感覚運動ブロックダイナミクスと片側横隔膜麻痺: 選択的体幹ブロック vs 鎖骨上腕神経叢ブロック
感覚運動ブロックダイナミクスと片側横隔膜性麻痺: 選択的体幹ブロックと鎖骨上腕神経叢ブロックを比較する無作為化優越性試験
調査の概要
詳細な説明
超音波ガイド下鎖骨上腕神経叢ブロック (BPB) は広く研究されており、上肢手術の唯一の麻酔薬として推奨されています。 鎖骨上 BPB は、T2 dermatomome を除く上肢全体の麻酔を生成するため、「上肢の脊髄」であるとよく言われます。
しかし、臨床経験に基づくと、そのような主張にはまったく根拠がありません。 これは、鎖骨上 BPB が 2 ～ 36% の下位体幹または尺骨神経の温存に関連しているという発見から明らかです。 さらに、肩甲骨上神経は上体幹からより近位に離陸し、鎖骨上BPBは鎖骨上窩で遠位に実行されるため、主に肩と上腕骨近位に供給する鎖骨上神経に対する鎖骨上BPBの影響は不明であり、客観的に文書化されていません。
それにもかかわらず、鎖骨上 BPB は、大規模な局所麻酔薬 (LA) ボリューム (50-60 ml) を使用するか、または斜角筋間 BPB (30-50 ml LA ボリュームを使用するハイブリッド BPB 技術) と組み合わせて、上腕骨近位部骨折手術に使用されますが、肩の手術に成功裏に使用されています。 . しかし、このような大量の LA は、リスクの高い集団における潜在的な合併症と常に関連しているため、現代の臨床診療では使用されていません。
肩甲上神経を含む上肢に供給されるすべての主要な神経は、腕神経叢の幹を通過するため、少量の LA 選択的幹ブロック (SeTB) で腕神経叢の 3 つの幹を選択的に識別してブロックすることを提案しました。上肢全体、つまり肩から手までの麻酔が可能です。 これは、上肢全体の外科的麻酔に対する超音波誘導 (USG) SeTB の有効性を評価する研究結果と、シミュレートされた SeTB 後の注入物の広がりを評価する死体の解剖学的研究の結果からさらに確認されています。 これらは有望な結果ですが、SeTB と鎖骨上 BPB 技術を比較した感覚運動遮断と片側横隔膜麻痺の発生率に関するデータは不足しており、この研究で評価することを目的としています。 肩から手までの上肢全体の麻酔において、USG SeTB は鎖骨上 BPB よりも優れていると仮定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hoi Ling Wong, RN, BN
- 電話番号：+85255696157
- メール：aylawong@cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories,
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コンタクト：
- Manoj K Karmakar, MD
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コンタクト：
- Angel Cheung, RN, BN, MSc
- 電話番号：+85255696157
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ASA 1-3 患者
- -近位上腕骨から遠位手までの任意の場所を含む選択的または緊急の上肢手術、またはこれらの領域の任意の組み合わせを含む手術を受ける
除外基準:
- 患者の拒否
- 妊娠
- ブロック配置部位の皮膚感染症
- -局所麻酔薬（LA）に対するアレルギーの病歴
- 出血傾向または凝固障害の徴候を伴う
- 既存の呼吸器疾患
- 神経学的欠損または神経筋疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：選択的トランク ブロック (SeTB)
上腕骨近位部から遠位手までのいずれかを含む上肢手術、またはこれらの領域の任意の組み合わせを含む手術を予定し、SeTB グループで無作為化された患者は、SeTB を受け取ります。腕神経叢の幹。
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患者は検査台に仰向けになり、同側の腕は中立位置 (内転) にし、首をわずかに伸ばし、頭をわずかに反対側に向けます。
局所麻酔 (LA) 浸潤 (1-2 ml リドカイン 1%) の後、神経ブロック針が挿入され、斜角筋溝内に配置されます。
次に、リドカイン 2% と 1:200,000 エピネフリンおよびレボブピバカイン 0.5% の 1:1 混合物 7 ml をアリコートでゆっくりと注入します。
その後、先端は中央の体幹の横方向にリダイレクトされます。
LA混合物をさらに8ml注入した後、神経ブロック針を完全に引き抜きます。
次に、トランスデューサを片舌骨下の位置に操作します。
LA浸潤後、神経ブロック針を面内に挿入し、針の先端が下幹の近くに横方向(9-12時の位置)になるまで挿入します。
LA混合物10mlを少量ずつ注入し、注射後に針を抜く。
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アクティブコンパレータ：鎖骨上腕神経叢ブロック（SC BPB）
上腕骨近位部から遠位手までのいずれかを含む上肢手術、またはこれらの領域の任意の組み合わせを含む手術を予定し、SeTB グループで無作為化された患者は、SC BPB を受け取ります。
これは、鎖骨上窩の鎖骨下動脈に対して上外側の位置にある腕神経叢の幹と枝を示す単一の超音波ウィンドウを使用して実行されます。
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患者は検査台に仰向けになり、同側の腕は中立位置 (内転) にし、首をわずかに伸ばし、頭をわずかに反対側に向けます。
患者は、上体幹および中体幹レベルで 0.9% 生理食塩水 (NS) 1 ～ 2 ml による皮下浸潤を受け、その後、針が完全に引き抜かれます。
次に、鎖骨上窩で局所麻酔薬 (LA) 浸潤 (1-2 ml リドカイン 1%) を行い、神経ブロックを面内に挿入して、針の先端をコーナー ポケットに配置します。
その後、リドカイン 2% と 1:200,000 エピネフリンおよびレボブピバカイン 0.5% の 1:1 混合物 15 ml をゆっくりとアリコートに注入します。
完了すると、針の先端は穏やかに引き抜かれ、腕神経叢の分割によって形成されたクラスターにリダイレクトされます。
次に、同じ LA 混合物の残りの 10 ml を少量ずつ注入し、注入後に針を抜きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の準備 (ベースラインから遮断までの感覚および運動機能の変化)
時間枠：5分間隔でブロック後45分以内
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患者が 22 点中 20 点の複合スコアを達成でき、感覚遮断スコアが 10 点中少なくとも 9 点である場合。 感覚遮断: 正中神経、橈骨神経、尺骨神経、筋皮神経、腋窩神経の皮膚分布における冷刺激 (角氷) に対する感覚の喪失がテストされます。 1=触っても冷たくない、2=触っても冷たくも感じない。 運動遮断：正中神経、橈骨神経、尺骨神経、筋皮神経、腋窩神経、および肩甲上神経を評価します。 |
5分間隔でブロック後45分以内
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ベースラインからSeTB後30分までの同側半横隔膜（横隔神経）機能の変化
時間枠：SeTBの前後30分
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ベースラインの 75% を超える横隔膜可動域の減少、動きがない、または逆説的な動きは、完全な麻痺と見なされます。
25%から75%の間の横隔膜可動域の減少は部分麻痺とみなされ、25%未満の横隔膜可動域は「麻痺なし」とみなされます。
各テストは 3 回実行され、値は平均されます。
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SeTBの前後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な感覚ブロック
時間枠：5分間隔でブロック後45分以内
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感覚遮断スコアが 10 点中 9 点以上。 正中神経、橈骨神経、尺骨神経、筋皮神経、および腋窩神経の皮膚分布における冷刺激（角氷）に対する感覚の喪失を試験する。 3 段階評価で採点: 0 = 触っても冷たくも感じられる、1 = 触っても冷たくは感じない、2 = 触っても冷たくも感じない。 |
5分間隔でブロック後45分以内
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モーター封鎖
時間枠：5分間隔でブロック後45分以内
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肩甲上神経、正中神経、橈骨神経、尺骨神経、筋皮神経、腋窩神経および肩甲上神経の運動遮断を評価する。 3 段階評価で採点: 0 = ブロックなし、1 = 麻痺、2 = 麻痺。 |
5分間隔でブロック後45分以内
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逆説的な動きの発生
時間枠：ブロック後45分以内
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ブロック後の逆説的な動きは文書化されます。
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ブロック後45分以内
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ブロックのパフォーマンス時間
時間枠：処置室に入ってから30分以内
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局所麻酔薬 (LA) の皮膚浸潤の開始からブロックの LA 注射の終了までにかかった時間。
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処置室に入ってから30分以内
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感覚異常の発生
時間枠：ブロック終了直後
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ブロック中に経験した感覚異常は評価され、「はい」または「いいえ」の応答として記録されます。
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ブロック終了直後
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不快スコア
時間枠：ブロック終了直後】
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数値評価尺度 (NRS、0 ～ 100、0 = 不快感なし、100 = 極度の不快感) を使用した局所麻酔中に経験した不快感
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ブロック終了直後】
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症候性呼吸困難の発生
時間枠：ブロック中およびブロック後45分以内
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ブロック中およびブロック後に経験した呼吸困難は、「はい」または「いいえ」の応答として評価および記録されます。
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ブロック中およびブロック後45分以内
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使用したレスキュー鎮痛剤の名前と投与量
時間枠：手術中
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手術中のレスキュー静脈内鎮痛剤の必要性は、名前と投与量とともに文書化されます。
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手術中
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使用した局所麻酔薬浸潤の総量
時間枠：手術中
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手術中のレスキュー LA 浸潤要件は文書化されます。
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手術中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Manoj K Karmakar, MD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022.219 SeTB vs SC BPB_RCT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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