Dinamica del blocco sensomotorio e paralisi emidiaframmatica: blocco selettivo del tronco vs blocco sopraclavicolare del plesso brachiale
Dinamica del blocco sensomotorio e paralisi emidiaframmatica: una prova di superiorità randomizzata che confronta il blocco del tronco selettivo e il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il blocco del plesso sopraclavicolare brachiale (BPB) ecoguidato è stato ampiamente studiato e raccomandato come unico anestetico per gli interventi chirurgici degli arti superiori. Il BPB sopraclavicolare è spesso pubblicizzato come il "spinale dell'arto superiore" in quanto produce l'anestesia dell'intero arto superiore ad eccezione del dermatomo T2.
Tuttavia, sulla base dell'esperienza clinica, tale affermazione è grossolanamente infondata. Ciò è evidente dalla scoperta che il BPB sopraclavicolare è associato al 2-36% del tronco inferiore o al risparmio del nervo ulnare. Inoltre, poiché il nervo soprascapolare si distacca più prossimalmente dal tronco superiore e la BPB sopraclavicolare viene eseguita distalmente nella fossa sopraclavicolare, l'effetto della BPB sopraclaveare sul nervo soprascapolare, che innerva prevalentemente la spalla e l'omero prossimale, non è noto e non è oggettivamente documentato.
Tuttavia, il BPB sopraclavicolare è stato utilizzato con successo per la chirurgia della spalla, anche se con un grande volume di anestetico locale (LA) (50-60 ml) o in combinazione con il BPB interscalenico, una tecnica BPB ibrida che utilizza un volume LA di 30-50 ml, per interventi chirurgici di frattura prossimale dell'omero . Ma un volume LA così elevato è invariabilmente associato a potenziali complicanze nella popolazione ad alto rischio e quindi non utilizzato nella pratica clinica contemporanea.
Poiché tutti i principali nervi che irrorano l'arto superiore, compreso il nervo soprascapolare, passano attraverso i tronchi del plesso brachiale, abbiamo proposto che identificando e bloccando selettivamente i tre tronchi del plesso brachiale con piccole dosi di blocco selettivo del tronco LA (SeTB), è possibile produrre l'anestesia dell'intero arto superiore, cioè dalla spalla alla mano. Ciò è ulteriormente confermato dai risultati della nostra ricerca che valuta l'efficacia del SeTB ecoguidato (USG) per l'anestesia chirurgica dell'intero arto superiore e dallo studio anatomico del cadavere che valuta la diffusione dell'iniettato dopo un SeTB simulato. Sebbene questi siano risultati incoraggianti, vi è una scarsità di dati sul blocco sensomotorio e sull'incidenza della paralisi emidiaframmatica confrontando le tecniche SeTB e sopraclavicolare BPB che questo studio mira a valutare. Ipotizziamo che USG SeTB sia superiore al BPB sopraclavicolare nell'anestesia dell'intero arto superiore dalla spalla alla mano.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hoi Ling Wong, RN, BN
- Numero di telefono: +85255696157
- Email: aylawong@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories,
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Contatto:
- Manoj K Karmakar, MD
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Contatto:
- Angel Cheung, RN, BN, MSc
- Numero di telefono: +85255696157
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA 1-3 pazienti
- Sottoporsi a chirurgia elettiva o di emergenza dell'arto superiore che coinvolga ovunque dall'omero prossimale alla mano distale o chirurgia che coinvolga qualsiasi combinazione di queste regioni
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Gravidanza
- Infezione cutanea nel sito di posizionamento del blocco
- Storia di allergia ai farmaci anestetici locali (LA).
- Tendenza al sanguinamento o con evidenza di coagulopatia
- Malattia respiratoria preesistente
- Deficit neurologico o malattia neuromuscolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco tronco selettivo (SeTB)
Il paziente che ha programmato un intervento chirurgico agli arti superiori che coinvolge ovunque dall'omero prossimale alla mano distale o un intervento chirurgico che coinvolge qualsiasi combinazione di queste regioni e randomizzato nel gruppo SeTB riceverà un SeTB. Sarà eseguito attraverso due punture cutanee e come tre iniezioni separate ai tre tronchi del plesso brachiale.
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Il paziente giace supino sul lettino da visita con il braccio omolaterale in posizione neutra (addotto), il collo leggermente esteso e la testa leggermente girata verso il lato controlaterale.
Dopo l'infiltrazione di anestetico locale (LA) (1-2 ml di lidocaina 1%), l'ago del blocco nervoso verrà inserito e posizionato all'interno del solco interscalenico.
Quindi, 7 ml di una miscela 1:1 di lidocaina 2% con epinefrina 1:200.000 e levobupivacaina 0,5% saranno iniettati lentamente in aliquote.
Successivamente, la punta verrà reindirizzata lateralmente al tronco medio.
Verranno iniettati altri 8 ml della miscela LA dopodiché l'ago del blocco nervoso verrà completamente ritirato.
Il trasduttore verrà quindi manipolato in una posizione sub-omoioidea.
Dopo l'infiltrazione dell'atrio sinistro, l'ago del blocco nervoso viene inserito nel piano finché la punta dell'ago non si trova vicino e lateralmente (posizione ore 9-12) al tronco inferiore.
Un 10 ml della miscela LA viene iniettato in piccole aliquote e l'ago verrà rimosso dopo l'iniezione.
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Comparatore attivo: Blocco sopraclavicolare del plesso brachiale (SC BPB)
Il paziente che ha programmato un intervento chirurgico agli arti superiori che coinvolge ovunque dall'omero prossimale alla mano distale o un intervento chirurgico che coinvolge qualsiasi combinazione di queste regioni e randomizzato nel gruppo SeTB riceverà un BPB SC.
Verrà eseguito utilizzando una singola finestra ecografica che dimostri i tronchi e le divisioni del plesso brachiale in una posizione superolaterale rispetto all'arteria succlavia nella fossa sopraclavicolare.
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Il paziente giace supino sul lettino da visita con il braccio omolaterale in posizione neutra (addotto), il collo leggermente esteso e la testa leggermente girata verso il lato controlaterale.
Il paziente riceverà un'infiltrazione sottocutanea con 1-2 ml di soluzione fisiologica normale (NS) allo 0,9% a livello del tronco superiore e medio, dopodiché l'ago verrà completamente ritirato.
Quindi, verrà eseguita un'infiltrazione di anestetico locale (LA) (1-2 ml di lidocaina 1%) nella fossa sopraclavicolare e il blocco nervoso verrà inserito nel piano per posizionare la punta dell'ago nella tasca d'angolo.
Successivamente, 15 ml di una miscela 1:1 di lidocaina 2% con epinefrina 1:200.000 e levobupivacaina 0,5% verranno iniettati lentamente in aliquote.
Una volta completato, la punta dell'ago viene delicatamente ritirata e reindirizzata nel grappolo formato dalle divisioni del plesso brachiale.
Quindi, i rimanenti 10 ml della stessa miscela di LA verranno iniettati in piccole aliquote e l'ago verrà rimosso dopo l'iniezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prontezza per la chirurgia (cambiamento della funzione sensoriale e motoria dal basale al blocco)
Lasso di tempo: Entro 45 minuti dopo il blocco a intervalli di 5 minuti
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Quando il paziente è in grado di raggiungere un punteggio composito di 20 su 22 con un punteggio di blocco sensoriale di almeno 9 su 10. Blocco sensoriale: Verrà testata la perdita di sensibilità allo stimolo del freddo (cubetto di ghiaccio) nella distribuzione cutanea dei nervi mediano, radiale, ulnare, muscolocutaneo e ascellare. Classificato utilizzando una scala a 3 punti: 0 = in grado di sentire il tatto e il freddo, 1= sentire il tatto ma non il freddo, 2 = non sentire né il tatto né il freddo. Blocco motorio: saranno valutati i nervi mediano, radiale, ulnare, muscolocutaneo, ascellare e soprascapolare. Graduato utilizzando una scala a 3 punti: 0 = nessun blocco, 1 = paresi e 2 = paralisi. |
Entro 45 minuti dopo il blocco a intervalli di 5 minuti
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Modifica della funzione emidiaframmatica ipsilaterale (nervo frenico) dal basale a 30 minuti dopo la SeTB
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo SeTB
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La riduzione dell'escursione diaframmatica superiore al 75% rispetto al basale, o l'assenza di movimento o il movimento paradosso saranno considerati come paresi completa.
Una riduzione dell'escursione diaframmatica compresa tra il 25% e il 75% sarà considerata come paresi parziale e un'escursione diaframmatica inferiore al 25% sarà considerata come "nessuna paresi".
Ogni test verrà eseguito 3 volte e i valori saranno mediati.
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Prima e 30 minuti dopo SeTB
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Blocco sensoriale completo
Lasso di tempo: Entro 45 minuti dopo il blocco a intervalli di 5 minuti
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Punteggio di blocco sensoriale di almeno 9 su 10. Verrà testata la perdita di sensibilità allo stimolo freddo (cubetto di ghiaccio) nella distribuzione cutanea dei nervi mediano, radiale, ulnare, muscolocutaneo e ascellare. Classificato utilizzando una scala a 3 punti: 0 = in grado di sentire il tatto e il freddo, 1= sentire il tatto ma non il freddo, 2 = non sentire né il tatto né il freddo. |
Entro 45 minuti dopo il blocco a intervalli di 5 minuti
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Blocco motorio
Lasso di tempo: Entro 45 minuti dopo il blocco a intervalli di 5 minuti
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Verrà valutato il blocco motorio del nervo soprascapolare, mediano, radiale, ulnare, muscolocutaneo, ascellare e soprascapolare. Classificato utilizzando una scala a 3 punti: 0 = nessun blocco, 1 = paresi e 2 = paralisi. |
Entro 45 minuti dopo il blocco a intervalli di 5 minuti
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Qualsiasi occorrenza di movimento paradossale
Lasso di tempo: Entro 45 minuti dopo il blocco
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Qualsiasi movimento paradossale dopo il blocco verrà documentato.
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Entro 45 minuti dopo il blocco
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Blocca il tempo di esecuzione
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'ingresso nella sala operatoria
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Il tempo impiegato dall'inizio dell'infiltrazione cutanea dell'anestetico locale (LA) alla fine dell'iniezione LA per il blocco.
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Entro 30 minuti dall'ingresso nella sala operatoria
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Qualsiasi occorrenza di parestesia
Lasso di tempo: Subito dopo la fine del blocco
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Qualsiasi parestesia sperimentata durante il blocco verrà valutata e registrata come risposta "sì" o "no".
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Subito dopo la fine del blocco
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Punteggio di disagio
Lasso di tempo: Subito dopo la fine del blocco]
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Disagio sperimentato durante l'anestesia regionale utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS, da 0 a 100, 0=nessun disagio, 100=estremo disagio)
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Subito dopo la fine del blocco]
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Qualsiasi occorrenza di dispnea sintomatica
Lasso di tempo: Durante ed entro 45 minuti dopo il blocco
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Qualsiasi dispnea sperimentata durante e dopo il blocco verrà valutata e registrata come risposta "sì" o "no".
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Durante ed entro 45 minuti dopo il blocco
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Nome e dosaggio dell'analgesia di soccorso usata
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Qualsiasi necessità di analgesici endovenosi di salvataggio durante l'intervento chirurgico sarà documentata con nome e dosaggio.
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Durante l'intervento chirurgico
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Quantità totale di infiltrazione di anestetico locale utilizzata
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Eventuali requisiti di infiltrazione LA di salvataggio durante l'intervento chirurgico saranno documentati.
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Durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022.219 SeTB vs SC BPB_RCT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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