Utvärdera säkerheten och effekten av intrakoronär litotripsi-ballongkateter och intrakoronär litotripsiapparat

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-80 år, man eller icke-gravid kvinna.
2. Bevis på symptomatisk ischemi, stabil eller instabil angina eller hjärtinfarkt i mer än 7 dagar.
3. Patienter som kan förstå syftet med prövningen deltar frivilligt och skriver under på blanketten för informerat samtycke och är villiga att genomgå angiografi, OCT och klinisk uppföljning.

Angiogram inklusionskriterier

1. Målskadan var primär och in situ kranskärlssjukdom.
2. Målskadans längd ≤40 mm, mållesionens referenskärldiameter 2,25-4,0 mm (visuell inspektion).
3. Måldiametern för stenos ≥70 % eller ≥50 % (visuell inspektion) med tecken på ischemi.
4. Klara skuggor med hög densitet kan ses både när hjärtat slår och när det inte gör det.
5. TIMI flödesgrad 3 (tillåter predilation) i målkärlet före användning av testutrustningen.
6. Målskadan var den enda förkalkade lesionen som behandlades med stötvågen, och den icke-målskada behövde behandlas framgångsrikt före målskadan.
7. Lämplig för patienter som genomgår metallisk stentimplantation

Exklusions kriterier:

1. Allvarlig hjärtinfarkt inträffade inom 7 dagar före operationen.
2. Samtidigt behandlades lesionerna med rotationsslipning eller speciell ballong (chokladballong, hackad ballong, skärballong, dubbel guidetrådsballong, spinös processballong, etc.).
3. NYHA klass III eller IV.
4. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
5. Målskadan förväntades behandlas med helt biologiskt nedbrytbar stentimplantation, läkemedelsballongdilatation och PTCA.
6. Okontrollerbar svår hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg).
7. Svårt nedsatt lever- och njurfunktion, transaminas mer än 3 gånger den övre normalgränsen, serumkreatinin > 2,5 mg/dL (221 μmol/L), eller kronisk njursvikt som kräver långtidsdialys.
8. Preoperativt hemoglobin
9. Antal blodplättar
10. Cerebral stroke inträffade inom 6 månader efter inskrivningen, exklusive transient ischemisk attack (TIA) och lakunär infarkt.
11. En historia av aktivt magsår eller övre gastrointestinala blödningar inom 6 månader före inskrivning.
12. Patienter kända för att vara allergiska mot heparin, kontrastmedel, acetylsalicylsyra, klopidogrel och anestetika.
13. En definitiv diagnos av malignitet eller förväntad livslängd skulle vara mindre än 12 månader.
14. Deltagande i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter som inte nådde den primära slutpunkten.
15. Forskarna bedömde att patienterna hade dålig följsamhet och inte kunde slutföra studien enligt protokollet.

Angiografiska uteslutningskriterier:

1. Målskadan var i öppningsposition (LAD, LCX eller RCA, inom 5 mm från öppningen) eller oskyddad vänster huvudkransartär.
2. Stentar implanterades 10 mm proximalt eller distalt till målskadan.
3. Målskadan hade oskyddade grenkärl mer än 2,5 mm i diameter.
4. Målskadan var distal till saphenusvenen eller LIMA (vänster inre bröstartär)/RIMA (höger inre bröstartär) bypasstransplantat.
5. Det fanns ett aneurysm inom 10 mm från målskadan.
6. Angiografi bekräftade förekomsten av svår mållesionsdissektion (typ D-F-dissektion (NHLBI-klassificering) före behandlingen av den intrakoronära litotripsi-ballongkatetern och den intrakoronära litotripsiapparaten
7. Målskadan hade tydlig trombos.
8. Forskarna fastställde att målskadan var olämplig för vasodilatation hos patienter.