관상동맥 쇄석술 풍선 카테터 및 관상동맥 쇄석술 장치의 안전성 및 유효성 평가
2023년 4월 12일 업데이트: Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.
전향적, 다기관, 단일 그룹 임상 시험에서 관상 동맥 석회화 병변의 전처리를 위한 관상 동맥 쇄석술 풍선 카테터 및 관상 동맥 쇄석 장치의 안전성 및 효능 평가
이것은 중국의 많은 임상 시험 기관에서 수행될 전향적, 다중 센터, 단일 그룹 목표 값 임상 시험입니다.
총 184명의 피험자(그 중 70명은 OCT 하위군)가 등록될 예정이며, 모든 피험자는 단일군 등록 후 풍선확장 카테터와 관상동맥내 쇄석기를 이용한 관상동맥내 쇄석술로 외과적 치료를 받고 임상적 추적관찰을 진행하였다. 수술 후 7일 이내 또는 퇴원 전, 수술 후 1개월 및 6개월 이내
풍선확장 카테터와 관상동맥 쇄석술 장치의 효과를 검증하기 위해 수술 성공률을 주요 종점으로 삼았다.
연구 개요
상세 설명
이것은 관상 동맥 석회화 환자를 모집하기 위한 전향적, 다기관, 단일 그룹 목표 값 임상 시험이며, 관상 동맥 석회화는 Shanghai Blusail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.에서 만든 풍선 확장 카테터 및 관상 동맥 내 쇄석술 장치로 전처리되었습니다. 관상동맥 석회화 병변의 혈관내 전처리를 위한 풍선 확장 카테터 및 관상동맥 쇄석술 기구의 안전성과 효능을 검증한다.
본 임상시험은 중국의 많은 임상시험기관에서 진행될 예정이며, 총 184명의 피험자(그 중 70명은 OCT 하위군)가 등록될 예정이며, 모든 피험자는 풍선확장 카테터를 이용한 관상동맥 쇄석술과 관상동맥내 쇄석술로 외과적 치료를 받았다. 단일군 등록 후 임상추적은 수술 후 7일 이내 또는 퇴원 전, 수술 후 1개월 및 6개월 이내로 하였다.
본 연구에서는 풍선확장 카테터와 관상동맥 쇄석술 장치의 효과를 검증하기 위해 수술 성공률을 주요 종점으로 삼았다.
수술 후 추적 관찰 완료 1개월 후 제품 등록을 위한 임상 요약 보고서가 발행되었으며, 이를 기반으로 수술 후 6개월 추적 관찰을 수행하여 안전성을 평가했습니다.
2차 종료점은 혈관 조영 성공, 장치 성공, 1개월과 6개월의 표적 병변 실패, 심각한 혈관 조영 합병증, 1개월과 6개월의 MACE 사건, 심각한 부작용 및 부작용, 장치 결함이었습니다.
OCT 하위군에서 2차 종료점은 최소 스텐트 면적(MSA), 최소 스텐트 내강 직경(MLD), 내강 획득 직경, 내강 획득 면적, 수술 직후 내강 획득률, 팽창률이었다. 스텐트의 불완전한 유착률과 스텐트 빔의 불완전한 유착률.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
184
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanjiao Zhang, PM
- 전화번호: +8613889120902
- 이메일: yanjiao.zhang@jwmsgrp.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ying Chang, Master
- 전화번호: +8613701259639
- 이메일: c.chang@jwmsgrp.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100044
- 아직 모집하지 않음
- Peking University People's Hospital
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Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Jishuitan Hospital
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연락하다:
- Wei Liu
-
Beijing, 중국, 102200
- 모병
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
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연락하다:
- Ping Zhang
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Tianjin, 중국, 300457
- 아직 모집하지 않음
- TEDA International Cardiovascular Hospital
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연락하다:
- Rui Jing
-
Tianjin, 중국, 300051
- 모병
- Tianjin Chest Hospital
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연락하다:
- Qin Qin
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Southern medical university Nanfang hospital
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연락하다:
- Jiancheng Xiu
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Meizhou, Guangdong, 중국, 514031
- 모병
- Meizhou People's Hospital
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연락하다:
- Zhixiong Zhong
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, 중국, 061000
- 모병
- Cangzhou Central Hospital
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연락하다:
- Jun Zhang
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050082
- 아직 모집하지 않음
- the 980th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
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연락하다:
- Leisheng Ru
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 451450
- 아직 모집하지 않음
- Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 아직 모집하지 않음
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Xiang Cheng
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- 아직 모집하지 않음
- People's Hospital of Wuhan University
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연락하다:
- Hong Jiang
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Qian Tong
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Changchun, Jilin, 중국, 130041
- 아직 모집하지 않음
- The Second Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Bin Liu
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116011
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
- 모병
- General Hospital of Northern Theater Command
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연락하다:
- Yaling Han, Ph.D
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수석 연구원:
- Yaling Han, Ph.D
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
- 모병
- General Hospital of Ningxia Medical University
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연락하다:
- Shaobin Jia
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- 아직 모집하지 않음
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030024
- 모병
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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연락하다:
- Ziliang BaiBai
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- Yong He
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세, 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 증상이 있는 허혈, 안정 또는 불안정 협심증 또는 7일 이상 MI의 증거.
- 임상시험의 목적을 이해할 수 있고, 자발적으로 참여 및 동의서에 서명하며, 혈관조영술, OCT 및 임상적 추적 조사를 받을 의향이 있는 환자.
혈관 조영 포함 기준
- 표적 병변은 원발성 및 제자리 관상 동맥 질환이었습니다.
- 표적 병변 길이 ≤40 mm, 표적 병변 기준 혈관 직경 2.25-4.0 mm (육안 검사).
- 허혈의 증거가 있는 표적 병변 직경 협착증 ≥70% 또는 ≥50%(육안 검사).
- 심장이 뛸 때와 그렇지 않을 때 모두 선명하고 밀도가 높은 그림자를 볼 수 있습니다.
- 테스트 장비를 사용하기 전에 대상 용기에서 TIMI 흐름 등급 3(예비 팽창 허용).
- 표적 병변은 충격파 치료가 가능한 유일한 석회화 병변이었고, 비표적 병변은 표적 병변 이전에 성공적으로 치료되어야 했습니다.
- 금속 스텐트 이식을 받는 환자에게 적합
제외 기준:
- 수술 전 7일 이내에 중증 심근경색이 발생한 경우.
- 동시에 병변은 회전 분쇄 또는 특수 풍선 (초콜릿 풍선, 닉드 풍선, 절단 풍선, 이중 유도 와이어 풍선, 극돌기 풍선 등)으로 치료되었습니다.
- NYHA 클래스 III 또는 IV.
- 좌심실 박출률
- 표적 병변은 완전히 생분해 가능한 스텐트 이식, 약물 풍선 확장 및 PTCA에 의해 치료될 것으로 예상되었습니다.
- 제어할 수 없는 중증 고혈압(수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg).
- 중증 간 및 신장 장애, 트랜스아미나제가 정상 상한치의 3배 이상, 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL(221μmol/L) 또는 장기 투석이 필요한 만성 신부전.
- 수술 전 헤모글로빈
- 혈소판 수
- 일과성 허혈 발작(TIA) 및 열공 경색을 제외하고 등록 6개월 이내에 뇌졸중이 발생했습니다.
- 등록 전 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈의 병력.
- 헤파린, 조영제, 아스피린, 클로피도그렐 및 마취제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
- 악성 종양 또는 기대 수명의 확실한 진단은 12개월 미만입니다.
- 1차 종료점에 도달하지 못한 다른 약물 또는 의료 기기의 임상 시험 참여.
- 연구자들은 환자들이 순응도가 좋지 않아 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 없다고 판단했습니다.
혈관조영 제외 기준:
- 대상 병변은 개구 위치(LAD, LCX 또는 RCA, 개구부 5mm 이내) 또는 보호되지 않은 좌측 주관상동맥에 있었습니다.
- 스텐트는 표적 병변의 근위 또는 원위 10mm에 이식되었습니다.
- 표적 병변은 직경 2.5mm 이상의 보호되지 않은 분지혈관을 가지고 있었다.
- 대상 병변은 복재정맥 또는 LIMA(왼쪽 내유동맥)/RIMA(오른쪽 내유동맥) 우회 이식편의 원위부였습니다.
- 대상 병변의 10mm 이내에 동맥류가 존재했습니다.
- 관상동맥 쇄석술 풍선 카테터와 관상동맥 쇄석기 시술 전 혈관조영술로 심한 표적 병변 박리(유형 D-F 해부(NHLBI 분류)의 존재를 확인함)
- 대상 병변에는 명확한 혈전증이 있었습니다.
- 연구자들은 표적 병변이 환자의 혈관 확장에 적합하지 않다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
184명의 환자가 실험군에 등록되었다.
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서론: 준비 후 치료할 부위에 관상동맥 쇄석술 풍선 카테터를 놓고 충격파 펄스를 풀어 치료합니다. 풍선이 미리 정해진 위치에 도달하면 혈관 조영술을 사용하여 위치를 고정하고 풍선을 6atm으로 채웁니다. 충격파 펄스 치료 후 풍선은 풍선 순응도 표에 따라 8기압까지 확장되었고 10초 동안 지속되었습니다. 시술 후 풍선압력을 내리고 혈류가 회복될 때까지 기다린 후 1분 간격으로 2회 시술을 반복하여 총 20회 충격파 펄스를 시술주기로 방출합니다. 치료 장치 사양 : IVL-HVG-C01 ； 풍선 카테터의 사양 : C20012, C20015, C22512, C22515, C25012, C25015, C27512, C27515, C30012, C30015, C3512, C35012, C35012, C35012, C35015, C35015, C35015, C35015, C35015, C35015 |
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다른: 광학 일관성 단층 촬영 하위 그룹
테스트 그룹의 70명의 환자가 OCT 하위 그룹에 등록되었습니다.
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서론: 준비 후 치료할 부위에 관상동맥 쇄석술 풍선 카테터를 놓고 충격파 펄스를 풀어 치료합니다. 풍선이 미리 정해진 위치에 도달하면 혈관 조영술을 사용하여 위치를 고정하고 풍선을 6atm으로 채웁니다. 충격파 펄스 치료 후 풍선은 풍선 순응도 표에 따라 8기압까지 확장되었고 10초 동안 지속되었습니다. 시술 후 풍선압력을 내리고 혈류가 회복될 때까지 기다린 후 1분 간격으로 2회 시술을 반복하여 총 20회 충격파 펄스를 시술주기로 방출합니다. 치료 장치 사양 : IVL-HVG-C01 ； 풍선 카테터의 사양 : C20012, C20015, C22512, C22515, C25012, C25015, C27512, C27515, C30012, C30015, C3512, C35012, C35012, C35012, C35015, C35015, C35015, C35015, C35015, C35015
OCT 하위군에서 관상동맥 쇄석술 풍선 카테터와 관상동맥 쇄석술 치료 기구의 치료 전후 또는 스텐트 삽입술 후에 Dragonfly Opstar Imaging Catheter를 이용한 OCT(optical coherence tomography) 측정을 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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작전 성공률
기간: 입원 중(수술 후 7일까지)
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성공적인 스텐트 삽입 후 스텐트 내 잔류 협착률은 ≤ 30%이고, 입원 중(최대 수술 후 최대 7일까지) 잔류 협착이 없는 경우 MACE 사건 발생
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입원 중(수술 후 7일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 조영 성공률(잔여 협착 ≤ 30%)
기간: 수술 직후
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효능 끝점
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수술 직후
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수술 후 1개월 및 6개월 후 MACE 발생률
기간: 수술 후 6개월
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보안 끝점
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수술 후 6개월
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수술 후 1개월 및 6개월 후 표적병변실패율(TLF) 비율
기간: 수술 후 6개월
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보안 끝점
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수술 후 6개월
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장치 성공률
기간: 수술 후 6개월
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보안 끝점
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수술 후 6개월
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심각한 혈관 조영 합병증의 발생률
기간: 수술 후 6개월
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보안 끝점
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수술 후 6개월
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중대한 이상반응 및 이상반응 발생률
기간: 수술 후 6개월
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보안 끝점
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수술 후 6개월
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기기 불량 발생률
기간: 수술 후 6개월
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보안 끝점
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수술 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 직후 최소 스텐트 면적(MSA)
기간: 수술 직후
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OCT 하위 그룹의 보조 목적지
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수술 직후
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수술 직후 최소 스텐트 루멘 직경(MLD)
기간: 수술 직후
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OCT 하위 그룹의 보조 목적지
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수술 직후
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수술 직후 얻은 루멘 직경
기간: 수술 직후
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OCT 하위 그룹의 보조 목적지
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수술 직후
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수술 직후 얻은 루멘 면적
기간: 수술 직후
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OCT 하위 그룹의 보조 목적지
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수술 직후
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수술 직후 루멘 획득률
기간: 수술 직후
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OCT 하위 그룹의 보조 목적지
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수술 직후
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지원 확장 속도
기간: 수술 직후
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OCT 하위 그룹의 보조 목적지
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수술 직후
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지지빔의 불완전 접착률
기간: 수술 직후
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OCT 하위 그룹의 보조 목적지
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수술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yaling Han, Ph.D, The General Hospital of Northern Theater Command
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 9일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease