- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05649124
Nefarmakologická metoda pro úlevu od epiziotomie
Vliv akupresury na úroveň perineální bolesti u prvorodiček s epiziotomií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Studie je randomizovanou kontrolovanou studií k hodnocení účinnosti akupresury aplikované u prvorodiček, které podstoupily epiziotomii v časném poporodním období.
Výzkum byl proveden mezi srpnem 2022 a listopadem 2022 v Düzce University Health Practice and Research Center s matkami, které rodily vaginálně. Výzkum byl proveden se dvěma skupinami jako akupresurní a kontrolní skupinou. Počet vzorků byl vypočten pomocí programu G*Power 3.1.9.2 a akupresurní skupina: 30 a kontrolní skupina: 30. Výzkumná data byla shromážděna pomocí formuláře Introductory Information Form a Visual Analog Scale. Účastnice v akupresurní skupině byly dotazovány 3. a 5. hodinu po porodu. Bylo učiněno oznámení o přihlášce a bylo jim umožněno podepsat formulář dobrovolného souhlasu. VAS vyplnil účastník před podáním žádosti. Akupresura byla aplikována na body SP6, ST36 a LI4 po dobu celkem 12 minut. Po přihlášce byl VAS účastníkem opět vyplněn.
Kontrolní skupině nebyla podána žádná aplikace. Data výzkumu byla vyhodnocena pomocí programu Statistical Package 22.0 for Social Sciences. Při vyhodnocování dat; popisná statistika byla uvedena jako procento, aritmetický průměr ± standardní odchylka, medián a minimální-maximální hodnoty. Pro normálně rozdělené proměnné byl použit nezávislý dvouvýběrový t-test a pro nenormálně rozdělené proměnné Mann-Whitney U test. Pearsonův korelační test byl použit ke stanovení vztahu mezi intenzitou bolesti akupresurní skupiny a testy a ke stanovení vztahu mezi testy. Hladina statistické významnosti byla přijata jako p
Přehled studie
Detailní popis
Cíl: Tato studie byla plánována ke zkoumání vlivu akupunktury na perineální bolesti po epiziotomii v časném poporodním období.
Výzkumná hypotéza:
H0: Aplikace akupresury u těhotných žen, které podstoupily epiziotomii v poporodním období, nemá vliv na snížení úrovně perineální bolesti.
H1: Aplikace akupresury aplikovaná těhotným ženám, které podstoupily epiziotomii v poporodním období, snižuje míru perineální bolesti.
Typ studie: Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie.
Výzkumný vesmír Populace studie se skládala z účastnic, které prodělaly vaginální porod, měly epiziotomii a byly prvorodičky po porodu mezi 3. a 5. hodinou časného poporodního období v Centru zdravotní praxe a výzkumu Univerzity Düzce. Ke stanovení vzorku studie byl použit program G-Power a bylo plánováno přijmout celkem 60 účastníků (30 účastníků ve skupině akupresury a 30 účastníků v kontrolní skupině).
Program pro generování náhodných čísel " Výzkum " Bude určen z webu Randomizer a rozdělen do dvou skupin. Byl tak stanoven a zaznamenán počet každé matky a číslo skupiny.
Výzkumná data "Formulář informací pro účastníky, VAS (vizuální analogová škála) pro hodnocení perineální bolesti)".
Informační formulář pro vystavovatele Byl zpracován řešitelem v rámci literatury. Formulář se skládá z celkem 31 otázek dotazujících se na sociodemografické, porodnické a perineální informace žen. Aplikuje se ženám po porodu 1. den po porodu.
VAS (vizuální analogová škála) Hodnocení perineální bolesti Pacient označí svou bolest na 10 cm pravítku tak, že na jednom konci „žádná bolest“ a na druhém je nejsilnější bolest. Pacientovi je řečeno, že existují dva koncové body, a aby označil jakékoli místo mezi těmito body odpovídající závažnosti bolesti. Vzdálenost mezi začátkem bezbolestnosti a tímto bodem označeným pacientem se měří v centimetrech a zaznamenává. Uvádí se, že VAS je při měření intenzity bolesti citlivější a spolehlivější než jiné jednorozměrné škály. VAS je citlivější než jednoduchá popisná stupnice.
Postup při podávání žádosti ve studii Po získání nezbytných povolení od etické komise a instituce pro realizaci studie byly účastníky, kteří prodělali vaginální porod a splnili kritéria pro zařazení do studie, dotazováni institucí. Účastníci byli informováni, že se mohou zúčastnit studie, aniž by to ovlivnilo péči poskytovanou v nemocnici, a že mohou studii kdykoli opustit, a byl získán jejich dobrovolný souhlas. Poté, co byli účastníci zařazeni do studie, byli zařazeni do studijních skupin podle elektronické randomizační tabulky. Data byla shromážděna pomocí osobních rozhovorů s výzkumníkem pracujícím na porodním sále nemocnice. VAS (Visual Analog Scale) byla účastníky vyplněna pro hodnocení poporodní perineální bolesti. VAS (Visual analog scale), ve které byla hodnocena perineální bolest, vyplňovaly účastnice skupiny poporodní akupresury 3. a 5. hodinu před a po aplikaci. Kontrolní skupině nebyla provedena žádná jiná aplikace než rutinní aplikace.
Technika akupresurní aplikace Pro účastníky bylo připraveno prostředí, kde lze chránit soukromí a nejsou zde žádné vnější podněty. Aplikace byla zahájena ponecháním aplikačních bodů otevřených a výběrem nejpohodlnější pozice pro účastníky. Pro tuto studii byly určeny 3 body (6 bodů celkem na obou stranách z každého bodu) a tyto body jsou SP6, 6. bod meridiánu sleziny, LI4, 4. bod meridiánu tlustého střeva, a ST36, 36. bod meridiánu žaludku. Pro stanovení bodů byl navíc pořízen znalecký posudek. Praktik použije krouživé pohyby na body a poté aplikuje tlak během dvou minut. Přestože existuje rozdíl v pořadí použití stanovených akupunkturních bodů, tato studie byla provedena symetricky k bodům LI4, SP6 a ST36, resp. Cvičící bude mít stopky pro kontrolu času.
Meridián tlustého střeva bod 4 (He Gu /LI4):
Pozice: Je to bod, kde se nachází vyklenutá svalová skupina, když se palec a ukazováček přiblíží k sobě. Jinými slovy, odpovídá středu záprstní kosti ukazováčku.
Technika aplikace: Palcem/prostředníkem tiskněte bod v kruhovém směru nebo ve směru nahoru a dolů podél meridiánové linie po dobu 2 minut. Pracujte na 2 bodech na obou rukou samostatně nebo současně. Známky skvrn: Ačkoli se tato oblast často používá pro obličej, bolesti hlavy a zubů, je to také často preferovaná oblast pro zvýšení bdělosti a snížení únavy.
Indikace: Ačkoli se tato oblast obecně používá při bolestech obličeje, hlavy a zubů, je také často preferovanou oblastí pro zvýšení bdělosti a snížení únavy.
Meridian sleziny 6. bod ( Sanyinjiao /SP6):
Umístění: Nachází se na vnitřní straně holenní kosti, čtyři prsty nad kotníkem.
Technika aplikace: Palcem/prostředníkem tiskněte bod v kruhovém směru nebo ve směru nahoru a dolů podél meridiánové linie po dobu 2 minut. Pracujte na 2 bodech na obou nohách samostatně nebo současně.
Symptomy bodu: Tento bod, který se obecně používá při urologických a pánevních problémech, menstruačních bolestech a nespavosti, je také preferován v různých studiích ke snížení únavy.
Meridián žaludku 36. bod (ST36):
Umístění: Nachází se v přední části tibie, čtyři prsty pod čéškou.
Technika aplikace: Palcem/prostředníkem tiskněte bod v kruhovém směru nebo ve směru nahoru a dolů podél meridiánové linie po dobu 2 minut. Pracujte na 2 bodech na obou nohách samostatně nebo současně.
Symptomy skvrn: Poskytuje dobrou trávicí sílu a je účinný při zmírnění zácpy, průjmu a nadýmání. Je životně důležitým energetickým bodem v prevenci cukrovky, která může být způsobena zvýšeným pálením žáhy.
Aplikace pro akupresurní skupinu
- Účastnice v této skupině byly dotazovány 3. a 5. hodinu po narození. Přihláška byla oznámena a byl podepsán formulář dobrovolného souhlasu.
- Informační formulář pro účastníky vyplnil výzkumník prostřednictvím osobního rozhovoru.
- Účastník vyplnil VAS, který se má použít k hodnocení perineální bolesti 3. a 5. hodinu po porodu.
- Celková doba aplikace, ve které byla aplikována skóre SP6, ST36 a LI4 po dobu 2 minut, byla 12 minut.
- Po přihlášce byl účastníkem vyplněn formulář VAS Perineal Pain Evaluation.
- Účastník byl informován, že studie byla dokončena.
Aplikace do kontrolní skupiny
- Účastnice v této skupině byly dotazovány 3. a 5. hodinu po narození. Přihláška byla oznámena a byl podepsán formulář dobrovolného souhlasu.
- Informační formulář pro účastníky vyplnil výzkumník prostřednictvím osobního rozhovoru.
- 3. VAS (Visual analog scale) Hodnocení perineální bolesti bylo požadováno v 5. a 5. hodině.
- Žádná jiná aplikace než rutinní aplikace.
Statistické a analytické metody:
Statistická analýza bude provedena pomocí programu IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Při hodnocení sociodemografických dat budou použity deskriptivní statistické metody (počet, procento, průměr, směrodatná odchylka). Parametrické testy (chí-kvadrát, T test atd.) a nezdravotnické testy (Mann-Whitney U Test, Kruskal Wallis atd.) budou použity při srovnání kategoriálních proměnných, když je vidět, že data jsou vhodná pro normální rozdělení) se použije, když není vhodné pro normální rozdělení. P hladina významnosti bude přijata jako 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Kocaeli University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Základní škola nebo vyšší vzdělání
- 18 let a více,
- prvorodička,
- Byla aplikována epiziotomie,
- mít normální porod v nemocnici, kde byla studie provedena,
- Umět mluvit a rozumět turecky,
- Žádné lékařské ošetření, které by ovlivnilo bolest,
- Skóre perineální bolesti je vyšší než 4 podle VAS (Visual analog scale),
- Účastníci, kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii, budou do studie zařazeni.
Kritéria vyloučení:
- nemá dostatečné duševní zdraví k vyplnění dotazníku,
- Poporodní komplikace (krvácení, infekce atd.),
- S narušenou integritou tkáně v oblasti, která má být aplikována,
- Mít genitální infekci
- Dědic v perineu,
- Užívání léků proti bolesti v posledních 6 hodinách,
- Kouření nebo užívání alkoholu
- Farmakologická a nefarmakologická intervence ke snížení poporodní perineální bolesti,
- Vyloučení epiziotomie v jiné oblasti perinea. Kromě toho budou z výzkumu vyloučeni ti, kteří chtějí výzkum opustit v kterékoli fázi výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupresurní skupina
|
Pro maminky bude připraveno vhodné prostředí z hlediska tepla a světla, kde lze chránit soukromí.
Aplikační body budou určeny pomocí aku-bodového zařízení výběrem nejpohodlnější polohy rodičky, přičemž aplikační body zůstanou otevřené.
Nejpreferovanější body LI4, SP6 a ST36 byly vybrány z bodů, o kterých bylo hlášeno, že jsou účinné při zmírňování bolesti luteru, skenováním literatury o bodech, které mají být stlačeny.
Akupresura bude aplikována na body (obousměrně, vpravo a vlevo) po dobu 2 minut, celkem 8 minut.
Mírný tlak bude aplikován palcem ruky praktikujícího.
Ihned po aplikaci tlaku po dobu 2 minut na každý bod se přenese do druhého bodu v symetrické oblasti a aplikace se provádí bez přerušení.
Při procvičování bude badatel kontrolovat čas pomocí digitálních náramkových hodinek se stopkami.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS (Visual analog scale) Hodnocení perineální bolesti
Časové okno: Byla aplikována k hodnocení perineální bolesti těsně před aplikací akupresury ve 3. hodině po porodu.
|
Pacient si značí vlastní bolest na 10 cm pravítku, které říká žádná bolest na jednom konci a nejsilnější bolest na druhém konci.
Pacientovi je řečeno, že existují dva koncové body, a aby kdekoli mezi těmito body označil, že odpovídá závažnosti bolesti.
Vzdálenost mezi nástupem žádné bolesti a tímto bodem označeným pacientem se měří a zaznamenává v centimetrech.
Uvádí se, že VAS je citlivější a spolehlivější než jiné jednorozměrné škály v měření závažnosti bolesti.
VAS je citlivější než jednoduchá popisná stupnice.
|
Byla aplikována k hodnocení perineální bolesti těsně před aplikací akupresury ve 3. hodině po porodu.
|
|
VAS (Visual analog scale) Hodnocení perineální bolesti
Časové okno: Byla aplikována k hodnocení perineální bolesti těsně před aplikací akupresury v 5. hodině po porodu.
|
Pacient si značí vlastní bolest na 10 cm pravítku, které říká žádná bolest na jednom konci a nejsilnější bolest na druhém konci.
Pacientovi je řečeno, že existují dva koncové body, a aby kdekoli mezi těmito body označil, že odpovídá závažnosti bolesti.
Vzdálenost mezi nástupem žádné bolesti a tímto bodem označeným pacientem se měří a zaznamenává v centimetrech.
Uvádí se, že VAS je citlivější a spolehlivější než jiné jednorozměrné škály v měření závažnosti bolesti.
VAS je citlivější než jednoduchá popisná stupnice.
|
Byla aplikována k hodnocení perineální bolesti těsně před aplikací akupresury v 5. hodině po porodu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS (Visual analog scale) Hodnocení perineální bolesti
Časové okno: Byla aplikována k hodnocení perineální bolesti bezprostředně po aplikaci akupresury ve 3. hodině po porodu.
|
Pacient si značí svou bolest na 10 cm pravítku, které říká, že na jednom konci není žádná bolest
|
Byla aplikována k hodnocení perineální bolesti bezprostředně po aplikaci akupresury ve 3. hodině po porodu.
|
|
VAS (Visual analog scale) Hodnocení perineální bolesti
Časové okno: Byla aplikována k hodnocení perineální bolesti bezprostředně po aplikaci akupresury v poporodní 5. hodině.
|
Pacient si značí svou bolest na 10 cm pravítku, které říká, že na jednom konci není žádná bolest
|
Byla aplikována k hodnocení perineální bolesti bezprostředně po aplikaci akupresury v poporodní 5. hodině.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Studijní židle: Burcu Ozturk, M.Sc., Duzce Ataturk State Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- sdilek2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Akupresurní skupina
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán