- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05649124
Méthode non pharmacologique pour le soulagement de l'épisiotomie
L'effet de l'acupression sur le niveau de douleur périnéale chez les femmes primipares avec épisiotomie : une étude contrôlée randomisée
L'étude est une étude contrôlée randomisée pour évaluer l'efficacité de l'acupression appliquée aux femmes enceintes primipares ayant subi une épisiotomie au début de la période post-partum.
La recherche a été menée entre août 2022 et novembre 2022 au centre de pratique et de recherche en santé de l'université de Düzce avec des mères qui ont accouché par voie basse. La recherche a été menée avec deux groupes en tant que groupes d'acupression et de contrôle. Le nombre d'échantillons a été calculé à l'aide du programme G*Power 3.1.9.2 et du groupe d'acupression : 30 et du groupe témoin : 30. Il a été recueilli les données de recherche avec le formulaire d'information d'introduction et l'échelle visuelle analogique. Les participants du groupe d'acupression ont été interrogés aux 3ème et 5ème heures après la naissance. L'annonce de la candidature a été faite et ils ont été autorisés à signer le formulaire de consentement volontaire. Le SAV a été rempli par le participant avant la candidature. L'acupression a été appliquée aux points SP6, ST36 et LI4 pendant un total de 12 minutes. Après la demande, le SAV a été rempli à nouveau par le participant.
Aucune demande n'a été faite au groupe de contrôle. Les données de la recherche ont été évaluées à l'aide du programme Statistics Package 22.0 pour les sciences sociales. Dans l'évaluation des données ; les statistiques descriptives ont été données en pourcentage, moyenne arithmétique ± écart-type, médiane et valeurs minimales-maximales. Un test t indépendant à deux échantillons a été utilisé pour les variables à distribution normale et le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour les variables à distribution non normale. Le test de corrélation de Pearson a été appliqué pour déterminer la relation entre l'intensité de la douleur du groupe d'acupression et les tests et pour déterminer la relation entre les tests. Le niveau de signification statistique a été accepté comme p
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Cette étude visait à examiner l'effet de l'acupuncture sur la douleur périnéale après une épisiotomie au début de la période post-partum.
Hypothèse de recherche:
H0 : L'application d'acupression appliquée aux femmes enceintes ayant subi une épisiotomie dans la période post-partum n'a aucun effet sur la réduction du niveau de douleur périnéale.
H1 : L'application d'acupression appliquée aux femmes enceintes ayant subi une épisiotomie dans la période post-partum réduit le niveau de douleur périnéale.
Type d'étude : Cette étude a été conçue comme une étude expérimentale contrôlée randomisée.
Univers de recherche La population de l'étude était composée de participantes ayant accouché par voie vaginale, ayant subi une épisiotomie et primipares, post-partum entre la 3e et la 5e heure de la période post-partum précoce au centre de recherche et de pratique de la santé de l'université de Düzce. Le programme G-Power a été utilisé pour déterminer l'échantillon de l'étude et il était prévu de recruter un total de 60 participants (30 participants dans le groupe Acupression et 30 participants dans le groupe témoin).
Programme de génération de nombres aléatoires " Recherche " Il sera déterminé à partir du site Web de Randomizer et divisé en deux groupes. Ainsi, le nombre de chaque mère et le nombre de groupe ont été déterminés et enregistrés.
Données de recherche "Formulaire d'information du participant, EVA (échelle visuelle analogique) pour l'évaluation de la douleur périnéale)".
Formulaire d'information de l'exposant Il a été préparé par le chercheur dans le cadre de la littérature. Le formulaire est composé d'un total de 31 questions interrogeant les informations sociodémographiques, obstétricales et périnéales des femmes sur la douleur. Il est appliqué aux femmes en post-partum le 1er jour après l'accouchement.
EVA (échelle visuelle analogique) Évaluation de la douleur périnéale Le patient marque sa douleur sur une règle de 10 cm avec "pas de douleur" à une extrémité et la douleur la plus intense à l'autre. Le patient est informé qu'il existe deux critères d'évaluation et qu'il doit marquer n'importe quel endroit entre ces points en fonction de la gravité de la douleur. La distance entre le début de l'indolore et ce point marqué par le patient est mesurée en centimètres et enregistrée. Il est indiqué que l'EVA est plus sensible et fiable que les autres échelles unidimensionnelles dans la mesure de la sévérité de la douleur. L'EVA est plus sensible que la simple échelle descriptive.
Procédure d'application de l'étude Après avoir obtenu les autorisations nécessaires du comité d'éthique et de l'institution pour la mise en œuvre de l'étude, les participantes ayant accouché par voie basse et répondant aux critères d'inclusion de l'étude ont été interrogées par l'institution. Les participants ont été informés qu'ils pouvaient participer à l'étude sans affecter les soins reçus à l'hôpital et qu'ils pouvaient quitter l'étude à tout moment, et leur consentement volontaire a été obtenu. Une fois les participants inclus dans l'étude, ils ont été répartis dans les groupes d'étude selon le tableau de randomisation électronique. Les données ont été recueillies par des entretiens en face à face par le chercheur travaillant dans la salle d'accouchement de l'hôpital. L'EVA (échelle visuelle analogique) a été renseignée par les participants pour évaluer la douleur périnéale post-partum. L'EVA (échelle visuelle analogique), dans laquelle la douleur périnéale a été évaluée, a été remplie par les participants du groupe acupression post-partum aux 3ème et 5ème heures avant et après l'application. Aucune application n'a été faite au groupe de contrôle autre que les applications de routine.
Technique d'application d'acupression Un environnement où la vie privée peut être protégée et où il n'y a pas de stimuli externes a été préparé pour les participants. L'application a commencé en laissant les points d'application ouverts et en choisissant la position la plus confortable pour les participants. Pour cette étude, 3 points (6 points au total des deux côtés à partir de chaque point) ont été déterminés et ces points sont SP6, le 6ème point du méridien de la rate, LI4, le 4ème point du méridien du gros intestin, et ST36, le 36ème point du méridien de l'estomac. De plus, un avis d'expert a été pris pour déterminer les points. Le praticien appliquera respectivement des mouvements circulaires sur les points puis appliquera une pression dans les deux minutes. Bien qu'il existe une différence dans l'ordre d'utilisation des points d'acupuncture déterminés, cette étude a été réalisée symétriquement aux points LI4, SP6 et ST36, respectivement. Le praticien disposera d'un chronomètre pour contrôler le temps.
Point 4 du méridien du gros intestin (He Gu /LI4) :
Position : C'est le point où se situe le groupe musculaire cambré lorsque le pouce et l'index sont rapprochés. En d'autres termes, il correspond au milieu de l'os métacarpien de l'index.
Technique d'application : Appuyez sur le point avec le pouce/le majeur dans une direction circulaire ou de haut en bas le long de la ligne méridienne pendant 2 minutes. Travaillez sur 2 points des deux mains séparément ou simultanément. Signes de la tache : Bien que cette zone soit souvent utilisée pour le visage, les maux de tête et les maux de dents, c'est aussi une zone fréquemment préférée pour augmenter la vigilance et réduire la fatigue.
Indications : Bien que cette zone soit généralement utilisée pour le visage, la tête et les maux de dents, c'est aussi une zone fréquemment privilégiée pour augmenter la vigilance et réduire la fatigue.
Rate méridien 6ème point ( Sanyinjiao /SP6):
Emplacement : Il est situé à l'intérieur du tibia, quatre doigts au-dessus de la cheville.
Technique d'application : Appuyez sur le point avec le pouce/le majeur dans une direction circulaire ou de haut en bas le long de la ligne méridienne pendant 2 minutes. Travailler sur 2 points sur les deux jambes séparément ou simultanément.
Symptômes du point : Ce point, qui est généralement utilisé pour les problèmes urologiques et pelviens, les douleurs menstruelles et l'insomnie, est également privilégié dans diverses études pour réduire la fatigue.
Méridien de l'estomac 36e point (ST36) :
Emplacement : Il est situé dans la partie antérieure du tibia, quatre doigts sous la rotule.
Technique d'application : Appuyez sur le point avec le pouce/le majeur dans une direction circulaire ou de haut en bas le long de la ligne méridienne pendant 2 minutes. Travailler sur 2 points sur les deux jambes séparément ou simultanément.
Symptômes ponctuels : Fournit un bon pouvoir digestif et est efficace pour soulager la constipation, la diarrhée et les ballonnements. C'est un point d'énergie vital dans la prévention du diabète, qui peut être causé par une augmentation des brûlures d'estomac.
Application au groupe d'acupression
- Les participants de ce groupe ont été interrogés aux 3ème et 5ème heures après la naissance. La demande a été annoncée et le formulaire de consentement volontaire a été signé.
- Le formulaire d'information sur le participant a été rempli par le chercheur lors d'un entretien en face à face.
- L'EVA à appliquer pour évaluer la douleur périnéale à la 3ème et 5ème heure après l'accouchement a été remplie par le participant.
- La durée totale de l'application, dans laquelle les scores SP6, ST36 et LI4 ont été appliqués pendant 2 minutes, était de 12 minutes.
- Après la candidature, le formulaire d'évaluation de la douleur périnéale VAS a été rempli par le participant.
- Le participant a été informé que l'étude était terminée.
Candidature au groupe de contrôle
- Les participants de ce groupe ont été interrogés aux 3ème et 5ème heures après la naissance. La demande a été annoncée et le formulaire de consentement volontaire a été signé.
- Le formulaire d'information sur le participant a été rempli par le chercheur lors d'un entretien en face à face.
- 3. EVA (échelle visuelle analogique) L'évaluation de la douleur périnéale a été demandée à la 5e et à la 5e heure.
- Aucune application autre que les applications de routine.
Méthodes statistiques et analytiques :
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du programme IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Des méthodes statistiques descriptives (nombre, pourcentage, moyenne, écart-type) seront utilisées dans l'évaluation des données sociodémographiques. Des tests paramétriques (chi-carré, test T, etc.) et des tests non paramédicaux (Mann-Whitney U Test, Kruskal Wallis, etc.) seront utilisés dans la comparaison des variables catégorielles lorsqu'il apparaît que les données sont adaptées à distribution normale) sera utilisé lorsqu'il ne convient pas à une distribution normale. Le niveau de signification P sera accepté à 0,05 .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kocaeli, Turquie, 41380
- Kocaeli University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- École primaire ou enseignement supérieur
- 18 ans et plus,
- Primipare,
- Une épisiotomie a été appliquée,
- Avoir un accouchement normal dans l'hôpital où l'étude a été menée,
- Capable de parler et de comprendre le turc,
- Aucun traitement médical pour agir sur la douleur,
- Le score de douleur périnéale est supérieur à 4 selon l'EVA (échelle visuelle analogique),
- Les participants qui acceptent volontairement de participer à l'étude seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- N'a pas une santé mentale suffisante pour remplir le questionnaire,
- Avoir des complications post-partum (saignement, infection, etc.),
- Avec une intégrité tissulaire altérée dans la zone à appliquer,
- Avoir une infection génitale
- Héritier du périnée,
- Prise d'analgésiques dans les 6 dernières heures,
- Fumer ou consommer de l'alcool
- Intervention pharmacologique et non pharmacologique pour réduire la douleur périnéale post-partum,
- En excluant l'épisiotomie dans une autre région du périnée, De plus, ceux qui souhaitent quitter la recherche à n'importe quel stade de la recherche seront exclus de la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'acupression
|
Un environnement adapté sera préparé pour les mères en termes de chaleur et de lumière, où l'intimité peut être protégée.
Les points d'application seront déterminés avec le dispositif acu-point en choisissant la position la plus confortable de la mère, en laissant les points d'application ouverts.
Les points les plus préférés LI4, SP6 et ST36 ont été sélectionnés parmi les points qui ont été signalés comme étant efficaces pour soulager la douleur de l'utérus en parcourant la littérature sur les points à comprimer.
L'acupression sera appliquée sur les points (bidirectionnel, droit et gauche) pendant 2 minutes, pour un total de 8 minutes.
Une légère pression sera appliquée avec le pouce de la main du praticien.
Immédiatement après avoir appliqué une pression de 2 minutes pour chaque point, il est passé à l'autre point de la région symétrique et l'application est faite sans interruption.
Pendant la pratique, le chercheur vérifiera l'heure à l'aide d'une montre-bracelet numérique avec un chronomètre.
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EVA (Échelle Visuelle Analogique) Évaluation de la Douleur Périnéale
Délai: Il a été appliqué pour évaluer la douleur périnéale juste avant l'application de l'acupression à la 3ème heure post-partum.
|
Le patient marque sa propre douleur sur une règle de 10 cm, qui indique aucune douleur à une extrémité et la douleur la plus intense à l'autre extrémité.
On dit au patient qu'il y a deux critères d'évaluation et qu'il doit marquer n'importe où entre ces points qui correspond à la sévérité de la douleur.
La distance entre le début de l'absence de douleur et ce point marqué par le patient est mesurée et enregistrée en centimètres.
Il est indiqué que l'EVA est plus sensible et fiable que les autres échelles unidimensionnelles dans la mesure de la sévérité de la douleur.
L'EVA est plus sensible que la simple échelle descriptive.
|
Il a été appliqué pour évaluer la douleur périnéale juste avant l'application de l'acupression à la 3ème heure post-partum.
|
EVA (Échelle Visuelle Analogique) Évaluation de la Douleur Périnéale
Délai: Il a été appliqué pour évaluer la douleur périnéale juste avant l'application de l'acupression à la 5ème heure post-partum.
|
Le patient marque sa propre douleur sur une règle de 10 cm, qui indique aucune douleur à une extrémité et la douleur la plus intense à l'autre extrémité.
On dit au patient qu'il y a deux critères d'évaluation et qu'il doit marquer n'importe où entre ces points qui correspond à la sévérité de la douleur.
La distance entre le début de l'absence de douleur et ce point marqué par le patient est mesurée et enregistrée en centimètres.
Il est indiqué que l'EVA est plus sensible et fiable que les autres échelles unidimensionnelles dans la mesure de la sévérité de la douleur.
L'EVA est plus sensible que la simple échelle descriptive.
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Il a été appliqué pour évaluer la douleur périnéale juste avant l'application de l'acupression à la 5ème heure post-partum.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
EVA (Échelle Visuelle Analogique) Évaluation de la Douleur Périnéale
Délai: Il a été appliqué pour évaluer la douleur périnéale immédiatement après l'application de l'acupression à la 3ème heure post-partum.
|
Le patient marque sa propre douleur sur une règle de 10 cm, qui indique qu'il n'y a pas de douleur à une extrémité
|
Il a été appliqué pour évaluer la douleur périnéale immédiatement après l'application de l'acupression à la 3ème heure post-partum.
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EVA (Échelle Visuelle Analogique) Évaluation de la Douleur Périnéale
Délai: Il a été appliqué pour évaluer la douleur périnéale immédiatement après l'application de l'acupression à la 5ème heure post-partum.
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Le patient marque sa propre douleur sur une règle de 10 cm, qui indique qu'il n'y a pas de douleur à une extrémité
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Il a été appliqué pour évaluer la douleur périnéale immédiatement après l'application de l'acupression à la 5ème heure post-partum.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Chaise d'étude: Burcu Ozturk, M.Sc., Duzce Ataturk State Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- sdilek2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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