Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost balónkového katétru pro intrakoronární litotrypsi a přístroje pro intrakoronární litotrypsi
12. dubna 2023 aktualizováno: Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost intrakoronárního litotryptického balónkového katétru a přístroje pro intrakoronární litotrypsi pro předkondicionování koronárních kalcifikovaných lézí v prospektivní, multicentrické, jednoskupinové klinické studii
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoskupinovou klinickou studii s cílovou hodnotou, která bude provedena v mnoha institucích pro klinické studie v Číně.
Celkem je plánováno zařazení 184 subjektů (70 z nich jsou podskupiny OCT), všichni pacienti byli po jednoskupinové registraci léčeni chirurgicky intrakoronární litotrypsií balonkovým dilatačním katétrem a intrakoronárním litotrypsím přístrojem, klinické sledování bylo provedeno do 7 dnů po operaci nebo před propuštěním, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci.
Úspěšnost operace byla brána jako hlavní cíl pro ověření účinnosti balónkového dilatačního katetru a intrakoronárního litotryptického přístroje.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, jednoskupinová klinická studie s cílovou hodnotou pro nábor pacientů s kalcifikací koronární tepny, kalcifikace koronární tepny byla předem ošetřena balónkovým dilatačním katetrem a intrakoronárním litotrypsním přístrojem vyrobeným společností Shanghai Blusail Boyuan Medical Technology Co., Ltd. ověřit bezpečnost a účinnost balónkového dilatačního katétru a intrakoronárního litotrypsního nástroje pro intravaskulární preconditioning kalcifikačních lézí koronárních tepen.
Tato studie bude provedena v mnoha institucích klinického hodnocení v Číně a plánuje se zařazení celkem 184 subjektů (70 z nich jsou podskupiny OCT), všichni pacienti byli léčeni chirurgicky intrakoronární litotrypsií pomocí balónkového dilatačního katetru a intrakoronární litotrypsií přístroje po jednoskupinové registraci, klinické sledování bylo provedeno do 7 dnů po operaci nebo před propuštěním, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci.
V této studii byla úspěšnost operace brána jako hlavní cílový bod pro ověření účinnosti balónkového dilatačního katetru a intrakoronárního litotryptického přístroje.
K registraci přípravku byla vydána klinická souhrnná zpráva 1 měsíc po ukončení pooperačního sledování, na základě které bylo provedeno 6měsíční pooperační sledování k posouzení jeho bezpečnosti.
Sekundárními cílovými body byly angiografická úspěšnost, úspěšnost zařízení, selhání cílové léze po 1. a 6. měsíci, závažné angiografické komplikace, příhody MACE po 1. a 6. měsíci, závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody a defekty zařízení.
V podskupině OCT byly sekundárními cílovými body minimální plocha stentu (MSA), minimální průměr lumenu stentu (MLD), získaný průměr lumenu, oblast získaná lumen a míra získání lumenu bezprostředně po operaci, rychlost expanze stentu a míra neúplné adherence paprsku stentu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
184
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yanjiao Zhang, PM
- Telefonní číslo: +8613889120902
- E-mail: yanjiao.zhang@jwmsgrp.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ying Chang, Master
- Telefonní číslo: +8613701259639
- E-mail: c.chang@jwmsgrp.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- Zatím nenabíráme
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Kontakt:
- Wei Liu
-
Beijing, Čína, 102200
- Nábor
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
Kontakt:
- Ping Zhang
-
Tianjin, Čína, 300457
- Zatím nenabíráme
- TEDA International Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Rui Jing
-
Tianjin, Čína, 300051
- Nábor
- Tianjin Chest Hospital
-
Kontakt:
- Qin Qin
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- Jiancheng Xiu
-
Meizhou, Guangdong, Čína, 514031
- Nábor
- Meizhou People's hospital
-
Kontakt:
- Zhixiong Zhong
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Čína, 061000
- Nábor
- Cangzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Jun Zhang
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050082
- Zatím nenabíráme
- the 980th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
-
Kontakt:
- Leisheng Ru
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 451450
- Zatím nenabíráme
- Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Zatím nenabíráme
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiang Cheng
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Zatím nenabíráme
- People's Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Hong Jiang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Qian Tong
-
Changchun, Jilin, Čína, 130041
- Zatím nenabíráme
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Bin Liu
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116011
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
- Nábor
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Yaling Han, Ph.D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yaling Han, Ph.D
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
- Nábor
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Shaobin Jia
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
- Zatím nenabíráme
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030024
- Nábor
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Ziliang BaiBai
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Yong He
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let, muž nebo netěhotná žena.
- Důkaz symptomatické ischemie, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris nebo IM po dobu delší než 7 dní.
- Pacienti, kteří rozumí účelu studie, dobrovolně se účastní a podepisují informovaný souhlas a jsou ochotni podstoupit angiografii, OCT a klinické sledování.
Kritéria pro zařazení do angiogramu
- Cílová léze byla primární a in situ ischemická choroba srdeční.
- Délka cílové léze ≤40 mm, průměr referenční cévy cílové léze 2,25-4,0 mm (vizuální kontrola).
- Stenóza cílového průměru léze ≥70 % nebo ≥50 % (vizuální kontrola) se známkami ischémie.
- Jasné stíny s vysokou hustotou lze vidět, když srdce bije, i když nebije.
- TIMI průtokový stupeň 3 (umožňující predilaci) v cílové nádobě před použitím testovacího zařízení.
- Cílová léze byla jedinou kalcifikovanou lézí, která byla ošetřena rázovou vlnou, a necílová léze musela být úspěšně ošetřena před cílovou lézí.
- Vhodné pro pacienty podstupující implantaci kovového stentu
Kritéria vyloučení:
- K těžkému infarktu myokardu došlo do 7 dnů před operací.
- Současně byly léze ošetřeny rotačním broušením nebo speciálním balónkem (čokoládový balónek, rýhovaný balónek, řezací balónek, balónek s dvojitým vodícím drátem, balónek trnového výběžku atd.).
- Třída NYHA III nebo IV.
- Ejekční frakce levé komory
- Očekávalo se, že cílová léze bude léčena plně biodegradabilní implantací stentu, dilatací lékového balónku a PTCA.
- Nekontrolovatelná těžká hypertenze (systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg).
- Těžké poškození jater a ledvin, transamináza více než 3násobek horní hranice normy, sérový kreatinin > 2,5 mg/dl (221 μmol/L) nebo chronické selhání ledvin vyžadující dlouhodobou dialýzu.
- Předoperační hemoglobin
- Počet krevních destiček
- Cévní mozková příhoda se objevila do 6 měsíců od zařazení do studie, s výjimkou tranzitorní ischemické ataky (TIA) a lakunárního infarktu.
- Anamnéza aktivního peptického vředu nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu během 6 měsíců před zařazením.
- Pacienti se známou alergií na heparin, kontrastní látky, aspirin, klopidogrel a anestetika.
- Definitivní diagnóza malignity nebo očekávaná délka života by byla kratší než 12 měsíců.
- Účast v klinických studiích jiných léků nebo zdravotnických prostředků, které nedosáhly primárního koncového bodu.
- Vědci usoudili, že pacienti špatně souhlasili a nemohli dokončit studii podle protokolu.
Angiografická vylučovací kritéria:
- Cílová léze byla v otevřené poloze (LAD, LCX nebo RCA, do 5 mm od otevření) nebo nechráněná levá hlavní koronární arterie.
- Stenty byly implantovány 10 mm proximálně nebo distálně od cílové léze.
- Cílová léze měla nechráněné větvené cévy o průměru větším než 2,5 mm.
- Cílová léze byla distálně od safény nebo bypassu LIMA (levá vnitřní mamární arterie)/RIMA (pravá vnitřní mamární arterie).
- Existovalo aneuryzma do 10 mm od cílové léze.
- Angiografie potvrdila přítomnost těžké disekce cílové léze (disekce typu D-F (klasifikace NHLBI) před léčbou intrakoronárního litotryptického balónkového katétru a intrakoronárního litotryptického přístroje
- Cílová léze měla jednoznačnou trombózu.
- Vědci zjistili, že cílová léze není vhodná pro vazodilataci u pacientů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Do experimentální skupiny bylo zařazeno 184 pacientů
|
Úvod: Po preparaci uvolněte intrakoronární litotrypsní balónkový katétr do ošetřované oblasti a uvolněte pulz rázové vlny k ošetření. Poté, co balónek dosáhne předem určené polohy, pomocí angiografie uzamkněte polohu a naplňte balónek na 6 atm. Po pulzní terapii rázovou vlnou byl balónek rozšířen na 8 atm podle tabulky poddajnosti balónku a trval 10 s. Po ošetření uvolněte tlak balónku, počkejte, až se průtok krve obnoví, a opakujte druhé ošetření po intervalu jedné minuty, dvou cyklech, přičemž jako cyklus ošetření uvolníte celkem 20 pulzů rázové vlny. Specifikace terapeutických aparátů: IVL-HVG-C01 ； Specifikace balónového katétru: C20012, C20015, C22512, C22515, C25012, C25015, C2715, C30015, C3001, C3001, C3001, C30015, C30015, C30015, C30015, C30015, C30015, C30015, C30015, C30015, C30015 |
|
Jiný: Podskupina optická koherenční tomografie
70 pacientů v testované skupině bylo zařazeno do podskupiny OCT.
|
Úvod: Po preparaci uvolněte intrakoronární litotrypsní balónkový katétr do ošetřované oblasti a uvolněte pulz rázové vlny k ošetření. Poté, co balónek dosáhne předem určené polohy, pomocí angiografie uzamkněte polohu a naplňte balónek na 6 atm. Po pulzní terapii rázovou vlnou byl balónek rozšířen na 8 atm podle tabulky poddajnosti balónku a trval 10 s. Po ošetření uvolněte tlak balónku, počkejte, až se průtok krve obnoví, a opakujte druhé ošetření po intervalu jedné minuty, dvou cyklech, přičemž jako cyklus ošetření uvolníte celkem 20 pulzů rázové vlny. Specifikace terapeutických aparátů: IVL-HVG-C01 ； Specifikace balónového katétru: C20012, C20015, C22512, C22515, C25012, C25015, C2715, C30015, C3001, C3001, C3001, C30015, C30015, C30015, C30015, C30015, C30015, C30015, C30015, C30015, C30015
Měření OCT (optická koherentní tomografie) pomocí katétru Dragonfly Opstar Imaging Catheter bylo provedeno v podskupině OCT před nebo po léčbě intrakoronárním litotrypsním balónkovým katétrem a intrakoronárním litotrypsním terapeutickým nástrojem nebo po zavedení stentu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost operace
Časové okno: Během hospitalizace (do 7 dnů po operaci)
|
Po úspěšném umístění stentu je reziduální stenóza ve stentu ≤ 30 % a během hospitalizace (nejvýše do 7 dnů po operaci) nedochází k žádné reziduální stenóze.
|
Během hospitalizace (do 7 dnů po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Angiografická úspěšnost (reziduální stenóza ≤ 30 %)
Časové okno: Ihned po operaci
|
Koncový bod účinnosti
|
Ihned po operaci
|
|
Incidence příhod MACE 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Koncový bod zabezpečení
|
6 měsíců po operaci
|
|
Míra selhání cílové léze (TLF) 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Koncový bod zabezpečení
|
6 měsíců po operaci
|
|
Úspěšnost zařízení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Koncový bod zabezpečení
|
6 měsíců po operaci
|
|
Výskyt závažných angiografických komplikací
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Koncový bod zabezpečení
|
6 měsíců po operaci
|
|
Míra výskytu závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Koncový bod zabezpečení
|
6 měsíců po operaci
|
|
Výskyt závad zařízení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Koncový bod zabezpečení
|
6 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální plocha stentu (MSA) ihned po operaci
Časové okno: Ihned po operaci
|
Sekundární destinace podskupiny OCT
|
Ihned po operaci
|
|
Minimální průměr lumenu stentu (MLD) ihned po operaci
Časové okno: Ihned po operaci
|
Sekundární destinace podskupiny OCT
|
Ihned po operaci
|
|
Průměr lumenu získaný ihned po operaci
Časové okno: Ihned po operaci
|
Sekundární destinace podskupiny OCT
|
Ihned po operaci
|
|
Plocha lumenu získaná bezprostředně po operaci
Časové okno: Ihned po operaci
|
Sekundární destinace podskupiny OCT
|
Ihned po operaci
|
|
Rychlost získávání lumen ihned po operaci
Časové okno: Ihned po operaci
|
Sekundární destinace podskupiny OCT
|
Ihned po operaci
|
|
Podpora rychlosti expanze
Časové okno: Ihned po operaci
|
Sekundární destinace podskupiny OCT
|
Ihned po operaci
|
|
Neúplná přilnavost nosného nosníku
Časové okno: Ihned po operaci
|
Sekundární destinace podskupiny OCT
|
Ihned po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaling Han, Ph.D, The General Hospital of Northern Theater Command
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
22. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LFBY-202201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .