- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05649644
Sensorimotorisk blokdynamik og hemidiafragmatisk parese: Selektiv trunkblok vs supraclavikulær brachial plexusblok
Sensorimotorisk blokdynamik og hemidiafragmatisk parese: Et randomiseret overlegenhedsforsøg, der sammenligner selektiv trunkblok og supraclavikulær brachial plexusblok
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok (BPB) er blevet grundigt undersøgt og anbefalet som eneste bedøvelsesmiddel til operationer i øvre ekstremiteter. Den supraclavikulære BPB er ofte udråbt til at være 'rygsøjlen i den øvre ekstremitet', da den producerer anæstesi af hele den øvre ekstremitet undtagen T2-dermatomet.
Baseret på klinisk erfaring er en sådan påstand imidlertid groft udokumenteret. Dette fremgår af opdagelsen af, at supraclavikulær BPB er forbundet med 2-36 % inferior trunk eller ulnar nervebesparende. Da den supraskapulære nerve desuden tager af mere proksimalt fra den øvre trunk og den supraklavikulære BPB udføres distalt ved den supraklavikulære fossa, kendes effekten af supraklavikulær BPB på den suprascapulære nerve, som overvejende forsyner skulderen og den proksimale humerus, ikke. er ikke objektivt dokumenteret.
Ikke desto mindre er supraklavikulær BPB med succes blevet brugt til skulderkirurgi om end med et stort lokalbedøvelsesmiddel (LA) volumen (50-60 ml) eller kombineret med interscalene BPB, en hybrid BPB-teknik, der bruger 30-50 ml LA volumen, til proksimale humerusfrakturoperationer . Men et så højt LA-volumen er uvægerligt forbundet med potentielle komplikationer i højrisikopopulationen og bruges derfor ikke i moderne klinisk praksis.
Da alle større nerver, der forsyner den øvre ekstremitet, inklusive den supraskapulære nerve, passerer gennem trunkerne af plexus brachialis, foreslog vi, at ved selektivt at identificere og blokere de tre trunker af plexus brachialis med små doser af LA-selektiv trunkblok (SeTB), det er muligt at udføre bedøvelse af hele den øvre ekstremitet, dvs. fra skulder til hånd. Dette bekræftes yderligere fra resultaterne af vores forskning, der evaluerer effektiviteten af ultralydsstyret (USG) SeTB til kirurgisk anæstesi af hele den øvre ekstremitet og kadaveranatomiske undersøgelse, der evaluerer spredningen af injektatet efter en simuleret SeTB. Selvom disse er opmuntrende resultater, er der mangel på data om den sensorimotoriske blokade og forekomsten af hemidiaphragmatisk parese, der sammenligner SeTB og supraclavikulære BPB-teknikker, som denne undersøgelse har til formål at evaluere. Vi antager, at USG SeTB er superior i forhold til supraklavikulær BPB til at bedøve hele den øvre ekstremitet fra skulder til hånd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hoi Ling Wong, RN, BN
- Telefonnummer: +85255696157
- E-mail: aylawong@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories,
-
Kontakt:
- Manoj K Karmakar, MD
-
Kontakt:
- Angel Cheung, RN, BN, MSc
- Telefonnummer: +85255696157
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1-3 patienter
- Gennemgå elektiv eller nødoperation i øvre ekstremiteter, der involverer alt fra den proksimale humerus til distal hånd eller operation, der involverer en kombination af disse regioner
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Graviditet
- Hudinfektion på stedet for blokplacering
- Anamnese med allergi over for lokalbedøvelsesmidler (LA).
- Blødningstendens eller med tegn på koagulopati
- Eksisterende luftvejssygdom
- Neurologisk underskud eller neuromuskulær sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Selektiv trunkblok (SeTB)
Patient, der planlagde en øvre ekstremitetsoperation, der involverede et hvilket som helst sted fra den proksimale humerus til distal hånd eller operation, der involverer en kombination af disse regioner og randomiseret i SeTB-gruppen, vil modtage en SeTB. Den vil blive udført gennem to hudpunkteringer og som tre separate injektioner til de tre trunks af plexus brachialis.
|
Patienten vil ligge liggende på undersøgelsesbriksen med den ipsilaterale arm i neutral position (addukteret), nakken let strakt og hovedet vendt let til den kontralaterale side.
Efter lokalbedøvelse (LA) infiltration (1-2 ml lidocain 1%), vil nervebloknålen blive indsat og placeret i interscalene rillen.
Derefter vil en 7 ml af en 1:1 blanding af lidocain 2% med 1:200.000 epinephrin og levobupivacain 0,5% langsomt blive injiceret i alikvoter.
Derefter vil spidsen blive omdirigeret lateralt til den midterste stamme.
Yderligere 8 ml af LA-blandingen injiceres, hvorefter nerveblokeringsnålen trækkes helt tilbage.
Transduceren vil derefter blive manipuleret til en sub-omohyoid position.
Efter LA-infiltration indsættes nervebloknålen i planet, indtil nålespidsen er placeret tæt på og lateralt for (kl. 9-12 position) den nedre stamme.
10 ml af LA-blandingen injiceres i små portioner, og nålen fjernes efter injektionen.
|
|
Aktiv komparator: Supraclavicular Brachial Plexus Block (SC BPB)
Patient, der har planlagt en øvre ekstremitetsoperation, der involverer et hvilket som helst sted fra den proksimale humerus til distal hånd eller operation, der involverer en kombination af disse regioner og randomiseret i SeTB-gruppen, vil modtage en SC BPB.
Det vil blive udført ved hjælp af et enkelt ultralydsvindue, der demonstrerer trunks og divisioner af plexus brachialis i en superolateral position i forhold til subclaviaarterien ved den supraclavikulære fossa.
|
Patienten vil ligge liggende på undersøgelsesbriksen med den ipsilaterale arm i neutral position (addukteret), nakken let strakt og hovedet vendt let til den kontralaterale side.
Patienten vil modtage en subkutan infiltration med 1-2 ml 0,9% normal saltvand (NS) på øvre og midterste stammeniveau, hvorefter nålen trækkes fuldstændigt tilbage.
Derefter vil en lokalbedøvelse (LA) infiltration (1-2 ml lidocain 1%) derefter blive udført ved den supraclavikulære fossa, og nerveblokken vil blive indsat i planet for at placere nålespidsen ved hjørnelommen.
Derefter vil 15 ml af en 1:1 blanding af lidocain 2% med 1:200.000 adrenalin og levobupivacain 0,5% langsomt blive injiceret i alikvoter.
Når den er færdig, trækkes nålespidsen forsigtigt tilbage og omdirigeres ind i klyngen dannet af plexus brachialis-delinger.
Derefter vil de resterende 10 ml af den samme LA-blanding blive injiceret i små portioner, og nålen vil blive fjernet efter injektionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parathed til operation (Ændring af sensorisk og motorisk funktion fra baseline til blokade)
Tidsramme: Inden for 45 minutter efter blokeringen med 5 minutters interval
|
Når patienten er i stand til at opnå en sammensat score på 20 ud af 22 med en sensorisk blokade score på mindst 9 ud af 10. Sensorisk blokade: Tab af sansning til kuldestimulus (isterning) i den kutane fordeling af de mediane, radiale, ulnare, muskulokutane og aksillære nerver vil blive testet. Bedømmes efter en 3-punkts skala: 0 = i stand til at føle berøring og kulde, 1= føler berøring, men ikke kold, 2 = føler hverken berøring eller kold. Motorisk blokade: Median-, radial-, ulnar-, muskulokutane, aksillære og supraskapulære nerver vil blive vurderet. Bedømmes efter en 3-trins skala: 0 = ingen blokering, 1 = parese og 2 = lammelse. |
Inden for 45 minutter efter blokeringen med 5 minutters interval
|
|
Ændring af ipsilateral hemidiaphragmatisk (phrenic nerve) funktion fra baseline til 30 minutter efter SeTB
Tidsramme: Før og 30 minutter efter SeTB
|
Reduktion i diaphragmatisk ekskursion på mere end 75 % af baseline, eller ingen bevægelse eller paradoksal bevægelse vil blive betragtet som fuldstændig parese.
Reduktion i diaphragmatisk ekskursion på mellem 25% og 75% vil blive betragtet som partiel parese, og diafragmatisk ekskursion på mindre end 25% vil blive betragtet som 'ingen parese.
Hver test udføres 3 gange, og gennemsnittet beregnes.
|
Før og 30 minutter efter SeTB
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet sanseblok
Tidsramme: Inden for 45 minutter efter blokeringen med 5 minutters interval
|
Sensorisk blokade score på mindst 9 ud af 10. Tab af følelse til kuldestimulus (isterning) i den kutane fordeling af median-, radial-, ulnar-, muskulokutane og aksillære nerver vil blive testet. Bedømmes efter en 3-trins skala: 0 = kan føle berøring og kulde, 1= føle berøring, men ikke kold, 2 = hverken føle berøring eller kold. |
Inden for 45 minutter efter blokeringen med 5 minutters interval
|
|
Motorblokade
Tidsramme: Inden for 45 minutter efter blokeringen med 5 minutters interval
|
Motorisk blokade af nerve suprascapular, median, radial, ulnar, muskulocutane, aksillære og suprascapular nerver vil blive vurderet. Bedømmes efter en 3-trins skala: 0 = ingen blokering, 1 = parese og 2 = lammelse. |
Inden for 45 minutter efter blokeringen med 5 minutters interval
|
|
Enhver forekomst af paradoksal bevægelse
Tidsramme: Inden for 45 minutter efter blokeringen
|
Enhver paradoksal bevægelse efter blokeringen vil blive dokumenteret.
|
Inden for 45 minutter efter blokeringen
|
|
Bloker ydeevnetid
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter indtræden i procedurerummet
|
Den tid, der går fra starten af den lokale anæstetiske (LA) hudinfiltration til slutningen af LA-injektionen for blokken.
|
Inden for 30 minutter efter indtræden i procedurerummet
|
|
Enhver forekomst af paræstesi
Tidsramme: Umiddelbart efter slutningen af blokken
|
Enhver paræstesi, der opleves under blokeringen, vil blive vurderet og registreret som et 'ja' eller 'nej' svar.
|
Umiddelbart efter slutningen af blokken
|
|
Ubehag score
Tidsramme: Umiddelbart efter slutningen af blokken]
|
Ubehag oplevet under den regionale anæstesi ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS, 0 til 100, 0=intet ubehag, 100=ekstremt ubehag)
|
Umiddelbart efter slutningen af blokken]
|
|
Enhver forekomst af symptomatisk dyspnø
Tidsramme: Under og inden for 45 minutter efter blokeringen
|
Enhver dyspnø oplevet under og efter blokeringen vil blive vurderet og registreret som et 'ja' eller 'nej' svar.
|
Under og inden for 45 minutter efter blokeringen
|
|
Navn og dosering af brugt redningsanalgesi
Tidsramme: Under operationen
|
Eventuelle behov for intravenøs analgetikum under operationen vil blive dokumenteret med navn og dosering.
|
Under operationen
|
|
Samlet mængde anvendt lokalbedøvelsesinfiltration
Tidsramme: Under operationen
|
Eventuelle krav til rednings-LA-infiltration under operationen vil blive dokumenteret.
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022.219 SeTB vs SC BPB_RCT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selektiv trunkblok (SeTB)
-
Federal University of São PauloUkendtBrachial Plexus Blok | SkulderkirurgiBrasilien
-
Chinese University of Hong KongTrukket tilbageMuskuloskeletale sygdomme eller tilstandeHong Kong
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | SkulderarthroplastikKorea, Republikken