Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van intracoronaire lithotripsieballonkatheter en intracoronaire lithotripsieapparatuur

12 april 2023 bijgewerkt door: Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van intracoronaire lithotripsie-ballonkatheter en intracoronaire lithotripsie-apparatuur voor preconditionering van coronaire verkalkte laesies in een prospectief, multicenter, single-group klinisch onderzoek

Dit is een prospectieve, multi-center, single-group doelwaarde klinische studie, die zal worden uitgevoerd in veel instellingen voor klinische studies in China. Het is de bedoeling dat in totaal 184 proefpersonen (waarvan 70 OCT-subgroepen) worden ingeschreven, alle proefpersonen werden chirurgisch behandeld met intracoronaire lithotripsie met behulp van een ballondilatatiekatheter en een intracoronair lithotripsie-apparaat na registratie in één groep, klinische follow-up werd uitgevoerd binnen 7 dagen na operatie of voor ontslag, 1 maand en 6 maanden na operatie. Het slagingspercentage van de operatie werd als het belangrijkste eindpunt genomen om de effectiviteit van de ballondilatatiekatheter en het intracoronaire lithotripsie-apparaat te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multi-center, single-group doelwaarde klinische studie om patiënten met verkalking van de kransslagader te rekruteren, verkalking van de kransslagader werd voorbehandeld met een ballondilatatiekatheter en een intracoronair lithotripsie-apparaat gemaakt door Shanghai Blusail Boyuan Medical Technology Co., Ltd., om de veiligheid en werkzaamheid van een ballondilatatiekatheter en een intracoronair lithotripsie-instrument voor intravasculaire preconditionering van laesies van kransslagaderverkalking te verifiëren. Deze proef zal worden uitgevoerd in veel instellingen voor klinische proeven in China, en het is de bedoeling dat in totaal 184 proefpersonen (waarvan 70 OCT-subgroepen) zullen worden ingeschreven, alle proefpersonen werden chirurgisch behandeld met intracoronaire lithotripsie met behulp van een ballondilatatiekatheter en intracoronaire lithotripsie apparaat na een registratie van één groep, klinische follow-up werd uitgevoerd binnen 7 dagen na operatie of voor ontslag, 1 maand en 6 maanden na operatie. In deze studie werd het slagingspercentage van de operatie als het belangrijkste eindpunt genomen om de effectiviteit van de ballondilatatiekatheter en het intracoronaire lithotripsie-apparaat te verifiëren. Er werd een klinisch samenvattend rapport afgegeven voor registratie van het product 1 maand na voltooiing van de postoperatieve follow-up, op basis waarvan een postoperatieve follow-up van 6 maanden werd uitgevoerd om de veiligheid ervan te beoordelen. De secundaire eindpunten waren angiografisch succes, succes van het hulpmiddel, falen van de doellaesie na 1 en 6 maanden, ernstige angiografische complicaties, MACE-gebeurtenissen na 1 en 6 maanden, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen, en defecten aan het hulpmiddel. In de OCT-subgroep waren de secundaire eindpunten het minimale stentgebied (MSA), de minimale stentlumendiameter (MLD), de verworven lumendiameter, het lumen verworven gebied en de lumen verworven snelheid van de onmiddellijke postoperatieve, de expansiesnelheid van de stent en de onvolledige hechting van de stentstraal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

184

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Yanjiao Zhang, PM
Telefoonnummer: +8613889120902
E-mail: yanjiao.zhang@jwmsgrp.com

Studie Contact Back-up

Naam: Ying Chang, Master
Telefoonnummer: +8613701259639
E-mail: c.chang@jwmsgrp.com

Studie Locaties

China
- - Beijing, China, 100044
    - Nog niet aan het werven
    - Peking University People's Hospital
  - Beijing, China, 100000
    - Werving
    - Beijing Jishuitan Hospital
    - Contact:
      
      Wei Liu
  - Beijing, China, 102200
    - Werving
    - Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
    - Contact:
      
      Ping Zhang
  - Tianjin, China, 300457
    - Nog niet aan het werven
    - TEDA International Cardiovascular Hospital
    - Contact:
      
      Rui Jing
  - Tianjin, China, 300051
    - Werving
    - Tianjin Chest Hospital
    - Contact:
      
      Qin Qin
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510515
    - Werving
    - Southern Medical University Nanfang Hospital
    - Contact:
      
      Jiancheng Xiu
  - Meizhou, Guangdong, China, 514031
    - Werving
    - Meizhou People's Hospital
    - Contact:
      
      Zhixiong Zhong
- Hebei
  - Cangzhou, Hebei, China, 061000
    - Werving
    - Cangzhou Central Hospital
    - Contact:
      
      Jun Zhang
  - Shijiazhuang, Hebei, China, 050082
    - Nog niet aan het werven
    - the 980th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
    - Contact:
      
      Leisheng Ru
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, China, 451450
    - Nog niet aan het werven
    - Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, China, 430000
    - Nog niet aan het werven
    - Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    - Contact:
      
      Xiang Cheng
  - Wuhan, Hubei, China, 430060
    - Nog niet aan het werven
    - People's Hospital of Wuhan University
    - Contact:
      
      Hong Jiang
- Jilin
  - Changchun, Jilin, China, 130021
    - Werving
    - The First Hospital of Jilin University
    - Contact:
      
      Qian Tong
  - Changchun, Jilin, China, 130041
    - Nog niet aan het werven
    - The Second Hospital of Jilin University
    - Contact:
      
      Bin Liu
- Liaoning
  - Dalian, Liaoning, China, 116011
    - Nog niet aan het werven
    - The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  - Shenyang, Liaoning, China, 110016
    - Werving
    - General Hospital of Northern Theater Command
    - Contact:
      
      Yaling Han, Ph.D
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Yaling Han, Ph.D
- Ningxia
  - Yinchuan, Ningxia, China, 750004
    - Werving
    - General Hospital of Ningxia Medical University
    - Contact:
      
      Shaobin Jia
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, China, 030001
    - Nog niet aan het werven
    - Second hospital of Shanxi Medical University
  - Taiyuan, Shanxi, China, 030024
    - Werving
    - Shanxi Cardiovascular Hospital
    - Contact:
      
      Ziliang BaiBai
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China, 610041
    - Werving
    - West China Hospital of Sichuan University
    - Contact:
      
      Yong He

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18-80 jaar, man of niet-zwangere vrouw.
Bewijs van symptomatische ischemie, stabiele of onstabiele angina of MI gedurende meer dan 7 dagen.
Patiënten die het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, vrijwillig deelnemen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, en bereid zijn om angiografie, OCT en klinische follow-up te ondergaan.

Inclusiecriteria voor angiogram

De beoogde laesie was primaire en in situ coronaire hartziekte.
Doellaesielengte ≤40 mm, doellaesiereferentiebloedvatdiameter 2,25-4,0 mm (visuele inspectie).
De beoogde laesiediameter stenose ≥70% of ≥50% (visuele inspectie) met tekenen van ischemie.
Duidelijke schaduwen met een hoge dichtheid zijn zichtbaar wanneer het hart klopt en wanneer dat niet het geval is.
TIMI stroomgraad 3 (waardoor predilatatie mogelijk is) in het doelvat vóór gebruik van de testapparatuur.
De doellaesie was de enige verkalkte laesie die met de schokgolf werd behandeld en de niet-doellaesie moest met succes worden behandeld vóór de doellaesie.
Geschikt voor patiënten die een metalen stentimplantatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

Ernstig myocardinfarct trad op binnen 7 dagen voor de operatie.
Tegelijkertijd werden de laesies behandeld met roterende slijpmachines of een speciale ballon (chocoladeballon, kerfballon, snijballon, dubbele voerdraadballon, processus spinosusballon, enz.).
NYHA-klasse III of IV.
Linkerventrikelejectiefractie
De doellaesie zou naar verwachting worden behandeld door volledig biologisch afbreekbare stentimplantatie, ballondilatatie en PTCA.
Oncontroleerbare ernstige hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg).
Ernstige lever- en nierfunctiestoornis, transaminase meer dan 3 maal de bovengrens van normaal, serumcreatinine > 2,5 mg/dl (221 μmol/l), of chronisch nierfalen dat langdurige dialyse vereist.
Preoperatieve hemoglobine
Aantal bloedplaatjes
Cerebrale beroerte trad op binnen 6 maanden na inschrijving, met uitzondering van voorbijgaande ischemische aanval (TIA) en lacunair infarct.
Een voorgeschiedenis van een actieve maagzweer of bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal binnen 6 maanden vóór inschrijving.
Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor heparine, contrastmiddelen, aspirine, clopidogrel en anesthetica.
Definitieve diagnose van maligniteit of levensverwachting zou minder dan 12 maanden zijn.
Deelname aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die het primaire eindpunt niet hebben bereikt.
De onderzoekers oordeelden dat de patiënten een slechte therapietrouw hadden en het onderzoek niet volgens het protocol konden voltooien.

Angiografische uitsluitingscriteria:

De doellaesie bevond zich in de openingspositie (LAD, LCX of RCA, binnen 5 mm van de opening) of onbeschermde linkerhoofdkransslagader.
Stents werden 10 mm proximaal of distaal van de doellaesie geïmplanteerd.
De doellaesie had onbeschermde vertakte vaten met een diameter van meer dan 2,5 mm.
De doellaesie was distaal van de vena saphena of de LIMA (linker interne borstslagader) /RIMA (rechter interne borstslagader) bypasstransplantaat.
Bestond een aneurysma binnen 10 mm van de doellaesie.
Angiografie bevestigde de aanwezigheid van ernstige dissectie van de doellaesie (type D-F-dissectie (NHLBI-classificatie) vóór de behandeling van de intracoronaire lithotripsieballonkatheter en het intracoronaire lithotripsieapparaat
De doellaesie had duidelijke trombose.
De onderzoekers stelden vast dat de doellaesie ongeschikt was voor vasodilatatie bij patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep 184 patiënten namen deel aan de experimentele groep	Apparaat: Ballonkatheter voor intracoronaire lithotripsie en apparaat voor intracoronaire lithotripsie Inleiding: Laat na de voorbereiding de intracoronaire lithotripsieballonkatheter los in het te behandelen gebied en laat de schokgolfpuls los voor behandeling. Nadat de ballon de vooraf bepaalde positie heeft bereikt, gebruikt u angiografie om de positie te vergrendelen en vult u de ballon tot 6 atm. Na de schokgolfpulstherapie werd de ballon uitgezet tot 8 atm volgens de balloncompliantietabel en duurde 10 seconden. Ontlast na de behandeling de ballondruk, wacht tot de bloedstroom zich herstelt en herhaal de tweede behandeling na een interval van één minuut, twee cycli, waarbij in totaal 20 schokgolfpulsen vrijkomen als een behandelingscyclus. Therapeutic apparatus specification: IVL-HVG-C01； Specifications of balloon catheter: C20012, C20015, C22512, C22515, C25012, C25015, C27512, C27515, C30012, C30015, C32512, C32515, C35012, C35015, C37512, C37515, C40012, C40015
Ander: Subgroep optische coherentietomografie 70 patiënten in de testgroep werden ingeschreven in de OCT-subgroep.	Apparaat: Ballonkatheter voor intracoronaire lithotripsie en apparaat voor intracoronaire lithotripsie Inleiding: Laat na de voorbereiding de intracoronaire lithotripsieballonkatheter los in het te behandelen gebied en laat de schokgolfpuls los voor behandeling. Nadat de ballon de vooraf bepaalde positie heeft bereikt, gebruikt u angiografie om de positie te vergrendelen en vult u de ballon tot 6 atm. Na de schokgolfpulstherapie werd de ballon uitgezet tot 8 atm volgens de balloncompliantietabel en duurde 10 seconden. Ontlast na de behandeling de ballondruk, wacht tot de bloedstroom zich herstelt en herhaal de tweede behandeling na een interval van één minuut, twee cycli, waarbij in totaal 20 schokgolfpulsen vrijkomen als een behandelingscyclus. Therapeutic apparatus specification: IVL-HVG-C01； Specifications of balloon catheter: C20012, C20015, C22512, C22515, C25012, C25015, C27512, C27515, C30012, C30015, C32512, C32515, C35012, C35015, C37512, C37515, C40012, C40015 Apparaat: Dragonfly Opstar-beeldvormingskatheter OCT-metingen (optische coherentietomografie) met behulp van de Dragonfly Opstar Imaging-katheter werden uitgevoerd in de OCT-subgroep voor of na de behandeling van een intracoronaire lithotripsieballonkatheter en een therapeutisch instrument voor intracoronaire lithotripsie, of na plaatsing van een stent.

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Experimentele groep

184 patiënten namen deel aan de experimentele groep

Apparaat: Ballonkatheter voor intracoronaire lithotripsie en apparaat voor intracoronaire lithotripsie

Inleiding: Laat na de voorbereiding de intracoronaire lithotripsieballonkatheter los in het te behandelen gebied en laat de schokgolfpuls los voor behandeling. Nadat de ballon de vooraf bepaalde positie heeft bereikt, gebruikt u angiografie om de positie te vergrendelen en vult u de ballon tot 6 atm. Na de schokgolfpulstherapie werd de ballon uitgezet tot 8 atm volgens de balloncompliantietabel en duurde 10 seconden. Ontlast na de behandeling de ballondruk, wacht tot de bloedstroom zich herstelt en herhaal de tweede behandeling na een interval van één minuut, twee cycli, waarbij in totaal 20 schokgolfpulsen vrijkomen als een behandelingscyclus.

Therapeutic apparatus specification: IVL-HVG-C01； Specifications of balloon catheter: C20012, C20015, C22512, C22515, C25012, C25015, C27512, C27515, C30012, C30015, C32512, C32515, C35012, C35015, C37512, C37515, C40012, C40015

Ander: Subgroep optische coherentietomografie

70 patiënten in de testgroep werden ingeschreven in de OCT-subgroep.

Apparaat: Ballonkatheter voor intracoronaire lithotripsie en apparaat voor intracoronaire lithotripsie

Apparaat: Dragonfly Opstar-beeldvormingskatheter

OCT-metingen (optische coherentietomografie) met behulp van de Dragonfly Opstar Imaging-katheter werden uitgevoerd in de OCT-subgroep voor of na de behandeling van een intracoronaire lithotripsieballonkatheter en een therapeutisch instrument voor intracoronaire lithotripsie, of na plaatsing van een stent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Slagingspercentage operatie Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 7 dagen na operatie)	Na succesvolle plaatsing van de stent is de reststenose in de stent ≤ 30% en is er geen reststenose tijdens de ziekenhuisopname (tot maximaal 7 dagen na de operatie) MACE-gebeurtenis treedt op	Tijdens ziekenhuisopname (tot 7 dagen na operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Slagingspercentage angiografisch (reststenose ≤ 30%) Tijdsspanne: Direct na de operatie	Eindpunt werkzaamheid	Direct na de operatie
Incidentie van MACE-gebeurtenissen 1 maand en 6 maanden na de operatie Tijdsspanne: 6 maanden na operatie	Beveiligings eindpunt	6 maanden na operatie
Target laesion failure (TLF) percentage 1 maand en 6 maanden na de operatie Tijdsspanne: 6 maanden na operatie	Beveiligings eindpunt	6 maanden na operatie
Slagingspercentage van het apparaat Tijdsspanne: 6 maanden na operatie	Beveiligings eindpunt	6 maanden na operatie
Incidentie van ernstige angiografische complicaties Tijdsspanne: 6 maanden na operatie	Beveiligings eindpunt	6 maanden na operatie
Incidentiegraad van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen Tijdsspanne: 6 maanden na operatie	Beveiligings eindpunt	6 maanden na operatie
Incidentiegraad van apparaatdefecten Tijdsspanne: 6 maanden na operatie	Beveiligings eindpunt	6 maanden na operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Minimaal stentgebied (MSA) direct na de operatie Tijdsspanne: Direct na de operatie	Secundaire bestemming van de OCT-subgroep	Direct na de operatie
Minimale stentlumendiameter (MLD) direct na operatie Tijdsspanne: Direct na de operatie	Secundaire bestemming van de OCT-subgroep	Direct na de operatie
Diameter van lumen direct na operatie verkregen Tijdsspanne: Direct na de operatie	Secundaire bestemming van de OCT-subgroep	Direct na de operatie
Oppervlakte van lumen direct na operatie verkregen Tijdsspanne: Direct na de operatie	Secundaire bestemming van de OCT-subgroep	Direct na de operatie
Acquisitiesnelheid van lumen onmiddellijk na operatie Tijdsspanne: Direct na de operatie	Secundaire bestemming van de OCT-subgroep	Direct na de operatie
Ondersteuning uitbreiding tarief Tijdsspanne: Direct na de operatie	Secundaire bestemming van de OCT-subgroep	Direct na de operatie
Onvolledige therapietrouw van steunbalk Tijdsspanne: Direct na de operatie	Secundaire bestemming van de OCT-subgroep	Direct na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Yaling Han, Ph.D, The General Hospital of Northern Theater Command

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

22 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

LFBY-202201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van intracoronaire lithotripsieballonkatheter en intracoronaire lithotripsieapparatuur