Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-farmacologische methode voor verlichting van episiotomie

18 mei 2023 bijgewerkt door: sena dilek, Kocaeli University

Het effect van acupressuur op het perineale pijnniveau bij primiparous vrouwen met episiotomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit te evalueren van acupressuur toegepast op primiparae zwangere vrouwen die een episiotomie ondergingen in de vroege postpartumperiode.

Het onderzoek werd uitgevoerd tussen augustus 2022 en november 2022 bij Düzce University Health Practice and Research Center met moeders die vaginaal zijn bevallen. Het onderzoek is uitgevoerd met twee groepen als acupressuur- en controlegroep. Het aantal monsters werd berekend met behulp van het programma G*Power 3.1.9.2 en de acupressuurgroep: 30 en de controlegroep: 30. De onderzoeksgegevens zijn verzameld met het Inleidend Informatieformulier en Visueel Analoge Schaal. De deelnemers aan de acupressuurgroep werden geïnterviewd op het 3e en 5e uur na de geboorte. De aankondiging van de aanvraag werd gedaan en ze mochten het vrijwillige toestemmingsformulier ondertekenen. Het VAS is vóór de aanvraag ingevuld door de deelnemer. Acupressuur werd toegepast op SP6-, ST36- en LI4-punten gedurende in totaal 12 minuten. Na de aanvraag werd het VAS weer ingevuld door de deelnemer.

Er werd geen aanvraag ingediend bij de controlegroep. De gegevens van het onderzoek zijn geëvalueerd met behulp van het programma Statistisch Pakket 22.0 voor Sociale Wetenschappen. Bij de evaluatie van de gegevens; beschrijvende statistieken werden gegeven als percentage, rekenkundig gemiddelde ± standaarddeviatie, mediaan en minimum-maximumwaarden. Onafhankelijke two-sample t-test werd gebruikt voor normaal verdeelde variabelen en Mann-Whitney U-test werd gebruikt voor niet-normaal verdeelde variabelen. Pearson Correlation-test werd toegepast om de relatie tussen de pijnintensiteit van de acupressuurgroep en de tests te bepalen en om de relatie tussen de tests te bepalen. Statistisch significantieniveau werd geaccepteerd als p

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Deze studie was gepland om het effect van acupunctuur op perineale pijn na episiotomie in de vroege postpartumperiode te onderzoeken.

Onderzoeks hypothese:

H0: Toepassing van acupressuur bij zwangere vrouwen die een episiotomie ondergingen in de postpartumperiode heeft geen effect op het verminderen van het niveau van perineale pijn.

H1: Toepassing van acupressuur bij zwangere vrouwen die een episiotomie ondergingen in de postpartumperiode, vermindert het niveau van perineale pijn.

Type studie: Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie.

Onderzoeksuniversum De populatie van het onderzoek bestond uit deelnemers die vaginaal waren bevallen, episiotomie hadden ondergaan en primipaar waren, postpartum tussen het 3e en 5e uur van de vroege postpartumperiode in het Düzce University Health Practice and Research Center. Het G-Power-programma werd gebruikt om de steekproef van het onderzoek te bepalen en het was de bedoeling om in totaal 60 deelnemers te rekruteren (30 deelnemers in de acupressuurgroep en 30 deelnemers in de controlegroep).

Programma voor het genereren van willekeurige getallen "Onderzoek" Het zal worden bepaald op de website van Randomizer en in twee groepen worden verdeeld. Zo werd het nummer van elke moeder en het groepsnummer bepaald en vastgelegd.

Onderzoeksgegevens "Informatieformulier voor deelnemers, VAS (Visual Analog Scale) voor het evalueren van perineale pijn").

Informatieformulier voor exposanten Het is door de onderzoeker opgesteld in het kader van de literatuur. Het formulier bestaat uit in totaal 31 vragen die vragen stellen over de sociaal-demografische, verloskundige en perineale pijninformatie van vrouwen. Het wordt toegepast op postpartumvrouwen op de 1e dag na de bevalling.

VAS (Visual Analog Scale) Evaluatie van perineale pijn De patiënt markeert zijn of haar pijn op een liniaal van 10 cm met "geen pijn" aan het ene uiteinde en de meest ernstige pijn aan het andere uiteinde. De patiënt wordt verteld dat er twee eindpunten zijn en dat elke plaats tussen deze punten moet worden gemarkeerd, passend bij de ernst van de pijn. De afstand tussen het begin van pijnloosheid en dit door de patiënt gemarkeerde punt wordt gemeten in centimeters en geregistreerd. Er wordt beweerd dat VAS gevoeliger en betrouwbaarder is dan andere eendimensionale schalen bij het meten van de ernst van pijn. De VAS is gevoeliger dan de eenvoudige beschrijvende schaal.

Aanvraagprocedure van de studie Na het verkrijgen van de nodige toestemmingen van de ethische commissie en de instelling voor de uitvoering van de studie, werden deelnemers die een vaginale bevalling hadden gehad en voldeden aan de inclusiecriteria van de studie geïnterviewd door de instelling. De deelnemers werden geïnformeerd dat ze aan het onderzoek konden deelnemen zonder de zorg in het ziekenhuis te beïnvloeden en dat ze het onderzoek op elk moment konden verlaten, en hun vrijwillige toestemming werd verkregen. Nadat de deelnemers in het onderzoek waren opgenomen, werden ze toegewezen aan de studiegroepen volgens de elektronische randomisatietabel. De gegevens werden verzameld door middel van face-to-face interviews door de onderzoeker die in de verloskamer van het ziekenhuis werkte. VAS (Visual Analog Scale) werd ingevuld door de deelnemers om postpartum perineale pijn te evalueren. De VAS (Visual Analog Scale), waarop perineale pijn werd geëvalueerd, werd ingevuld door de deelnemers in de postpartum acupressuurgroep op het 3e en 5e uur voor en na de toepassing. Bij de controlegroep werd geen andere toepassing gedaan dan routinematige toepassingen.

Acupressuur Toepassingstechniek Een omgeving waar de privacy kan worden beschermd en er geen externe prikkels zijn, werd voor de deelnemers voorbereid. De applicatie begon door de applicatiepunten open te laten en de meest comfortabele positie voor de deelnemers te kiezen. Voor deze studie werden 3 punten (6 punten in totaal aan beide zijden van elk punt) bepaald en deze punten zijn SP6, het 6e punt van de miltmeridiaan, LI4, het 4e punt van de dikke darmmeridiaan, en ST36, de 36e punt van de maagmeridiaan. Daarnaast is er deskundig advies afgenomen om de punten te bepalen. De beoefenaar zal respectievelijk cirkelvormige bewegingen maken op de punten en vervolgens binnen twee minuten druk uitoefenen. Hoewel er een verschil is in de volgorde van gebruik van de bepaalde acupunctuurpunten, is dit onderzoek symmetrisch uitgevoerd ten opzichte van respectievelijk de LI4-, SP6- en ST36-punten. De beoefenaar heeft een stopwatch om de tijd te controleren.

Dikke darm meridiaanpunt 4 (He Gu /LI4):

Positie: Het is het punt waar de gewelfde spiergroep zich bevindt wanneer de duim en wijsvinger dichter bij elkaar worden gebracht. Met andere woorden, het komt overeen met het middelpunt van het middenhandsbeentje van de wijsvinger.

Toepassingstechniek: Druk gedurende 2 minuten met duim/middelvinger in een cirkelvormige of op en neer gaande richting langs de meridiaanlijn. Werk op 2 punten aan beide handen afzonderlijk of gelijktijdig. Tekenen van de plek: hoewel dit gebied vaak wordt gebruikt voor gezicht, hoofdpijn en kiespijn, is het ook een gebied dat vaak de voorkeur heeft om de alertheid te vergroten en vermoeidheid te verminderen.

Indicaties: hoewel dit gebied over het algemeen wordt gebruikt voor gezicht-, hoofd- en kiespijn, is het ook een gebied dat vaak de voorkeur heeft om de alertheid te vergroten en vermoeidheid te verminderen.

Miltmeridiaan 6e punt (Sanyinjiao /SP6):

Locatie: Het bevindt zich aan de binnenkant van het scheenbeen, vier vingers boven de enkel.

Toepassingstechniek: Druk gedurende 2 minuten met duim/middelvinger in een cirkelvormige of op en neer gaande richting langs de meridiaanlijn. Werk aan 2 punten op beide benen afzonderlijk of gelijktijdig.

Symptomen van de punt: Deze punt, die over het algemeen wordt gebruikt voor urologische en bekkenproblemen, menstruatiepijn en slapeloosheid, heeft in verschillende onderzoeken ook de voorkeur om vermoeidheid te verminderen.

Maagmeridiaan 36e punt (ST36):

Locatie: Het bevindt zich in het voorste deel van het scheenbeen, vier vingers onder de patella.

Toepassingstechniek: Druk gedurende 2 minuten met duim/middelvinger in een cirkelvormige of op en neer gaande richting langs de meridiaanlijn. Werk aan 2 punten op beide benen afzonderlijk of gelijktijdig.

Spot Symptomen: Zorgt voor een goede spijsvertering en is effectief bij het verlichten van constipatie, diarree en een opgeblazen gevoel. Het is een vitaal energiepunt bij het voorkomen van diabetes, die kan worden veroorzaakt door toegenomen brandend maagzuur.

  • Toepassing op Acupressuur Groep

    • De deelnemers in deze groep werden geïnterviewd op het 3e en 5e uur na de geboorte. De aanvraag is aangekondigd en het vrijwillige toestemmingsformulier is ondertekend.
    • Het informatieformulier voor deelnemers werd ingevuld door de onderzoeker via een face-to-face interview.
    • De VAS die moet worden toegepast om perineale pijn te evalueren op het 3e en 5e uur na de bevalling, werd ingevuld door de deelnemer.
    • De totale duur van de toepassing, waarbij SP6-, ST36- en LI4-scores gedurende 2 minuten werden toegepast, was 12 minuten.
    • Na de aanvraag werd het VAS Perineal Pain Evaluation-formulier ingevuld door de deelnemer.
    • De deelnemer werd geïnformeerd dat het onderzoek was afgerond.
  • Toepassing op de controlegroep

    • De deelnemers in deze groep werden geïnterviewd op het 3e en 5e uur na de geboorte. De aanvraag is aangekondigd en het vrijwillige toestemmingsformulier is ondertekend.
    • Het informatieformulier voor deelnemers werd ingevuld door de onderzoeker via een face-to-face interview.
    • 3. VAS (Visual Analog Scale) Evaluatie van perineale pijn werd aangevraagd op 5 en 5 uur.
    • Geen andere toepassing dan routinematige toepassingen.

Statistische en analytische methoden:

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het programma IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, VS). Beschrijvende statistische methoden (aantal, percentage, gemiddelde, standaarddeviatie) zullen worden gebruikt bij de evaluatie van sociodemografische gegevens. Parametrische tests (chi-kwadraat, T-test, enz.) en niet-paramedische tests (Mann-Whitney U-test, Kruskal Wallis, enz.) zullen worden gebruikt bij de vergelijking van categorische variabelen wanneer blijkt dat de gegevens geschikt zijn voor normale verdeling) wordt gebruikt wanneer deze niet geschikt is voor een normale verdeling. P-significantieniveau wordt geaccepteerd als 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Kocaeli University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Basisschool of hoger onderwijs
  • 18 jaar en ouder,
  • primipaar,
  • Episiotomie werd toegepast,
  • Een normale bevalling hebben in het ziekenhuis waar de studie werd uitgevoerd,
  • Turks spreken en verstaan
  • Geen medische behandeling om de pijn te verminderen,
  • Perineale pijnscore is hoger dan 4 volgens VAS (Visual Analog Scale),
  • Deelnemers die vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek, worden in het onderzoek opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft onvoldoende geestelijke gezondheid om de vragenlijst in te vullen,
  • Ervaren postpartumcomplicaties (bloeding, infectie, etc.),
  • Met verminderde weefselintegriteit in het aan te brengen gebied,
  • Een genitale infectie hebben
  • Erfgenaam in perineum,
  • Pijnstillers nemen in de afgelopen 6 uur,
  • Roken of alcohol gebruiken
  • Farmacologische en niet-farmacologische interventie om postpartum perineale pijn te verminderen,
  • Exclusief episiotomie in een andere regio van het perineum. Bovendien worden degenen die het onderzoek in enig stadium van het onderzoek willen verlaten, uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupressuur groep
  • Deelnemers aan deze groep worden geïnterviewd op het 3e en 5e uur na de bevalling. De aanvraag wordt toegelicht en er wordt een vrijwillig toestemmingsformulier ondertekend.
  • Het informatieformulier voor deelnemers wordt ingevuld door de onderzoeker door middel van een face-to-face interview.
  • De VAS- en McGill-pijnvragenlijst, die zal worden toegepast om perineale pijn te evalueren op het 3e en 5e uur van de postpartumperiode, wordt door de deelnemer ingevuld.
  • In een totale toepassing waarbij SP6-, ST36- en LI4-punten gedurende 2 minuten worden toegepast, is de totale tijd 12 minuten.
  • Na de aanvraag wordt de VAS en McGill Pain Questionnaire Evaluating Perineal Pain ingevuld door de deelnemer.
  • De deelnemer wordt geïnformeerd dat het onderzoek is afgerond.
Voor moeders wordt een geschikte omgeving voorbereid qua warmte en licht, waar de privacy kan worden beschermd. De aanbrengpunten worden bepaald met het acupuntapparaat door de meest comfortabele houding van de moeder te kiezen, waarbij de aanbrengpunten open blijven. De punten LI4, SP6 en ST36 met de meeste voorkeur werden geselecteerd uit de punten waarvan werd gemeld dat ze effectief waren bij het verlichten van luteruspijn door de literatuur over de te comprimeren punten te scannen. Acupressuur wordt toegepast op de punten (bidirectioneel, rechts en links) gedurende 2 minuten, in totaal 8 minuten. Er wordt lichte druk uitgeoefend met de duim van de hand van de behandelaar. Onmiddellijk na het uitoefenen van 2 minuten druk op elk punt, wordt het doorgegeven aan het andere punt in het symmetrische gebied en wordt het aanbrengen zonder onderbreking uitgevoerd. Tijdens het oefenen controleert de onderzoeker de tijd met behulp van een digitaal polshorloge met stopwatch.
Geen tussenkomst: Controlegroep
  • Deelnemers aan deze groep worden geïnterviewd op het 3e en 5e uur na de bevalling. De aanvraag wordt toegelicht en er wordt een vrijwillig toestemmingsformulier ondertekend.
  • Het informatieformulier voor deelnemers wordt ingevuld door de onderzoeker door middel van een face-to-face interview.
  • 3. VAS (Visual Analog Scale) en McGill Pain Questionnaire voor het evalueren van perineale pijn zijn vereist op het 5e en 5e uur.
  • Er worden geen andere aanvragen ingediend dan routinematige aanvragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS (Visual Analog Scale) Evaluatie van perineale pijn
Tijdsspanne: Het werd toegepast om perineale pijn te evalueren vlak voor de toepassing van acupressuur op de 3e uur postpartum.
De patiënt markeert zijn of haar eigen pijn op een liniaal van 10 cm, waarop aan de ene kant geen pijn staat en aan de andere kant de hevigste pijn. De patiënt wordt verteld dat er twee eindpunten zijn en dat ergens tussen deze punten een markering moet worden aangebracht die overeenkomt met de ernst van de pijn. De afstand tussen het begin van geen pijn en dit door de patiënt gemarkeerde punt wordt gemeten en geregistreerd in centimeters. Er wordt beweerd dat VAS gevoeliger en betrouwbaarder is dan andere eendimensionale schalen bij het meten van de ernst van pijn. De VAS is gevoeliger dan de eenvoudige beschrijvende schaal.
Het werd toegepast om perineale pijn te evalueren vlak voor de toepassing van acupressuur op de 3e uur postpartum.
VAS (Visual Analog Scale) Evaluatie van perineale pijn
Tijdsspanne: Het werd toegepast om perineale pijn te evalueren vlak voor de toepassing van acupressuur op de 5e uur postpartum.
De patiënt markeert zijn of haar eigen pijn op een liniaal van 10 cm, waarop aan de ene kant geen pijn staat en aan de andere kant de hevigste pijn. De patiënt wordt verteld dat er twee eindpunten zijn en dat ergens tussen deze punten een markering moet worden aangebracht die overeenkomt met de ernst van de pijn. De afstand tussen het begin van geen pijn en dit door de patiënt gemarkeerde punt wordt gemeten en geregistreerd in centimeters. Er wordt beweerd dat VAS gevoeliger en betrouwbaarder is dan andere eendimensionale schalen bij het meten van de ernst van pijn. De VAS is gevoeliger dan de eenvoudige beschrijvende schaal.
Het werd toegepast om perineale pijn te evalueren vlak voor de toepassing van acupressuur op de 5e uur postpartum.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS (Visual Analog Scale) Evaluatie van perineale pijn
Tijdsspanne: Het werd toegepast om perineale pijn te evalueren onmiddellijk na toepassing van acupressuur op het postpartum 3e uur.
De patiënt markeert zijn of haar eigen pijn op een liniaal van 10 cm, waarop aan één kant geen pijn staat
Het werd toegepast om perineale pijn te evalueren onmiddellijk na toepassing van acupressuur op het postpartum 3e uur.
VAS (Visual Analog Scale) Evaluatie van perineale pijn
Tijdsspanne: Het werd toegepast om perineale pijn te evalueren onmiddellijk na toepassing van acupressuur op het postpartum 5e uur.
De patiënt markeert zijn of haar eigen pijn op een liniaal van 10 cm, waarop aan één kant geen pijn staat
Het werd toegepast om perineale pijn te evalueren onmiddellijk na toepassing van acupressuur op het postpartum 5e uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
  • Studie stoel: Burcu Ozturk, M.Sc., Duzce Ataturk State Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • sdilek2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren