Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​intrakoronar litotripsi-ballonkateter og intrakoronar litotripsi-apparatur

12. april 2023 opdateret af: Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​intrakoronar litotripsi-ballonkateter og intrakoronar lithotripsi-apparat til prækonditionering af koronar forkalkede læsioner i et prospektivt, multicenter, enkelt-gruppe klinisk forsøg

Dette er et prospektivt, multicenter, enkelt-gruppe målværdi klinisk forsøg, som vil blive udført i mange kliniske forsøgsinstitutioner i Kina. I alt 184 forsøgspersoner (70 af dem er OCT undergrupper) er planlagt til at blive indskrevet, alle forsøgspersoner blev behandlet kirurgisk med intrakoronar lithotripsi ved hjælp af et ballondilatationskateter og intrakoronar lithotripsi apparat efter en enkelt gruppe registrering, klinisk opfølgning blev udført inden for 7 dage efter operation eller før udskrivelse, 1 måned og 6 måneder efter operation. Succesraten for operationen blev taget som det vigtigste endepunkt for at verificere effektiviteten af ​​ballonudvidelseskateter og intrakoronar lithotripsiapparat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, enkelt-gruppe målværdi klinisk forsøg til rekruttering af patienter med kranspulsåreforkalkning, koronararterieforkalkning blev forbehandlet med ballondilatationskateter og intrakoronar lithotripsi-apparat fremstillet af Shanghai Blusail Boyuan Medical Technology Co., Ltd. at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​ballondilatationskateter og intrakoronar lithotripsi-instrument til intravaskulær prækonditionering af forkalkningslæsioner i koronararterie. Dette forsøg vil blive udført i mange kliniske forsøgsinstitutioner i Kina, og i alt 184 forsøgspersoner (70 af dem er OCT-undergrupper) er planlagt til at blive indskrevet, alle forsøgspersoner blev behandlet kirurgisk med intrakoronar litotripsi ved hjælp af et ballondilatationskateter og intrakoronar litotripsi apparatur efter en enkeltgrupperegistrering blev der foretaget klinisk opfølgning inden for 7 dage efter operationen eller før udskrivelsen, 1 måned og 6 måneder efter operationen. I denne undersøgelse blev succesraten af ​​operationen taget som det vigtigste slutpunkt for at verificere effektiviteten af ​​ballondilatationskateter og intrakoronar lithotripsiapparat. En klinisk sammenfattende rapport blev udstedt til registrering af produktet 1 måned efter afslutning af postoperativ opfølgning, baseret på hvilken en 6-måneders postoperativ opfølgning blev udført for at vurdere dets sikkerhed. De sekundære endepunkter var angiografisk succes, enhedssucces, mållæsionssvigt efter 1 og 6 måneder, alvorlige angiografiske komplikationer, MACE-hændelser efter 1 og 6 måneder, alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og enhedsdefekter. I OCT-undergruppen var de sekundære endepunkter minimum stentareal (MSA), minimum stentlumendiameter (MLD), lumenerhvervet diameter, lumen erhvervet areal og lumen erhvervet hastighed for den umiddelbare postoperative operation, ekspansionshastigheden af stenten og den ufuldstændige vedhæftningshastighed af stentstrålen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Liu
      • Beijing, Kina, 102200
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Zhang
      • Tianjin, Kina, 300457
        • Ikke rekrutterer endnu
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Jing
      • Tianjin, Kina, 300051
        • Rekruttering
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Qin Qin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Jiancheng Xiu
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
        • Rekruttering
        • Meizhou People's hospital
        • Kontakt:
          • Zhixiong Zhong
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Rekruttering
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Zhang
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050082
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the 980th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
        • Kontakt:
          • Leisheng Ru
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 451450
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiang Cheng
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • People's Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Hong Jiang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Qian Tong
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Bin Liu
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
          • Yaling Han, Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Yaling Han, Ph.D
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Shaobin Jia
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
        • Rekruttering
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Ziliang BaiBai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yong He

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år, mand eller ikke-gravid kvinde.
  2. Tegn på symptomatisk iskæmi, stabil eller ustabil angina eller MI i mere end 7 dage.
  3. Patienter, der kan forstå formålet med forsøget, deltager frivilligt og underskriver den informerede samtykkeerklæring og er villige til at gennemgå angiografi, OCT og klinisk opfølgning.

Angiogram inklusionskriterier

  1. Mållæsionen var primær og in situ koronararteriesygdom.
  2. Mållæsionslængde ≤40 mm, mållæsionsreferencekardiameter 2,25-4,0 mm (visuel inspektion).
  3. Mållæsionens diameter stenose ≥70 % eller ≥50 % (visuel inspektion) med tegn på iskæmi.
  4. Klare skygger med høj tæthed kan ses både når hjertet slår, og når det ikke er det.
  5. TIMI flowgrad 3 (tillader prædilation) i målbeholderen før brug af testudstyret.
  6. Mållæsionen var den eneste forkalkede læsion, der blev behandlet med chokbølgen, og ikke-mållæsionen skulle behandles med succes før mållæsionen.
  7. Velegnet til patienter, der gennemgår metallisk stentimplantation

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorligt myokardieinfarkt opstod inden for 7 dage før operationen.
  2. På samme tid blev læsionerne behandlet med rotationsslibning eller speciel ballon (chokoladeballon, hakket ballon, skæreballon, dobbelt guidetrådsballon, spinøs procesballon osv.).
  3. NYHA klasse III eller IV.
  4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
  5. Mållæsionen forventedes at blive behandlet med fuldt bionedbrydelig stentimplantation, lægemiddelballonudvidelse og PTCA.
  6. Ukontrollerbar svær hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg).
  7. Svært nedsat lever- og nyrefunktion, transaminase mere end 3 gange den øvre grænse for normal, serumkreatinin > 2,5 mg/dL (221 μmol/L) eller kronisk nyresvigt, der kræver langvarig dialyse.
  8. Præoperativ hæmoglobin
  9. Blodpladetal
  10. Cerebralt slagtilfælde forekom inden for 6 måneder efter indskrivning, ekskl. forbigående iskæmisk anfald (TIA) og lakunær infarkt.
  11. En historie med aktivt mavesår eller blødning fra øvre mave-tarmkanalen inden for 6 måneder før indskrivning.
  12. Patienter kendt for at være allergiske over for heparin, kontrastmidler, aspirin, clopidogrel og anæstetika.
  13. En sikker diagnose af malignitet eller forventet levetid vil være mindre end 12 måneder.
  14. Deltagelse i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr, der ikke nåede det primære slutpunkt.
  15. Forskerne vurderede, at patienterne havde dårlig compliance og ikke kunne gennemføre undersøgelsen i henhold til protokollen.

Angiografiske eksklusionskriterier:

  1. Mållæsionen var i åbningspositionen (LAD, LCX eller RCA, inden for 5 mm fra åbningen) eller ubeskyttet venstre hovedkranspulsåre.
  2. Stenter blev implanteret 10 mm proksimalt eller distalt for mållæsionen.
  3. Mållæsionen havde ubeskyttede grenkar med en diameter på mere end 2,5 mm.
  4. Mållæsionen var distal i forhold til venen saphenus eller LIMA (venstre indre brystarterie)/RIMA (højre indre brystarterie) bypasstransplantat.
  5. Der fandtes en aneurisme inden for 10 mm fra mållæsionen.
  6. Angiografi bekræftede tilstedeværelsen af ​​alvorlig mållæsionsdissektion (type D-F-dissektion (NHLBI-klassifikation) før behandlingen af ​​det intrakoronære lithotripsi-ballonkateter og det intrakoronære lithotripsi-apparatur
  7. Mållæsionen havde tydelig trombose.
  8. Forskerne fastslog, at mållæsionen var uegnet til vasodilatation hos patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
184 patienter blev indskrevet i forsøgsgruppen
Enhed: Intrakoronar lithotripsi ballonkateter og Intrakoronar lithotripsi apparat

Introduktion: Efter forberedelsen frigives det intrakoronare lithotripsi-ballonkateter til det område, der skal behandles, og chokbølgepulsen frigives til behandling. Når ballonen har nået den forudbestemte position, skal du bruge angiografi til at låse positionen og fylde ballonen til 6 atm. Efter chokbølgepulsterapien blev ballonen udvidet til 8 atm i henhold til ballonoverholdelsestabellen og holdt i 10 sekunder. Efter behandlingen aflades ballontrykket, vent på, at blodgennemstrømningen kommer sig, og gentag den anden behandling efter et interval på et minut, to cyklusser, hvorved der i alt frigives 20 stødbølgeimpulser som en behandlingscyklus.

Terapeutisk apparatspecifikation: IVL-HVG-C01 ； Specifikationer for ballonkateter: C20012, C20015, C22512, C22515, C25012, C25015, C27512, C27515, C30012, C30015, C32512, C35152, C35012
Andet: Optisk kohærenstomografi undergruppe
70 patienter i testgruppen blev indskrevet i OCT-undergruppen.
Enhed: Intrakoronar lithotripsi ballonkateter og Intrakoronar lithotripsi apparat

Introduktion: Efter forberedelsen frigives det intrakoronare lithotripsi-ballonkateter til det område, der skal behandles, og chokbølgepulsen frigives til behandling. Når ballonen har nået den forudbestemte position, skal du bruge angiografi til at låse positionen og fylde ballonen til 6 atm. Efter chokbølgepulsterapien blev ballonen udvidet til 8 atm i henhold til ballonoverholdelsestabellen og holdt i 10 sekunder. Efter behandlingen aflades ballontrykket, vent på, at blodgennemstrømningen kommer sig, og gentag den anden behandling efter et interval på et minut, to cyklusser, hvorved der i alt frigives 20 stødbølgeimpulser som en behandlingscyklus.

Terapeutisk apparatspecifikation: IVL-HVG-C01 ； Specifikationer for ballonkateter: C20012, C20015, C22512, C22515, C25012, C25015, C27512, C27515, C30012, C30015, C32512, C35152, C35012

Enhed: Dragonfly Opstar billedbehandlingskateter
OCT-måling (optisk kohærenstomografi) ved hjælp af Dragonfly Opstar Imaging Catheter blev udført i OCT-undergruppen før eller efter behandlingen af ​​intrakoronar lithotripsi-ballonkateter og intrakoronar lithotripsi-terapeutisk instrument eller efter stentplacering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens succesrate
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 7 dage efter operationen)
Efter vellykket stentplacering er den resterende stenose i stenten ≤ 30 %, og der er ingen resterende stenose under indlæggelse (højst 7 dage efter operationen) MACE-hændelse forekommer
Under indlæggelse (op til 7 dage efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiografisk succesrate (reststenose ≤ 30 %)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Effektivitetsendepunkt
Umiddelbart efter operationen
Incidensrate af MACE-hændelser 1 måned og 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Sikkerhedsslutpunkt
6 måneder efter operationen
Target lesions failure (TLF) rate 1 måned og 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Sikkerhedsslutpunkt
6 måneder efter operationen
Enhedens succesrate
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Sikkerhedsslutpunkt
6 måneder efter operationen
Forekomst af alvorlige angiografiske komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Sikkerhedsslutpunkt
6 måneder efter operationen
Incidensrate af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Sikkerhedsslutpunkt
6 måneder efter operationen
Incidensrate af enhedsdefekter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Sikkerhedsslutpunkt
6 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum stentareal (MSA) umiddelbart efter operationen
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Sekundær destination for OLT-undergruppe
Umiddelbart efter operationen
Minimum stent lumen diameter (MLD) umiddelbart efter operationen
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Sekundær destination for OLT-undergruppe
Umiddelbart efter operationen
Diameter af lumen opnået umiddelbart efter operation
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Sekundær destination for OLT-undergruppe
Umiddelbart efter operationen
Areal af lumen opnået umiddelbart efter operationen
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Sekundær destination for OLT-undergruppe
Umiddelbart efter operationen
Optagelseshastighed af lumen umiddelbart efter operation
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Sekundær destination for OLT-undergruppe
Umiddelbart efter operationen
Support ekspansionshastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Sekundær destination for OLT-undergruppe
Umiddelbart efter operationen
Ufuldstændig vedhæftningsgrad af støttebjælke
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Sekundær destination for OLT-undergruppe
Umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaling Han, Ph.D, The General Hospital of Northern Theater Command

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

22. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LFBY-202201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner