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评估冠状动脉内碎石球囊导管和冠状动脉内碎石器具的安全性和有效性

2023年4月12日 更新者：Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.

在前瞻性、多中心、单组临床试验中评估冠状动脉内碎石球囊导管和冠状动脉内碎石器对冠状动脉钙化病变预处理的安全性和有效性

这是一项前瞻性、多中心、单组目标值临床试验，将在国内多家临床试验机构开展。 拟入组受试者共184例（其中70例为OCT亚组），所有受试者经单组注册后均行球囊扩张导管冠脉内碎石器冠脉内碎石术手术治疗，进行临床随访术后7天内或出院前、术后1个月、6个月。 以手术成功率作为主要终点，验证球囊扩张导管和冠脉内碎石器的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、单组目标值临床试验，招募冠状动脉钙化患者，采用上海蓝帆博源医疗科技有限公司制造的球囊扩张导管和冠状动脉内碎石器对冠状动脉钙化进行预处理，验证球囊扩张导管和冠状动脉内碎石仪对冠状动脉钙化病变进行血管内预处理的安全性和有效性。 本次试验将在国内多家临床试验机构开展，拟入组受试者共184人（其中70人为OCT亚组），所有受试者均采用球囊扩张导管冠脉内碎石术和冠脉内碎石术进行手术治疗装置单组登记后，于术后7天或出院前、术后1个月、6个月进行临床随访。 本研究以手术成功率作为主要终点，验证球囊扩张导管和冠脉内碎石器的有效性。 完成术后随访1个月后，出具临床总结报告进行产品注册，并据此进行术后6个月的随访，评估其安全性。 次要终点是血管造影成功、装置成功、1 个月和 6 个月时的靶病变失败、严重的血管造影并发症、1 个月和 6 个月的 MACE 事件、严重不良事件和不良事件以及装置缺陷。 OCT亚组次要终点为最小支架面积（MSA）、最小支架管腔直径（MLD）、管腔获得直径、管腔获得面积、术后即刻管腔获得率、扩张率的支架，以及支架梁的不完全粘附率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

184

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • 尚未招聘
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国、100000
        • 招聘中
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • 接触：
          • Wei Liu
      • Beijing、中国、102200
        • 招聘中
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • 接触：
          • Ping Zhang
      • Tianjin、中国、300457
        • 尚未招聘
        • Teda International Cardiovascular Hospital
        • 接触：
          • Rui Jing
      • Tianjin、中国、300051
        • 招聘中
        • Tianjin Chest Hospital
        • 接触：
          • Qin Qin
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • 接触：
          • Jiancheng Xiu
      • Meizhou、Guangdong、中国、514031
        • 招聘中
        • Meizhou People's Hospital
        • 接触：
          • Zhixiong Zhong
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、061000
        • 招聘中
        • Cangzhou Central Hospital
        • 接触：
          • Jun Zhang
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050082
        • 尚未招聘
        • the 980th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
        • 接触：
          • Leisheng Ru
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、451450
        • 尚未招聘
        • Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 尚未招聘
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
          • Xiang Cheng
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • 尚未招聘
        • People's Hospital of Wuhan University
        • 接触：
          • Hong Jiang
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
          • Qian Tong
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • 尚未招聘
        • The Second Hospital of Jilin University
        • 接触：
          • Bin Liu
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • 招聘中
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • 接触：
          • Yaling Han, Ph.D
        • 首席研究员：
          • Yaling Han, Ph.D
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • 招聘中
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 接触：
          • Shaobin Jia
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • 尚未招聘
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030024
        • 招聘中
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • 接触：
          • Ziliang BaiBai
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 接触：
          • Yong He

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18-80岁，男性或未孕女性。
  2. 症状性缺血、稳定或不稳定心绞痛或 MI 超过 7 天的证据。
  3. 能理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受血管造影、OCT和临床随访的患者。

血管造影纳入标准

  1. 目标病变是原发性和原位冠状动脉疾病。
  2. 靶病灶长度≤40mm，靶病灶参考血管直径2.25-4.0 毫米（目视检查）。
  3. 靶病灶直径狭窄≥70%或≥50%（目测）有缺血证据。
  4. 在心脏跳动和不跳动时都可以看到清晰、高密度的阴影。
  5. 在使用测试设备之前，目标血管中的 TIMI 流量等级 3（允许预扩张）。
  6. 靶病灶是冲击波治疗的唯一钙化病灶，非靶病灶需要先于靶病灶治疗成功。
  7. 适用于接受金属支架植入术的患者

排除标准：

  1. 术前7天内发生严重心肌梗死。
  2. 同时采用旋转研磨或特殊球囊（巧克力球囊、切口球囊、切割球囊、双导丝球囊、棘突球囊等）处理病灶。
  3. NYHA III 级或 IV 级。
  4. 左心室射血分数
  5. 靶病变有望通过完全生物降解支架植入、药物球囊扩张和PTCA治疗。
  6. 无法控制的严重高血压（收缩压>180 mmHg 或舒张压>110 mmHg）。
  7. 严重肝肾功能损害，转氨酶超过正常值上限3倍，血肌酐>2.5mg/dL（221μmol/L），或需要长期透析的慢性肾功能衰竭。
  8. 术前血红蛋白
  9. 血小板计数
  10. 脑卒中发生在入组后 6 个月内，不包括短暂性脑缺血发作 (TIA) 和腔隙性梗死。
  11. 入组前6个月内有活动性消化性溃疡或上消化道出血病史。
  12. 已知对肝素、造影剂、阿司匹林、氯吡格雷和麻醉剂过敏的患者。
  13. 明确诊断为恶性肿瘤或预期寿命将少于 12 个月。
  14. 参加未达到主要终点的其他药物或医疗器械的临床试验。
  15. 研究者判断患者依从性差，不能按方案完成研究。

血管造影排除标准：

  1. 目标病灶处于开口位置（LAD、LCX 或 RCA，距离开口 5 mm 以内）或未受保护的左冠状动脉主干。
  2. 支架植入距目标病变近端或远端 10mm 处。
  3. 靶病变有直径超过 2.5mm 的无保护分支血管。
  4. 目标病变位于隐静脉或 LIMA（左乳内动脉）/RIMA（右乳内动脉）旁路移植物的远端。
  5. 在目标病变的 10 毫米范围内存在动脉瘤。
  6. 冠状动脉内碎石球囊导管和冠状动脉内碎石器治疗前血管造影证实存在严重的靶病变夹层（D-F型夹层（NHLBI分类）
  7. 靶病灶有明确的血栓形成。
  8. 研究人员确定目标病变不适合对患者进行血管扩张。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
184名患者被纳入实验组
设备：冠状动脉内碎石球囊导管和冠状动脉内碎石装置

简介：准备完毕后，将冠状动脉内碎石球囊导管释放至待治疗区域，释放冲击波脉冲进行治疗。 气球到达预定位置后，用造影锁定位置，将气球充满至6个大气压。 冲击波脉冲治疗后，根据球囊顺应性表将球囊扩张至8atm，持续10s。 治疗结束后卸掉球囊压力，等待血流恢复，间隔一分钟重复第二次治疗，两个周期，共释放20个冲击波脉冲为一个治疗周期。

Therapeutic apparatus specification: IVL-HVG-C01； Specifications of balloon catheter: C20012, C20015, C22512, C22515, C25012, C25015, C27512, C27515, C30012, C30015, C32512, C32515, C35012, C35015, C37512, C37515, C40012, C40015
其他：光学相干断层扫描亚组
试验组的 70 名患者被纳入 OCT 亚组。
设备：冠状动脉内碎石球囊导管和冠状动脉内碎石装置

简介：准备完毕后，将冠状动脉内碎石球囊导管释放至待治疗区域，释放冲击波脉冲进行治疗。 气球到达预定位置后，用造影锁定位置，将气球充满至6个大气压。 冲击波脉冲治疗后，根据球囊顺应性表将球囊扩张至8atm，持续10s。 治疗结束后卸掉球囊压力，等待血流恢复，间隔一分钟重复第二次治疗，两个周期，共释放20个冲击波脉冲为一个治疗周期。

Therapeutic apparatus specification: IVL-HVG-C01； Specifications of balloon catheter: C20012, C20015, C22512, C22515, C25012, C25015, C27512, C27515, C30012, C30015, C32512, C32515, C35012, C35015, C37512, C37515, C40012, C40015

设备：蜻蜓 Opstar 成像导管
OCT（光学相干断层扫描）测量使用 Dragonfly Opstar Imaging Catheter 在 OCT 亚组中在冠脉内碎石球囊导管和冠脉内碎石治疗仪治疗之前或之后，或支架放置之后进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术成功率
大体时间：住院期间（术后7天以内）
支架置入成功后，支架内残余狭窄≤30%，住院期间无残余狭窄（最多术后7天）发生MACE事件
住院期间（术后7天以内）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
造影成功率（残余狭窄≤30%）
大体时间：手术后立即
疗效终点
手术后立即
术后1个月和6个月MACE事件发生率
大体时间：术后6个月
安全端点
术后6个月
术后1个月和6个月靶病变失败率（TLF）
大体时间：术后6个月
安全端点
术后6个月
设备成功率
大体时间：术后6个月
安全端点
术后6个月
严重血管造影并发症的发生率
大体时间：术后6个月
安全端点
术后6个月
严重不良事件及不良事件发生率
大体时间：术后6个月
安全端点
术后6个月
设备缺陷发生率
大体时间：术后6个月
安全端点
术后6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
术后即刻最小支架面积（MSA）
大体时间：手术后立即
OCT 子组的次要目的地
手术后立即
术后即刻最小支架内腔直径（MLD）
大体时间：手术后立即
OCT 子组的次要目的地
手术后立即
术后即刻获得的管腔直径
大体时间：手术后立即
OCT 子组的次要目的地
手术后立即
手术后即刻获得的管腔面积
大体时间：手术后立即
OCT 子组的次要目的地
手术后立即
术后即刻流明获得率
大体时间：手术后立即
OCT 子组的次要目的地
手术后立即
支持扩展率
大体时间：手术后立即
OCT 子组的次要目的地
手术后立即
支撑梁不完全贴合率
大体时间：手术后立即
OCT 子组的次要目的地
手术后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Yaling Han, Ph.D、The General Hospital of Northern Theater Command

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月9日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年9月22日

研究注册日期

首次提交

2022年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月13日

首次发布 (实际的)

2022年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月12日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LFBY-202201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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