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Valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere a palloncino per litotripsia intracoronarica e dell'apparecchiatura per litotripsia intracoronarica

12 aprile 2023 aggiornato da: Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.

Valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere a palloncino per litotripsia intracoronarica e dell'apparecchiatura per litotripsia intracoronarica per il precondizionamento delle lesioni coronariche calcificate in uno studio clinico prospettico, multicentrico, a gruppo singolo

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, a gruppo singolo con valore target, che sarà condotto in molti istituti di sperimentazione clinica in Cina. È previsto l'arruolamento di un totale di 184 soggetti (70 dei quali sono sottogruppi OCT), tutti i soggetti sono stati trattati chirurgicamente con litotripsia intracoronarica utilizzando un catetere per dilatazione a palloncino e un apparato per litotripsia intracoronarica dopo la registrazione di un singolo gruppo, è stato effettuato un follow-up clinico entro 7 giorni dall'operazione o prima della dimissione, 1 mese e 6 mesi dopo l'operazione. Il tasso di successo dell'operazione è stato preso come punto finale principale per verificare l'efficacia del catetere per dilatazione a palloncino e dell'apparato per litotripsia intracoronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, a gruppo singolo con valore target per reclutare pazienti con calcificazione dell'arteria coronarica, la calcificazione dell'arteria coronarica è stata pretrattata con catetere per dilatazione a palloncino e apparato per litotripsia intracoronarica prodotto da Shanghai Blusail Boyuan Medical Technology Co., Ltd., verificare la sicurezza e l'efficacia del catetere per dilatazione a palloncino e dello strumento per litotripsia intracoronarica per il precondizionamento intravascolare delle lesioni da calcificazione dell'arteria coronaria. Questo studio sarà condotto in molti istituti di sperimentazione clinica in Cina e si prevede di arruolare un totale di 184 soggetti (70 dei quali sono sottogruppi OCT), tutti i soggetti sono stati trattati chirurgicamente con litotripsia intracoronarica utilizzando un catetere di dilatazione a palloncino e litotripsia intracoronarica apparato dopo una registrazione di gruppo singolo, il follow-up clinico è stato effettuato entro 7 giorni dopo l'operazione o prima della dimissione, 1 mese e 6 mesi dopo l'operazione. In questo studio, il tasso di successo dell'operazione è stato preso come punto finale principale per verificare l'efficacia del catetere per dilatazione a palloncino e dell'apparato per litotripsia intracoronarica. Un rapporto di sintesi clinica è stato emesso per la registrazione del prodotto 1 mese dopo il completamento del follow-up postoperatorio, sulla base del quale è stato eseguito un follow-up postoperatorio di 6 mesi per valutarne la sicurezza. Gli endpoint secondari erano il successo angiografico, il successo del dispositivo, il fallimento della lesione target a 1 e 6 mesi, gravi complicanze angiografiche, eventi MACE a 1 e 6 mesi, eventi avversi gravi ed eventi avversi e difetti del dispositivo. Nel sottogruppo OCT, gli endpoint secondari erano l'area minima dello stent (MSA), il diametro minimo del lume dello stent (MLD), il diametro del lume acquisito, l'area del lume acquisito e il tasso di lume acquisito dell'immediato postoperatorio, il tasso di espansione dello stent e il tasso di aderenza incompleta del raggio dello stent.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Contatto:
          • Wei Liu
      • Beijing, Cina, 102200
        • Reclutamento
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Contatto:
          • Ping Zhang
      • Tianjin, Cina, 300457
        • Non ancora reclutamento
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
          • Rui Jing
      • Tianjin, Cina, 300051
        • Reclutamento
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contatto:
          • Qin Qin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Contatto:
          • Jiancheng Xiu
      • Meizhou, Guangdong, Cina, 514031
        • Reclutamento
        • Meizhou People's hospital
        • Contatto:
          • Zhixiong Zhong
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061000
        • Reclutamento
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Jun Zhang
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050082
        • Non ancora reclutamento
        • the 980th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
        • Contatto:
          • Leisheng Ru
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 451450
        • Non ancora reclutamento
        • Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Xiang Cheng
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Non ancora reclutamento
        • People's Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Hong Jiang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Qian Tong
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Bin Liu
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • Reclutamento
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contatto:
          • Yaling Han, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Yaling Han, Ph.D
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
          • Shaobin Jia
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Non ancora reclutamento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030024
        • Reclutamento
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
          • Ziliang BaiBai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Yong He

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni, maschio o femmina non gravida.
  2. Evidenza di ischemia sintomatica, angina stabile o instabile o IM per più di 7 giorni.
  3. Pazienti che possono comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato e sono disposti a sottoporsi ad angiografia, OCT e follow-up clinico.

Criteri di inclusione dell'angiogramma

  1. La lesione target era la malattia coronarica primaria e in situ.
  2. Lunghezza della lesione target ≤40 mm, diametro del vaso di riferimento della lesione target 2,25-4,0 mm (ispezione visiva).
  3. Stenosi del diametro della lesione target ≥70% o ≥50% (ispezione visiva) con evidenza di ischemia.
  4. Ombre chiare e ad alta densità possono essere viste sia quando il cuore batte sia quando non lo è.
  5. Flusso TIMI di grado 3 (che consente la predilazione) nel vaso bersaglio prima dell'uso dell'apparecchiatura di prova.
  6. La lesione bersaglio era l'unica lesione calcificata da trattare con l'onda d'urto e la lesione non bersaglio doveva essere trattata con successo prima della lesione bersaglio.
  7. Adatto a pazienti sottoposti a impianto di stent metallico

Criteri di esclusione:

  1. Un grave infarto del miocardio si è verificato entro 7 giorni prima dell'operazione.
  2. Allo stesso tempo, le lesioni sono state trattate con molatura rotazionale o palloncino speciale (palloncino al cioccolato, palloncino intaccato, palloncino da taglio, palloncino a doppia guida, palloncino del processo spinoso, ecc.).
  3. Classe NYHA III o IV.
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra
  5. La lesione target doveva essere trattata mediante impianto di stent completamente biodegradabile, dilatazione con palloncino di farmaci e PTCA.
  6. Ipertensione grave incontrollabile (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg).
  7. Grave insufficienza epatica e renale, transaminasi più di 3 volte il limite superiore della norma, creatinina sierica > 2,5 mg/dL (221 μmol/L) o insufficienza renale cronica che richiede dialisi a lungo termine.
  8. Emoglobina preoperatoria
  9. Conta piastrinica
  10. L'ictus cerebrale si è verificato entro 6 mesi dall'arruolamento, esclusi l'attacco ischemico transitorio (TIA) e l'infarto lacunare.
  11. Una storia di ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  12. Pazienti noti per essere allergici all'eparina, ai mezzi di contrasto, all'aspirina, al clopidogrel e agli anestetici.
  13. La diagnosi definitiva di malignità o l'aspettativa di vita sarebbe inferiore a 12 mesi.
  14. Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici che non hanno raggiunto l'endpoint primario.
  15. I ricercatori hanno ritenuto che i pazienti avessero una scarsa compliance e non potessero completare lo studio secondo il protocollo.

Criteri di esclusione angiografica:

  1. La lesione target era in posizione di apertura (LAD, LCX o RCA, entro 5 mm dall'apertura) o arteria coronaria principale sinistra non protetta.
  2. Gli stent sono stati impiantati 10 mm prossimalmente o distalmente alla lesione bersaglio.
  3. La lesione bersaglio presentava vasi ramificati non protetti di diametro superiore a 2,5 mm.
  4. La lesione target era distale rispetto alla vena safena o all'innesto di bypass LIMA (arteria mammaria interna sinistra)/RIMA (arteria mammaria interna destra).
  5. Esisteva un aneurisma entro 10 mm dalla lesione bersaglio.
  6. L'angiografia ha confermato la presenza di una grave dissezione della lesione bersaglio (dissezione di tipo D-F (classificazione NHLBI) prima del trattamento del catetere a palloncino per litotripsia intracoronarica e dell'apparato per litotripsia intracoronarica
  7. La lesione target presentava una trombosi definita.
  8. I ricercatori hanno determinato che la lesione bersaglio non era adatta per la vasodilatazione nei pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
184 pazienti sono stati arruolati nel gruppo sperimentale
Dispositivo: Catetere a palloncino per litotripsia intracoronarica e apparato per litotripsia intracoronarica

Introduzione: dopo la preparazione, rilasciare il catetere a palloncino per litotripsia intracoronarica nell'area da trattare e rilasciare l'impulso dell'onda d'urto per il trattamento. Dopo che il palloncino ha raggiunto la posizione predeterminata, utilizzare l'angiografia per bloccare la posizione e riempire il palloncino a 6 atm. Dopo la terapia del polso con onde d'urto, il palloncino è stato espanso a 8 atm secondo la tabella di conformità del palloncino ed è durato per 10 secondi. Dopo il trattamento, scaricare la pressione del palloncino, attendere il ripristino del flusso sanguigno e ripetere il secondo trattamento dopo un intervallo di un minuto, due cicli, rilasciando un totale di 20 impulsi di onde d'urto come ciclo di trattamento.

Therapeutic apparatus specification: IVL-HVG-C01； Specifications of balloon catheter: C20012, C20015, C22512, C22515, C25012, C25015, C27512, C27515, C30012, C30015, C32512, C32515, C35012, C35015, C37512, C37515, C40012, C40015
Altro: Sottogruppo di tomografia a coerenza ottica
70 pazienti nel gruppo test sono stati arruolati nel sottogruppo OCT.
Dispositivo: Catetere a palloncino per litotripsia intracoronarica e apparato per litotripsia intracoronarica

Introduzione: dopo la preparazione, rilasciare il catetere a palloncino per litotripsia intracoronarica nell'area da trattare e rilasciare l'impulso dell'onda d'urto per il trattamento. Dopo che il palloncino ha raggiunto la posizione predeterminata, utilizzare l'angiografia per bloccare la posizione e riempire il palloncino a 6 atm. Dopo la terapia del polso con onde d'urto, il palloncino è stato espanso a 8 atm secondo la tabella di conformità del palloncino ed è durato per 10 secondi. Dopo il trattamento, scaricare la pressione del palloncino, attendere il ripristino del flusso sanguigno e ripetere il secondo trattamento dopo un intervallo di un minuto, due cicli, rilasciando un totale di 20 impulsi di onde d'urto come ciclo di trattamento.

Therapeutic apparatus specification: IVL-HVG-C01； Specifications of balloon catheter: C20012, C20015, C22512, C22515, C25012, C25015, C27512, C27515, C30012, C30015, C32512, C32515, C35012, C35015, C37512, C37515, C40012, C40015

Dispositivo: Catetere per imaging Dragonfly Opstar
La misurazione OCT (tomografia a coerenza ottica) utilizzando Dragonfly Opstar Imaging Catheter è stata eseguita nel sottogruppo OCT prima o dopo il trattamento del catetere a palloncino per litotripsia intracoronarica e dello strumento terapeutico per litotripsia intracoronarica o dopo il posizionamento di stent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'operazione
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 7 giorni dopo l'operazione)
Dopo il posizionamento riuscito dello stent, la stenosi residua nello stent è ≤ 30% e non vi è alcuna stenosi residua durante il ricovero (fino a 7 giorni dopo l'intervento al massimo) Si verifica un evento MACE
Durante il ricovero (fino a 7 giorni dopo l'operazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo angiografico (stenosi residua ≤ 30%)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
Endpoint di efficacia
Immediatamente dopo l'operazione
Tasso di incidenza di eventi MACE 1 mese e 6 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Endpoint di sicurezza
6 mesi dopo l'operazione
Tasso di fallimento della lesione target (TLF) 1 mese e 6 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Endpoint di sicurezza
6 mesi dopo l'operazione
Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Endpoint di sicurezza
6 mesi dopo l'operazione
Incidenza di gravi complicanze angiografiche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Endpoint di sicurezza
6 mesi dopo l'operazione
Tasso di incidenza di eventi avversi gravi ed eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Endpoint di sicurezza
6 mesi dopo l'operazione
Tasso di incidenza dei difetti del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Endpoint di sicurezza
6 mesi dopo l'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area minima dello stent (MSA) immediatamente dopo l'operazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
Destinazione secondaria del sottogruppo PTOM
Immediatamente dopo l'operazione
Diametro minimo del lume dello stent (MLD) subito dopo l'operazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
Destinazione secondaria del sottogruppo PTOM
Immediatamente dopo l'operazione
Diametro del lume ottenuto immediatamente dopo l'operazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
Destinazione secondaria del sottogruppo PTOM
Immediatamente dopo l'operazione
Area del lume ottenuta immediatamente dopo l'operazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
Destinazione secondaria del sottogruppo PTOM
Immediatamente dopo l'operazione
Velocità di acquisizione del lume subito dopo l'operazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
Destinazione secondaria del sottogruppo PTOM
Immediatamente dopo l'operazione
Supporta il tasso di espansione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
Destinazione secondaria del sottogruppo PTOM
Immediatamente dopo l'operazione
Tasso di aderenza incompleta della trave di sostegno
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
Destinazione secondaria del sottogruppo PTOM
Immediatamente dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaling Han, Ph.D, The General Hospital of Northern Theater Command

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

22 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LFBY-202201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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