Arvioi intrakoronaarisen litotripsiapallokatetrin ja intrakoronaarisen litotripsialaitteen turvallisuus ja teho

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-80 vuotta, mies tai ei-raskaana nainen.
2. Todisteet oireellisesta iskemiasta, stabiilista tai epästabiilista anginasta tai sydäninfarktista yli 7 päivää.
3. Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat valmiita angiografiaan, MMA-seurantaan ja kliiniseen seurantaan.

Angiogrammin sisällyttämiskriteerit

1. Kohdeleesio oli primaarinen ja in situ sepelvaltimotauti.
2. Tavoitevaurion pituus ≤40 mm, kohdevaurion vertailusuonen halkaisija 2,25-4,0 mm (silmämääräinen tarkastus).
3. Tavoitteena oleva leesion halkaisijaahtauma ≥70 % tai ≥50 % (silmämääräinen tarkastus), jossa on merkkejä iskemiasta.
4. Selkeitä, tiheitä varjoja voidaan nähdä sekä sydämen sykkiessä että silloin, kun se ei lyö.
5. TIMI-virtausaste 3 (sallii esilaajennuksen) kohdesuoneen ennen testilaitteen käyttöä.
6. Kohdeleesio oli ainoa kalkkeutunut leesio, joka hoidettiin iskuaalolla, ja ei-kohdeleesio piti hoitaa onnistuneesti ennen kohdeleesiota.
7. Sopii potilaille, joille tehdään metallistentti-istutus

Poissulkemiskriteerit:

1. Vaikea sydäninfarkti tapahtui 7 päivää ennen leikkausta.
2. Samanaikaisesti vaurioita käsiteltiin rotaatiohiomalla tai erityisellä ilmapallolla (suklaapallo, leikkauspallo, leikkauspallo, kaksoisohjauslankapallo, kierteinen prosessipallo jne.).
3. NYHA luokka III tai IV.
4. Vasemman kammion ejektiofraktio
5. Kohdeleesio odotettiin hoidettavan täysin biohajoavalla stentti-istutuksella, lääkepallolaajennuksella ja PTCA:lla.
6. Hallitsematon vaikea verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg).
7. Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta, transaminaasiarvot yli 3 kertaa normaalin ylärajan, seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl (221 μmol/L) tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii pitkäaikaista dialyysiä.
8. Preoperatiivinen hemoglobiini
9. Verihiutaleiden määrä
10. Aivohalvaus ilmaantui 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä, lukuun ottamatta ohimenevää iskeemistä kohtausta (TIA) ja lakunaarista infarktia.
11. Anamneesissa aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
12. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia hepariinille, varjoaineille, aspiriinille, klopidogreelille ja anestesia-aineille.
13. Varma pahanlaatuisuuden diagnoosi tai elinajanodote olisi alle 12 kuukautta.
14. Osallistuminen muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin, jotka eivät saavuttaneet ensisijaista päätepistettä.
15. Tutkijat arvioivat, että potilaiden hoitomyöntyvyys oli huono, eivätkä he voineet suorittaa tutkimusta protokollan mukaisesti.

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

1. Kohdeleesio oli avautumisasennossa (LAD, LCX tai RCA, 5 mm:n sisällä aukosta) tai suojaamaton vasen sepelvaltimo.
2. Stentit istutettiin 10 mm proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta.
3. Kohdevauriossa oli suojaamattomia haarasuonia, joiden halkaisija oli yli 2,5 mm.
4. Kohdeleesio oli distaalinen sivulaskimosta tai LIMA (vasen sisäinen rintavaltimo) /RIMA (oikea sisäinen rintavaltimo) ohitussiirre.
5. Aneurysma oli 10 mm:n sisällä kohdevauriosta.
6. Angiografia vahvisti vakavan kohdeleesion dissektion olemassaolon (tyypin D-F dissektio (NHLBI-luokitus) ennen intrakoronaarisen litotripsiapallokatetrin ja intrakoronaarisen litotripsialaitteen hoitoa
7. Kohdevauriossa oli selvä tromboosi.
8. Tutkijat totesivat, että kohdevaurio ei sovellu potilaiden verisuonten laajentamiseen.