete és a páciens által megjelölt pont közötti távolságot centiméterben mérik és rögzítik. Azt állítják, hogy a VAS érzékenyebb és megbízhatóbb, mint más egydimenziós skálák a fájdalom súlyosságának mérésében. A VAS érzékenyebb, mint az egyszerű leíró skála.
A vizsgálat jelentkezési eljárása Az etikai bizottságtól és az intézménytől a vizsgálat lebonyolításához szükséges engedélyek megszerzése után az intézmény megkérdezte azokat a résztvevőket, akik hüvelyi szülésen estek át, és megfeleltek a vizsgálat felvételi kritériumainak. A résztvevőket tájékoztatták arról, hogy a kórházi ellátás befolyásolása nélkül vehetnek részt a vizsgálatban, és bármikor elhagyhatják a vizsgálatot, és ehhez önkéntes hozzájárulásukat is megkapták. Miután a résztvevőket bevonták a vizsgálatba, az elektronikus randomizációs táblázat szerint besorolták őket a vizsgálati csoportokba. Az adatokat a kórház szülőszobájában dolgozó kutató személyes interjúkkal gyűjtötte össze. A résztvevők a VAS-t (Visual Analog Scale) töltötték ki a szülés utáni perineális fájdalom értékelésére. A VAS-t (Visual analog skála), amelyben a perineális fájdalmat értékelték, a szülés utáni akupresszúrás csoport résztvevői az alkalmazás előtti és utáni 3. és 5. órában töltötték ki. A rutin alkalmazásokon kívül nem nyújtottak be kérelmet a kontrollcsoporthoz.
Akupresszúrás alkalmazástechnika Olyan környezetet készítettek a résztvevők számára, ahol a magánélet védelme védhető, és nincs külső inger. A jelentkezés a jelentkezési pontok nyitva hagyásával és a résztvevők számára legkényelmesebb pozíció kiválasztásával indult. Ehhez a vizsgálathoz 3 pontot határoztak meg (mindkét oldalon összesen 6 pont minden pontból), és ezek a pontok az SP6, a lép meridián 6. pontja, LI4, a vastagbél meridiánjának 4. pontja és ST36, a 36. pont. a gyomor meridián pontja. Ezen kívül szakértői vélemény is készült a pontok meghatározásához. A gyakorló körkörös mozdulatokat végez a pontokon, majd két percen belül nyomást gyakorol. Bár a meghatározott akupunktúrás pontok felhasználási sorrendjében van különbség, ezt a vizsgálatot az LI4, SP6 és ST36 pontokra szimmetrikusan végeztük. A gyakorlónak van egy stopperóra az idő szabályozására.
A vastagbél 4-es meridiánpontja (He Gu /LI4):
Pozíció: Ez az a pont, ahol a bütykös izomcsoport található, amikor a hüvelykujj és a mutatóujj közelebb kerülnek egymáshoz. Más szóval, ez megfelel a mutatóujj metacarpalis csontjának felezőpontjának.
Alkalmazási technika: Nyomja meg a pontot hüvelyk/középső ujjával körkörösen vagy fel-le irányban a meridiánvonal mentén 2 percig. Dolgozzon 2 pontot mindkét kezén külön-külön vagy egyszerre. A folt jelei: Bár ezt a területet gyakran használják arc-, fej- és fogfájásra, gyakran kedvelt terület az éberség növelésére és a fáradtság csökkentésére.
Javallatok: Bár ezt a területet általában arc-, fej- és fogfájás esetén használják, gyakran kedvelt terület az éberség növelésére és a fáradtság csökkentésére.
Lép meridián 6. pont (Sanyinjiao /SP6):
Elhelyezkedése: A sípcsont belső oldalán található, négy ujjal a boka felett.
Alkalmazási technika: Nyomja meg a pontot hüvelyk/középső ujjával körkörösen vagy fel-le irányban a meridiánvonal mentén 2 percig. Dolgozzon 2 ponton mindkét lábán külön-külön vagy egyszerre.
A pont tünetei: Ezt a pontot, amelyet általában urológiai és kismedencei problémák, menstruációs fájdalmak és álmatlanság esetén használnak, a fáradtság csökkentésére szolgáló különféle vizsgálatokban is előnyben részesítik.
Gyomor meridián 36. pont (ST36):
Elhelyezkedése: A sípcsont elülső részén található, négy ujjal a térdkalács alatt.
Alkalmazási technika: Nyomja meg a pontot hüvelyk/középső ujjával körkörösen vagy fel-le irányban a meridiánvonal mentén 2 percig. Dolgozzon 2 ponton mindkét lábán külön-külön vagy egyszerre.
Helyi tünetek: Jó emésztést biztosít, és hatékonyan enyhíti a székrekedést, a hasmenést és a puffadást. Létfontosságú energiapont a cukorbetegség megelőzésében, amelyet fokozott gyomorégés okozhat.
Alkalmazás akupresszúrás csoporthoz
- A csoport résztvevőit a születés utáni 3. és 5. órában kérdezték meg. A pályázatot meghirdették és aláírták az önkéntes hozzájárulási lapot.
- A résztvevő információs űrlapot a kutató személyes interjúval töltötte ki.
- A szülés utáni 3. és 5. órában a perineális fájdalom értékelésére alkalmazandó VAS-t a résztvevő töltötte ki.
- Az alkalmazás teljes időtartama, amelyben SP6, ST36 és LI4 pontszámokat alkalmaztak 2 percig, 12 perc volt.
- A jelentkezést követően a VAS Perinealis Pain Evaluation űrlapot töltötte ki a résztvevő.
- A résztvevőt tájékoztatták, hogy a vizsgálat befejeződött.
Jelentkezés a kontrollcsoportba
- A csoport résztvevőit a születés utáni 3. és 5. órában kérdezték meg. A pályázatot meghirdették és aláírták az önkéntes hozzájárulási lapot.
- A résztvevő információs űrlapot a kutató személyes interjúval töltötte ki.
- 3. VAS (Vizuális analóg skála) A perineális fájdalom értékelését az 5. és 5. órában kérték.
- A rutin alkalmazásokon kívül nincs más alkalmazás.
Statisztikai és analitikai módszerek:
A statisztikai elemzés az IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) programmal történik. A szociodemográfiai adatok értékelésénél leíró statisztikai módszereket (szám, százalék, átlag, szórás) alkalmazunk. Paraméteres teszteket (khi-négyzet, T-próba stb.) és nem-mentős teszteket (Mann-Whitney U-teszt, Kruskal Wallis stb.) alkalmazunk majd a kategorikus változók összehasonlításához, ha látható, hogy az adatok alkalmasak normál eloszlás) akkor kerül felhasználásra, ha nem alkalmas normál eloszlásra. A P szignifikanciaszint 0,05 lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kocaeli, Pulyka, 41380
- Kocaeli University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános iskola vagy felsőoktatás
- 18 éves és idősebb,
- ősszülő,
- Epiziotómiát alkalmaztak,
- normál szülés a kórházban, ahol a vizsgálatot végezték,
- Tud beszélni és érteni törökül,
- Nincs olyan orvosi kezelés, amely befolyásolná a fájdalmat,
- A perineális fájdalom pontszáma 4 felett van a VAS (Visual analog skála) szerint,
- Azok a résztvevők, akik önként vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, bekerülnek a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Nem rendelkezik elegendő mentális egészséggel a kérdőív kitöltéséhez,
- Szülés utáni szövődmények (vérzés, fertőzés stb.),
- Ha a szövetek integritása megsérül az alkalmazásra kerülő területen,
- Nemi szervek fertőzése
- Örökös a perineumban,
- Fájdalomcsillapítók szedése az elmúlt 6 órában,
- Dohányzás vagy alkoholfogyasztás
- Farmakológiai és nem gyógyszeres beavatkozás a szülés utáni perinealis fájdalom csökkentésére,
- Az epiziotómia kizárása a perineum egy másik régiójában, Ezen túlmenően, azok, akik a kutatás bármely szakaszában szeretnének elhagyni a kutatást, kizárásra kerülnek a kutatásból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Akupresszúrás csoport
|
Az édesanyák számára megfelelő meleg- és fénykörnyezet készül, ahol a magánélet megóvható.
Az alkalmazási pontok meghatározása az akupontos készülékkel történik az anya legkényelmesebb testhelyzetének kiválasztásával, az alkalmazási pontok nyitva hagyásával.
A legelőnyösebb LI4, SP6 és ST36 pontokat választottuk ki azok közül a pontok közül, amelyekről kimutatták, hogy hatékonynak bizonyultak a luterus fájdalom csillapításában a tömörítendő pontok szakirodalmának átvizsgálásával.
Akupresszúrát alkalmazunk a pontokon (kétirányú, jobb és bal) 2 percig, összesen 8 percig.
A gyakorló kezének hüvelykujjával enyhe nyomást kell gyakorolni.
Közvetlenül minden ponton 2 perces nyomás kifejtése után a szimmetrikus tartomány másik pontjára kerül, és az alkalmazás megszakítás nélkül történik.
Gyakorlás közben a kutató egy digitális karórával stopperrel ellenőrzi az időt.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VAS (Vizuális analóg skála) A perineális fájdalom értékelése
Időkeret: Alkalmazták a perineális fájdalom értékelésére közvetlenül az akupresszúra alkalmazása előtt, a szülés utáni 3. órában.
|
A páciens egy 10 cm-es vonalzón jelöli meg saját fájdalmát, amely azt írja, hogy az egyik végén nincs fájdalom, a másik végén pedig a legerősebb fájdalom.
A páciensnek azt mondják, hogy két végpont van, és jelölje meg e pontok között bárhol, amely megfelel a fájdalom súlyosságának.
A fájdalommentesség kezdete és a páciens által megjelölt pont közötti távolságot megmérik és centiméterben rögzítik.
Azt állítják, hogy a VAS érzékenyebb és megbízhatóbb, mint más egydimenziós skálák a fájdalom súlyosságának mérésében.
A VAS érzékenyebb, mint az egyszerű leíró skála.
|
Alkalmazták a perineális fájdalom értékelésére közvetlenül az akupresszúra alkalmazása előtt, a szülés utáni 3. órában.
|
VAS (Vizuális analóg skála) A perineális fájdalom értékelése
Időkeret: Alkalmazták a perineális fájdalom értékelésére közvetlenül az akupresszúra alkalmazása előtt, a szülés utáni 5. órában.
|
A páciens egy 10 cm-es vonalzón jelöli meg saját fájdalmát, amely azt írja, hogy az egyik végén nincs fájdalom, a másik végén pedig a legerősebb fájdalom.
A páciensnek azt mondják, hogy két végpont van, és jelölje meg e pontok között bárhol, amely megfelel a fájdalom súlyosságának.
A fájdalommentesség kezdete és a páciens által megjelölt pont közötti távolságot megmérik és centiméterben rögzítik.
Azt állítják, hogy a VAS érzékenyebb és megbízhatóbb, mint más egydimenziós skálák a fájdalom súlyosságának mérésében.
A VAS érzékenyebb, mint az egyszerű leíró skála.
|
Alkalmazták a perineális fájdalom értékelésére közvetlenül az akupresszúra alkalmazása előtt, a szülés utáni 5. órában.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VAS (Vizuális analóg skála) A perineális fájdalom értékelése
Időkeret: A szülés utáni 3. órában közvetlenül az akupresszúra alkalmazása után a perineális fájdalmak értékelésére alkalmazták.
|
A páciens 10 cm-es vonalzón jelöli meg saját fájdalmát, amely egyik végén azt írja, hogy nincs fájdalom
|
A szülés utáni 3. órában közvetlenül az akupresszúra alkalmazása után a perineális fájdalmak értékelésére alkalmazták.
|
VAS (Vizuális analóg skála) A perineális fájdalom értékelése
Időkeret: A szülés utáni 5. órában közvetlenül az akupresszúra alkalmazása után a perineális fájdalmak értékelésére alkalmazták.
|
A páciens 10 cm-es vonalzón jelöli meg saját fájdalmát, amely egyik végén azt írja, hogy nincs fájdalom
|
A szülés utáni 5. órában közvetlenül az akupresszúra alkalmazása után a perineális fájdalmak értékelésére alkalmazták.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Tanulmányi szék: Burcu Ozturk, M.Sc., Duzce Ataturk State Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sdilek2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Akupresszúrás csoport
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Children's National Research InstituteBefejezve