Avaliar a segurança e a eficácia do cateter de balão de litotripsia intracoronária e do aparelho de litotripsia intracoronária
12 de abril de 2023 atualizado por: Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.
Avaliar a segurança e a eficácia do cateter de balão de litotripsia intracoronária e do aparelho de litotripsia intracoronária para pré-condicionamento de lesões coronarianas calcificadas em um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e de grupo único
Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e de grupo único, que será realizado em muitas instituições de ensaios clínicos na China.
Um total de 184 indivíduos (70 deles são subgrupos de OCT) estão planejados para serem incluídos, todos os indivíduos foram tratados cirurgicamente com litotripsia intracoronária usando um cateter de dilatação por balão e aparelho de litotripsia intracoronária após um registro de grupo único, o acompanhamento clínico foi realizado dentro de 7 dias após a operação ou antes da alta, 1 mês e 6 meses após a operação.
A taxa de sucesso da operação foi tomada como o ponto final principal para verificar a eficácia do cateter de dilatação por balão e do aparelho de litotripsia intracoronária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e de grupo único para recrutar pacientes com calcificação da artéria coronária, a calcificação da artéria coronária foi pré-tratada com cateter de dilatação por balão e aparelho de litotripsia intracoronária fabricado pela Shanghai Blusail Boyuan Medical Technology Co., Ltd., verificar a segurança e eficácia do cateter balão de dilatação e instrumento de litotripsia intracoronária para pré-condicionamento intravascular de lesões de calcificação da artéria coronária.
Este ensaio será realizado em muitas instituições de ensaios clínicos na China, e um total de 184 indivíduos (70 deles são subgrupos de OCT) estão planejados para serem incluídos, todos os indivíduos foram tratados cirurgicamente com litotripsia intracoronária usando um cateter de dilatação de balão e litotripsia intracoronária aparelho após o registro de um único grupo, o acompanhamento clínico foi realizado dentro de 7 dias após a operação ou antes da alta, 1 mês e 6 meses após a operação.
Neste estudo, a taxa de sucesso da operação foi tomada como o principal ponto final para verificar a eficácia do cateter de dilatação por balão e do aparelho de litotripsia intracoronária.
Um relatório clínico resumido foi emitido para registro do produto 1 mês após a conclusão do acompanhamento pós-operatório, com base no qual foi realizado um acompanhamento pós-operatório de 6 meses para avaliar sua segurança.
Os desfechos secundários foram sucesso angiográfico, sucesso do dispositivo, falha da lesão-alvo em 1 e 6 meses, complicações angiográficas graves, eventos MACE em 1 e 6 meses, eventos adversos graves e eventos adversos e defeitos do dispositivo.
No subgrupo OCT, os desfechos secundários foram a área mínima do stent (MSA), o diâmetro mínimo do stent lúmen (MLD), o diâmetro adquirido do lúmen, a área adquirida do lúmen e a taxa adquirida do lúmen no pós-operatório imediato, a taxa de expansão do stent e a taxa de aderência incompleta do feixe do stent.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
184
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanjiao Zhang, PM
- Número de telefone: +8613889120902
- E-mail: yanjiao.zhang@jwmsgrp.com
Estude backup de contato
- Nome: Ying Chang, Master
- Número de telefone: +8613701259639
- E-mail: c.chang@jwmsgrp.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Ainda não está recrutando
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Contato:
- Wei Liu
-
Beijing, China, 102200
- Recrutamento
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
Contato:
- Ping Zhang
-
Tianjin, China, 300457
- Ainda não está recrutando
- TEDA International Cardiovascular Hospital
-
Contato:
- Rui Jing
-
Tianjin, China, 300051
- Recrutamento
- Tianjin Chest Hospital
-
Contato:
- Qin Qin
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
Contato:
- Jiancheng Xiu
-
Meizhou, Guangdong, China, 514031
- Recrutamento
- Meizhou People's Hospital
-
Contato:
- Zhixiong Zhong
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, China, 061000
- Recrutamento
- Cangzhou Central Hospital
-
Contato:
- Jun Zhang
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050082
- Ainda não está recrutando
- the 980th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
-
Contato:
- Leisheng Ru
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 451450
- Ainda não está recrutando
- Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Ainda não está recrutando
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Xiang Cheng
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Ainda não está recrutando
- People's Hospital of Wuhan University
-
Contato:
- Hong Jiang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Qian Tong
-
Changchun, Jilin, China, 130041
- Ainda não está recrutando
- The Second Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Bin Liu
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116011
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China, 110016
- Recrutamento
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Contato:
- Yaling Han, Ph.D
-
Investigador principal:
- Yaling Han, Ph.D
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- Recrutamento
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Contato:
- Shaobin Jia
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Ainda não está recrutando
- Second hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030024
- Recrutamento
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Contato:
- Ziliang BaiBai
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contato:
- Yong He
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos, homem ou mulher não grávida.
- Evidência de isquemia sintomática, angina estável ou instável ou infarto do miocárdio por mais de 7 dias.
- Pacientes que possam entender o propósito do estudo, participar voluntariamente e assinar o termo de consentimento informado e estão dispostos a se submeter à angiografia, OCT e acompanhamento clínico.
Critérios de inclusão do angiograma
- A lesão-alvo era doença arterial coronariana primária e in situ.
- Comprimento da lesão alvo ≤40 mm, diâmetro do vaso de referência da lesão alvo 2,25-4,0 mm (inspeção visual).
- O diâmetro da lesão alvo estenose ≥70% ou ≥50% (inspeção visual) com evidência de isquemia.
- Sombras claras e de alta densidade podem ser vistas tanto quando o coração está batendo quanto quando não está.
- Fluxo TIMI grau 3 (permitindo pré-dilatação) no vaso alvo antes do uso do equipamento de teste.
- A lesão-alvo foi a única lesão calcificada a ser tratada com a onda de choque, e a lesão não-alvo precisou ser tratada com sucesso antes da lesão-alvo.
- Adequado para pacientes submetidos a implante de stent metálico
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio grave ocorreu dentro de 7 dias antes da operação.
- Concomitantemente, as lesões foram tratadas com trituração rotacional ou balão especial (balão de chocolate, balão nicked, balão de corte, balão de duplo fio-guia, balão de processo espinhoso, etc.).
- Classe III ou IV da NYHA.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
- Esperava-se que a lesão-alvo fosse tratada com implante de stent totalmente biodegradável, dilatação com balão de droga e PTCA.
- Hipertensão grave incontrolável (pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg).
- Insuficiência hepática e renal grave, transaminase mais de 3 vezes o limite superior do normal, creatinina sérica > 2,5 mg/dL (221 μmol/L) ou insuficiência renal crônica que requer diálise de longo prazo.
- Hemoglobina pré-operatória
- Contagem de plaquetas
- O AVC cerebral ocorreu dentro de 6 meses após a inscrição, excluindo ataque isquêmico transitório (AIT) e infarto lacunar.
- Uma história de úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Pacientes sabidamente alérgicos a heparina, meio de contraste, aspirina, clopidogrel e anestésicos.
- O diagnóstico definitivo de malignidade ou expectativa de vida seria inferior a 12 meses.
- Participação em ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos que não atingiram o desfecho primário.
- Os pesquisadores julgaram que os pacientes tiveram baixa adesão e não puderam concluir o estudo de acordo com o protocolo.
Critérios angiográficos de exclusão:
- A lesão alvo estava na posição de abertura (LAD, LCX ou RCA, dentro de 5 mm da abertura) ou tronco da coronária esquerda desprotegido.
- Os stents foram implantados 10 mm proximais ou distais à lesão-alvo.
- A lesão alvo tinha vasos ramificados desprotegidos com mais de 2,5 mm de diâmetro.
- A lesão-alvo era distal à veia safena ou enxerto de bypass de AIE (artéria mamária interna esquerda) /RIMA (artéria mamária interna direita).
- Existia um aneurisma a 10mm da lesão-alvo.
- A angiografia confirmou a presença de dissecção grave da lesão-alvo (dissecção tipo D-F (classificação NHLBI) antes do tratamento do cateter balão de litotripsia intracoronária e aparelho de litotripsia intracoronária
- A lesão-alvo tinha trombose definitiva.
- Os pesquisadores determinaram que a lesão-alvo era inadequada para vasodilatação em pacientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
184 pacientes foram incluídos no grupo experimental
|
Introdução: Após o preparo, liberar o cateter balão de litotripsia intracoronária para a área a ser tratada e liberar o pulso da onda de choque para tratamento. Depois que o balão atingir a posição predeterminada, use a angiografia para travar a posição e encher o balão até 6 atm. Após a pulsoterapia por ondas de choque, o balão foi expandido para 8 atm de acordo com a tabela de complacência do balão e durou 10s. Após o tratamento, descarregue a pressão do balão, aguarde a recuperação do fluxo sanguíneo e repita o segundo tratamento após um intervalo de um minuto, dois ciclos, liberando um total de 20 pulsos de ondas de choque como um ciclo de tratamento. Therapeutic apparatus specification: IVL-HVG-C01； Specifications of balloon catheter: C20012, C20015, C22512, C22515, C25012, C25015, C27512, C27515, C30012, C30015, C32512, C32515, C35012, C35015, C37512, C37515, C40012, C40015 |
|
Outro: Subgrupo Tomografia de Coerência Óptica
70 pacientes no grupo de teste foram incluídos no subgrupo OCT.
|
Introdução: Após o preparo, liberar o cateter balão de litotripsia intracoronária para a área a ser tratada e liberar o pulso da onda de choque para tratamento. Depois que o balão atingir a posição predeterminada, use a angiografia para travar a posição e encher o balão até 6 atm. Após a pulsoterapia por ondas de choque, o balão foi expandido para 8 atm de acordo com a tabela de complacência do balão e durou 10s. Após o tratamento, descarregue a pressão do balão, aguarde a recuperação do fluxo sanguíneo e repita o segundo tratamento após um intervalo de um minuto, dois ciclos, liberando um total de 20 pulsos de ondas de choque como um ciclo de tratamento. Therapeutic apparatus specification: IVL-HVG-C01； Specifications of balloon catheter: C20012, C20015, C22512, C22515, C25012, C25015, C27512, C27515, C30012, C30015, C32512, C32515, C35012, C35015, C37512, C37515, C40012, C40015
A medição de OCT (tomografia de coerência óptica) usando o Cateter de imagem Dragonfly Opstar foi realizada no subgrupo de OCT antes ou após o tratamento de cateter de balão de litotripsia intracoronária e instrumento terapêutico de litotripsia intracoronária, ou após a colocação do stent.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso da operação
Prazo: Durante a hospitalização (até 7 dias após a operação)
|
Após a colocação bem-sucedida do stent, a estenose residual no stent é ≤ 30% e não há estenose residual durante a hospitalização (até 7 dias após a cirurgia, no máximo) Evento MACE ocorre
|
Durante a hospitalização (até 7 dias após a operação)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso angiográfico (estenose residual ≤ 30%)
Prazo: Imediatamente após a operação
|
Ponto final de eficácia
|
Imediatamente após a operação
|
|
Taxa de incidência de eventos MACE 1 mês e 6 meses após a operação
Prazo: 6 meses após a operação
|
Endpoint de segurança
|
6 meses após a operação
|
|
Taxa de falha da lesão-alvo (TLF) 1 mês e 6 meses após a operação
Prazo: 6 meses após a operação
|
Endpoint de segurança
|
6 meses após a operação
|
|
Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: 6 meses após a operação
|
Endpoint de segurança
|
6 meses após a operação
|
|
Incidência de complicações angiográficas graves
Prazo: 6 meses após a operação
|
Endpoint de segurança
|
6 meses após a operação
|
|
Taxa de incidência de eventos adversos graves e eventos adversos
Prazo: 6 meses após a operação
|
Endpoint de segurança
|
6 meses após a operação
|
|
Taxa de incidência de defeitos do dispositivo
Prazo: 6 meses após a operação
|
Endpoint de segurança
|
6 meses após a operação
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área mínima do stent (MSA) imediatamente após a operação
Prazo: Imediatamente após a operação
|
Destino secundário do subgrupo OCT
|
Imediatamente após a operação
|
|
Diâmetro mínimo do lúmen do stent (MLD) imediatamente após a operação
Prazo: Imediatamente após a operação
|
Destino secundário do subgrupo OCT
|
Imediatamente após a operação
|
|
Diâmetro do lúmen obtido imediatamente após a operação
Prazo: Imediatamente após a operação
|
Destino secundário do subgrupo OCT
|
Imediatamente após a operação
|
|
Área do lúmen obtida imediatamente após a operação
Prazo: Imediatamente após a operação
|
Destino secundário do subgrupo OCT
|
Imediatamente após a operação
|
|
Taxa de aquisição de lúmen imediatamente após a operação
Prazo: Imediatamente após a operação
|
Destino secundário do subgrupo OCT
|
Imediatamente após a operação
|
|
Taxa de expansão de suporte
Prazo: Imediatamente após a operação
|
Destino secundário do subgrupo OCT
|
Imediatamente após a operação
|
|
Taxa de aderência incompleta da viga de suporte
Prazo: Imediatamente após a operação
|
Destino secundário do subgrupo OCT
|
Imediatamente após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Yaling Han, Ph.D, The General Hospital of Northern Theater Command
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
22 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LFBY-202201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .