- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05649124
Ikke-farmakologisk metode for lindring av episiotomi
Effekten av akupressur på perineal smertenivå hos primiparøse kvinner med episiotomi: en randomisert kontrollert studie
Studien er en randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av akupressur brukt på førstegangsgravide kvinner som gjennomgikk episiotomi i den tidlige postpartumperioden.
Forskningen ble utført mellom august 2022 og november 2022 ved Düzce University Health Practice and Research Center med mødre som fødte vaginalt. Forskningen ble utført med to grupper som akupressur- og kontrollgrupper. Prøvetallet ble beregnet ved å bruke G*Power 3.1.9.2-programmet og akupressurgruppen: 30 og kontrollgruppen: 30. Det ble samlet inn forskningsdata med Introductory Information Form og Visual Analog Scale. Deltakerne i akupressurgruppen ble intervjuet 3. og 5. time etter fødselen. Søknadskunngjøringen ble gjort og de fikk signere det frivillige samtykkeskjemaet. VAS ble fylt ut av deltakeren før søknaden. Akupressur ble påført SP6-, ST36- og LI4-punkter i totalt 12 minutter. Etter søknaden ble VAS fylt ut igjen av deltakeren.
Det ble ikke søkt kontrollgruppen. Dataene fra forskningen ble evaluert ved hjelp av Statistical Package 22.0-programmet for samfunnsvitenskap. I evalueringen av dataene; beskrivende statistikk ble gitt som prosent, aritmetisk gjennomsnitt±standardavvik, median og minimum-maksimum verdier. Uavhengig to-utvalgs t-test ble brukt for normalfordelte variabler og Mann-Whitney U test ble brukt for ikke-normalfordelte variabler. Pearson korrelasjonstest ble brukt for å bestemme forholdet mellom smerteintensiteten til akupressurgruppen og testene og for å bestemme forholdet mellom testene. Statistisk signifikansnivå ble akseptert som p
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne studien var planlagt for å undersøke effekten av akupunktur på perineal smerte etter episiotomi i den tidlige postpartumperioden.
Forskningshypotese:
H0: Påføring av akupressur på gravide kvinner som gjennomgikk episiotomi i postpartumperioden har ingen effekt på å redusere nivået av perineal smerte.
H1: Påføring av akupressur på gravide kvinner som gjennomgikk episiotomi i postpartumperioden reduserer nivået av perineal smerte.
Type studie: Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert eksperimentell studie.
Forskningsunivers Populasjonen i studien besto av deltakere som hadde vaginal fødsel, hadde episiotomi og var primiparøse, postpartum mellom 3. og 5. time av den tidlige postpartumperioden i Düzce University Health Practice and Research Center. G-Power-programmet ble brukt til å bestemme utvalget av studien, og det var planlagt å rekruttere totalt 60 deltakere (30 deltakere i akupressurgruppen og 30 deltakere i kontrollgruppen).
Tilfeldig tallgenereringsprogram " Research " Det vil bli bestemt fra Randomizers nettside og delt inn i to grupper. Dermed ble antallet til hver mor og gruppenummeret bestemt og registrert.
Forskningsdata "Deltakerinformasjonsskjema, VAS (Visual Analog Scale ) for Evaluating perineal Pain )".
Utstillerinformasjonsskjema Det ble utarbeidet av forskeren innenfor rammen av litteraturen. Skjemaet består av totalt 31 spørsmål som stiller spørsmål ved kvinners sosio-demografiske, obstetriske og perineale smerteinformasjon. Det brukes på kvinner etter fødselen den 1. dagen etter fødselen.
VAS (Visual analog scale) Evaluering av perineal smerte Pasienten markerer smerten på en 10 cm linjal med "ingen smerte" i den ene enden og den mest alvorlige smerten i den andre. Pasienten blir fortalt at det er to endepunkter og å markere et hvilket som helst sted mellom disse punktene som passer til smertens alvorlighetsgrad. Avstanden mellom utbruddet av smerteløshet og dette punktet merket av pasienten måles i centimeter og registreres. Det opplyses at VAS er mer sensitiv og pålitelig enn andre endimensjonale skalaer ved måling av smerte alvorlighetsgrad. VAS er mer følsom enn den enkle beskrivende skalaen.
Søknadsprosedyre for studien Etter å ha innhentet nødvendige tillatelser fra etikkkomiteen og institusjonen for gjennomføring av studien, ble deltakere som hadde en vaginal fødsel og oppfylte studiens inklusjonskriterier, intervjuet av institusjonen. Deltakerne ble informert om at de kunne delta i studien uten å påvirke behandlingen mottatt ved sykehuset og at de kunne forlate studien når som helst, og deres frivillige samtykke ble innhentet. Etter at deltakerne ble inkludert i studien, ble de tildelt studiegruppene i henhold til den elektroniske randomiseringstabellen. Dataene ble samlet inn ved ansikt-til-ansikt-intervjuer av forskeren som jobbet på føderommet på sykehuset. VAS (Visual Analog Scale) ble fylt ut av deltakerne for å evaluere postpartum perineal smerte. VAS (Visual analog scale), der perineal smerte ble evaluert, ble fylt ut av deltakerne i postpartum akupressurgruppen 3. og 5. time før og etter påføringen. Det ble ikke søkt kontrollgruppen annet enn rutineapplikasjoner.
Akupressurapplikasjonsteknikk Et miljø hvor personvernet kan beskyttes og det ikke er noen ytre stimuli ble utarbeidet for deltakerne. Søknaden startet med å la søknadspunktene stå åpne og velge den mest komfortable stillingen for deltakerne. For denne studien ble 3 poeng (6 poeng totalt på begge sider fra hvert punkt) bestemt, og disse punktene er SP6, det 6. punktet på miltmeridianen, LI4, det 4. punktet i tykktarmens meridian, og ST36, det 36. punktet på magemeridianen. I tillegg ble det tatt ekspertuttalelse for å fastslå punktene. Utøveren vil påføre henholdsvis sirkulære bevegelser på punktene og deretter påføre trykk innen to minutter. Selv om det er en forskjell i bruksrekkefølgen til de bestemte akupunkturpunktene, ble denne studien utført symmetrisk til henholdsvis LI4, SP6 og ST36 punktene. Utøveren vil ha en stoppeklokke for å kontrollere tiden.
Tykktarmens meridianpunkt 4 (He Gu /LI4):
Posisjon: Det er det punktet hvor den kambare muskelgruppen befinner seg når tommel og pekefinger bringes nærmere hverandre. Med andre ord tilsvarer det midtpunktet av metakarpalbenet til pekefingeren.
Påføringsteknikk: Trykk punktet med tommel/langfinger i en sirkulær eller opp og ned retning langs meridianlinjen i 2 minutter. Arbeid med 2 punkter på begge hender separat eller samtidig. Tegn på flekken: Selv om dette området ofte brukes mot ansikt, hodepine og tannpine, er det også et ofte foretrukket område for å øke våkenhet og redusere tretthet.
Indikasjoner: Selv om dette området vanligvis brukes mot ansikt, hode og tannpine, er det også et ofte foretrukket område for å øke våkenhet og redusere tretthet.
Spleen Meridian 6th Point ( Sanyinjiao /SP6):
Plassering: Den er plassert på innsiden av skinnebenet, fire fingre over ankelen.
Påføringsteknikk: Trykk punktet med tommel/langfinger i en sirkulær eller opp og ned retning langs meridianlinjen i 2 minutter. Arbeid med 2 punkter på begge bena hver for seg eller samtidig.
Symptomer på poenget: Dette punktet, som vanligvis brukes til urologiske og bekkenproblemer, menstruasjonssmerter og søvnløshet, er også foretrukket i ulike studier for å redusere tretthet.
Magemeridian 36. punkt (ST36):
Plassering: Den ligger i den fremre delen av tibia, fire fingre under kneskålen.
Påføringsteknikk: Trykk punktet med tommel/langfinger i en sirkulær eller opp og ned retning langs meridianlinjen i 2 minutter. Arbeid med 2 punkter på begge bena hver for seg eller samtidig.
Spotsymptomer: Gir god fordøyelseskraft og er effektiv for å lindre forstoppelse, diaré og oppblåsthet. Det er et viktig energipunkt i forebygging av diabetes, som kan være forårsaket av økt halsbrann.
Søknad til akupressurgruppen
- Deltakerne i denne gruppen ble intervjuet 3. og 5. time etter fødselen. Søknaden ble kunngjort og det frivillige samtykkeskjemaet ble signert.
- Deltakerinformasjonsskjema ble fylt ut av forskeren gjennom ansikt-til-ansikt intervju.
- VAS som skal brukes for å evaluere perineal smerte 3. og 5. time etter levering ble fylt ut av deltakeren.
- Den totale varigheten av søknaden, der SP6, ST36 og LI4 score ble brukt i 2 minutter, var 12 minutter.
- Etter søknaden ble VAS Perineal Pain Evaluation-skjemaet fylt ut av deltakeren.
- Deltakeren ble informert om at studien var fullført.
Søknad til kontrollgruppen
- Deltakerne i denne gruppen ble intervjuet 3. og 5. time etter fødselen. Søknaden ble kunngjort og det frivillige samtykkeskjemaet ble signert.
- Deltakerinformasjonsskjema ble fylt ut av forskeren gjennom ansikt-til-ansikt intervju.
- 3. VAS (visuell analog skala) Evaluering av perineal smerte ble bedt om 5. og 5. time.
- Ingen søknad annet enn rutineapplikasjoner.
Statistiske og analytiske metoder:
Statistisk analyse vil bli utført ved å bruke programmet IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Beskrivende statistiske metoder (tall, prosent, gjennomsnitt, standardavvik) vil bli brukt i evalueringen av sosiodemografiske data. Parametriske tester (chi-kvadrat, T-test, etc.) og ikke-paramedisinske tester (Mann-Whitney U Test, Kruskal Wallis, etc.) vil bli brukt i sammenligningen av kategoriske variabler når det ses at dataene egner seg for normalfordeling) vil bli brukt når den ikke er egnet for en normalfordeling. P signifikansnivå vil bli akseptert som 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Tyrkia, 41380
- Kocaeli University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Grunnskole eller høyere utdanning
- 18 år og over,
- Primiparous,
- Episiotomi ble brukt,
- Å ha en normal fødsel på sykehuset der studien ble utført,
- Kunne snakke og forstå tyrkisk,
- Ingen medisinsk behandling som påvirker smerten,
- Perineal smertescore er over 4 i henhold til VAS (Visual analog scale),
- Deltakere som frivillig samtykker i å delta i studien vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke tilstrekkelig mental helse til å fylle ut spørreskjemaet,
- Opplever postpartum komplikasjoner (blødning, infeksjon, etc.),
- Med svekket vevsintegritet i området som skal påføres,
- Har kjønnsinfeksjon
- Arving i perineum,
- Har tatt smertestillende de siste 6 timene,
- Røyking eller bruk av alkohol
- Farmakologisk og ikke-farmakologisk intervensjon for å redusere postpartum perineal smerte,
- Utenom episiotomi i en annen region av perineum, i tillegg vil de som ønsker å forlate forskningen på et hvilket som helst stadium av forskningen bli ekskludert fra forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupressur gruppe
|
Det skal tilrettelegges et egnet miljø for mødre med tanke på varme og lys, hvor privatlivet kan ivaretas.
Påføringspunktene vil bli bestemt med akupunktsenheten ved å velge den mest komfortable posisjonen til moren, og la påføringspunktene stå åpne.
De mest foretrukne punktene LI4, SP6 og ST36 ble valgt blant punktene som ble rapportert å være effektive for å lindre luterussmerter ved å skanne litteraturen om punktene som skulle komprimeres.
Akupressur påføres punktene (toveis, høyre og venstre) i 2 minutter, i totalt 8 minutter.
Lett trykk vil bli brukt med tommelen på utøverens hånd.
Umiddelbart etter påføring av trykk i 2 minutter for hvert punkt, føres det til det andre punktet i det symmetriske området og påføringen gjøres uten avbrudd.
Mens han øver, vil forskeren sjekke tiden ved hjelp av et digitalt armbåndsur med stoppeklokke.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS (Visuell analog skala) Evaluering av Perineal Pain
Tidsramme: Den ble brukt for å evaluere perineal smerte rett før påføring av akupressur 3. time etter fødselen.
|
Pasienten markerer sin egen smerte på en 10 cm linjal, som sier ingen smerte i den ene enden og de mest alvorlige smertene i den andre enden.
Pasienten blir fortalt at det er to endepunkter og å markere hvor som helst mellom disse punktene som samsvarer med alvorlighetsgraden av smerten.
Avstanden mellom utbruddet av ingen smerte og dette punktet merket av pasienten måles og registreres i centimeter.
Det opplyses at VAS er mer sensitiv og pålitelig enn andre endimensjonale skalaer ved måling av smertegrad.
VAS er mer følsom enn den enkle beskrivende skalaen.
|
Den ble brukt for å evaluere perineal smerte rett før påføring av akupressur 3. time etter fødselen.
|
|
VAS (Visuell analog skala) Evaluering av Perineal Pain
Tidsramme: Den ble brukt for å evaluere perineal smerte rett før påføring av akupressur 5 timer etter fødselen.
|
Pasienten markerer sin egen smerte på en 10 cm linjal, som sier ingen smerte i den ene enden og de mest alvorlige smertene i den andre enden.
Pasienten blir fortalt at det er to endepunkter og å markere hvor som helst mellom disse punktene som samsvarer med alvorlighetsgraden av smerten.
Avstanden mellom utbruddet av ingen smerte og dette punktet merket av pasienten måles og registreres i centimeter.
Det opplyses at VAS er mer sensitiv og pålitelig enn andre endimensjonale skalaer ved måling av smertegrad.
VAS er mer følsom enn den enkle beskrivende skalaen.
|
Den ble brukt for å evaluere perineal smerte rett før påføring av akupressur 5 timer etter fødselen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS (Visuell analog skala) Evaluering av Perineal Pain
Tidsramme: Den ble brukt for å evaluere perineal smerte umiddelbart etter påføring av akupressur ved postpartum 3. time.
|
Pasienten markerer sin egen smerte på en 10 cm linjal, som sier ingen smerte i den ene enden
|
Den ble brukt for å evaluere perineal smerte umiddelbart etter påføring av akupressur ved postpartum 3. time.
|
|
VAS (Visuell analog skala) Evaluering av Perineal Pain
Tidsramme: Den ble brukt for å evaluere perineal smerte umiddelbart etter påføring av akupressur ved 5. time etter fødselen.
|
Pasienten markerer sin egen smerte på en 10 cm linjal, som sier ingen smerte i den ene enden
|
Den ble brukt for å evaluere perineal smerte umiddelbart etter påføring av akupressur ved 5. time etter fødselen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Studiestol: Burcu Ozturk, M.Sc., Duzce Ataturk State Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- sdilek2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .