Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten og effekten av intrakoronar litotripsi-ballongkateter og intrakoronar litotripsiapparat

12. april 2023 oppdatert av: Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.

Evaluer sikkerheten og effekten av intrakoronar litotripsi-ballongkateter og intrakoronar litotripsi-apparat for prekondisjonering av koronar forkalkede lesjoner i en prospektiv, multisenter, enkeltgruppe klinisk studie

Dette er en prospektiv, multi-senter, én gruppe målverdi klinisk studie, som vil bli utført i mange kliniske institusjoner i Kina. Totalt 184 forsøkspersoner (70 av dem er OCT-undergrupper) er planlagt innrullert, alle forsøkspersoner ble behandlet kirurgisk med intrakoronar litotripsi ved bruk av ballongdilatasjonskateter og intrakoronar litotripsiapparat etter en enkeltgrupperegistrering, klinisk oppfølging ble utført innen 7 dager etter operasjon eller før utskrivning, 1 måned og 6 måneder etter operasjon. Suksessraten for operasjonen ble tatt som hovedsluttpunktet for å verifisere effektiviteten til ballongdilatasjonskateter og intrakoronar litotripsiapparat.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, en-gruppe målverdi klinisk studie for å rekruttere pasienter med koronar forkalkning, koronar forkalkning ble forbehandlet med ballongdilatasjonskateter og intrakoronar litotripsi-apparat laget av Shanghai Blusail Boyuan Medical Technology Co., Ltd. for å verifisere sikkerheten og effekten av ballongdilatasjonskateter og intrakoronar litotripsiinstrument for intravaskulær prekondisjonering av koronarforkalkningslesjoner. Denne studien vil bli utført i mange kliniske utprøvingsinstitusjoner i Kina, og totalt 184 forsøkspersoner (70 av dem er OCT-undergrupper) er planlagt å bli registrert, alle forsøkspersoner ble behandlet kirurgisk med intrakoronar litotripsi ved bruk av et ballongdilatasjonskateter og intrakoronar litotripsi apparat etter en enkeltgrupperegistrering ble klinisk oppfølging utført innen 7 dager etter operasjon eller før utskrivning, 1 måned og 6 måneder etter operasjon. I denne studien ble suksessraten for operasjon tatt som hovedendepunktet for å verifisere effektiviteten til ballongdilatasjonskateter og intrakoronar litotripsiapparat. En klinisk sammendragsrapport ble utstedt for registrering av produktet 1 måned etter fullført postoperativ oppfølging, basert på denne 6 måneders postoperativ oppfølging for å vurdere sikkerheten. De sekundære endepunktene var angiografisk suksess, enhetssuksess, mållesjonssvikt etter 1 og 6 måneder, alvorlige angiografiske komplikasjoner, MACE-hendelser etter 1 og 6 måneder, alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser og enhetsdefekter. I OCT-undergruppen var de sekundære endepunktene minimum stentareal (MSA), minimum stentlumendiameter (MLD), lumenervervet diameter, lumenervervet område og lumenervervet frekvens for den umiddelbare postoperative, ekspansjonshastigheten av stenten, og den ufullstendige adhesjonshastigheten til stentbjelken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei Liu
      • Beijing, Kina, 102200
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ping Zhang
      • Tianjin, Kina, 300457
        • Har ikke rekruttert ennå
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rui Jing
      • Tianjin, Kina, 300051
        • Rekruttering
        • Tianjin Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qin Qin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jiancheng Xiu
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
        • Rekruttering
        • Meizhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhixiong Zhong
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Rekruttering
        • Cangzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jun Zhang
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050082
        • Har ikke rekruttert ennå
        • the 980th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
        • Ta kontakt med:
          • Leisheng Ru
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 451450
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Xiang Cheng
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • People's Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
          • Hong Jiang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Qian Tong
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Bin Liu
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Ta kontakt med:
          • Yaling Han, Ph.D
        • Hovedetterforsker:
          • Yaling Han, Ph.D
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Shaobin Jia
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Second hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
        • Rekruttering
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ziliang BaiBai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Yong He

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80 år, mann eller ikke-gravid kvinne.
  2. Bevis på symptomatisk iskemi, stabil eller ustabil angina eller MI i mer enn 7 dager.
  3. Pasienter som kan forstå formålet med forsøket, deltar frivillig og signerer samtykkeerklæringen, og er villige til å gjennomgå angiografi, OCT og klinisk oppfølging.

Angiogram inklusjonskriterier

  1. Mållesjonen var primær og in situ koronarsykdom.
  2. Mållesjonslengde ≤40 mm, mållesjonsreferansekardiameter 2,25-4,0 mm (visuell inspeksjon).
  3. Mållesjonsdiameter stenose ≥70 % eller ≥50 % (visuell inspeksjon) med tegn på iskemi.
  4. Klare skygger med høy tetthet kan sees både når hjertet slår og når det ikke er det.
  5. TIMI flowgrad 3 (tillater predilasjon) i målkaret før bruk av testutstyret.
  6. Mållesjonen var den eneste forkalkede lesjonen som ble behandlet med sjokkbølgen, og ikke-mållesjonen måtte behandles vellykket før mållesjonen.
  7. Egnet for pasienter som gjennomgår metallisk stentimplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjerteinfarkt oppstod innen 7 dager før operasjon.
  2. Samtidig ble lesjonene behandlet med rotasjonssliping eller spesialballong (sjokoladeballong, hakket ballong, kutteballong, dobbel ledetrådballong, spinous prosessballong, etc.).
  3. NYHA klasse III eller IV.
  4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
  5. Mållesjonen ble forventet å bli behandlet med fullstendig biologisk nedbrytbar stentimplantasjon, medikamentballongdilatasjon og PTCA.
  6. Ukontrollerbar alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg).
  7. Alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon, transaminase mer enn 3 ganger øvre normalgrense, serumkreatinin > 2,5 mg/dL (221 μmol/L), eller kronisk nyresvikt som krever langtidsdialyse.
  8. Preoperativ hemoglobin
  9. Antall blodplater
  10. Cerebralt slag forekom innen 6 måneder etter registrering, ekskludert forbigående iskemisk angrep (TIA) og lakunært infarkt.
  11. En historie med aktivt magesår eller blødning fra øvre gastrointestinal innen 6 måneder før registrering.
  12. Pasienter kjent for å være allergiske mot heparin, kontrastmidler, aspirin, klopidogrel og anestetika.
  13. Sikker diagnose av malignitet eller forventet levealder vil være mindre enn 12 måneder.
  14. Deltakelse i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr som ikke nådde det primære endepunktet.
  15. Forskerne vurderte at pasientene hadde dårlig etterlevelse og ikke kunne fullføre studien i henhold til protokollen.

Angiografiske eksklusjonskriterier:

  1. Mållesjonen var i åpningsposisjon (LAD, LCX eller RCA, innenfor 5 mm fra åpningen) eller ubeskyttet venstre hovedkransarterie.
  2. Stenter ble implantert 10 mm proksimalt eller distalt til mållesjonen.
  3. Mållesjonen hadde ubeskyttede grenkar med en diameter på mer enn 2,5 mm.
  4. Mållesjonen var distal for saphenøsvenen eller LIMA (venstre indre brystarterie) /RIMA (høyre indre brystarterie) bypassgraft.
  5. Det eksisterte en aneurisme innenfor 10 mm fra mållesjonen.
  6. Angiografi bekreftet tilstedeværelsen av alvorlig mållesjonsdisseksjon (type D-F disseksjon (NHLBI klassifisering) før behandling av intrakoronar litotripsi ballongkateter og intrakoronar litotripsiapparat
  7. Mållesjonen hadde tydelig trombose.
  8. Forskerne slo fast at mållesjonen var uegnet for vasodilatasjon hos pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
184 pasienter ble registrert i forsøksgruppen
Enhet: Intrakoronar litotripsi ballongkateter og Intrakoronar litotripsi apparat

Introduksjon: Etter klargjøringen slipper du det intrakoronare litotripsi-ballongkateteret til området som skal behandles og slipper sjokkbølgepulsen for behandling. Etter at ballongen har nådd den forhåndsbestemte posisjonen, bruk angiografi for å låse posisjonen og fyll ballongen til 6 atm. Etter sjokkbølge-pulsterapien ble ballongen utvidet til 8 atm i henhold til ballongoverholdelsestabellen og varte i 10 sekunder. Etter behandlingen, tøm ballongtrykket, vent til blodstrømmen kommer seg, og gjenta den andre behandlingen etter et intervall på ett minutt, to sykluser, og utløs totalt 20 sjokkbølgepulser som en behandlingssyklus.

Therapeutic apparatus specification: IVL-HVG-C01； Specifications of balloon catheter: C20012, C20015, C22512, C22515, C25012, C25015, C27512, C27515, C30012, C30015, C32512, C32515, C35012, C35015, C37512, C37515, C40012, C40015
Annen: Optisk koherenstomografi undergruppe
70 pasienter i testgruppen ble registrert i OCT-undergruppen.
Enhet: Intrakoronar litotripsi ballongkateter og Intrakoronar litotripsi apparat

Introduksjon: Etter klargjøringen slipper du det intrakoronare litotripsi-ballongkateteret til området som skal behandles og slipper sjokkbølgepulsen for behandling. Etter at ballongen har nådd den forhåndsbestemte posisjonen, bruk angiografi for å låse posisjonen og fyll ballongen til 6 atm. Etter sjokkbølge-pulsterapien ble ballongen utvidet til 8 atm i henhold til ballongoverholdelsestabellen og varte i 10 sekunder. Etter behandlingen, tøm ballongtrykket, vent til blodstrømmen kommer seg, og gjenta den andre behandlingen etter et intervall på ett minutt, to sykluser, og utløs totalt 20 sjokkbølgepulser som en behandlingssyklus.

Therapeutic apparatus specification: IVL-HVG-C01； Specifications of balloon catheter: C20012, C20015, C22512, C22515, C25012, C25015, C27512, C27515, C30012, C30015, C32512, C32515, C35012, C35015, C37512, C37515, C40012, C40015

Enhet: Dragonfly Opstar bildekateter
OCT-måling (optisk koherenstomografi) ved bruk av Dragonfly Opstar Imaging Catheter ble utført i OCT-undergruppen før eller etter behandlingen av intrakoronar litotripsi-ballongkateter og intrakoronar litotripsi-terapeutisk instrument, eller etter stentplassering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjon suksessrate
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (inntil 7 dager etter operasjonen)
Etter vellykket stentplassering er gjenværende stenose i stenten ≤ 30 %, og det er ingen gjenværende stenose under sykehusinnleggelse (opptil 7 dager etter operasjonen på det meste) MACE-hendelse oppstår
Under sykehusinnleggelse (inntil 7 dager etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angiografisk suksessrate (reststenose ≤ 30 %)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Effektendepunkt
Umiddelbart etter operasjonen
Forekomstrate av MACE-hendelser 1 måned og 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Sikkerhetsendepunkt
6 måneder etter operasjonen
Target lesjonssvikt (TLF) rate 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Sikkerhetsendepunkt
6 måneder etter operasjonen
Enhetens suksessrate
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Sikkerhetsendepunkt
6 måneder etter operasjonen
Forekomst av alvorlige angiografiske komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Sikkerhetsendepunkt
6 måneder etter operasjonen
Forekomstrate av alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Sikkerhetsendepunkt
6 måneder etter operasjonen
Forekomstrate av enhetsdefekter
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Sikkerhetsendepunkt
6 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimum stentareal (MSA) umiddelbart etter operasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Sekundær destinasjon for OCT-undergruppe
Umiddelbart etter operasjonen
Minimum stentlumendiameter (MLD) umiddelbart etter operasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Sekundær destinasjon for OCT-undergruppe
Umiddelbart etter operasjonen
Diameter på lumen oppnådd umiddelbart etter operasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Sekundær destinasjon for OCT-undergruppe
Umiddelbart etter operasjonen
Område med lumen oppnådd umiddelbart etter operasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Sekundær destinasjon for OCT-undergruppe
Umiddelbart etter operasjonen
Opptak av lumen umiddelbart etter operasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Sekundær destinasjon for OCT-undergruppe
Umiddelbart etter operasjonen
Støtte utvidelseshastighet
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Sekundær destinasjon for OCT-undergruppe
Umiddelbart etter operasjonen
Ufullstendig vedheftsgrad av støttebjelke
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Sekundær destinasjon for OCT-undergruppe
Umiddelbart etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yaling Han, Ph.D, The General Hospital of Northern Theater Command

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

22. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LFBY-202201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere