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Metodo non farmacologico per il sollievo dell'episiotomia

18 maggio 2023 aggiornato da: sena dilek, Kocaeli University

L'effetto della digitopressione sul livello del dolore perineale nelle donne primipare con episiotomia: uno studio controllato randomizzato

Lo studio è uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia della digitopressione applicata a donne primipare in gravidanza sottoposte a episiotomia nel primo periodo postpartum.

La ricerca è stata condotta tra agosto 2022 e novembre 2022 presso il Centro di ricerca e pratica sanitaria dell'Università di Düzce con madri che hanno partorito per via vaginale. La ricerca è stata condotta con due gruppi come gruppo di digitopressione e gruppo di controllo. Il numero di campioni è stato calcolato utilizzando il programma G*Power 3.1.9.2 e il gruppo di digitopressione: 30 e il gruppo di controllo: 30. Sono stati raccolti i dati della ricerca con il Modulo Informativo Introduttivo e la Scala Analogica Visiva. I partecipanti al gruppo di digitopressione sono stati intervistati alla 3a e 5a ora dopo la nascita. L'annuncio della domanda è stato fatto e sono stati autorizzati a firmare il modulo di consenso volontario. Il VAS è stato compilato dal partecipante prima della domanda. La digitopressione è stata applicata ai punti SP6, ST36 e LI4 per un totale di 12 minuti. Dopo la domanda, il VAS è stato nuovamente compilato dal partecipante.

Nessuna domanda è stata presentata al gruppo di controllo. I dati della ricerca sono stati valutati utilizzando il programma Statistical Package 22.0 per le scienze sociali. Nella valutazione dei dati; le statistiche descrittive sono state fornite come percentuale, media aritmetica ± deviazione standard, mediana e valori minimo-massimo. Il test t indipendente a due campioni è stato utilizzato per variabili normalmente distribuite e il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per variabili non distribuite normalmente. Il test di correlazione di Pearson è stato applicato per determinare la relazione tra l'intensità del dolore del gruppo di digitopressione e i test e per determinare la relazione tra i test. Il livello di significatività statistica è stato accettato come p

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Questo studio è stato pianificato per esaminare l'effetto dell'agopuntura sul dolore perineale dopo l'episiotomia nel primo periodo postpartum.

Ipotesi di ricerca:

H0: L'applicazione della digitopressione applicata alle donne in gravidanza sottoposte a episiotomia nel periodo postpartum non ha alcun effetto sulla riduzione del livello di dolore perineale.

H1: L'applicazione della digitopressione applicata alle donne in gravidanza sottoposte a episiotomia nel periodo postpartum riduce il livello di dolore perineale.

Tipo di studio: questo studio è stato concepito come uno studio sperimentale controllato randomizzato.

Universo di ricerca La popolazione dello studio era composta da partecipanti che avevano parto vaginale, avevano episiotomia ed erano primipare, postpartum tra la 3a e la 5a ora del primo periodo postpartum nel Centro di ricerca e pratica sanitaria dell'Università di Düzce. Il programma G-Power è stato utilizzato per determinare il campione dello studio ed è stato pianificato di reclutare un totale di 60 partecipanti (30 partecipanti nel gruppo Digitopressione e 30 partecipanti nel gruppo di controllo).

Programma di generazione di numeri casuali "Ricerca" Sarà determinato dal sito Web di Randomizer e diviso in due gruppi. Pertanto, il numero di ciascuna madre e il numero del gruppo sono stati determinati e registrati.

Dati della ricerca "Modulo informativo del partecipante, VAS (scala analogica visiva) per la valutazione del dolore perineale)".

Scheda informativa per l'espositore È stata preparata dal ricercatore nell'ambito della letteratura. Il modulo è composto da un totale di 31 domande che mettono in discussione le informazioni sul dolore socio-demografico, ostetrico e perineale delle donne. Si applica alle donne dopo il parto il 1° giorno dopo il parto.

VAS (scala analogica visiva) Valutazione del dolore perineale Il paziente segna il proprio dolore su un righello di 10 cm con "nessun dolore" a un'estremità e il dolore più intenso all'altra. Al paziente viene detto che ci sono due punti finali e di contrassegnare qualsiasi punto tra questi punti appropriato alla gravità del dolore. La distanza tra l'inizio dell'assenza di dolore e questo punto segnato dal paziente viene misurata in centimetri e registrata. Si afferma che la VAS è più sensibile e affidabile di altre scale unidimensionali nella misurazione della gravità del dolore. La VAS è più sensibile della semplice scala descrittiva.

Procedura di applicazione dello studio Dopo aver ottenuto le autorizzazioni necessarie dal comitato etico e dall'istituzione per l'implementazione dello studio, le partecipanti che hanno avuto un parto vaginale e hanno soddisfatto i criteri di inclusione dello studio sono state intervistate dall'istituzione. I partecipanti sono stati informati che potevano partecipare allo studio senza influire sulle cure ricevute in ospedale e che potevano lasciare lo studio in qualsiasi momento, ed è stato ottenuto il loro consenso volontario. Dopo che i partecipanti sono stati inclusi nello studio, sono stati assegnati ai gruppi di studio secondo la tabella di randomizzazione elettronica. I dati sono stati raccolti mediante interviste faccia a faccia dal ricercatore che lavora nella sala parto dell'ospedale. La VAS (Visual Analog Scale) è stata compilata dalle partecipanti per valutare il dolore perineale postpartum. La VAS (scala analogica visiva), in cui è stato valutato il dolore perineale, è stata compilata dalle partecipanti del gruppo di digitopressione postpartum alla 3a e 5a ora prima e dopo l'applicazione. Nessuna domanda è stata presentata al gruppo di controllo oltre alle domande di routine.

Tecnica di applicazione della digitopressione Per i partecipanti è stato preparato un ambiente in cui la privacy può essere protetta e non ci sono stimoli esterni. L'applicazione è iniziata lasciando aperti i punti di applicazione e scegliendo la posizione più comoda per i partecipanti. Per questo studio sono stati determinati 3 punti (6 punti in totale su entrambi i lati da ciascun punto) e questi punti sono SP6, il 6° punto del meridiano della milza, LI4, il 4° punto del meridiano dell'intestino crasso e ST36, il 36° punto del meridiano dello stomaco. Inoltre, è stata presa l'opinione di esperti per determinare i punti. Il praticante applicherà rispettivamente movimenti circolari ai punti e quindi applicherà la pressione entro due minuti. Sebbene vi sia una differenza nell'ordine di utilizzo dei punti di agopuntura determinati, questo studio è stato eseguito simmetricamente rispetto ai punti LI4, SP6 e ST36, rispettivamente. Il praticante avrà un cronometro per controllare il tempo.

Punto 4 del meridiano dell'intestino crasso (He Gu /LI4):

Posizione: è il punto in cui si trova il gruppo muscolare incurvato quando il pollice e l'indice vengono avvicinati. In altre parole, corrisponde al punto medio dell'osso metacarpale dell'indice.

Tecnica di applicazione: premere il punto con il pollice/medio in direzione circolare o su e giù lungo la linea meridiana per 2 minuti. Lavorare su 2 punti su entrambe le mani separatamente o contemporaneamente. Segni della macchia: sebbene quest'area sia spesso utilizzata per viso, mal di testa e mal di denti, è anche un'area spesso preferita per aumentare la vigilanza e ridurre l'affaticamento.

Indicazioni: sebbene quest'area sia generalmente utilizzata per il viso, la testa e il mal di denti, è anche un'area spesso preferita per aumentare la vigilanza e ridurre l'affaticamento.

Sesto punto del meridiano della milza (Sanyinjiao /SP6):

Posizione: si trova all'interno della tibia, quattro dita sopra la caviglia.

Tecnica di applicazione: premere il punto con il pollice/medio in direzione circolare o su e giù lungo la linea meridiana per 2 minuti. Lavorare su 2 punti su entrambe le gambe separatamente o contemporaneamente.

Sintomi del punto: questo punto, generalmente utilizzato per problemi urologici e pelvici, dolori mestruali e insonnia, è anche preferito in vari studi per ridurre l'affaticamento.

36° punto del meridiano dello stomaco (ST36):

Localizzazione: si trova nella parte anteriore della tibia, quattro dita sotto la rotula.

Tecnica di applicazione: premere il punto con il pollice/medio in direzione circolare o su e giù lungo la linea meridiana per 2 minuti. Lavorare su 2 punti su entrambe le gambe separatamente o contemporaneamente.

Spot Sintomi: Fornisce un buon potere digestivo ed è efficace nell'alleviare costipazione, diarrea e gonfiore. È un punto energetico vitale nella prevenzione del diabete, che può essere causato da un aumento del bruciore di stomaco.

  • Applicazione al gruppo di digitopressione

    • I partecipanti a questo gruppo sono stati intervistati alla 3a e 5a ora dopo la nascita. La domanda è stata annunciata e il modulo di consenso volontario è stato firmato.
    • Il modulo di informazioni sul partecipante è stato compilato dal ricercatore attraverso un'intervista faccia a faccia.
    • La partecipante ha compilato la VAS da applicare per valutare il dolore perineale alla 3a e 5a ora dopo il parto.
    • La durata totale dell'applicazione, in cui sono stati applicati i punteggi SP6, ST36 e LI4 per 2 minuti, è stata di 12 minuti.
    • Dopo la domanda, il partecipante ha compilato il modulo di valutazione del dolore perineale VAS.
    • Il partecipante è stato informato che lo studio è stato completato.
  • Applicazione al gruppo di controllo

    • I partecipanti a questo gruppo sono stati intervistati alla 3a e 5a ora dopo la nascita. La domanda è stata annunciata e il modulo di consenso volontario è stato firmato.
    • Il modulo di informazioni sul partecipante è stato compilato dal ricercatore attraverso un'intervista faccia a faccia.
    • 3. È stata richiesta la valutazione VAS (scala analogica visiva) del dolore perineale alla 5a e 5a ora.
    • Nessuna applicazione diversa dalle applicazioni di routine.

Metodi statistici e analitici:

L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il programma IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Metodi statistici descrittivi (numero, percentuale, media, deviazione standard) saranno utilizzati nella valutazione dei dati sociodemografici. Test parametrici (chi-quadrato, test T, ecc.) e test non paramedici (Mann-Whitney U Test, Kruskal Wallis, ecc.) saranno utilizzati nel confronto delle variabili categoriali quando si vedrà che i dati sono adatti per distribuzione normale) verrà utilizzato quando non è adatto per una distribuzione normale. Il livello di significatività P sarà accettato come 0,05 .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Kocaeli University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scuola elementare o istruzione superiore
  • 18 anni e oltre,
  • Primipare,
  • L'episiotomia è stata applicata,
  • Avere un parto normale nell'ospedale dove è stato condotto lo studio,
  • In grado di parlare e capire il turco,
  • Nessun trattamento medico per influenzare il dolore,
  • Il punteggio del dolore perineale è superiore a 4 secondo VAS (scala analogica visiva),
  • I partecipanti che accettano volontariamente di partecipare allo studio saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Non ha una salute mentale sufficiente per compilare il questionario,
  • Sperimentare complicazioni postpartum (sanguinamento, infezione, ecc.),
  • Con compromissione dell'integrità del tessuto nell'area da applicare,
  • Avere un'infezione genitale
  • Erede in perineo,
  • Prendendo antidolorifici nelle ultime 6 ore,
  • Fumare o usare alcol
  • Intervento farmacologico e non farmacologico per ridurre il dolore perineale postpartum,
  • Escludendo l'episiotomia in una diversa regione del perineo, inoltre, coloro che vorranno abbandonare la ricerca in qualsiasi fase della ricerca saranno esclusi dalla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di digitopressione
  • I partecipanti a questo gruppo saranno intervistati dopo il parto 3a e 5a ora. La domanda sarà spiegata e sarà firmato un modulo di consenso volontario.
  • Il modulo informativo per il partecipante sarà compilato dal ricercatore tramite colloquio faccia a faccia.
  • Il questionario VAS e McGill Pain, che verrà applicato per valutare il dolore perineale alla 3a e 5a ora del periodo postpartum, sarà compilato dal partecipante.
  • In un'applicazione totale in cui i punti SP6, ST36 e LI4 verranno applicati per 2 minuti, il tempo totale sarà di 12 minuti.
  • Dopo la domanda, il partecipante compilerà il questionario VAS e McGill Pain che valuta il dolore perineale.
  • Il partecipante verrà informato che lo studio è stato completato.
Verrà predisposto un ambiente adatto alle mamme in termini di calore e luce, dove la privacy possa essere tutelata. I punti di applicazione verranno determinati con il dispositivo agopunto scegliendo la posizione più comoda della madre, lasciando i punti di applicazione aperti. I punti più preferiti LI4, SP6 e ST36 sono stati selezionati tra i punti che sono stati segnalati come efficaci nell'alleviare il dolore uterino analizzando la letteratura sui punti da comprimere. La digitopressione verrà applicata ai punti (bidirezionali, destro e sinistro) per 2 minuti, per un totale di 8 minuti. Verrà applicata una leggera pressione con il pollice della mano del praticante. Immediatamente dopo aver esercitato una pressione di 2 minuti per ogni punto, si passa all'altro punto della regione simmetrica e si effettua l'applicazione senza interruzione. Durante la pratica, il ricercatore controllerà l'ora utilizzando un orologio da polso digitale con cronometro.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
  • I partecipanti a questo gruppo saranno intervistati dopo il parto 3a e 5a ora. La domanda sarà spiegata e sarà firmato un modulo di consenso volontario.
  • Il modulo informativo per il partecipante sarà compilato dal ricercatore tramite colloquio faccia a faccia.
  • 3. VAS (scala analogica visiva) e McGill Pain Questionnaire per la valutazione del dolore perineale saranno richiesti alla 5a e 5a ora.
  • Non sarà presentata alcuna domanda diversa dalle domande di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS (scala analogica visiva) Valutazione del dolore perineale
Lasso di tempo: È stato applicato per valutare il dolore perineale appena prima dell'applicazione della digitopressione alla 3a ora dopo il parto.
Il paziente segna il proprio dolore su un righello di 10 cm, che dice nessun dolore a un'estremità e il dolore più intenso all'altra estremità. Al paziente viene detto che ci sono due punti finali e di segnare un punto qualsiasi tra questi punti che corrisponda alla gravità del dolore. La distanza tra l'inizio dell'assenza di dolore e questo punto segnato dal paziente viene misurata e registrata in centimetri. Si afferma che VAS è più sensibile e affidabile di altre scale unidimensionali nella misurazione della gravità del dolore. La VAS è più sensibile della semplice scala descrittiva.
È stato applicato per valutare il dolore perineale appena prima dell'applicazione della digitopressione alla 3a ora dopo il parto.
VAS (scala analogica visiva) Valutazione del dolore perineale
Lasso di tempo: È stato applicato per valutare il dolore perineale appena prima dell'applicazione della digitopressione alla 5a ora dopo il parto.
Il paziente segna il proprio dolore su un righello di 10 cm, che dice nessun dolore a un'estremità e il dolore più intenso all'altra estremità. Al paziente viene detto che ci sono due punti finali e di segnare un punto qualsiasi tra questi punti che corrisponda alla gravità del dolore. La distanza tra l'inizio dell'assenza di dolore e questo punto segnato dal paziente viene misurata e registrata in centimetri. Si afferma che VAS è più sensibile e affidabile di altre scale unidimensionali nella misurazione della gravità del dolore. La VAS è più sensibile della semplice scala descrittiva.
È stato applicato per valutare il dolore perineale appena prima dell'applicazione della digitopressione alla 5a ora dopo il parto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS (scala analogica visiva) Valutazione del dolore perineale
Lasso di tempo: È stato applicato per valutare il dolore perineale immediatamente dopo l'applicazione della digitopressione alla 3a ora postpartum.
Il paziente segna il proprio dolore su un righello di 10 cm, che dice nessun dolore su un'estremità
È stato applicato per valutare il dolore perineale immediatamente dopo l'applicazione della digitopressione alla 3a ora postpartum.
VAS (scala analogica visiva) Valutazione del dolore perineale
Lasso di tempo: È stato applicato per valutare il dolore perineale immediatamente dopo l'applicazione della digitopressione alla 5a ora postpartum.
Il paziente segna il proprio dolore su un righello di 10 cm, che dice nessun dolore su un'estremità
È stato applicato per valutare il dolore perineale immediatamente dopo l'applicazione della digitopressione alla 5a ora postpartum.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
  • Cattedra di studio: Burcu Ozturk, M.Sc., Duzce Ataturk State Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sdilek2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Gruppo di digitopressione

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