Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności cewnika balonowego do litotrypsji wewnątrzwieńcowej i aparatu do litotrypsji wewnątrzwieńcowej

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności cewnika balonowego do litotrypsji wewnątrzwieńcowej i aparatu do litotrypsji wewnątrzwieńcowej do wstępnego kondycjonowania zwapniałych zmian w tętnicach wieńcowych w prospektywnym, wieloośrodkowym, jednogrupowym badaniu klinicznym

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednogrupowe badanie kliniczne z wartością docelową, które zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach badań klinicznych w Chinach. Planuje się włączenie 184 osób (70 z nich to podgrupy OCT), wszystkie osoby leczono chirurgicznie litotrypsją wewnątrzwieńcową za pomocą cewnika dylatacyjnego balonowego i aparatu do litotrypsji wewnątrzwieńcowej po rejestracji jednej grupy, prowadzono obserwację kliniczną w ciągu 7 dni po operacji lub przed wypisem, 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji. Wskaźnik powodzenia operacji przyjęto jako główny punkt końcowy w celu weryfikacji skuteczności balonowego cewnika dylatacyjnego i aparatu do litotrypsji wewnątrzwieńcowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednogrupowe badanie kliniczne z wartością docelową, mające na celu rekrutację pacjentów ze zwapnieniem tętnicy wieńcowej, zwapnienie tętnicy wieńcowej zostało wstępnie leczone cewnikiem balonowym i aparatem do litotrypsji wewnątrzwieńcowej firmy Shanghai Blusail Boyuan Medical Technology Co., Ltd., weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności balonowego cewnika dylatacyjnego i instrumentu do litotrypsji wewnątrznaczyniowej do wewnątrznaczyniowego wstępnego kondycjonowania zmian zwapniających w tętnicach wieńcowych. To badanie zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach badań klinicznych w Chinach i planuje się włączenie łącznie 184 pacjentów (70 z nich to podgrupy OCT). Wszyscy pacjenci byli leczeni chirurgicznie za pomocą litotrypsji wewnątrzwieńcowej przy użyciu cewnika balonowego i litotrypsji wewnątrzwieńcowej aparatu po rejestracji pojedynczej grupy, obserwację kliniczną przeprowadzono w ciągu 7 dni po operacji lub przed wypisem, 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji. W badaniu tym jako główny punkt końcowy przyjęto wskaźnik powodzenia operacji w celu weryfikacji skuteczności balonowego cewnika dylatacyjnego i aparatu do litotrypsji wewnątrzwieńcowej. Dla rejestracji produktu po 1 miesiącu od zakończenia kontroli pooperacyjnej wydano podsumowanie kliniczne, na podstawie którego przeprowadzono 6-miesięczną obserwację pooperacyjną w celu oceny bezpieczeństwa stosowania. Drugorzędowymi punktami końcowymi były sukces angiograficzny, sukces urządzenia, niepowodzenie docelowej zmiany chorobowej po 1 i 6 miesiącach, ciężkie powikłania angiograficzne, zdarzenia MACE po 1 i 6 miesiącach, poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane oraz wady urządzenia. W podgrupie OCT drugorzędowymi punktami końcowymi były minimalna powierzchnia stentu (MSA), minimalna średnica światła stentu (MLD), średnica nabyta światła, powierzchnia nabyta światła oraz szybkość nabywania światła bezpośrednio po operacji, szybkość ekspansji stentu i niepełnego stopnia przylegania wiązki stentu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Liu
      • Beijing, Chiny, 102200
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Zhang
      • Tianjin, Chiny, 300457
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Jing
      • Tianjin, Chiny, 300051
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Qin Qin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Jiancheng Xiu
      • Meizhou, Guangdong, Chiny, 514031
        • Rekrutacyjny
        • Meizhou People's hospital
        • Kontakt:
          • Zhixiong Zhong
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 061000
        • Rekrutacyjny
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Zhang
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050082
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • the 980th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
        • Kontakt:
          • Leisheng Ru
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 451450
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiang Cheng
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • People's Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Hong Jiang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Qian Tong
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Bin Liu
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
          • Yaling Han, Ph.D
        • Główny śledczy:
          • Yaling Han, Ph.D
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Shaobin Jia
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030024
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Ziliang BaiBai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yong He

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat, mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży.
  2. Dowody na objawowe niedokrwienie, stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego przez ponad 7 dni.
  3. Pacjenci, którzy rozumieją cel badania, dobrowolnie uczestniczą i podpisują formularz świadomej zgody oraz wyrażają chęć poddania się angiografii, OCT i obserwacji klinicznej.

Kryteria włączenia angiogramu

  1. Docelową zmianą była pierwotna i in situ choroba wieńcowa.
  2. Docelowa długość zmiany ≤40 mm, docelowa średnica naczynia referencyjnego zmiany 2,25-4,0 mm (kontrola wzrokowa).
  3. Zwężenie docelowej średnicy zmiany ≥70% lub ≥50% (ocena wzrokowa) z objawami niedokrwienia.
  4. Wyraźne cienie o dużej gęstości można zobaczyć zarówno wtedy, gdy serce bije, jak i wtedy, gdy nie.
  5. Stopień przepływu TIMI 3 (pozwalający na predylatację) w naczyniu docelowym przed użyciem sprzętu testowego.
  6. Zmiana docelowa była jedyną zwapniałą zmianą, którą leczono falą uderzeniową, a zmiana niedocelowa musiała zostać skutecznie wyleczona przed zmianą docelową.
  7. Odpowiedni dla pacjentów poddawanych implantacji metalowego stentu

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężki zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 7 dni przed operacją.
  2. Równocześnie zmiany leczono szlifowaniem rotacyjnym lub specjalnym balonem (czekoladowym, nacinanym, tnącym, z podwójnym prowadnikiem, wyrostkiem kolczystym itp.).
  3. NYHA klasa III lub IV.
  4. Frakcja wyrzutowa lewej komory
  5. Oczekiwano, że docelowa zmiana będzie leczona przez wszczepienie w pełni biodegradowalnego stentu, dylatację balonem z lekiem i PTCA.
  6. Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mmHg).
  7. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek, aktywność aminotransferaz ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy, stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl (221 μmol/l) lub przewlekła niewydolność nerek wymagająca długotrwałej dializy.
  8. Hemoglobina przedoperacyjna
  9. Liczba płytek krwi
  10. Udar mózgu wystąpił w ciągu 6 miesięcy od rejestracji, z wyłączeniem przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) i zawału lakunarnego.
  11. Historia aktywnego wrzodu trawiennego lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  12. Pacjenci uczuleni na heparynę, środki kontrastowe, kwas acetylosalicylowy, klopidogrel i środki znieczulające.
  13. Ostateczna diagnoza nowotworu lub oczekiwana długość życia byłaby krótsza niż 12 miesięcy.
  14. Udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych, które nie osiągnęły pierwszorzędowego punktu końcowego.
  15. Naukowcy ocenili, że pacjenci słabo stosowali się do zaleceń i nie mogli ukończyć badania zgodnie z protokołem.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  1. Docelowa zmiana znajdowała się w pozycji otwartej (LAD, LCX lub RCA, w odległości 5 mm od otworu) lub niezabezpieczona lewa główna tętnica wieńcowa.
  2. Stenty wszczepiono 10 mm proksymalnie lub dystalnie od docelowej zmiany.
  3. Docelowa zmiana miała niezabezpieczone naczynia rozgałęzione o średnicy ponad 2,5 mm.
  4. Docelowa zmiana znajdowała się dystalnie w stosunku do żyły odpiszczelowej lub LIMA (lewa tętnica piersiowa wewnętrzna)/RIMA (prawa tętnica piersiowa wewnętrzna).
  5. Występował tętniak w odległości 10 mm od docelowej zmiany.
  6. Angiografia potwierdziła obecność ciężkiej dyssekcji docelowej (preparacja typu D-F (klasyfikacja NHLBI) przed leczeniem cewnikiem balonowym do litotrypsji wewnątrzwieńcowej i aparatem do litotrypsji wewnątrzwieńcowej
  7. Docelowa zmiana miała wyraźną zakrzepicę.
  8. Naukowcy ustalili, że docelowa zmiana nie nadawała się do rozszerzenia naczyń krwionośnych u pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Do grupy eksperymentalnej włączono 184 pacjentów
Urządzenie: Cewnik balonowy do litotrypsji wewnątrzwieńcowej i aparat do litotrypsji wewnątrzwieńcowej

Wstęp: Po przygotowaniu uwolnić cewnik balonowy do litotrypsji wewnątrzwieńcowej do leczonego obszaru i wyzwolić impuls fali uderzeniowej do zabiegu. Gdy balon osiągnie określoną pozycję, użyj angiografii, aby zablokować pozycję i napełnij balon do 6 atm. Po terapii pulsacyjnej falą uderzeniową balon został rozprężony do 8 atm zgodnie z tabelą podatności balonu i utrzymywał się przez 10 s. Po zabiegu rozładować ciśnienie w balonie, poczekać na powrót przepływu krwi i powtórzyć drugi zabieg w odstępie jednej minuty, dwa cykle, uwalniając łącznie 20 impulsów fali uderzeniowej jako cykl leczenia.

Specyfikacja aparatu terapeutycznego: IVL-HVG-C01 ； Specyfikacje cewnika balonu: C20012, C20015, C22512, C22515, C25012, C25015, C27512, C27515, C30012, C30015, C32512, C32515, C27512, C27515, C30012, C32515, C, C, C32515, C, C, C32515, C, C35012, C32512, C32515, C.
Inny: Podgrupa Optycznej Tomografii Koherencyjnej
70 pacjentów z grupy testowej zostało włączonych do podgrupy OCT.
Urządzenie: Cewnik balonowy do litotrypsji wewnątrzwieńcowej i aparat do litotrypsji wewnątrzwieńcowej

Wstęp: Po przygotowaniu uwolnić cewnik balonowy do litotrypsji wewnątrzwieńcowej do leczonego obszaru i wyzwolić impuls fali uderzeniowej do zabiegu. Gdy balon osiągnie określoną pozycję, użyj angiografii, aby zablokować pozycję i napełnij balon do 6 atm. Po terapii pulsacyjnej falą uderzeniową balon został rozprężony do 8 atm zgodnie z tabelą podatności balonu i utrzymywał się przez 10 s. Po zabiegu rozładować ciśnienie w balonie, poczekać na powrót przepływu krwi i powtórzyć drugi zabieg w odstępie jednej minuty, dwa cykle, uwalniając łącznie 20 impulsów fali uderzeniowej jako cykl leczenia.

Specyfikacja aparatu terapeutycznego: IVL-HVG-C01 ； Specyfikacje cewnika balonu: C20012, C20015, C22512, C22515, C25012, C25015, C27512, C27515, C30012, C30015, C32512, C32515, C27512, C27515, C30012, C32515, C, C, C32515, C, C, C32515, C, C35012, C32512, C32515, C.

Urządzenie: Cewnik do obrazowania Dragonfly Opstar
Pomiar OCT (optyczna tomografia koherencyjna) przy użyciu cewnika Dragonfly Opstar Imaging Catheter wykonano w podgrupie OCT przed lub po leczeniu cewnikiem balonowym do litotrypsji wewnątrzwieńcowej i instrumentem terapeutycznym do litotrypsji wewnątrzwieńcowej lub po założeniu stentu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia operacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 7 dni po operacji)
Po skutecznym umieszczeniu stentu zwężenie resztkowe w stencie wynosi ≤ 30% i nie występuje zwężenie resztkowe w czasie hospitalizacji (najwyżej do 7 dni po zabiegu) Występuje zdarzenie MACE
Podczas hospitalizacji (do 7 dni po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia angiografii (resztkowe zwężenie ≤ 30%)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Punkt końcowy skuteczności
Natychmiast po operacji
Częstość występowania zdarzeń MACE 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Punkt końcowy zabezpieczeń
6 miesięcy po operacji
Docelowy wskaźnik niepowodzeń zmiany chorobowej (TLF) 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Punkt końcowy zabezpieczeń
6 miesięcy po operacji
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Punkt końcowy zabezpieczeń
6 miesięcy po operacji
Występowanie poważnych powikłań angiograficznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Punkt końcowy zabezpieczeń
6 miesięcy po operacji
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Punkt końcowy zabezpieczeń
6 miesięcy po operacji
Częstość występowania wad urządzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Punkt końcowy zabezpieczeń
6 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna powierzchnia stentu (MSA) bezpośrednio po operacji
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Drugie miejsce docelowe podgrupy KTZ
Natychmiast po operacji
Minimalna średnica światła stentu (MLD) bezpośrednio po operacji
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Drugie miejsce docelowe podgrupy KTZ
Natychmiast po operacji
Średnica światła uzyskana bezpośrednio po operacji
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Drugie miejsce docelowe podgrupy KTZ
Natychmiast po operacji
Powierzchnia światła uzyskana bezpośrednio po operacji
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Drugie miejsce docelowe podgrupy KTZ
Natychmiast po operacji
Szybkość pozyskiwania światła natychmiast po operacji
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Drugie miejsce docelowe podgrupy KTZ
Natychmiast po operacji
Współczynnik ekspansji wsparcia
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Drugie miejsce docelowe podgrupy KTZ
Natychmiast po operacji
Niepełne przyleganie belki nośnej
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Drugie miejsce docelowe podgrupy KTZ
Natychmiast po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaling Han, Ph.D, The General Hospital of Northern Theater Command

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LFBY-202201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj