Sensorimotorisk blokkdynamikk og hemidiafragmatisk parese: Selektiv trunkblokk vs supraclavikulær brachial pleksusblokk
Sensorimotorisk blokkdynamikk og hemidiafragmatisk parese: En randomisert overlegenhetsforsøk som sammenligner selektiv trunkblokk og supraclavikulær brachial pleksusblokk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus block (BPB) har blitt grundig studert og anbefalt som eneste anestesimiddel for operasjoner i øvre ekstremiteter. Den supraklavikulære BPB er ofte utpekt for å være "ryggraden i overekstremiteten", da den gir anestesi av hele overekstremiteten bortsett fra T2-dermatomet.
Basert på klinisk erfaring er imidlertid en slik påstand grovt udokumentert. Dette er tydelig fra funnet at supraklavikulær BPB er assosiert med 2-36 % inferior trunk eller ulnar nervesparing. I tillegg, siden den supraskapulære nerven tar av mer proksimalt fra den øvre trunk og den supraklavikulære BPB utføres distalt ved den supraklavikulære fossa, er effekten av supraklavikulær BPB på den supraskapulære nerven, som hovedsakelig forsyner skulderen og den proksimale humerus, ikke kjent og er ikke objektivt dokumentert.
Ikke desto mindre har supraklavikulær BPB blitt brukt til skulderkirurgi, om enn med et stort volum av lokalbedøvelse (LA) (50-60 ml) eller kombinert med interscalene BPB, en hybrid BPB-teknikk som bruker 30-50 ml LA-volum, for operasjoner med proksimale humerusfraktur . Men så høyt LA-volum er alltid assosiert med potensielle komplikasjoner i høyrisikopopulasjonen og brukes derfor ikke i moderne klinisk praksis.
Siden alle større nerver som forsyner den øvre ekstremitet, inkludert suprascapular nerve, passerer gjennom stammene til plexus brachialis, foreslo vi at ved selektivt å identifisere og blokkere de tre stammene av plexus brachialis med små doser av LA-selektiv trunkblokk (SeTB), det er mulig å gi bedøvelse av hele den øvre ekstremitet, dvs. fra skulder til hånd. Dette er ytterligere bekreftet fra resultatene av vår forskning som evaluerer effekten av ultralydveiledet (USG) SeTB for kirurgisk anestesi av hele øvre ekstremitet og kadaveranatomisk studie som evaluerer spredningen av injektatet etter en simulert SeTB. Selv om dette er oppmuntrende resultater, er det en mangel på data om sensorimotorisk blokade og forekomst av hemidiafragmatisk parese ved å sammenligne SeTB og supraklavikulære BPB-teknikker som denne studien tar sikte på å evaluere. Vi antar at USG SeTB er overlegen supraklavikulær BPB når det gjelder å bedøve hele øvre ekstremitet fra skulder til hånd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hoi Ling Wong, RN, BN
- Telefonnummer: +85255696157
- E-post: aylawong@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories,
-
Ta kontakt med:
- Manoj K Karmakar, MD
-
Ta kontakt med:
- Angel Cheung, RN, BN, MSc
- Telefonnummer: +85255696157
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 1-3 pasienter
- Gjennomgår elektiv eller nødoperasjon i øvre ekstremiteter som involverer hvor som helst fra den proksimale humerus til distal hånd eller kirurgi som involverer en kombinasjon av disse regionene
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Svangerskap
- Hudinfeksjon på stedet for blokkplassering
- Anamnese med allergi mot lokalbedøvelsesmidler (LA).
- Blødningstendens eller med tegn på koagulopati
- Eksisterende luftveissykdom
- Nevrologisk underskudd eller nevromuskulær sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Selektiv trunkblokk (SeTB)
Pasienter som har planlagt en øvre ekstremitetsoperasjon som involverer hvor som helst fra den proksimale humerus til distal hånd eller kirurgi som involverer en kombinasjon av disse regionene og randomisert i SeTB-gruppen vil motta en SeTB. Den vil bli utført gjennom to hudpunkteringer og som tre separate injeksjoner til de tre stammer av plexus brachialis.
|
Pasienten vil ligge på rygg på undersøkelsessofaen med den ipsilaterale armen i nøytral stilling (adduktert), nakken litt forlenget og hodet vendt litt til kontralateral side.
Etter lokalbedøvelse (LA) infiltrasjon (1-2 ml lidokain 1%), vil nerveblokknålen settes inn og plasseres innenfor interscalene-sporet.
Deretter vil en 7 ml av en 1:1 blanding av lidokain 2 % med 1:200 000 adrenalin og levobupivakain 0,5 % sakte injiseres i alikvoter.
Etter det vil spissen bli omdirigert lateralt til midtstammen.
Ytterligere 8 ml av LA-blandingen injiseres hvoretter nerveblokknålen trekkes helt tilbake.
Transduseren vil deretter bli manipulert til en sub-omohyoid posisjon.
Etter LA-infiltrasjon settes nerveblokknålen inn i planet til nålespissen er plassert nær og lateralt til (kl. 9-12 posisjon) den nedre stammen.
10 ml av LA-blandingen injiseres i små porsjoner, og nålen fjernes etter injeksjonen.
|
|
Aktiv komparator: Supraclavicular Brachial Plexus Block (SC BPB)
Pasienter som har planlagt en øvre ekstremitetsoperasjon som involverer hvor som helst fra den proksimale humerus til distal hånd eller operasjon som involverer en kombinasjon av disse regionene og randomisert i SeTB-gruppen vil motta en SC BPB.
Det vil bli utført ved hjelp av et enkelt ultralydvindu som viser stammene og delingene av plexus brachialis i en superolateral posisjon i forhold til arterien subclavia ved den supraclavikulære fossa.
|
Pasienten vil ligge på rygg på undersøkelsessofaen med den ipsilaterale armen i nøytral stilling (adduktert), nakken litt forlenget og hodet vendt litt til kontralateral side.
Pasienten vil få en subkutan infiltrasjon med 1-2 ml 0,9 % normal saltvann (NS) på øvre og midtre trunknivå hvoretter nålen trekkes helt tilbake.
Deretter vil en lokalbedøvelse (LA) infiltrasjon (1-2 ml lidokain 1%) deretter utføres ved supraklavikulær fossa og nerveblokken settes inn i planet for å plassere nålespissen ved hjørnelommen.
Deretter vil 15 ml av en 1:1 blanding av lidokain 2 % med 1:200 000 adrenalin og levobupivakain 0,5 % sakte injiseres i alikvoter.
Når den er fullført, trekkes nålespissen forsiktig tilbake og omdirigeres inn i klyngen dannet av delingene av plexus brachialis.
Deretter vil de resterende 10 ml av den samme LA-blandingen injiseres i små porsjoner, og nålen vil bli fjernet etter injeksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beredskap for operasjon (Endring av sensorisk og motorisk funksjon fra baseline til blokade)
Tidsramme: Innen 45 minutter etter blokkering med 5 minutters mellomrom
|
Når pasienten er i stand til å oppnå en sammensatt poengsum på 20 av 22 med en sensorisk blokadescore på minst 9 av 10. Sensorisk blokade: Tap av følelse til kuldestimulus (isbit) i den kutane fordelingen av median-, radial-, ulnar-, muskulokutane og aksillære nerver vil bli testet. Gradert ved hjelp av en 3-punkts skala: 0 = kan føle berøring og kulde, 1= føler berøring, men ikke kald, 2 = føler verken berøring eller kald. Motorisk blokkade: Median-, radial-, ulnar-, muskulokutane, aksillære og supraskapulære nerver vil bli vurdert. Gradert etter en 3-punkts skala: 0 = ingen blokkering, 1 = parese og 2 = lammelse. |
Innen 45 minutter etter blokkering med 5 minutters mellomrom
|
|
Endring av ipsilateral hemidiafragmatisk (frenisk nerve) funksjon fra baseline til 30 minutter etter SeTB
Tidsramme: Før og 30 minutter etter SeTB
|
Reduksjon i diafragmatisk ekskursjon på mer enn 75 % av baseline, eller ingen bevegelse, eller paradoksal bevegelse vil betraktes som fullstendig parese.
Reduksjon i diafragmatisk ekskursjon på mellom 25 % og 75 % vil betraktes som partiell parese, og diafragmatisk ekskursjon på mindre enn 25 % vil betraktes som 'ingen parese.
Hver test utføres 3 ganger, og gjennomsnittsverdiene beregnes.
|
Før og 30 minutter etter SeTB
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett sanseblokk
Tidsramme: Innen 45 minutter etter blokkering med 5 minutters mellomrom
|
Sensorisk blokadepoengsum på minst 9 av 10. Tap av følelse til kuldestimulus (isbit) i den kutane fordelingen av median-, radial-, ulnar-, muskulokutane og aksillære nerver vil bli testet. Graderes etter en 3-punkts skala: 0 = kan føle berøring og kald, 1= føle berøring, men ikke kald, 2 = føle verken berøring eller kald. |
Innen 45 minutter etter blokkering med 5 minutters mellomrom
|
|
Motorblokade
Tidsramme: Innen 45 minutter etter blokkering med 5 minutters mellomrom
|
Motorisk blokade av nerve suprascapular, median, radial, ulnar, muskulokutane, aksillære og supraskapulære nerver vil bli vurdert. Graderes etter en 3-punkts skala: 0 = ingen blokkering, 1 = parese og 2 = lammelse. |
Innen 45 minutter etter blokkering med 5 minutters mellomrom
|
|
Enhver forekomst av paradoksal bevegelse
Tidsramme: Innen 45 minutter etter blokkeringen
|
Enhver paradoksal bevegelse etter blokkeringen vil bli dokumentert.
|
Innen 45 minutter etter blokkeringen
|
|
Blokker ytelsestid
Tidsramme: Innen 30 minutter etter inntreden i prosedyrerommet
|
Tiden det tar fra starten av lokalbedøvelsen (LA) hudinfiltrasjon til slutten av LA-injeksjonen for blokken.
|
Innen 30 minutter etter inntreden i prosedyrerommet
|
|
Enhver forekomst av parestesi
Tidsramme: Umiddelbart etter slutten av blokken
|
Eventuelle parestesi som oppleves under blokkeringen vil bli vurdert og registrert som et "ja" eller "nei" svar.
|
Umiddelbart etter slutten av blokken
|
|
Ubehag score
Tidsramme: Umiddelbart etter slutten av blokken]
|
Ubehag opplevd under regional anestesi ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS, 0 til 100, 0=ingen ubehag, 100=ekstremt ubehag)
|
Umiddelbart etter slutten av blokken]
|
|
Enhver forekomst av symptomatisk dyspné
Tidsramme: Under og innen 45 minutter etter blokkeringen
|
Enhver dyspné som oppleves under og etter blokkeringen vil bli vurdert og registrert som et "ja" eller "nei" svar.
|
Under og innen 45 minutter etter blokkeringen
|
|
Navn og dosering av brukt redningsanalgesi
Tidsramme: Under operasjonen
|
Eventuelle behov for intravenøs smertestillende redning under operasjonen vil bli dokumentert med navn og dosering.
|
Under operasjonen
|
|
Total mengde lokalbedøvelsesinfiltrasjon brukt
Tidsramme: Under operasjonen
|
Eventuelle krav til rednings-LA-infiltrasjon under operasjonen vil bli dokumentert.
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022.219 SeTB vs SC BPB_RCT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .