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Dinâmica do bloqueio sensório-motor e paralisia hemidiafragmática: bloqueio seletivo do tronco vs bloqueio supraclavicular do plexo braquial

8 de agosto de 2023 atualizado por: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Dinâmica do bloqueio sensório-motor e paralisia hemidiafragmática: um estudo randomizado de superioridade comparando o bloqueio seletivo do tronco e o bloqueio supraclavicular do plexo braquial

O bloqueio do plexo braquial (BPB) supraclavicular guiado por ultrassom foi extensivamente estudado e recomendado como anestésico único para cirurgias de membros superiores. A eficácia do SeTB guiado por ultrassom (USG) para anestesia cirúrgica de toda a extremidade superior e estudo anatômico do cadáver avaliando a disseminação do injetado após um SeTB simulado é ainda confirmado pelos resultados de nossa pesquisa anterior. Embora os resultados em nosso estudo anterior sejam encorajadores, há uma escassez de dados sobre bloqueio sensório-motor e incidência de paralisia hemidiafragmática após uma SeTB, e nenhum dado comparando SeTB com técnicas de BPB supraclavicular que este estudo pretende avaliar. Nossa hipótese é que o USG SeTB é superior ao BPB supraclavicular na anestesia de toda a extremidade superior do ombro à mão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O bloqueio do plexo braquial (BPB) supraclavicular guiado por ultrassom foi extensivamente estudado e recomendado como anestésico único para cirurgias de membros superiores. O BPB supraclavicular é frequentemente apontado como o 'espinal da extremidade superior', pois produz anestesia de toda a extremidade superior, exceto para o dermátomo T2.

No entanto, com base na experiência clínica, tal alegação é grosseiramente infundada. Isso é evidente pelo achado de que o BPB supraclavicular está associado a 2-36% de preservação do tronco inferior ou do nervo ulnar. Além disso, como o nervo supraescapular parte mais proximalmente do tronco superior e o BPB supraclavicular é realizado distalmente na fossa supraclavicular, o efeito do BPB supraclavicular no nervo supraescapular, que supre predominantemente o ombro e o úmero proximal, não é conhecido e não foi documentado objetivamente.

No entanto, BPB supraclavicular tem sido usado com sucesso para cirurgia de ombro, embora com um grande volume de anestésico local (AE) (50-60 ml) ou combinado com BPB interescalênico, uma técnica híbrida de BPB usando 30-50 ml de volume de AL, para cirurgias de fratura proximal do úmero . Mas esse alto volume de AL está invariavelmente associado a possíveis complicações na população de alto risco e, portanto, não é usado na prática clínica contemporânea.

Uma vez que todos os principais nervos que suprem a extremidade superior, incluindo o nervo supraescapular, passam pelos troncos do plexo braquial, propusemos que, identificando e bloqueando seletivamente os três troncos do plexo braquial com pequenas doses de bloqueio de tronco seletivo de AL (SeTB), é possível produzir anestesia de toda a extremidade superior, ou seja, do ombro à mão. Isso é confirmado pelos resultados de nossa pesquisa avaliando a eficácia do SeTB guiado por ultrassom (USG) para anestesia cirúrgica de todo o membro superior e estudo anatômico do cadáver avaliando a propagação do injetado após um SeTB simulado. Embora estes sejam resultados encorajadores, há uma escassez de dados sobre o bloqueio sensório-motor e a incidência de paralisia hemidiafragmática comparando as técnicas de SeTB e BPB supraclavicular que este estudo visa avaliar. Nossa hipótese é que o USG SeTB é superior ao BPB supraclavicular em anestesiar toda a extremidade superior do ombro à mão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories,
        • Investigador principal:
          • Manoj K Karmakar, MD
        • Contato:
          • Angel Cheung, RN, BN, MSc
          • Número de telefone: +85255696157

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ASA 1-3
  • Submetido a cirurgia eletiva ou de emergência da extremidade superior envolvendo desde o úmero proximal até a mão distal ou cirurgia envolvendo qualquer combinação dessas regiões

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Gravidez
  • Infecção cutânea no local da colocação do bloco
  • História de alergia a drogas anestésicas locais (AL)
  • Tendência a sangramento ou com evidência de coagulopatia
  • Doença respiratória pré-existente
  • Déficit neurológico ou doença neuromuscular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio Seletivo de Tronco (SeTB)
O paciente que agendou uma cirurgia de extremidade superior envolvendo desde o úmero proximal até a mão distal ou cirurgia envolvendo qualquer combinação dessas regiões e randomizado no grupo SeTB receberá um SeTB. troncos do plexo braquial.
O paciente ficará deitado em decúbito dorsal na mesa de exame com o braço ipsilateral em posição neutra (aduzido), pescoço ligeiramente estendido e a cabeça levemente voltada para o lado contralateral. Após a infiltração do anestésico local (AL) (1-2 ml de lidocaína 1%), a agulha de bloqueio do nervo será inserida e colocada dentro do sulco interescalênico. A seguir, 7 ml de uma mistura 1:1 de lidocaína 2% com epinefrina 1:200.000 e levobupivacaína 0,5% serão injetados lentamente em alíquotas. Depois disso, a ponta será redirecionada lateralmente ao tronco médio. Serão injetados mais 8 ml da mistura de LA, após o que a agulha de bloqueio do nervo será completamente retirada. O transdutor será então manipulado para uma posição sub-omo-hióidea. Após a infiltração do AL, a agulha do bloqueio do nervo é inserida no plano até que a ponta da agulha esteja posicionada próxima e lateralmente (posição das 9-12 horas) ao tronco inferior. A 10 ml da mistura de LA é injetada em pequenas alíquotas e a agulha será removida após a injeção.
Comparador Ativo: Bloqueio do Plexo Braquial Supraclavicular (SC BPB)
O paciente que agendou uma cirurgia da extremidade superior envolvendo desde o úmero proximal até a mão distal ou cirurgia envolvendo qualquer combinação dessas regiões e randomizado no grupo SeTB receberá um SC BPB. Será realizado em janela única de ultrassom demonstrando os troncos e divisões do plexo braquial em posição superolateral em relação à artéria subclávia na fossa supraclavicular.
O paciente ficará deitado em decúbito dorsal na mesa de exame com o braço ipsilateral em posição neutra (aduzido), pescoço ligeiramente estendido e a cabeça levemente voltada para o lado contralateral. O paciente receberá uma infiltração subcutânea com 1-2 ml de solução salina normal a 0,9% (NS) no nível superior e médio do tronco, após o que a agulha será completamente retirada. Em seguida, uma infiltração de anestésico local (AL) (1-2 ml de lidocaína 1%) será realizada na fossa supraclavicular e o bloqueio do nervo será inserido no plano para colocar a ponta da agulha no bolso do canto. A seguir, 15 ml de uma mistura 1:1 de lidocaína 2% com epinefrina 1:200.000 e levobupivacaína 0,5% serão injetados lentamente em alíquotas. Depois de concluída, a ponta da agulha é suavemente retirada e redirecionada para o agrupamento formado pelas divisões do plexo braquial. Em seguida, os 10 ml restantes da mesma mistura de AL serão injetados em pequenas alíquotas e a agulha será removida após a injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prontidão para cirurgia (alteração da função sensorial e motora da linha de base para o bloqueio)
Prazo: Dentro de 45 minutos após o bloqueio com intervalo de 5 minutos

Quando o paciente é capaz de atingir uma pontuação composta de 20 em 22 com uma pontuação de bloqueio sensorial de pelo menos 9 em 10.

Bloqueio sensitivo:Será testada a perda de sensibilidade ao estímulo frio (cubo de gelo) na distribuição cutânea dos nervos mediano, radial, ulnar, musculocutâneo e axilar.Classificado usando uma escala de 3 pontos: 0 = capaz de sentir toque e frio, 1= sente o toque, mas não sente o frio, 2 = não sente o toque nem o frio.

Bloqueio motor: Serão avaliados os nervos mediano, radial, ulnar, musculocutâneo, axilar e supraescapular. Avaliados em uma escala de 3 pontos: 0 = sem bloqueio, 1 = paresia e 2 = paralisia.

Dentro de 45 minutos após o bloqueio com intervalo de 5 minutos
Alteração da função hemidiafragmática (nervo frênico) ipsilateral desde o início até 30 minutos após SeTB
Prazo: Antes e 30 minutos após SeTB
Redução na excursão diafragmática de mais de 75% da linha de base, ou nenhum movimento, ou movimento paradoxal será considerado como paresia completa. A redução na excursão diafragmática entre 25% e 75% será considerada como paresia parcial e a excursão diafragmática inferior a 25% será considerada como 'sem paresia'. Cada teste será realizado 3 vezes e será feita a média dos valores.
Antes e 30 minutos após SeTB

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bloqueio sensorial completo
Prazo: Dentro de 45 minutos após o bloqueio com intervalo de 5 minutos

Pontuação de bloqueio sensorial de pelo menos 9 em 10. Será testada a perda de sensibilidade ao estímulo frio (cubo de gelo) na distribuição cutânea dos nervos mediano, radial, ulnar, musculocutâneo e axilar.

Classificada usando uma escala de 3 pontos:

0 = capaz de sentir toque e frio, 1= sentir toque, mas não frio, 2 = não sentir toque nem frio.

Dentro de 45 minutos após o bloqueio com intervalo de 5 minutos
Bloqueio motor
Prazo: Dentro de 45 minutos após o bloqueio com intervalo de 5 minutos

Serão avaliados os bloqueios motores dos nervos supraescapular, mediano, radial, ulnar, musculocutâneo, axilar e supraescapular.

Classificada usando uma escala de 3 pontos:

0 = sem bloqueio, 1 = paresia e 2 = paralisia.

Dentro de 45 minutos após o bloqueio com intervalo de 5 minutos
Qualquer ocorrência de movimento paradoxal
Prazo: Dentro de 45 minutos após o bloqueio
Qualquer movimento paradoxal após o bloqueio será documentado.
Dentro de 45 minutos após o bloqueio
Tempo de desempenho do bloco
Prazo: Dentro de 30 minutos após entrar na sala de procedimentos
O tempo decorrido desde o início da infiltração cutânea do anestésico local (AL) até o final da injeção de AL para o bloqueio.
Dentro de 30 minutos após entrar na sala de procedimentos
Qualquer ocorrência de parestesia
Prazo: Imediatamente após o fim do bloco
Qualquer parestesia experimentada durante o bloqueio será avaliada e registrada como uma resposta 'sim' ou 'não'.
Imediatamente após o fim do bloco
Pontuação de desconforto
Prazo: Imediatamente após o fim do bloco]
Desconforto experimentado durante a anestesia regional usando uma escala de classificação numérica (NRS, 0 a 100, 0=sem desconforto, 100=desconforto extremo)
Imediatamente após o fim do bloco]
Qualquer ocorrência de dispneia sintomática
Prazo: Durante e até 45 minutos após o bloqueio
Qualquer dispnéia experimentada durante e após o bloqueio será avaliada e registrada como uma resposta 'sim' ou 'não'.
Durante e até 45 minutos após o bloqueio
Nome e dosagem da analgesia de resgate utilizada
Prazo: Durante a cirurgia
Quaisquer necessidades de analgésicos intravenosos de resgate durante a cirurgia serão documentadas com nome e dosagem.
Durante a cirurgia
Quantidade total de infiltração de anestésico local usada
Prazo: Durante a cirurgia
Quaisquer requisitos de infiltração de AL de resgate durante a cirurgia serão documentados.
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022.219 SeTB vs SC BPB_RCT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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