Оценка безопасности и эффективности баллонного катетера для интракоронарной литотрипсии и аппарата для интракоронарной литотрипсии
12 апреля 2023 г. обновлено: Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.
Оценка безопасности и эффективности баллонного катетера для интракоронарной литотрипсии и аппарата для интракоронарной литотрипсии для предварительного кондиционирования кальцинированных поражений коронарных артерий в проспективном многоцентровом одногрупповом клиническом исследовании
Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое целевое клиническое исследование, которое будет проводиться во многих учреждениях клинических исследований в Китае.
Всего планируется набрать 184 человека (из них 70 подгрупп ОКТ), всем пациентам проведено хирургическое лечение интракоронарной литотрипсией с использованием баллонного дилатационного катетера и аппарата интракоронарной литотрипсии после одногрупповой регистрации, проведено диспансерное наблюдение. в течение 7 дней после операции или до выписки, 1 мес и 6 мес после операции.
Успешность операции была принята за основную конечную точку для проверки эффективности баллонного дилатационного катетера и аппарата для интракоронарной литотрипсии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое клиническое исследование с целевым значением для набора пациентов с кальцификацией коронарной артерии, кальцификация коронарной артерии была предварительно обработана с помощью катетера для баллонной дилатации и аппарата для интракоронарной литотрипсии, изготовленных Shanghai Blusail Boyuan Medical Technology Co., Ltd., для проверки безопасности и эффективности катетера для баллонной дилатации и инструмента для интракоронарной литотрипсии для внутрисосудистого предварительного кондиционирования очагов кальцификации коронарных артерий.
Это исследование будет проводиться во многих учреждениях клинических исследований в Китае, и в общей сложности планируется включить 184 субъекта (70 из них являются подгруппами ОКТ), все субъекты получали хирургическое лечение с помощью интракоронарной литотрипсии с использованием баллонного дилатационного катетера и интракоронарной литотрипсии. аппарата после одногрупповой регистрации диспансерное наблюдение проводилось в течение 7 дней после операции или до выписки, через 1 месяц и 6 месяцев после операции.
В этом исследовании показатель успеха операции был принят в качестве основной конечной точки для проверки эффективности катетера для баллонной дилатации и аппарата для интракоронарной литотрипсии.
Для регистрации препарата через 1 месяц после завершения послеоперационного наблюдения был выпущен клинический отчет, на основании которого было проведено 6-месячное послеоперационное наблюдение для оценки его безопасности.
Вторичными конечными точками были ангиографический успех, успех устройства, отсутствие целевого поражения через 1 и 6 месяцев, тяжелые ангиографические осложнения, события MACE через 1 и 6 месяцев, серьезные нежелательные явления и нежелательные явления, а также дефекты устройства.
В подгруппе ОКТ вторичными конечными точками были минимальная площадь стента (MSA), минимальный диаметр просвета стента (MLD), диаметр полученного просвета, площадь полученного просвета и скорость увеличения просвета в ближайшем послеоперационном периоде, скорость расширения стента и неполное прилегание пучка стента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
184
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yanjiao Zhang, PM
- Номер телефона: +8613889120902
- Электронная почта: yanjiao.zhang@jwmsgrp.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ying Chang, Master
- Номер телефона: +8613701259639
- Электронная почта: c.chang@jwmsgrp.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Еще не набирают
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Контакт:
- Wei Liu
-
Beijing, Китай, 102200
- Рекрутинг
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
Контакт:
- Ping Zhang
-
Tianjin, Китай, 300457
- Еще не набирают
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
Контакт:
- Rui Jing
-
Tianjin, Китай, 300051
- Рекрутинг
- Tianjin Chest Hospital
-
Контакт:
- Qin Qin
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
Контакт:
- Jiancheng Xiu
-
Meizhou, Guangdong, Китай, 514031
- Рекрутинг
- Meizhou People's Hospital
-
Контакт:
- Zhixiong Zhong
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Китай, 061000
- Рекрутинг
- Cangzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Jun Zhang
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050082
- Еще не набирают
- the 980th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
-
Контакт:
- Leisheng Ru
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 451450
- Еще не набирают
- Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Еще не набирают
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Xiang Cheng
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Еще не набирают
- People's Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Hong Jiang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Qian Tong
-
Changchun, Jilin, Китай, 130041
- Еще не набирают
- The Second Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Bin Liu
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116011
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
- Рекрутинг
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Контакт:
- Yaling Han, Ph.D
-
Главный следователь:
- Yaling Han, Ph.D
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
- Рекрутинг
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Контакт:
- Shaobin Jia
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
- Еще не набирают
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030024
- Рекрутинг
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Контакт:
- Ziliang BaiBai
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Yong He
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет, мужчина или небеременная женщина.
- Признаки симптоматической ишемии, стабильной или нестабильной стенокардии или ИМ в течение более 7 дней.
- Пациенты, которые могут понять цель исследования, добровольно участвуют и подписывают форму информированного согласия, а также готовы пройти ангиографию, ОКТ и клиническое наблюдение.
Критерии включения ангиограммы
- Целевым поражением была первичная и in situ болезнь коронарной артерии.
- Длина целевого поражения ≤40 мм, диаметр эталонного сосуда целевого поражения 2,25-4,0 мм (визуальный осмотр).
- Стеноз целевого диаметра поражения ≥70% или ≥50% (визуальный осмотр) с признаками ишемии.
- Четкие тени высокой плотности видны как при бьющемся, так и при остановленном сердце.
- Степень текучести TIMI 3 (с возможностью предварительной дилатации) в целевом сосуде перед использованием испытательного оборудования.
- Целевое поражение было единственным кальцифицированным поражением, которое лечили ударной волной, а нецелевое поражение необходимо было успешно лечить до целевого поражения.
- Подходит для пациентов, перенесших имплантацию металлического стента
Критерий исключения:
- Тяжелый инфаркт миокарда возник за 7 дней до операции.
- При этом очаги поражения лечили ротационным растиранием или специальным баллоном (шоколадным баллоном, баллоном с надрезом, режущим баллоном, двухпроводниковым баллоном, баллоном остистого отростка и др.).
- Класс III или IV по NYHA.
- Фракция выброса левого желудочка
- Предполагалось, что целевое поражение будет лечиться путем имплантации полностью биоразлагаемого стента, дилатации с лекарственным баллоном и ЧТКА.
- Неконтролируемая тяжелая гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.).
- Тяжелая печеночная и почечная недостаточность, уровень трансаминаз более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл (221 мкмоль/л) или хроническая почечная недостаточность, требующая длительного диализа.
- Предоперационный гемоглобин
- Количество тромбоцитов
- Церебральный инсульт развился в течение 6 месяцев после включения, за исключением транзиторной ишемической атаки (ТИА) и лакунарного инфаркта.
- Наличие в анамнезе активной пептической язвы или кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты с аллергией на гепарин, контрастные вещества, аспирин, клопидогрел и анестетики.
- Определенный диагноз злокачественного новообразования или ожидаемая продолжительность жизни будут менее 12 месяцев.
- Участие в клинических испытаниях других препаратов или медицинских устройств, которые не достигли первичной конечной точки.
- Исследователи пришли к выводу, что пациенты плохо соблюдали режим и не могли завершить исследование в соответствии с протоколом.
Ангиографические критерии исключения:
- Целевое поражение находилось в положении открытия (LAD, LCX или RCA, в пределах 5 мм от отверстия) или незащищенной левой главной коронарной артерии.
- Стенты имплантировали на 10 мм проксимальнее или дистальнее целевого поражения.
- Целевое поражение имело незащищенные ветвящиеся сосуды диаметром более 2,5 мм.
- Целевое поражение располагалось дистальнее подкожной вены или шунта LIMA (левая внутренняя грудная артерия)/RIMA (правая внутренняя грудная артерия).
- Существовала аневризма в пределах 10 мм от целевого поражения.
- Ангиография подтвердила наличие тяжелой диссекции целевого поражения (расслоение типа D-F (классификация NHLBI) до лечения баллонным катетером для интракоронарной литотрипсии и аппаратом для интракоронарной литотрипсии.
- Целевое поражение имело определенный тромбоз.
- Исследователи определили, что целевое поражение не подходит для вазодилатации у пациентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
В экспериментальную группу вошли 184 пациента.
|
Введение: после подготовки отпустите баллонный катетер для интракоронарной литотрипсии в область, подлежащую лечению, и выпустите ударно-волновой импульс для лечения. После того, как баллон достигнет заданного положения, используйте ангиографию, чтобы зафиксировать положение и наполнить баллон до 6 атм. После ударно-импульсной терапии баллон был расширен до 8 атм в соответствии с таблицей податливости баллона и продержался 10 с. После лечения сбросьте давление в баллоне, подождите, пока восстановится кровоток, и повторите вторую процедуру через интервал в одну минуту, два цикла, выпустив в общей сложности 20 импульсов ударной волны в качестве цикла лечения. Therapeutic apparatus specification: IVL-HVG-C01； Specifications of balloon catheter: C20012, C20015, C22512, C22515, C25012, C25015, C27512, C27515, C30012, C30015, C32512, C32515, C35012, C35015, C37512, C37515, C40012, C40015 |
|
Другой: Подгруппа оптической когерентной томографии
В подгруппу ОКТ было включено 70 пациентов основной группы.
|
Введение: после подготовки отпустите баллонный катетер для интракоронарной литотрипсии в область, подлежащую лечению, и выпустите ударно-волновой импульс для лечения. После того, как баллон достигнет заданного положения, используйте ангиографию, чтобы зафиксировать положение и наполнить баллон до 6 атм. После ударно-импульсной терапии баллон был расширен до 8 атм в соответствии с таблицей податливости баллона и продержался 10 с. После лечения сбросьте давление в баллоне, подождите, пока восстановится кровоток, и повторите вторую процедуру через интервал в одну минуту, два цикла, выпустив в общей сложности 20 импульсов ударной волны в качестве цикла лечения. Therapeutic apparatus specification: IVL-HVG-C01； Specifications of balloon catheter: C20012, C20015, C22512, C22515, C25012, C25015, C27512, C27515, C30012, C30015, C32512, C32515, C35012, C35015, C37512, C37515, C40012, C40015
Измерение ОКТ (оптическая когерентная томография) с использованием катетера Dragonfly Opstar Imaging проводили в подгруппе ОКТ до или после лечения баллонным катетером для интракоронарной литотрипсии и терапевтическим инструментом для интракоронарной литотрипсии или после установки стента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная операция
Временное ограничение: В период госпитализации (до 7 дней после операции)
|
После успешной установки стента остаточный стеноз в стенте составляет ≤ 30%, и во время госпитализации остаточный стеноз отсутствует (максимум до 7 дней после операции) возникает событие MACE
|
В период госпитализации (до 7 дней после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ангиографическая частота успеха (остаточный стеноз ≤ 30%)
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Конечная точка эффективности
|
Сразу после операции
|
|
Частота случаев MACE через 1 и 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Конечная точка безопасности
|
6 месяцев после операции
|
|
Частота несостоятельности целевого поражения (TLF) через 1 месяц и 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Конечная точка безопасности
|
6 месяцев после операции
|
|
Уровень успеха устройства
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Конечная точка безопасности
|
6 месяцев после операции
|
|
Частота серьезных ангиографических осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Конечная точка безопасности
|
6 месяцев после операции
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Конечная точка безопасности
|
6 месяцев после операции
|
|
Частота возникновения дефектов устройств
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Конечная точка безопасности
|
6 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальная площадь стента (MSA) сразу после операции
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Вторичный пункт назначения подгруппы OCT
|
Сразу после операции
|
|
Минимальный диаметр просвета стента (MLD) сразу после операции
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Вторичный пункт назначения подгруппы OCT
|
Сразу после операции
|
|
Диаметр просвета, полученный сразу после операции
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Вторичный пункт назначения подгруппы OCT
|
Сразу после операции
|
|
Площадь просвета, полученная сразу после операции
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Вторичный пункт назначения подгруппы OCT
|
Сразу после операции
|
|
Скорость приобретения просвета сразу после операции
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Вторичный пункт назначения подгруппы OCT
|
Сразу после операции
|
|
Скорость расширения поддержки
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Вторичный пункт назначения подгруппы OCT
|
Сразу после операции
|
|
Неполное прилегание опорной балки
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Вторичный пункт назначения подгруппы OCT
|
Сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yaling Han, Ph.D, The General Hospital of Northern Theater Command
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
22 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LFBY-202201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .