- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05649124
Método no farmacológico para el alivio de la episiotomía
El efecto de la acupresión en el nivel de dolor perineal en mujeres primíparas con episiotomía: un estudio controlado aleatorio
El estudio es un estudio controlado aleatorizado para evaluar la efectividad de la acupresión aplicada a mujeres embarazadas primíparas que se sometieron a episiotomía en el período posparto temprano.
La investigación se llevó a cabo entre agosto de 2022 y noviembre de 2022 en el Centro de Investigación y Práctica de la Salud de la Universidad de Düzce con madres que dieron a luz por vía vaginal. La investigación se llevó a cabo con dos grupos como acupresión y grupos de control. El número de muestra se calculó utilizando el programa G*Power 3.1.9.2 y el grupo de acupresión: 30 y el grupo control: 30. Los datos de la investigación fueron recolectados con el Formulario de Información Introductoria y la Escala Analógica Visual. Los participantes en el grupo de acupresión fueron entrevistados a las 3 y 5 horas después del nacimiento. Se hizo el anuncio de la solicitud y se les permitió firmar el formulario de consentimiento voluntario. El VAS fue llenado por el participante antes de la solicitud. Se aplicó acupresión a los puntos SP6, ST36 y LI4 durante un total de 12 minutos. Después de la solicitud, el participante volvió a llenar el EVA.
No se hizo ninguna aplicación al grupo de control. Los datos de la investigación fueron evaluados utilizando el programa Statistical Package 22.0 para Ciencias Sociales. En la evaluación de los datos; la estadística descriptiva se dio como porcentaje, media aritmética ± desviación estándar, mediana y valores mínimo-máximo. Se utilizó la prueba t de dos muestras independientes para las variables con distribución normal y la prueba U de Mann-Whitney para las variables con distribución no normal. Se aplicó la prueba de correlación de Pearson para determinar la relación entre la intensidad del dolor del grupo de acupresión y las pruebas y para determinar la relación entre las pruebas. El nivel de significación estadística se aceptó como p
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo: Este estudio se planeó para examinar el efecto de la acupuntura sobre el dolor perineal después de la episiotomía en el período posparto temprano.
Hipótesis de la investigación:
H0: La aplicación de acupresión aplicada a mujeres embarazadas que se sometieron a episiotomía en el período posparto no tiene efecto en la reducción del nivel de dolor perineal.
H1: La aplicación de acupresión aplicada a mujeres embarazadas que se sometieron a episiotomía en el período posparto reduce el nivel de dolor perineal.
Tipo de estudio: este estudio fue diseñado como un estudio experimental controlado aleatorio.
Universo de investigación La población del estudio consistió en participantes que tuvieron parto vaginal, se realizaron episiotomía y fueron primíparas, posparto entre las horas 3 y 5 del período posparto temprano en el Centro de Investigación y Práctica de Salud de la Universidad de Düzce. Se utilizó el programa G-Power para determinar la muestra del estudio y se planeó reclutar un total de 60 participantes (30 participantes en el grupo de acupresión y 30 participantes en el grupo de control).
Programa de generación de números aleatorios "Investigación" Se determinará a partir del sitio web de Randomizer y se dividirá en dos grupos. Así, se determinó y registró el número de cada madre y el número de grupo.
Datos de la investigación "Formulario de Información del Participante, EVA (Escala Visual Analógica) para la Evaluación del Dolor perineal)".
Formulario de Información del Expositor Fue elaborado por el investigador en el marco de la literatura. El formulario consta de un total de 31 preguntas que cuestionan información sociodemográfica, obstétrica y de dolor perineal de la mujer. Se aplica a las puérperas el primer día después del parto.
EVA (escala analógica visual) Evaluación del dolor perineal El paciente marca su dolor en una regla de 10 cm con "sin dolor" en un extremo y el dolor más intenso en el otro. Se le dice al paciente que hay dos puntos finales y que marque cualquier lugar entre estos puntos apropiado para la severidad del dolor. La distancia entre el inicio de la ausencia de dolor y este punto marcado por el paciente se mide en centímetros y se registra. Se afirma que la EVA es más sensible y confiable que otras escalas unidimensionales en la medición de la severidad del dolor. La EVA es más sensible que la escala descriptiva simple.
Procedimiento de Aplicación del Estudio Después de obtener los permisos necesarios del comité de ética y de la institución para la realización del estudio, las participantes que tuvieron parto vaginal y cumplieron con los criterios de inclusión del estudio fueron entrevistadas por la institución. Se informó a los participantes que podían participar en el estudio sin afectar la atención recibida en el hospital y que podían abandonar el estudio en cualquier momento, y se obtuvo su consentimiento voluntario. Después de que los participantes fueran incluidos en el estudio, fueron asignados a los grupos de estudio de acuerdo con la tabla de aleatorización electrónica. Los datos fueron recolectados por medio de entrevistas cara a cara por la investigadora que trabaja en la sala de partos del hospital. Las participantes completaron la EVA (escala visual analógica) para evaluar el dolor perineal posparto. La EVA (escala analógica visual), en la que se evaluó el dolor perineal, fue llenada por las participantes del grupo de acupresión posparto a las 3 y 5 horas antes y después de la aplicación. No se hizo ninguna aplicación al grupo de control aparte de las aplicaciones de rutina.
Técnica de aplicación de acupresión Se preparó para los participantes un ambiente donde se puede proteger la privacidad y no hay estímulos externos. La aplicación comenzó dejando los puntos de aplicación abiertos y eligiendo la posición más cómoda para los participantes. Para este estudio se determinaron 3 puntos (6 puntos en total a ambos lados de cada punto) y estos puntos son SP6, el 6° punto del meridiano del bazo, LI4, el 4° punto del meridiano del intestino grueso, y ST36, el 36° punto del meridiano del estómago. Además, se tomó la opinión de expertos para determinar los puntos. El practicante aplicará respectivamente movimientos circulares a los puntos y luego aplicará presión dentro de dos minutos. Aunque hay una diferencia en el orden de uso de los puntos de acupuntura determinados, este estudio se realizó de forma simétrica a los puntos LI4, SP6 y ST36, respectivamente. El practicante dispondrá de un cronómetro para controlar el tiempo.
Meridiano de Intestino Grueso Punto 4 (He Gu /LI4):
Posición: Es el punto donde se ubica el grupo muscular combado cuando se acercan los dedos pulgar e índice. En otras palabras, corresponde al punto medio del hueso metacarpiano del dedo índice.
Técnica de aplicación: presione el punto con el pulgar o el dedo medio en dirección circular o hacia arriba y hacia abajo a lo largo de la línea del meridiano durante 2 minutos. Trabajar en 2 puntos en ambas manos por separado o simultáneamente. Signos de la mancha: aunque esta área se usa a menudo para la cara, el dolor de cabeza y el dolor de muelas, también es un área frecuentemente preferida para aumentar el estado de alerta y reducir la fatiga.
Indicaciones: Aunque esta área se utiliza generalmente para el dolor de cara, cabeza y muelas, también es un área frecuentemente preferida para aumentar el estado de alerta y reducir la fatiga.
Punto 6 del Meridiano del Bazo (Sanyinjiao /SP6):
Ubicación: Se encuentra en el interior de la tibia, cuatro dedos por encima del tobillo.
Técnica de aplicación: presione el punto con el pulgar o el dedo medio en dirección circular o hacia arriba y hacia abajo a lo largo de la línea del meridiano durante 2 minutos. Trabajar 2 puntos en ambas piernas por separado o simultáneamente.
Síntomas del Punto: Este punto, que generalmente se utiliza para problemas urológicos y pélvicos, dolores menstruales e insomnio, también es el preferido en diversos estudios para reducir la fatiga.
Punto 36 del Meridiano del Estómago (ST36):
Ubicación: Se ubica en la parte anterior de la tibia, cuatro dedos por debajo de la rótula.
Técnica de aplicación: presione el punto con el pulgar o el dedo medio en dirección circular o hacia arriba y hacia abajo a lo largo de la línea del meridiano durante 2 minutos. Trabajar 2 puntos en ambas piernas por separado o simultáneamente.
Síntomas puntuales: proporciona un buen poder digestivo y es eficaz para aliviar el estreñimiento, la diarrea y la hinchazón. Es un punto de energía vital en la prevención de la diabetes, que puede ser provocada por un aumento de la acidez estomacal.
Aplicación al grupo de acupresión
- Los participantes de este grupo fueron entrevistados a las 3 y 5 horas después del nacimiento. Se anunció la solicitud y se firmó el formulario de consentimiento voluntario.
- El formulario de información del participante fue llenado por el investigador a través de una entrevista cara a cara.
- La EVA a ser aplicada para evaluar el dolor perineal a las 3 y 5 horas después del parto fue llenada por la participante.
- La duración total de la aplicación, en la que se aplicaron los puntajes SP6, ST36 y LI4 durante 2 minutos, fue de 12 minutos.
- Después de la aplicación, el participante llenó el formulario de Evaluación del dolor perineal VAS.
- Se informó al participante que el estudio había finalizado.
Aplicación al Grupo de Control
- Los participantes de este grupo fueron entrevistados a las 3 y 5 horas después del nacimiento. Se anunció la solicitud y se firmó el formulario de consentimiento voluntario.
- El formulario de información del participante fue llenado por el investigador a través de una entrevista cara a cara.
- 3. EVA (Escala visual analógica) Se solicitó evaluación de Dolor Perineal a las 5 y 5 horas.
- Ninguna aplicación aparte de las aplicaciones de rutina.
Métodos estadísticos y analíticos:
El análisis estadístico se realizará utilizando el programa IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). Se utilizarán métodos estadísticos descriptivos (número, porcentaje, media, desviación estándar) en la evaluación de los datos sociodemográficos. En la comparación de variables categóricas se utilizarán pruebas paramétricas (chi-cuadrado, test T, etc.) y pruebas no paramédicas (Test Mann-Whitney U, Kruskal Wallis, etc.) cuando se vea que los datos son adecuados para distribución normal) se utilizará cuando no sea adecuado para una distribución normal. El nivel de significación P se aceptará como 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kocaeli, Pavo, 41380
- Kocaeli University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Educación primaria o superior
- 18 años y más,
- Primípara,
- Se aplicó episiotomía,
- Tener un parto normal en el hospital donde se realizó el estudio,
- Capaz de hablar y entender turco,
- Ningún tratamiento médico para afectar el dolor,
- La puntuación del dolor perineal es superior a 4 según la EVA (escala analógica visual),
- Los participantes que voluntariamente acepten participar en el estudio serán incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- No tiene suficiente salud mental para llenar el cuestionario,
- Experimentar complicaciones posparto (sangrado, infección, etc.),
- Con integridad tisular deteriorada en la zona a aplicar,
- Tener infección genital
- Heredero en perineo,
- Tomar analgésicos en las últimas 6 horas,
- Fumar o usar alcohol
- Intervención farmacológica y no farmacológica para reducir el dolor perineal posparto,
- Excluyendo la episiotomía en una región diferente del perineo, además, aquellos que quieran abandonar la investigación en cualquier etapa de la investigación serán excluidos de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de acupresión
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Se preparará un ambiente adecuado para las madres en cuanto a calidez y luz, donde se pueda resguardar la privacidad.
Los puntos de aplicación se determinarán con el dispositivo acu-point eligiendo la posición más cómoda de la madre, dejando abiertos los puntos de aplicación.
Los puntos LI4, SP6 y ST36 más preferidos se seleccionaron entre los puntos que se informó que eran efectivos para aliviar el dolor lútero al escanear la literatura sobre los puntos a comprimir.
Se aplicará acupresión en los puntos (bidireccional, derecho e izquierdo) durante 2 minutos, para un total de 8 minutos.
Se aplicará una ligera presión con el pulgar de la mano del practicante.
Inmediatamente después de aplicar presión durante 2 minutos por cada punto, se pasa al otro punto de la región simétrica y se realiza la aplicación sin interrupción.
Mientras practica, el investigador comprobará la hora utilizando un reloj de pulsera digital con cronómetro.
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Sin intervención: Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVA (Escala analógica visual) Evaluación del dolor perineal
Periodo de tiempo: Se aplicó para evaluar el dolor perineal justo antes de la aplicación de la acupresión a las 3 horas posparto.
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El paciente marca su propio dolor en una regla de 10 cm, que dice sin dolor en un extremo y el dolor más intenso en el otro extremo.
Se le dice al paciente que hay dos puntos finales y que marque cualquier lugar entre estos puntos que coincida con la gravedad del dolor.
La distancia entre el inicio del no dolor y este punto marcado por el paciente se mide y registra en centímetros.
Se afirma que la EVA es más sensible y confiable que otras escalas unidimensionales en la medición de la severidad del dolor.
La EVA es más sensible que la escala descriptiva simple.
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Se aplicó para evaluar el dolor perineal justo antes de la aplicación de la acupresión a las 3 horas posparto.
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EVA (Escala analógica visual) Evaluación del dolor perineal
Periodo de tiempo: Se aplicó para evaluar el dolor perineal justo antes de la aplicación de la acupresión a las 5 horas posparto.
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El paciente marca su propio dolor en una regla de 10 cm, que dice sin dolor en un extremo y el dolor más intenso en el otro extremo.
Se le dice al paciente que hay dos puntos finales y que marque cualquier lugar entre estos puntos que coincida con la gravedad del dolor.
La distancia entre el inicio del no dolor y este punto marcado por el paciente se mide y registra en centímetros.
Se afirma que la EVA es más sensible y confiable que otras escalas unidimensionales en la medición de la severidad del dolor.
La EVA es más sensible que la escala descriptiva simple.
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Se aplicó para evaluar el dolor perineal justo antes de la aplicación de la acupresión a las 5 horas posparto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVA (Escala analógica visual) Evaluación del dolor perineal
Periodo de tiempo: Se aplicó para evaluar el dolor perineal inmediatamente después de la aplicación de acupresión en la tercera hora posparto.
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El paciente marca su propio dolor en una regla de 10 cm, que dice sin dolor en un extremo.
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Se aplicó para evaluar el dolor perineal inmediatamente después de la aplicación de acupresión en la tercera hora posparto.
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EVA (Escala analógica visual) Evaluación del dolor perineal
Periodo de tiempo: Se aplicó para evaluar el dolor perineal inmediatamente después de la aplicación de acupresión en la quinta hora posparto.
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El paciente marca su propio dolor en una regla de 10 cm, que dice sin dolor en un extremo.
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Se aplicó para evaluar el dolor perineal inmediatamente después de la aplicación de acupresión en la quinta hora posparto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Silla de estudio: Burcu Ozturk, M.Sc., Duzce Ataturk State Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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