Az intrakoronáris litotripsziás ballonkatéter és az intrakoronáris litotripsziás készülék biztonságosságának és hatékonyságának értékelése
2023. április 12. frissítette: Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.
Értékelje az intrakoronáris litotripsziás ballonkatéter és az intrakoronáris litotripsziás készülék biztonságosságát és hatékonyságát a koszorúér meszesedő elváltozások előkondicionálására egy leendő, többközpontú, egycsoportos klinikai vizsgálatban
Ez egy prospektív, többközpontú, egycsoportos célérték klinikai vizsgálat, amelyet számos kínai klinikai vizsgálati intézményben végeznek majd.
Összesen 184 alany (ebből 70 OCT alcsoport) felvételét tervezik, valamennyi alanyt egycsoportos regisztrációt követően intracoronariás litotripsziával sebészileg kezelték ballonos tágítókatéterrel és intracoronaria lithotripsy készülékkel. műtét után 7 napon belül vagy elbocsátás előtt, műtét után 1 és 6 hónapon belül.
A ballonos dilatációs katéter és az intrakoronáris litotripsziás készülék hatékonyságának igazolására a műtét sikerességi arányát vettük a fő végpontnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, egycsoportos célérték klinikai vizsgálat a koszorúér meszesedésben szenvedő betegek toborzására, a koszorúér meszesedést ballonos tágító katéterrel és intracoronariás litotripsziás készülékkel előkezelték, amelyet a Shanghai Blusail Boyuan Medical Technology Co., Ltd. gyártott. ballontágító katéter és intracoronariás litotripsziás műszer biztonságosságának és hatékonyságának igazolása koszorúér meszesedési elváltozások intravaszkuláris prekondicionálására.
Ezt a vizsgálatot számos kínai klinikai vizsgálati intézményben fogják elvégezni, és összesen 184 alany felvételét tervezik (ebből 70 OCT alcsoport), minden alanyt műtétileg kezeltek intracoronaris litotripsziával ballonos tágító katéterrel és intrakoronáris litotripsziával. készülékkel az egycsoportos regisztrációt követően a klinikai követés a műtétet követő 7 napon belül vagy a hazabocsátás előtt, a műtét után 1 és 6 hónappal történt.
Ebben a vizsgálatban a műtét sikerességi arányát vették a fő végpontnak a ballonos dilatációs katéter és az intrakoronáris litotripsziás készülék hatékonyságának ellenőrzésére.
A posztoperatív követés befejezését követő 1 hónap elteltével klinikai összefoglaló jelentés készült a készítmény törzskönyvezésére vonatkozóan, amely alapján 6 hónapos posztoperatív utánkövetés történt a biztonságosságának felmérésére.
A másodlagos végpontok az angiográfiás siker, az eszköz sikere, a céllézió kudarca 1 és 6 hónapos korban, súlyos angiográfiás szövődmények, MACE események 1 és 6 hónapos korban, súlyos nemkívánatos események és nemkívánatos események, valamint az eszköz hibái.
Az OCT alcsoportban a másodlagos végpontok a minimális stent terület (MSA), a minimális stent lumen átmérő (MLD), a lumen szerzett átmérő, a lumen szerzett terület és a közvetlenül posztoperatív lumenszerzési sebesség, az expanziós sebesség voltak. és a stent gerenda nem teljes tapadási aránya.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
184
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yanjiao Zhang, PM
- Telefonszám: +8613889120902
- E-mail: yanjiao.zhang@jwmsgrp.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ying Chang, Master
- Telefonszám: +8613701259639
- E-mail: c.chang@jwmsgrp.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100044
- Még nincs toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kína, 100000
- Toborzás
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Liu
-
Beijing, Kína, 102200
- Toborzás
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ping Zhang
-
Tianjin, Kína, 300457
- Még nincs toborzás
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rui Jing
-
Tianjin, Kína, 300051
- Toborzás
- Tianjin Chest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qin Qin
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Toborzás
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiancheng Xiu
-
Meizhou, Guangdong, Kína, 514031
- Toborzás
- Meizhou People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhixiong Zhong
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kína, 061000
- Toborzás
- Cangzhou Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Zhang
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050082
- Még nincs toborzás
- the 980th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
-
Kapcsolatba lépni:
- Leisheng Ru
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 451450
- Még nincs toborzás
- Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Még nincs toborzás
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiang Cheng
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430060
- Még nincs toborzás
- People's Hospital of Wuhan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hong Jiang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- Toborzás
- The First Hospital of Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qian Tong
-
Changchun, Jilin, Kína, 130041
- Még nincs toborzás
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Bin Liu
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína, 116011
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110016
- Toborzás
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kapcsolatba lépni:
- Yaling Han, Ph.D
-
Kutatásvezető:
- Yaling Han, Ph.D
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
- Toborzás
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shaobin Jia
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
- Még nincs toborzás
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030024
- Toborzás
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ziliang BaiBai
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yong He
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év, férfi vagy nem terhes nő.
- Tünetekkel járó ischaemia, stabil vagy instabil angina vagy több mint 7 napig tartó MI bizonyítéka.
- Azok a betegek, akik megértik a vizsgálat célját, önkéntesen részt vesznek és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, valamint hajlandóak alávetni az angiográfiát, az OCT-t és a klinikai nyomon követést.
Az angiogram felvételi kritériumai
- A céllézió elsődleges és in situ koszorúér-betegség volt.
- Céllézió hossza ≤40 mm, céllézió referencia érátmérője 2,25-4,0 mm (szemrevételezés).
- A céllézió átmérőjű szűkülete ≥70% vagy ≥50% (szemrevételezéssel) ischaemia bizonyítékával.
- Tiszta, nagy sűrűségű árnyékok láthatóak akkor is, amikor a szív dobog, és amikor nem.
- TIMI 3. áramlási fokozat (előtágítást tesz lehetővé) a céledényben a vizsgálóberendezés használata előtt.
- A céllézió volt az egyetlen meszesedett lézió, amelyet lökéshullámmal kezeltek, és a nem célléziót sikeresen kellett kezelni a céllézió előtt.
- Fém stent beültetésen áteső betegek számára alkalmas
Kizárási kritériumok:
- A műtét előtti 7 napon belül súlyos szívinfarktus következett be.
- Ezzel egyidejűleg az elváltozásokat rotációs köszörüléssel vagy speciális ballonnal kezeltük (csokoládé ballon, bevágott ballon, vágóballon, kettős vezetőhuzalos ballon, tüskés folyamat ballon stb.).
- NYHA III. vagy IV. osztály.
- A bal kamra ejekciós frakciója
- A célléziót teljesen biológiailag lebomló stent beültetéssel, gyógyszeres ballonos dilatációval és PTCA-val kellett kezelni.
- Nem kontrollálható, súlyos magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm).
- Súlyos máj- és vesekárosodás, a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó transzaminázszint, szérum kreatinin > 2,5 mg/dl (221 μmol/L), vagy krónikus veseelégtelenség, amely hosszú távú dialízist igényel.
- Preoperatív hemoglobin
- Vérlemezke-szám
- Az agyi stroke a felvételt követő 6 hónapon belül jelentkezett, kivéve a tranziens ischaemiás rohamot (TIA) és a lacunaris infarktust.
- Aktív peptikus fekély vagy felső gyomor-bélrendszeri vérzés a kórelőzményben a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
- Heparinra, kontrasztanyagra, aszpirinre, klopidogrélre és érzéstelenítőkre ismerten allergiás betegek.
- A rosszindulatú daganat pontos diagnózisa vagy a várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.
- Részvétel más gyógyszerek vagy orvosi eszközök klinikai vizsgálataiban, amelyek nem érték el az elsődleges végpontot.
- A kutatók úgy ítélték meg, hogy a betegek nem voltak megfelelőek, és nem tudták befejezni a vizsgálatot a protokoll szerint.
Angiográfiás kizárási kritériumok:
- A céllézió a nyitó helyzetben (LAD, LCX vagy RCA, a nyílástól számított 5 mm-en belül) vagy nem védett bal fő koszorúér volt.
- A stenteket a célléziótól 10 mm-re proximálisan vagy disztálisan ültettük be.
- A céllézió 2,5 mm-nél nagyobb átmérőjű, nem védett elágazó ereket tartalmazott.
- A céllézió a vena saphena vagy LIMA (bal belső emlőartéria) /RIMA (jobb belső emlőartéria) bypass graftja volt.
- Aneurizma volt a célléziótól számított 10 mm-en belül.
- Az angiográfia megerősítette a súlyos céllézió disszekció jelenlétét (D-F típusú disszekció (NHLBI besorolás) az Intracoronary lithotripsy ballon katéter és az Intracoronary lithotripsy készülék kezelése előtt
- A célléziónak határozott trombózisa volt.
- A kutatók megállapították, hogy a céllézió alkalmatlan a betegek értágítására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A kísérleti csoportba 184 beteget vontak be
|
Bevezetés: Az előkészítés után engedje fel az intracoronariás litotripsziás ballonkatétert a kezelendő területre, és engedje el a lökéshullám-impulzust a kezeléshez. Miután a ballon elérte az előre meghatározott pozíciót, angiográfiával rögzítse a pozíciót, és töltse fel a ballont 6 atm-re. A lökéshullám-impulzusterápia után a ballont a ballon megfelelőségi táblázata szerint 8 atm-re bővítették és 10 másodpercig tartották. A kezelés után tehermentesítse a ballonnyomást, várja meg, amíg a véráramlás helyreáll, majd egy perces időközzel, két ciklussal ismételje meg a második kezelést, összesen 20 lökéshullám impulzust engedve kezelési ciklusként. Terápiás készülékek specifikációja: IVL-HVG-C01 ； Balloon katéter specifikációi: C20012, C20015, C22512, C22515, C25012, C25015, C27512, C27515, C30012, C30015, C32512, C32515, C325012, C35012, C35012, C35012, C35012, C35012, C35012, C35012, C35012, C35012, C35012, C35012, C35012, C35012, C35012. |
|
Egyéb: Optikai koherencia tomográfia alcsoport
A tesztcsoportból 70 beteget vontak be az OCT alcsoportba.
|
Bevezetés: Az előkészítés után engedje fel az intracoronariás litotripsziás ballonkatétert a kezelendő területre, és engedje el a lökéshullám-impulzust a kezeléshez. Miután a ballon elérte az előre meghatározott pozíciót, angiográfiával rögzítse a pozíciót, és töltse fel a ballont 6 atm-re. A lökéshullám-impulzusterápia után a ballont a ballon megfelelőségi táblázata szerint 8 atm-re bővítették és 10 másodpercig tartották. A kezelés után tehermentesítse a ballonnyomást, várja meg, amíg a véráramlás helyreáll, majd egy perces időközzel, két ciklussal ismételje meg a második kezelést, összesen 20 lökéshullám impulzust engedve kezelési ciklusként. Terápiás készülékek specifikációja: IVL-HVG-C01 ； Balloon katéter specifikációi: C20012, C20015, C22512, C22515, C25012, C25015, C27512, C27515, C30012, C30015, C32512, C32515, C325012, C35012, C35012, C35012, C35012, C35012, C35012, C35012, C35012, C35012, C35012, C35012, C35012, C35012, C35012.
Az OCT (optikai koherencia tomográfia) mérés Dragonfly Opstar Imaging Catéterrel történt az OCT alcsoportban az intracoronaris litotripsziás ballonkatéter és intracoronaria litotripsziás terápiás műszer kezelése előtt vagy után, illetve a stent behelyezése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A művelet sikerességi aránya
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 7 nappal a műtét után)
|
Sikeres stent behelyezést követően a stentben lévő reziduális szűkület ≤ 30%, és a kórházi kezelés során (legfeljebb 7 nappal a műtét után) nincs maradék szűkület. MACE esemény fordul elő
|
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 7 nappal a műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az angiográfiás sikerességi arány (maradék szűkület ≤ 30%)
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
Hatékonysági végpont
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
A MACE események előfordulási aránya 1 hónappal és 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Biztonsági végpont
|
6 hónappal a műtét után
|
|
A léziós kudarc (TLF) célaránya 1 hónappal és 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Biztonsági végpont
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Az eszköz sikerességi aránya
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Biztonsági végpont
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Súlyos angiográfiai szövődmények előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Biztonsági végpont
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Súlyos nemkívánatos események és nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Biztonsági végpont
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Az eszközhibák előfordulási aránya
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Biztonsági végpont
|
6 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimális stent terület (MSA) közvetlenül a műtét után
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A TOT alcsoport másodlagos rendeltetési helye
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
Minimális stent lumen átmérő (MLD) közvetlenül a művelet után
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A TOT alcsoport másodlagos rendeltetési helye
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
A lumen átmérője közvetlenül a művelet után
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A TOT alcsoport másodlagos rendeltetési helye
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
Közvetlenül a műtét után kapott lumen területe
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A TOT alcsoport másodlagos rendeltetési helye
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
A lumen felvételi sebessége közvetlenül a műtét után
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A TOT alcsoport másodlagos rendeltetési helye
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
Támogatás bővülési üteme
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A TOT alcsoport másodlagos rendeltetési helye
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
A tartógerenda nem teljes tapadási aránya
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A TOT alcsoport másodlagos rendeltetési helye
|
Közvetlenül a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yaling Han, Ph.D, The General Hospital of Northern Theater Command
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LFBY-202201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .