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Évaluer l'innocuité et l'efficacité du cathéter à ballonnet pour lithotripsie intracoronaire et de l'appareil de lithotripsie intracoronaire

12 avril 2023 mis à jour par: Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du cathéter à ballonnet pour lithotripsie intracoronaire et de l'appareil de lithotripsie intracoronaire pour le préconditionnement des lésions coronariennes calcifiées dans un essai clinique prospectif, multicentrique et à groupe unique

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique et à valeur cible unique, qui sera mené dans de nombreuses institutions d'essais cliniques en Chine. Il est prévu d'inscrire un total de 184 sujets (dont 70 sont des sous-groupes OCT), tous les sujets ont été traités chirurgicalement par lithotripsie intracoronaire à l'aide d'un cathéter de dilatation à ballonnet et d'un appareil de lithotripsie intracoronaire après un enregistrement en un seul groupe, un suivi clinique a été effectué dans les 7 jours après l'opération ou avant la sortie, 1 mois et 6 mois après l'opération. Le taux de réussite de l'opération a été pris comme critère principal pour vérifier l'efficacité du cathéter de dilatation à ballonnet et de l'appareil de lithotritie intracoronaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique et à groupe unique visant à recruter des patients atteints de calcification de l'artère coronaire, la calcification de l'artère coronaire a été prétraitée avec un cathéter de dilatation à ballonnet et un appareil de lithotripsie intracoronaire fabriqués par Shanghai Blusail Boyuan Medical Technology Co., Ltd., vérifier l'innocuité et l'efficacité du cathéter de dilatation à ballonnet et de l'instrument de lithotripsie intracoronaire pour le préconditionnement intravasculaire des lésions de calcification de l'artère coronaire. Cet essai sera réalisé dans de nombreuses institutions d'essais cliniques en Chine, et un total de 184 sujets (dont 70 sont des sous-groupes OCT) devraient être recrutés, tous les sujets ont été traités chirurgicalement par lithotripsie intracoronaire à l'aide d'un cathéter de dilatation à ballonnet et lithotripsie intracoronaire appareil après un enregistrement en un seul groupe, un suivi clinique a été effectué dans les 7 jours après l'opération ou avant la sortie, 1 mois et 6 mois après l'opération. Dans cette étude, le taux de réussite de l'opération a été pris comme critère principal pour vérifier l'efficacité du cathéter de dilatation à ballonnet et de l'appareil de lithotritie intracoronaire. Un rapport de synthèse clinique a été délivré pour l'enregistrement du produit 1 mois après la fin du suivi postopératoire, sur la base duquel un suivi postopératoire de 6 mois a été réalisé pour évaluer sa sécurité. Les critères d'évaluation secondaires étaient le succès angiographique, le succès du dispositif, l'échec de la lésion cible à 1 et 6 mois, les complications angiographiques graves, les événements MACE à 1 et 6 mois, les événements indésirables graves et les événements indésirables, et les défauts du dispositif. Dans le sous-groupe OCT, les critères d'évaluation secondaires étaient la surface minimale de l'endoprothèse (MSA), le diamètre minimal de la lumière de l'endoprothèse (MLD), le diamètre acquis de la lumière, la surface acquise de la lumière et le taux d'acquisition de la lumière postopératoire immédiate, le taux d'expansion du stent et le taux d'adhérence incomplète du faisceau du stent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

184

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Contact:
          • Wei Liu
      • Beijing, Chine, 102200
        • Recrutement
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Contact:
          • Ping Zhang
      • Tianjin, Chine, 300457
        • Pas encore de recrutement
        • Teda International Cardiovascular Hospital
        • Contact:
          • Rui Jing
      • Tianjin, Chine, 300051
        • Recrutement
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contact:
          • Qin Qin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Contact:
          • Jiancheng Xiu
      • Meizhou, Guangdong, Chine, 514031
        • Recrutement
        • Meizhou People's Hospital
        • Contact:
          • Zhixiong Zhong
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chine, 061000
        • Recrutement
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Jun Zhang
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050082
        • Pas encore de recrutement
        • the 980th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
        • Contact:
          • Leisheng Ru
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 451450
        • Pas encore de recrutement
        • Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Pas encore de recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Xiang Cheng
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Pas encore de recrutement
        • People's Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Hong Jiang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Qian Tong
      • Changchun, Jilin, Chine, 130041
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Bin Liu
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116011
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • Recrutement
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:
          • Yaling Han, Ph.D
        • Chercheur principal:
          • Yaling Han, Ph.D
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • Recrutement
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
          • Shaobin Jia
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Pas encore de recrutement
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030024
        • Recrutement
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Contact:
          • Ziliang BaiBai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Yong He

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-80 ans, homme ou femme non enceinte.
  2. Preuve d'ischémie symptomatique, d'angor stable ou instable ou d'infarctus du myocarde pendant plus de 7 jours.
  3. Les patients qui peuvent comprendre le but de l'essai, participer volontairement et signer le formulaire de consentement éclairé, et sont disposés à subir une angiographie, un OCT et un suivi clinique.

Critères d'inclusion de l'angiographie

  1. La lésion cible était la coronaropathie primitive et in situ.
  2. Longueur de la lésion cible ≤ 40 mm, diamètre du vaisseau de référence de la lésion cible 2,25-4,0 mm (contrôle visuel).
  3. La sténose de diamètre de la lésion cible ≥70 % ou ≥50 % (inspection visuelle) avec preuve d'ischémie.
  4. Des ombres claires à haute densité peuvent être vues à la fois lorsque le cœur bat et lorsqu'il ne bat pas.
  5. Débit TIMI grade 3 (permettant la prédilatation) dans le vaisseau cible avant utilisation de l'équipement de test.
  6. La lésion cible était la seule lésion calcifiée à être traitée avec l'onde de choc, et la lésion non cible devait être traitée avec succès avant la lésion cible.
  7. Convient aux patients subissant une implantation de stent métallique

Critère d'exclusion:

  1. Infarctus du myocarde sévère survenu dans les 7 jours précédant l'opération.
  2. Parallèlement, les lésions ont été traitées par rotomoulage ou ballon spécial (ballon chocolat, ballon entaillé, ballon coupant, ballon double fil guide, ballon apophyse épineuse…).
  3. Classe NYHA III ou IV.
  4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche
  5. La lésion cible devait être traitée par l'implantation d'un stent entièrement biodégradable, la dilatation par ballonnet médicamenteux et l'ACTP.
  6. Hypertension sévère incontrôlable (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg).
  7. Insuffisance hépatique et rénale sévère, transaminase supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale, créatinine sérique > 2,5 mg/dL (221 μmol/L), ou insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse à long terme.
  8. Hémoglobine préopératoire
  9. La numération plaquettaire
  10. L'AVC cérébral est survenu dans les 6 mois suivant l'inscription, à l'exclusion de l'accident ischémique transitoire (AIT) et de l'infarctus lacunaire.
  11. Une histoire d'ulcère peptique actif ou de saignement gastro-intestinal supérieur dans les 6 mois précédant l'inscription.
  12. Patients connus pour être allergiques à l'héparine, aux produits de contraste, à l'aspirine, au clopidogrel et aux anesthésiques.
  13. Un diagnostic définitif de malignité ou d'espérance de vie serait inférieur à 12 mois.
  14. Participation à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux qui n'ont pas atteint le critère d'évaluation principal.
  15. Les chercheurs ont jugé que les patients avaient une mauvaise observance et ne pouvaient pas terminer l'étude selon le protocole.

Critères d'exclusion angiographique :

  1. La lésion cible était en position d'ouverture (LAD, LCX ou RCA, à moins de 5 mm de l'ouverture) ou de l'artère coronaire principale gauche non protégée.
  2. Les stents ont été implantés à 10 mm en amont ou en aval de la lésion cible.
  3. La lésion cible avait des vaisseaux ramifiés non protégés de plus de 2,5 mm de diamètre.
  4. La lésion cible était distale par rapport à la veine saphène ou au pontage LIMA (artère mammaire interne gauche)/RIMA (artère mammaire interne droite).
  5. Existait un anévrisme à moins de 10 mm de la lésion cible.
  6. L'angiographie a confirmé la présence d'une dissection sévère de la lésion cible (dissection de type D-F (classification NHLBI) avant le traitement du cathéter à ballonnet pour lithotripsie intracoronaire et de l'appareil de lithotripsie intracoronaire
  7. La lésion cible avait une thrombose certaine.
  8. Les chercheurs ont déterminé que la lésion cible ne convenait pas à la vasodilatation chez les patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
184 patients ont été inscrits dans le groupe expérimental
Dispositif: Cathéter à ballonnet pour lithotripsie intracoronaire et appareil de lithotripsie intracoronaire

Introduction : Après la préparation, relâchez le cathéter à ballonnet de lithotripsie intracoronaire sur la zone à traiter et relâchez l'impulsion d'onde de choc pour le traitement. Une fois que le ballon atteint la position prédéterminée, utilisez l'angiographie pour verrouiller la position et remplissez le ballon à 6 atm. Après la thérapie par impulsions par ondes de choc, le ballon a été élargi à 8 atm selon le tableau de conformité du ballon et a duré 10 s. Après le traitement, déchargez la pression du ballon, attendez que le flux sanguin se rétablisse et répétez le deuxième traitement après un intervalle d'une minute, deux cycles, libérant un total de 20 impulsions d'ondes de choc en un cycle de traitement.

Appareils thérapeutiques Spécification: IVL-HVG-C01 ； Spécifications du cathéter en ballon: C20012, C20015, C22512, C22515, C25012, C25015, C27512, C27515, C30012, C30015, C32512, C32515, C30015, C3755
Autre: Sous-groupe Tomographie en cohérence optique
70 patients du groupe test ont été enrôlés dans le sous-groupe OCT.
Dispositif: Cathéter à ballonnet pour lithotripsie intracoronaire et appareil de lithotripsie intracoronaire

Introduction : Après la préparation, relâchez le cathéter à ballonnet de lithotripsie intracoronaire sur la zone à traiter et relâchez l'impulsion d'onde de choc pour le traitement. Une fois que le ballon atteint la position prédéterminée, utilisez l'angiographie pour verrouiller la position et remplissez le ballon à 6 atm. Après la thérapie par impulsions par ondes de choc, le ballon a été élargi à 8 atm selon le tableau de conformité du ballon et a duré 10 s. Après le traitement, déchargez la pression du ballon, attendez que le flux sanguin se rétablisse et répétez le deuxième traitement après un intervalle d'une minute, deux cycles, libérant un total de 20 impulsions d'ondes de choc en un cycle de traitement.

Appareils thérapeutiques Spécification: IVL-HVG-C01 ； Spécifications du cathéter en ballon: C20012, C20015, C22512, C22515, C25012, C25015, C27512, C27515, C30012, C30015, C32512, C32515, C30015, C3755

Dispositif: Cathéter d'imagerie Dragonfly Opstar
La mesure OCT (tomographie par cohérence optique) à l'aide du cathéter d'imagerie Dragonfly Opstar a été réalisée dans le sous-groupe OCT avant ou après le traitement du cathéter à ballonnet pour lithotripsie intracoronaire et de l'instrument thérapeutique de lithotripsie intracoronaire, ou après la mise en place d'un stent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite des opérations
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 7 jours après l'opération)
Après une mise en place réussie de l'endoprothèse, la sténose résiduelle dans l'endoprothèse est ≤ 30 % et il n'y a pas de sténose résiduelle pendant l'hospitalisation (jusqu'à 7 jours après la chirurgie au plus) Un événement MACE se produit
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 7 jours après l'opération)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite angiographique (sténose résiduelle ≤ 30%)
Délai: Immédiatement après l'opération
Critère d'évaluation de l'efficacité
Immédiatement après l'opération
Taux d'incidence des événements MACE 1 mois et 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois après l'opération
Point de terminaison de sécurité
6 mois après l'opération
Taux d'échec de la lésion cible (TLF) 1 mois et 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois après l'opération
Point de terminaison de sécurité
6 mois après l'opération
Taux de réussite de l'appareil
Délai: 6 mois après l'opération
Point de terminaison de sécurité
6 mois après l'opération
Incidence des complications angiographiques graves
Délai: 6 mois après l'opération
Point de terminaison de sécurité
6 mois après l'opération
Taux d'incidence des événements indésirables graves et des événements indésirables
Délai: 6 mois après l'opération
Point de terminaison de sécurité
6 mois après l'opération
Taux d'incidence des défauts de l'appareil
Délai: 6 mois après l'opération
Point de terminaison de sécurité
6 mois après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surface d'endoprothèse minimale (MSA) immédiatement après l'opération
Délai: Immédiatement après l'opération
Destination secondaire du sous-groupe OCT
Immédiatement après l'opération
Diamètre minimal de la lumière du stent (MLD) immédiatement après l'opération
Délai: Immédiatement après l'opération
Destination secondaire du sous-groupe OCT
Immédiatement après l'opération
Diamètre de la lumière obtenue immédiatement après l'opération
Délai: Immédiatement après l'opération
Destination secondaire du sous-groupe OCT
Immédiatement après l'opération
Zone de lumière obtenue immédiatement après l'opération
Délai: Immédiatement après l'opération
Destination secondaire du sous-groupe OCT
Immédiatement après l'opération
Taux d'acquisition de la lumière immédiatement après l'opération
Délai: Immédiatement après l'opération
Destination secondaire du sous-groupe OCT
Immédiatement après l'opération
Soutenir le taux d'expansion
Délai: Immédiatement après l'opération
Destination secondaire du sous-groupe OCT
Immédiatement après l'opération
Taux d'adhérence incomplète de la poutre de support
Délai: Immédiatement après l'opération
Destination secondaire du sous-groupe OCT
Immédiatement après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yaling Han, Ph.D, The General Hospital of Northern Theater Command

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Première publication (Réel)

14 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LFBY-202201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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