Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intrakoronaren Lithotripsie-Ballonkathetern und intrakoronaren Lithotripsie-Geräten

12. April 2023 aktualisiert von: Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit eines intrakoronaren Lithotripsie-Ballonkatheters und eines intrakoronaren Lithotripsie-Geräts zur Vorkonditionierung von verkalkten Koronarläsionen in einer prospektiven, multizentrischen, klinischen Einzelgruppenstudie

Dies ist eine prospektive, multizentrische klinische Zielwertstudie mit einer Gruppe, die in vielen Einrichtungen für klinische Studien in China durchgeführt wird. Insgesamt 184 Probanden (70 davon sind OCT-Untergruppen) sollen aufgenommen werden, alle Probanden wurden nach einer Einzelgruppenregistrierung chirurgisch mit intrakoronarer Lithotripsie mit einem Ballondilatationskatheter und einem intrakoronaren Lithotripsiegerät behandelt, klinische Nachsorge wurde durchgeführt innerhalb von 7 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung, 1 Monat und 6 Monate nach der Operation. Die Erfolgsrate der Operation wurde als Hauptendpunkt herangezogen, um die Wirksamkeit des Ballondilatationskatheters und des intrakoronaren Lithotripsiegeräts zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische klinische Studie mit einem Zielwert für eine einzelne Gruppe zur Rekrutierung von Patienten mit Koronararterienverkalkung. Die Koronararterienverkalkung wurde mit einem Ballondilatationskatheter und einem intrakoronaren Lithotripsiegerät vorbehandelt, das von Shanghai Blusail Boyuan Medical Technology Co., Ltd. hergestellt wurde. um die Sicherheit und Wirksamkeit von Ballondilatationskathetern und intrakoronaren Lithotripsie-Instrumenten für die intravaskuläre Vorkonditionierung von Koronararterienverkalkungsläsionen zu überprüfen. Diese Studie wird in vielen Einrichtungen für klinische Studien in China durchgeführt, und insgesamt 184 Probanden (70 davon sind OCT-Untergruppen) sollen aufgenommen werden, alle Probanden wurden chirurgisch mit intrakoronarer Lithotripsie unter Verwendung eines Ballondilatationskatheters und intrakoronarer Lithotripsie behandelt Nach einer Einzelgruppenregistrierung erfolgte eine klinische Nachsorge innerhalb von 7 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung, 1 Monat und 6 Monate nach der Operation. In dieser Studie wurde die Erfolgsrate der Operation als Hauptendpunkt herangezogen, um die Wirksamkeit des Ballondilatationskatheters und des intrakoronaren Lithotripsiegeräts zu überprüfen. Einen Monat nach Abschluss der postoperativen Nachsorge wurde ein zusammenfassender klinischer Bericht zur Registrierung des Produkts ausgestellt, auf dessen Grundlage eine 6-monatige postoperative Nachsorge zur Bewertung seiner Sicherheit durchgeführt wurde. Die sekundären Endpunkte waren angiografischer Erfolg, Geräteerfolg, Zielläsionsversagen nach 1 und 6 Monaten, schwere angiografische Komplikationen, MACE-Ereignisse nach 1 und 6 Monaten, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse sowie Gerätedefekte. In der OCT-Untergruppe waren die sekundären Endpunkte die minimale Stentfläche (MSA), der minimale Stentlumendurchmesser (MLD), der erfasste Lumendurchmesser, die erfasste Lumenfläche und die erfasste Lumenrate unmittelbar nach der Operation, die Expansionsrate des Stents und die unvollständige Adhärenzrate des Stentbalkens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Liu
      • Beijing, China, 102200
        • Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Zhang
      • Tianjin, China, 300457
        • Noch keine Rekrutierung
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Jing
      • Tianjin, China, 300051
        • Rekrutierung
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Qin Qin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Jiancheng Xiu
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Rekrutierung
        • Meizhou People's hospital
        • Kontakt:
          • Zhixiong Zhong
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Rekrutierung
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Zhang
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050082
        • Noch keine Rekrutierung
        • the 980th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
        • Kontakt:
          • Leisheng Ru
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 451450
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiang Cheng
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Noch keine Rekrutierung
        • People's Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Hong Jiang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Qian Tong
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Bin Liu
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
          • Yaling Han, Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Yaling Han, Ph.D
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Shaobin Jia
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030024
        • Rekrutierung
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Ziliang BaiBai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yong He

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre, männlich oder nicht schwangere Frau.
  2. Anzeichen einer symptomatischen Ischämie, einer stabilen oder instabilen Angina pectoris oder eines Myokardinfarkts für mehr als 7 Tage.
  3. Patienten, die den Zweck der Studie verstehen können, freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben und bereit sind, sich einer Angiographie, OCT und klinischen Nachsorge zu unterziehen.

Einschlusskriterien für Angiogramme

  1. Die Zielläsion war eine primäre und in situ koronare Arterienerkrankung.
  2. Länge der Zielläsion ≤ 40 mm, Durchmesser des Referenzgefäßes der Zielläsion 2,25–4,0 mm (Sichtkontrolle).
  3. Durchmesser der Zielläsion Stenose ≥70 % oder ≥50 % (Sichtprüfung) mit Anzeichen einer Ischämie.
  4. Sowohl wenn das Herz schlägt als auch wenn es nicht schlägt, sind klare Schatten mit hoher Dichte zu sehen.
  5. TIMI-Durchflussgrad 3 (ermöglicht eine Prädilatation) im Zielgefäß vor der Verwendung der Testausrüstung.
  6. Die Zielläsion war die einzige verkalkte Läsion, die mit der Stoßwelle behandelt werden sollte, und die Nicht-Zielläsion musste vor der Zielläsion erfolgreich behandelt werden.
  7. Geeignet für Patienten, die sich einer metallischen Stent-Implantation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Innerhalb von 7 Tagen vor der Operation trat ein schwerer Myokardinfarkt auf.
  2. Gleichzeitig wurden die Läsionen mit Rotationsschleifen oder speziellem Ballon (Schokoladenballon, Nicked-Ballon, Schneideballon, doppelter Führungsdrahtballon, Dornfortsatzballon usw.) behandelt.
  3. NYHA Klasse III oder IV.
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  5. Die Zielläsion sollte durch Implantation eines vollständig biologisch abbaubaren Stents, Medikamentenballondilatation und PTCA behandelt werden.
  6. Unkontrollierbarer schwerer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg).
  7. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung, Transaminase mehr als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts, Serumkreatinin > 2,5 mg/dl (221 μmol/l) oder chronisches Nierenversagen, das eine Langzeitdialyse erfordert.
  8. Präoperatives Hämoglobin
  9. Thrombozytenzahl
  10. Ein zerebraler Schlaganfall trat innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung auf, ausgenommen transitorische ischämische Attacke (TIA) und lakunärer Infarkt.
  11. Eine Vorgeschichte von aktiven Magengeschwüren oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  12. Patienten mit bekannter Allergie gegen Heparin, Kontrastmittel, Aspirin, Clopidogrel und Anästhetika.
  13. Die definitive Diagnose einer Malignität oder Lebenserwartung würde weniger als 12 Monate betragen.
  14. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten, die den primären Endpunkt nicht erreicht haben.
  15. Die Forscher urteilten, dass die Patienten eine schlechte Compliance hatten und die Studie nicht gemäß dem Protokoll abschließen konnten.

Angiographische Ausschlusskriterien:

  1. Die Zielläsion befand sich in der Öffnungsposition (LAD, LCX oder RCA, innerhalb von 5 mm von der Öffnung) oder ungeschützte linke Hauptkoronararterie.
  2. Stents wurden 10 mm proximal oder distal zur Zielläsion implantiert.
  3. Die Zielläsion hatte ungeschützte Zweiggefäße mit einem Durchmesser von mehr als 2,5 mm.
  4. Die Zielläsion befand sich distal zur Vena saphena oder LIMA (linke innere Brustarterie)/RIMA (rechte innere Brustarterie) Bypass-Transplantat.
  5. Vorhandenes Aneurysma innerhalb von 10 mm der Zielläsion.
  6. Die Angiographie bestätigte das Vorhandensein einer schweren Dissektion der Zielläsion (Dissektion vom Typ D-F (NHLBI-Klassifikation)) vor der Behandlung mit dem intrakoronaren Lithotripsie-Ballonkatheter und dem intrakoronaren Lithotripsie-Gerät
  7. Die Zielläsion hatte eine eindeutige Thrombose.
  8. Die Forscher stellten fest, dass die Zielläsion für die Vasodilatation bei Patienten ungeeignet war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
184 Patienten wurden in die Versuchsgruppe aufgenommen
Gerät: Ballonkatheter für die intrakoronare Lithotripsie und Geräte für die intrakoronare Lithotripsie

Einführung: Nach der Präparation den intrakoronaren Lithotripsie-Ballonkatheter in das zu behandelnde Areal freisetzen und den Stoßwellenimpuls zur Behandlung freigeben. Nachdem der Ballon die vorbestimmte Position erreicht hat, verwenden Sie die Angiographie, um die Position zu sperren, und füllen Sie den Ballon auf 6 atm. Nach der Stoßwellen-Impulstherapie wurde der Ballon gemäß der Ballon-Compliance-Tabelle auf 8 atm expandiert und dauerte 10 s. Entlasten Sie nach der Behandlung den Ballondruck, warten Sie, bis sich der Blutfluss erholt hat, und wiederholen Sie die zweite Behandlung nach einem Intervall von einer Minute, zwei Zyklen, wobei Sie insgesamt 20 Stoßwellenimpulse als Behandlungszyklus abgeben.

Therapeutic apparatus specification: IVL-HVG-C01； Specifications of balloon catheter: C20012, C20015, C22512, C22515, C25012, C25015, C27512, C27515, C30012, C30015, C32512, C32515, C35012, C35015, C37512, C37515, C40012, C40015
Sonstiges: Untergruppe Optische Kohärenztomographie
70 Patienten der Testgruppe wurden in die OCT-Untergruppe aufgenommen.
Gerät: Ballonkatheter für die intrakoronare Lithotripsie und Geräte für die intrakoronare Lithotripsie

Einführung: Nach der Präparation den intrakoronaren Lithotripsie-Ballonkatheter in das zu behandelnde Areal freisetzen und den Stoßwellenimpuls zur Behandlung freigeben. Nachdem der Ballon die vorbestimmte Position erreicht hat, verwenden Sie die Angiographie, um die Position zu sperren, und füllen Sie den Ballon auf 6 atm. Nach der Stoßwellen-Impulstherapie wurde der Ballon gemäß der Ballon-Compliance-Tabelle auf 8 atm expandiert und dauerte 10 s. Entlasten Sie nach der Behandlung den Ballondruck, warten Sie, bis sich der Blutfluss erholt hat, und wiederholen Sie die zweite Behandlung nach einem Intervall von einer Minute, zwei Zyklen, wobei Sie insgesamt 20 Stoßwellenimpulse als Behandlungszyklus abgeben.

Therapeutic apparatus specification: IVL-HVG-C01； Specifications of balloon catheter: C20012, C20015, C22512, C22515, C25012, C25015, C27512, C27515, C30012, C30015, C32512, C32515, C35012, C35015, C37512, C37515, C40012, C40015

Gerät: Dragonfly Opstar Bildgebungskatheter
Die OCT-Messung (optische Kohärenztomographie) mit dem Dragonfly Opstar Imaging-Katheter wurde in der OCT-Untergruppe vor oder nach der Behandlung mit einem intrakoronaren Lithotripsie-Ballonkatheter und einem intrakoronaren Lithotripsie-Therapieinstrument oder nach der Stent-Platzierung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Operation
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 7 Tage nach der Operation)
Nach erfolgreicher Stentimplantation beträgt die Reststenose im Stent ≤ 30 % und es besteht keine Reststenose während des Krankenhausaufenthalts (bis maximal 7 Tage nach der Operation) Es tritt ein MACE-Ereignis auf
Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 7 Tage nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiographische Erfolgsrate (Reststenose ≤ 30 %)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Wirksamkeitsendpunkt
Unmittelbar nach der Operation
Inzidenzrate von MACE-Ereignissen 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Sicherheitsendpunkt
6 Monate nach der Operation
Zielläsionsversagensrate (TLF) 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Sicherheitsendpunkt
6 Monate nach der Operation
Erfolgsrate des Geräts
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Sicherheitsendpunkt
6 Monate nach der Operation
Auftreten schwerwiegender angiographischer Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Sicherheitsendpunkt
6 Monate nach der Operation
Inzidenzrate von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Sicherheitsendpunkt
6 Monate nach der Operation
Häufigkeit von Gerätedefekten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Sicherheitsendpunkt
6 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Stentfläche (MSA) unmittelbar nach der Operation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Sekundäres Ziel der ÜLG-Untergruppe
Unmittelbar nach der Operation
Minimaler Stentlumendurchmesser (MLD) unmittelbar nach der Operation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Sekundäres Ziel der ÜLG-Untergruppe
Unmittelbar nach der Operation
Unmittelbar nach der Operation erhaltener Lumendurchmesser
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Sekundäres Ziel der ÜLG-Untergruppe
Unmittelbar nach der Operation
Unmittelbar nach der Operation erhaltener Lumenbereich
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Sekundäres Ziel der ÜLG-Untergruppe
Unmittelbar nach der Operation
Akquisitionsrate des Lumens unmittelbar nach der Operation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Sekundäres Ziel der ÜLG-Untergruppe
Unmittelbar nach der Operation
Expansionsrate unterstützen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Sekundäres Ziel der ÜLG-Untergruppe
Unmittelbar nach der Operation
Unvollständige Haftrate des Stützbalkens
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Sekundäres Ziel der ÜLG-Untergruppe
Unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaling Han, Ph.D, The General Hospital of Northern Theater Command

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LFBY-202201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren