Evaluar la seguridad y la eficacia del catéter con globo para litotricia intracoronaria y el aparato para litotricia intracoronaria
12 de abril de 2023 actualizado por: Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.
Evaluar la seguridad y la eficacia del catéter con globo para litotricia intracoronaria y el aparato de litotricia intracoronaria para el preacondicionamiento de lesiones coronarias calcificadas en un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo
Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de valor objetivo de un solo grupo, que se llevará a cabo en muchas instituciones de ensayos clínicos en China.
Se planea inscribir un total de 184 sujetos (70 de ellos son subgrupos de OCT), todos los sujetos fueron tratados quirúrgicamente con litotricia intracoronaria utilizando un catéter de dilatación con balón y aparato de litotricia intracoronaria después de un registro de un solo grupo, se llevó a cabo un seguimiento clínico dentro de los 7 días posteriores a la operación o antes del alta, 1 mes y 6 meses después de la operación.
La tasa de éxito de la operación se tomó como punto final principal para verificar la efectividad del catéter de dilatación con balón y el aparato de litotricia intracoronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de valor objetivo prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo para reclutar pacientes con calcificación de la arteria coronaria, la calcificación de la arteria coronaria se trató previamente con un catéter de dilatación con balón y un aparato de litotricia intracoronaria fabricado por Shanghai Blusail Boyuan Medical Technology Co., Ltd., verificar la seguridad y eficacia del catéter de dilatación con balón y el instrumento de litotricia intracoronaria para el preacondicionamiento intravascular de las lesiones de calcificación de las arterias coronarias.
Este ensayo se llevará a cabo en muchas instituciones de ensayo clínico en China, y se planea inscribir un total de 184 sujetos (70 de ellos son subgrupos de OCT), todos los sujetos fueron tratados quirúrgicamente con litotricia intracoronaria utilizando un catéter de dilatación con balón y litotricia intracoronaria aparato después de un registro de un solo grupo, el seguimiento clínico se llevó a cabo dentro de los 7 días posteriores a la operación o antes del alta, 1 mes y 6 meses después de la operación.
En este estudio, la tasa de éxito de la operación se tomó como punto final principal para verificar la efectividad del catéter de dilatación con balón y el aparato de litotricia intracoronaria.
Se emitió un informe de resumen clínico para el registro del producto 1 mes después de completar el seguimiento postoperatorio, en base al cual se realizó un seguimiento postoperatorio de 6 meses para evaluar su seguridad.
Los criterios de valoración secundarios fueron el éxito angiográfico, el éxito del dispositivo, el fracaso de la lesión diana al mes y a los 6 meses, las complicaciones angiográficas graves, los eventos MACE al mes y a los 6 meses, los eventos adversos graves y los eventos adversos y los defectos del dispositivo.
En el Subgrupo OCT, los criterios de valoración secundarios fueron el área mínima del stent (MSA), el diámetro mínimo del lumen del stent (MLD), el diámetro del lumen adquirido, el área del lumen adquirido y la tasa de lumen adquirido del postoperatorio inmediato, la tasa de expansión del stent y la tasa de adherencia incompleta del haz del stent.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
184
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanjiao Zhang, PM
- Número de teléfono: +8613889120902
- Correo electrónico: yanjiao.zhang@jwmsgrp.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ying Chang, Master
- Número de teléfono: +8613701259639
- Correo electrónico: c.chang@jwmsgrp.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing, Porcelana, 100044
- Aún no reclutando
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Beijing Jishuitan Hospital
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Contacto:
- Wei Liu
-
Beijing, Porcelana, 102200
- Reclutamiento
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
Contacto:
- Ping Zhang
-
Tianjin, Porcelana, 300457
- Aún no reclutando
- TEDA International Cardiovascular Hospital
-
Contacto:
- Rui Jing
-
Tianjin, Porcelana, 300051
- Reclutamiento
- Tianjin Chest Hospital
-
Contacto:
- Qin Qin
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
Contacto:
- Jiancheng Xiu
-
Meizhou, Guangdong, Porcelana, 514031
- Reclutamiento
- Meizhou People's Hospital
-
Contacto:
- Zhixiong Zhong
-
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Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061000
- Reclutamiento
- Cangzhou Central Hospital
-
Contacto:
- Jun Zhang
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050082
- Aún no reclutando
- the 980th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
-
Contacto:
- Leisheng Ru
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 451450
- Aún no reclutando
- Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Aún no reclutando
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Xiang Cheng
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Aún no reclutando
- People's Hospital of Wuhan University
-
Contacto:
- Hong Jiang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Qian Tong
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
- Aún no reclutando
- The Second Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Bin Liu
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
- Reclutamiento
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Contacto:
- Yaling Han, Ph.D
-
Investigador principal:
- Yaling Han, Ph.D
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-
Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- Reclutamiento
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Contacto:
- Shaobin Jia
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- Aún no reclutando
- Second hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030024
- Reclutamiento
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Contacto:
- Ziliang BaiBai
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contacto:
- Yong He
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años, hombre o mujer no embarazada.
- Evidencia de isquemia sintomática, angina estable o inestable o infarto de miocardio durante más de 7 días.
- Pacientes que puedan entender el propósito del ensayo, participen voluntariamente y firmen el consentimiento informado, y estén dispuestos a someterse a angiografía, OCT y seguimiento clínico.
Criterios de inclusión del angiograma
- La lesión diana fue la enfermedad arterial coronaria primaria e in situ.
- Longitud de la lesión diana ≤40 mm, diámetro del vaso de referencia de la lesión diana 2,25-4,0 mm (inspección visual).
- La estenosis del diámetro de la lesión diana ≥70 % o ≥50 % (inspección visual) con evidencia de isquemia.
- Se pueden ver sombras claras de alta densidad tanto cuando el corazón late como cuando no.
- Grado de flujo TIMI 3 (que permite la predilatación) en el vaso objetivo antes de usar el equipo de prueba.
- La lesión diana fue la única lesión calcificada que se trató con la onda de choque, y la lesión no diana debía tratarse con éxito antes que la lesión diana.
- Adecuado para pacientes sometidos a implantación de stent metálico
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio severo ocurrió dentro de los 7 días antes de la operación.
- Al mismo tiempo, las lesiones fueron tratadas con pulido rotacional o balón especial (globo de chocolate, balón mellado, balón de corte, balón de doble guía, balón de apófisis espinosa, etc.).
- NYHA Clase III o IV.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
- Se esperaba que la lesión diana se tratara mediante la implantación de un stent completamente biodegradable, dilatación con balón con fármacos y PTCA.
- Hipertensión severa incontrolable (presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg).
- Insuficiencia hepática y renal grave, transaminasas más de 3 veces el límite superior normal, creatinina sérica > 2,5 mg/dL (221 μmol/L) o insuficiencia renal crónica que requiere diálisis a largo plazo.
- Hemoglobina preoperatoria
- Recuento de plaquetas
- El accidente cerebrovascular ocurrió dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, excluyendo el ataque isquémico transitorio (AIT) y el infarto lacunar.
- Antecedentes de úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta en los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Pacientes con alergia conocida a la heparina, medios de contraste, aspirina, clopidogrel y anestésicos.
- El diagnóstico definitivo de malignidad o la esperanza de vida sería inferior a 12 meses.
- Participación en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos que no alcanzaron el punto final primario.
- Los investigadores juzgaron que los pacientes tenían un cumplimiento deficiente y no podían completar el estudio de acuerdo con el protocolo.
Criterios de exclusión angiográficos:
- La lesión diana estaba en la posición de apertura (LAD, LCX o RCA, dentro de los 5 mm de la apertura) o en la arteria coronaria principal izquierda sin protección.
- Los stents se implantaron 10 mm proximales o distales a la lesión diana.
- La lesión diana tenía ramas vasculares desprotegidas de más de 2,5 mm de diámetro.
- La lesión diana era distal a la vena safena o al injerto de derivación LIMA (arteria mamaria interna izquierda)/RIMA (arteria mamaria interna derecha).
- Existía un aneurisma a menos de 10 mm de la lesión diana.
- La angiografía confirmó la presencia de disección de lesión diana grave (disección tipo D-F (clasificación NHLBI) antes del tratamiento del catéter con balón de litotricia intracoronaria y el aparato de litotricia intracoronaria
- La lesión diana tenía trombosis definitiva.
- Los investigadores determinaron que la lesión diana no era adecuada para la vasodilatación en los pacientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
184 pacientes se inscribieron en el grupo experimental
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Introducción: Después de la preparación, libere el catéter con balón de litotricia intracoronaria al área a tratar y libere el pulso de onda de choque para el tratamiento. Después de que el globo alcance la posición predeterminada, use la angiografía para bloquear la posición y llene el globo a 6 atm. Después de la terapia de pulso de ondas de choque, el globo se expandió a 8 atm de acuerdo con la tabla de distensibilidad del globo y duró 10 s. Después del tratamiento, descargue la presión del globo, espere a que se recupere el flujo de sangre y repita el segundo tratamiento después de un intervalo de un minuto, dos ciclos, liberando un total de 20 pulsos de ondas de choque como ciclo de tratamiento. Especificación del aparato terapéutico: IVL-HVG-C01 ； Especificaciones del catéter de globo: C20012, C20015, C22512, C22515, C25012, C25015, C27512, C27515, C30012, C30015, |
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Otro: Subgrupo de Tomografía de Coherencia Óptica
70 pacientes en el grupo de prueba se inscribieron en el subgrupo OCT.
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Introducción: Después de la preparación, libere el catéter con balón de litotricia intracoronaria al área a tratar y libere el pulso de onda de choque para el tratamiento. Después de que el globo alcance la posición predeterminada, use la angiografía para bloquear la posición y llene el globo a 6 atm. Después de la terapia de pulso de ondas de choque, el globo se expandió a 8 atm de acuerdo con la tabla de distensibilidad del globo y duró 10 s. Después del tratamiento, descargue la presión del globo, espere a que se recupere el flujo de sangre y repita el segundo tratamiento después de un intervalo de un minuto, dos ciclos, liberando un total de 20 pulsos de ondas de choque como ciclo de tratamiento. Especificación del aparato terapéutico: IVL-HVG-C01 ； Especificaciones del catéter de globo: C20012, C20015, C22512, C22515, C25012, C25015, C27512, C27515, C30012, C30015,
La medición de OCT (tomografía de coherencia óptica) utilizando Dragonfly Opstar Imaging Catheter se realizó en el subgrupo de OCT antes o después del tratamiento del catéter con balón de litotricia intracoronaria y el instrumento terapéutico de litotricia intracoronaria, o después de la colocación del stent.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de la operación
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 7 días después de la operación)
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Después de la colocación exitosa del stent, la estenosis residual en el stent es ≤ 30%, y no hay estenosis residual durante la hospitalización (hasta 7 días después de la cirugía como máximo) Ocurre un evento MACE
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Durante la hospitalización (hasta 7 días después de la operación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito angiográfico (estenosis residual ≤ 30%)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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Criterio de valoración de la eficacia
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Inmediatamente después de la operación
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Tasa de incidencia de eventos MACE 1 mes y 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Punto final de seguridad
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6 meses después de la operación
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Tasa de falla de la lesión diana (TLF) 1 mes y 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Punto final de seguridad
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6 meses después de la operación
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Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Punto final de seguridad
|
6 meses después de la operación
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Incidencia de complicaciones angiográficas graves
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Punto final de seguridad
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6 meses después de la operación
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Tasa de incidencia de eventos adversos graves y eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Punto final de seguridad
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6 meses después de la operación
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Tasa de incidencia de defectos de dispositivos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Punto final de seguridad
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6 meses después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área mínima de stent (MSA) inmediatamente después de la operación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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Destino secundario del subgrupo OCT
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Inmediatamente después de la operación
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Diámetro mínimo del lumen del stent (MLD) inmediatamente después de la operación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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Destino secundario del subgrupo OCT
|
Inmediatamente después de la operación
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Diámetro del lumen obtenido inmediatamente después de la operación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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Destino secundario del subgrupo OCT
|
Inmediatamente después de la operación
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Área de luz obtenida inmediatamente después de la operación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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Destino secundario del subgrupo OCT
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Inmediatamente después de la operación
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Tasa de adquisición de lumen inmediatamente después de la operación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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Destino secundario del subgrupo OCT
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Inmediatamente después de la operación
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|
Tasa de expansión de soporte
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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Destino secundario del subgrupo OCT
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Inmediatamente después de la operación
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|
Tasa de adherencia incompleta de la viga de soporte
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
|
Destino secundario del subgrupo OCT
|
Inmediatamente después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yaling Han, Ph.D, The General Hospital of Northern Theater Command
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
22 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LFBY-202201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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