冠動脈内砕石バルーン カテーテルと冠動脈内砕石装置の安全性と有効性を評価する
2023年4月12日 更新者：Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.
前向き多施設単群臨床試験における冠動脈石灰化病変のプレコンディショニングのための冠動脈内砕石術バルーン カテーテルと冠動脈内砕石術装置の安全性と有効性を評価する
これは、前向き、多施設、単一グループの目標値臨床試験であり、中国の多くの臨床試験機関で実施される予定です。
合計184人の被験者（うち70人はOCTサブグループ）が登録される予定で、すべての被験者は、単一グループの登録後にバルーン拡張カテーテルと冠動脈内砕石器を使用した冠動脈内砕石術で外科的に治療され、臨床フォローアップが実施されました手術後7日以内または退院前、手術後1ヶ月および6ヶ月。
手術の成功率は、バルーン拡張カテーテルと冠動脈内砕石装置の有効性を検証するための主要なエンドポイントとして採用されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、冠動脈石灰化の患者を募集するための、前向き、多施設、単一グループの目標値臨床試験であり、冠動脈石灰化は、Shanghai Blusail Boyuan Medical Technology Co.、Ltd.が作成したバルーン拡張カテーテルと冠動脈内砕石装置で前処理されました。冠動脈石灰化病変の血管内プレコンディショニングのためのバルーン拡張カテーテルと冠動脈内砕石器具の安全性と有効性を検証します。
この試験は中国の多くの臨床試験機関で実施され、合計 184 人の被験者 (うち 70 人が OCT サブグループ) が登録される予定であり、すべての被験者は、バルーン拡張カテーテルを使用した冠動脈内砕石術および冠動脈内砕石術で外科的に治療されました。単一グループ登録後の装置の臨床フォローアップは、手術後または退院前の7日以内、手術後1か月および6か月以内に実施されました。
この研究では、手術の成功率を主なエンドポイントとして採用し、バルーン拡張カテーテルと冠動脈内砕石装置の有効性を検証しました。
術後経過観察終了後 1 か月で製品登録のためのクリニカルサマリーレポートが発行され、これに基づいて術後 6 か月の経過観察が行われ、安全性が評価されました。
二次エンドポイントは、血管造影の成功、デバイスの成功、1 か月および 6 か月での標的病変の失敗、重度の血管造影合併症、1 か月および 6 か月での MACE イベント、重篤な有害事象および有害事象、デバイスの欠陥でした。
OCTサブグループでは、二次エンドポイントは、最小ステント面積（MSA）、最小ステント内腔直径（MLD）、内腔獲得直径、内腔獲得面積、および術後直後の内腔獲得率、拡張率でした。ステントの、およびステントビームの不完全な付着率。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
184
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanjiao Zhang, PM
- 電話番号：+8613889120902
- メール：yanjiao.zhang@jwmsgrp.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ying Chang, Master
- 電話番号：+8613701259639
- メール：c.chang@jwmsgrp.com
研究場所
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Beijing、中国、100044
- まだ募集していません
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国、100000
- 募集
- Beijing Jishuitan Hospital
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コンタクト：
- Wei Liu
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Beijing、中国、102200
- 募集
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
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コンタクト：
- Ping Zhang
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Tianjin、中国、300457
- まだ募集していません
- Teda International Cardiovascular Hospital
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コンタクト：
- Rui Jing
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Tianjin、中国、300051
- 募集
- Tianjin Chest Hospital
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コンタクト：
- Qin Qin
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Southern Medical University Nanfang Hospital
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コンタクト：
- Jiancheng Xiu
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Meizhou、Guangdong、中国、514031
- 募集
- Meizhou People's Hospital
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コンタクト：
- Zhixiong Zhong
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国、061000
- 募集
- Cangzhou Central Hospital
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コンタクト：
- Jun Zhang
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050082
- まだ募集していません
- the 980th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
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コンタクト：
- Leisheng Ru
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、451450
- まだ募集していません
- Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- まだ募集していません
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Xiang Cheng
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- まだ募集していません
- People's Hospital of Wuhan University
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コンタクト：
- Hong Jiang
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- 募集
- The First hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Qian Tong
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Changchun、Jilin、中国、130041
- まだ募集していません
- the Second Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Bin Liu
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116011
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110016
- 募集
- General Hospital of Northern Theater Command
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コンタクト：
- Yaling Han, Ph.D
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主任研究者：
- Yaling Han, Ph.D
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- 募集
- General hospital of ningxia medical university
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コンタクト：
- Shaobin Jia
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- まだ募集していません
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan、Shanxi、中国、030024
- 募集
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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コンタクト：
- Ziliang BaiBai
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Yong He
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18～80 歳、男性または妊娠していない女性。
- -症候性虚血、安定または不安定狭心症、または心筋梗塞の証拠が7日以上。
- 治験の目的を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、血管造影、OCTおよび臨床フォローアップを受ける意思のある患者。
血管造影の選択基準
- 標的病変は、原発性およびその場の冠動脈疾患でした。
- 標的病変の長さ ≤40 mm、標的病変の参照血管径 2.25-4.0 mm (目視検査)。
- -虚血の証拠を伴う標的病変の直径狭窄≧70％または≧50％（目視検査）。
- 心臓が鼓動している時も、鼓動していない時も、鮮明で高密度の陰影が見られます。
- テスト機器を使用する前に、対象血管内の TIMI フロー グレード 3 (事前拡張を許可)。
- 標的病変は、衝撃波で治療される唯一の石灰化病変であり、標的病変の前に非標的病変をうまく治療する必要がありました。
- 金属ステント留置術を受ける患者に適しています
除外基準:
- 手術前7日以内に重度の心筋梗塞が発生しました。
- 同時に、回転グラインディングまたは特殊バルーン（チョコレートバルーン、ニックバルーン、カッティングバルーン、ダブルガイドワイヤーバルーン、棘突起バルーンなど）で病変を治療した。
- NYHA クラス III または IV。
- 左室駆出率
- 標的病変は、完全に生分解性のステント移植、薬物バルーン拡張、および PTCA によって治療されることが期待されていました。
- -制御不能な重度の高血圧（収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg）。
- 重度の肝および腎機能障害、正常上限の 3 倍を超えるトランスアミナーゼ、血清クレアチニン > 2.5 mg/dL (221 μmol/L)、または長期透析を必要とする慢性腎不全。
- 術前ヘモグロビン
- 血小板数
- 脳卒中は、一過性脳虚血発作（TIA）およびラクナ梗塞を除き、登録から6か月以内に発生しました。
- -登録前6か月以内の活動的な消化性潰瘍または上部消化管出血の病歴。
- ヘパリン、造影剤、アスピリン、クロピドグレル、麻酔薬にアレルギーがあることが知られている患者。
- 悪性腫瘍または平均余命の確定診断は 12 か月未満です。
- 主要エンドポイントに到達しなかった他の医薬品または医療機器の臨床試験への参加。
- 研究者は、患者のコンプライアンスが不十分であり、プロトコルに従って研究を完了することができなかったと判断しました。
血管造影除外基準:
- 標的病変は、開口部の位置 (LAD、LCX、または RCA、開口部から 5 mm 以内) または保護されていない左主冠動脈にありました。
- ステントは、標的病変の近位または遠位 10 mm に埋め込まれました。
- 標的病変には、直径2.5mmを超える保護されていない分枝血管がありました。
- 標的病変は、伏在静脈またはＬＩＭＡ（左内胸動脈）／ＲＩＭＡ（右内胸動脈）バイパスグラフトの遠位にあった。
- 対象病変から10mm以内に動脈瘤が存在する。
- 冠動脈内砕石バルーンカテーテルおよび冠内砕石装置の治療前に、血管造影により重度の標的病変の解離（D-F型解離（NHLBI分類））の存在が確認された
- 標的病変には明確な血栓症がありました。
- 研究者らは、標的病変が患者の血管拡張には不適切であると判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
184人の患者が実験群に登録されました
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はじめに: 準備の後、治療する領域に冠動脈内砕石バルーン カテーテルを解放し、治療のための衝撃波パルスを解放します。 バルーンが所定の位置に到達したら、血管造影を使用して位置をロックし、バルーンを 6 気圧まで満たします。 衝撃波パルス療法後、バルーン コンプライアンス テーブルに従ってバルーンを 8 気圧に拡張し、10 秒間維持しました。 治療後、バルーン圧を下げて血流が回復するのを待ち、1分間隔で2回目の治療を2サイクル繰り返し、合計20回の衝撃波パルスを1サイクルとして放出します。 治療器仕様：IVL-HVG-C01； バルーンカテーテル仕様：C20012、C20015、C22512、C22515、C25012、C25015、C27512、C27515、C30012、C30015、C32512、C32515、C35012、C35015、C37015、C4、C37012 |
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他の：光干渉断層撮影サブグループ
試験群の 70 人の患者が OCT サブグループに登録されました。
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はじめに: 準備の後、治療する領域に冠動脈内砕石バルーン カテーテルを解放し、治療のための衝撃波パルスを解放します。 バルーンが所定の位置に到達したら、血管造影を使用して位置をロックし、バルーンを 6 気圧まで満たします。 衝撃波パルス療法後、バルーン コンプライアンス テーブルに従ってバルーンを 8 気圧に拡張し、10 秒間維持しました。 治療後、バルーン圧を下げて血流が回復するのを待ち、1分間隔で2回目の治療を2サイクル繰り返し、合計20回の衝撃波パルスを1サイクルとして放出します。 治療器仕様：IVL-HVG-C01； バルーンカテーテル仕様：C20012、C20015、C22512、C22515、C25012、C25015、C27512、C27515、C30012、C30015、C32512、C32515、C35012、C35015、C37015、C4、C37012
Dragonfly Opstar Imaging Catheter を使用した OCT (Optical Coherence Tomography) 測定は、冠動脈内砕石バルーンカテーテルおよび冠動脈内砕石治療器具の治療前または治療後、またはステント留置後に OCT サブグループで実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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作戦成功率
時間枠：入院中（術後7日以内）
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ステント留置成功後、ステント内の残存狭窄は≦30％で、入院中（最長で手術後7日以内）に残存狭窄がない場合 MACEイベントが発生する
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入院中（術後7日以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管造影の成功率 (残存狭窄 ≤ 30%)
時間枠：施術直後
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有効性エンドポイント
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施術直後
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術後1ヶ月、6ヶ月のMACEイベント発生率
時間枠：術後6ヶ月
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セキュリティ エンドポイント
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術後6ヶ月
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術後1ヶ月と6ヶ月の標的病変不全（TLF）率
時間枠：術後6ヶ月
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セキュリティ エンドポイント
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術後6ヶ月
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デバイスの成功率
時間枠：術後6ヶ月
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セキュリティ エンドポイント
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術後6ヶ月
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重篤な血管造影合併症の発生率
時間枠：術後6ヶ月
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セキュリティ エンドポイント
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術後6ヶ月
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重篤な有害事象および有害事象の発生率
時間枠：術後6ヶ月
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セキュリティ エンドポイント
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術後6ヶ月
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デバイス不良発生率
時間枠：術後6ヶ月
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セキュリティ エンドポイント
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術後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術直後の最小ステント面積 (MSA)
時間枠：施術直後
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OCT サブグループの二次宛先
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施術直後
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手術直後の最小ステント ルーメン径 (MLD)
時間枠：施術直後
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OCT サブグループの二次宛先
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施術直後
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手術直後の管腔径
時間枠：施術直後
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OCT サブグループの二次宛先
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施術直後
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手術直後の管腔面積
時間枠：施術直後
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OCT サブグループの二次宛先
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施術直後
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手術直後のルーメン獲得率
時間枠：施術直後
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OCT サブグループの二次宛先
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施術直後
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サポート拡張率
時間枠：施術直後
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OCT サブグループの二次宛先
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施術直後
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支持梁の未着率
時間枠：施術直後
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OCT サブグループの二次宛先
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施術直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yaling Han, Ph.D、The General Hospital of Northern Theater Command
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月9日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年9月22日
試験登録日
最初に提出
2022年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月13日
最初の投稿 (実際)
2022年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。