Sensomotorische blokdynamiek en hemidiafragmatische verlamming: selectief rompblok versus supraclaviculaire brachiale plexusblokkade
Sensomotorische blokdynamiek en hemidiafragmatische verlamming: een gerandomiseerde superioriteitsproef waarin selectief rompblok en supraclaviculaire brachiale plexusblokkade worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Echogeleide supraclaviculaire plexus-brachialisblokkade (BPB) is uitgebreid bestudeerd en aanbevolen als enig anestheticum voor operaties aan de bovenste ledematen. De supraclaviculaire BPB wordt vaak aangeprezen als de 'ruggengraat van de bovenste extremiteit', aangezien deze anesthesie veroorzaakt van de gehele bovenste extremiteit behalve de T2-dermatoom.
Op basis van klinische ervaring is een dergelijke bewering echter totaal niet onderbouwd. Dit blijkt uit de bevinding dat supraclaviculaire BPB gepaard gaat met 2-36% inferieure romp- of ulnaire zenuwsparing. Bovendien is het effect van supraclaviculaire BPB op de suprascapulaire zenuw, die voornamelijk de schouder en proximale humerus voedt, niet bekend, aangezien de suprascapulaire zenuw meer proximaal van de superieure romp vertrekt en de supraclaviculaire BPB distaal wordt uitgevoerd bij de supraclaviculaire fossa. niet objectief gedocumenteerd.
Desalniettemin is supraclaviculaire BPB met succes gebruikt voor schouderchirurgie, zij het met een groot lokaal anestheticum (LA) volume (50-60 ml) of gecombineerd met interscalene BPB, een hybride BPB-techniek met een LA-volume van 30-50 ml, voor proximale humerusfractuuroperaties . Maar een dergelijk hoog LA-volume wordt steevast geassocieerd met mogelijke complicaties in de populatie met een hoog risico en wordt daarom niet gebruikt in de hedendaagse klinische praktijk.
Aangezien alle belangrijke zenuwen die de bovenste extremiteit voeden, inclusief suprascapulaire zenuw, door de stammen van de plexus brachialis lopen, stelden we voor om door selectief de drie stammen van de plexus brachialis te identificeren en te blokkeren met kleine doses LA-selectief rompblok (SeTB), het is mogelijk om anesthesie van de gehele bovenste extremiteit te bewerkstelligen, d.w.z. van schouder tot hand. Dit wordt verder bevestigd door de resultaten van ons onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van echogeleide (USG) SeTB voor chirurgische anesthesie van de gehele bovenste extremiteit en anatomische kadaverstudie ter evaluatie van de verspreiding van het injectaat na een gesimuleerde SeTB. Hoewel dit bemoedigende resultaten zijn, is er een gebrek aan gegevens over de sensomotorische blokkade en de incidentie van hemidiafragmatische verlamming, waarbij SeTB en supraclaviculaire BPB-technieken worden vergeleken, die deze studie wil evalueren. Onze hypothese is dat USG SeTB superieur is aan supraclaviculaire BPB bij het verdoven van de gehele bovenste extremiteit van schouder tot hand.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hoi Ling Wong, RN, BN
- Telefoonnummer: +85255696157
- E-mail: aylawong@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories,
-
Contact:
- Manoj K Karmakar, MD
-
Contact:
- Angel Cheung, RN, BN, MSc
- Telefoonnummer: +85255696157
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA 1-3 patiënten
- Het ondergaan van een electieve of spoedoperatie aan de bovenste extremiteit waarbij overal van de proximale humerus tot de distale hand betrokken is of een operatie waarbij een combinatie van deze regio's betrokken is
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Zwangerschap
- Huidinfectie op de plaats van plaatsing van het blok
- Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica (LA).
- Bloedingsneiging of met tekenen van coagulopathie
- Reeds bestaande luchtwegaandoening
- Neurologisch tekort of neuromusculaire ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Selectief trunkblok (SeTB)
Patiënt die een operatie aan de bovenste extremiteit heeft gepland waarbij overal van de proximale humerus tot de distale hand betrokken is of een operatie waarbij een combinatie van deze regio's betrokken is en die gerandomiseerd is in de SeTB-groep, krijgt een SeTB. Het zal worden uitgevoerd via twee huidpuncties en als drie afzonderlijke injecties in de drie stammen van de plexus brachialis.
|
De patiënt ligt op zijn rug op de onderzoeksbank met de ipsilaterale arm in de neutrale positie (adductie), de nek licht gestrekt en het hoofd lichtjes naar de contralaterale zijde gedraaid.
Na lokale anesthesie (LA) infiltratie (1-2 ml lidocaïne 1%) wordt de zenuwbloknaald ingebracht en in de interscaleengroef geplaatst.
Vervolgens wordt 7 ml van een 1:1 mengsel van lidocaïne 2% met 1:200.000 epinefrine en levobupivacaïne 0,5% langzaam in aliquots geïnjecteerd.
Daarna wordt de punt lateraal naar de middelste stam omgeleid.
Er wordt nog 8 ml van het LA-mengsel geïnjecteerd, waarna de zenuwbloknaald volledig wordt teruggetrokken.
De transducer wordt vervolgens gemanipuleerd naar een sub-omohyoid-positie.
Na LA-infiltratie wordt de zenuwbloknaald in het vlak ingebracht totdat de naaldpunt dicht bij en lateraal (9-12 uur) de onderste romp is gepositioneerd.
10 ml van het LA-mengsel wordt in kleine porties geïnjecteerd en de naald wordt na de injectie verwijderd.
|
|
Actieve vergelijker: Supraclaviculair brachiaal plexusblok (SC BPB)
Patiënt die een operatie aan de bovenste extremiteit heeft gepland waarbij ergens tussen de proximale humerus en de distale hand betrokken is, of een operatie waarbij een combinatie van deze regio's is betrokken en gerandomiseerd in de SeTB-groep, zal een SC BPB krijgen.
Het zal worden uitgevoerd met behulp van een enkel echografisch venster dat de stammen en delen van de plexus brachialis in een superolaterale positie ten opzichte van de arteria subclavia bij de supraclaviculaire fossa laat zien.
|
De patiënt ligt op zijn rug op de onderzoeksbank met de ipsilaterale arm in de neutrale positie (adductie), de nek licht gestrekt en het hoofd lichtjes naar de contralaterale zijde gedraaid.
Patiënt krijgt een subcutane infiltratie met 1-2 ml 0,9% normale zoutoplossing (NS) op het bovenste en middelste rompniveau, waarna de naald volledig wordt teruggetrokken.
Vervolgens wordt een lokale anesthesie (LA) infiltratie (1-2 ml lidocaïne 1%) uitgevoerd bij de supraclaviculaire fossa en wordt het zenuwblok in het vlak ingebracht om de naaldpunt in de hoekpocket te plaatsen.
Daarna wordt 15 ml van een 1:1 mengsel van lidocaïne 2% met 1:200.000 epinefrine en levobupivacaïne 0,5% langzaam in aliquots geïnjecteerd.
Eenmaal voltooid, wordt de naaldpunt voorzichtig teruggetrokken en omgeleid naar het cluster dat wordt gevormd door de delen van de plexus brachialis.
Vervolgens wordt de resterende 10 ml van hetzelfde LA-mengsel in kleine porties geïnjecteerd en wordt de naald na de injectie verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gereedheid voor chirurgie (verandering van sensorische en motorische functie van basislijn tot blokkade)
Tijdsspanne: Binnen 45 minuten na de blokkering met een interval van 5 minuten
|
Wanneer de patiënt een samengestelde score van 20 van de 22 kan behalen met een sensorische blokkadescore van ten minste 9 van de 10. Sensorische blokkade: Verlies van gevoel voor koude stimulus (ijsblokje) in de cutane distributie van de mediane, radiale, ulnaire, musculocutane en okselzenuwen zal worden getest. Beoordeeld met behulp van een 3-puntsschaal: 0 = in staat om aanraking en kou te voelen, 1= aanraking voelen maar niet koud, 2 = noch aanraking noch kou voelen. Motorische blokkade: De mediane, radiale, ulnaire, musculocutane, axillaire en suprascapulaire zenuwen worden beoordeeld. Gescoord op een 3-puntsschaal: 0 = geen blokkade, 1 = parese en 2 = verlamming. |
Binnen 45 minuten na de blokkering met een interval van 5 minuten
|
|
Verandering van ipsilaterale hemidiafragmatische (nervus phrenicus) functie vanaf baseline tot 30 minuten na SeTB
Tijdsspanne: Voor en 30 minuten na SeTB
|
Een vermindering van de diafragma-uitslag met meer dan 75% van de basislijn, of geen beweging, of een paradoxale beweging wordt beschouwd als volledige parese.
Een vermindering van de diafragmatische excursie tussen 25% en 75% wordt beschouwd als gedeeltelijke parese en een diafragmatische excursie van minder dan 25% wordt beschouwd als 'geen parese'.
Elke test wordt 3 keer uitgevoerd en de waarden worden gemiddeld.
|
Voor en 30 minuten na SeTB
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige sensorische blokkade
Tijdsspanne: Binnen 45 minuten na de blokkering met een interval van 5 minuten
|
Sensorische blokkadescore van minimaal 9 op 10. Verlies van gevoel voor koude stimulus (ijsblokje) in de cutane distributie van de mediane, radiale, ulnaire, musculocutane en okselzenuwen zal worden getest. Beoordeeld met behulp van een 3-puntsschaal: 0 = in staat om aanraking en kou te voelen, 1= aanraking voelen maar niet koud, 2 = noch aanraking noch kou voelen. |
Binnen 45 minuten na de blokkering met een interval van 5 minuten
|
|
Motorblokkade
Tijdsspanne: Binnen 45 minuten na de blokkering met een interval van 5 minuten
|
Motorblokkade van de suprascapulaire zenuw, mediane, radiale, ulnaire, musculocutane, axillaire en suprascapulaire zenuwen zullen worden beoordeeld. Beoordeeld met behulp van een 3-puntsschaal: 0 = geen blokkade, 1 = parese en 2 = verlamming. |
Binnen 45 minuten na de blokkering met een interval van 5 minuten
|
|
Elk optreden van paradoxale beweging
Tijdsspanne: Binnen 45 minuten na de blokkering
|
Elke paradoxale beweging na het blok wordt gedocumenteerd.
|
Binnen 45 minuten na de blokkering
|
|
Blokkeer speeltijd
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na binnenkomst in de behandelkamer
|
De tijd die nodig is vanaf het begin van de huidinfiltratie met lokaal anestheticum (LA) tot het einde van de LA-injectie voor het blok.
|
Binnen 30 minuten na binnenkomst in de behandelkamer
|
|
Elk optreden van paresthesie
Tijdsspanne: Direct na het einde van het blok
|
Elke paresthesie die tijdens de blokkade wordt ervaren, wordt beoordeeld en geregistreerd als een 'ja' of 'nee' antwoord.
|
Direct na het einde van het blok
|
|
Ongemak score
Tijdsspanne: Meteen na het einde van het blok]
|
Ongemak ervaren tijdens de regionale anesthesie met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0 tot 100, 0=geen ongemak, 100=extreem ongemak)
|
Meteen na het einde van het blok]
|
|
Elk optreden van symptomatische kortademigheid
Tijdsspanne: Tijdens en binnen 45 minuten na de blokkering
|
Elke dyspnoe die tijdens en na de blokkade wordt ervaren, wordt beoordeeld en geregistreerd als een 'ja' of 'nee' antwoord.
|
Tijdens en binnen 45 minuten na de blokkering
|
|
Naam en dosering van gebruikte rescue-analgesie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Eventuele nood aan intraveneuze analgetica tijdens de operatie wordt gedocumenteerd met naam en dosering.
|
Tijdens een operatie
|
|
Totale hoeveelheid gebruikte lokale anesthesie-infiltratie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Eventuele vereisten voor reddings-LA-infiltratie tijdens de operatie zullen worden gedocumenteerd.
|
Tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022.219 SeTB vs SC BPB_RCT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .