Dynamika senzomotorického bloku a hemidiafragmatická obrna: Selektivní blok trupu vs blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu
Dynamika senzomotorického bloku a hemidiafragmatická obrna: Randomizovaná zkouška superiority srovnávající selektivní blokádu trupu a blok supraklavikulárního brachiálního plexu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ultrazvukem řízená supraklavikulární blokáda brachiálního plexu (BPB) byla rozsáhle studována a doporučována jako jediné anestetikum pro operace horních končetin. Supraklavikulární BPB je často nabízena jako „máteř horní končetiny“, protože vytváří anestezii celé horní končetiny kromě dermatomu T2.
Na základě klinických zkušeností je však takové tvrzení hrubě nepodložené. To je patrné ze zjištění, že supraklavikulární BPB je spojena s 2–36 % zachováním dolního trupu nebo ulnárního nervu. Navíc vzhledem k tomu, že n. suprascapularis odstupuje více proximálně od kmene superior a supraklavikulární BPB se provádí distálně v supraklavikulární jamce, není znám účinek supraklavikulární BPB na n. suprascapularis, který zásobuje převážně rameno a proximální humerus. nebyl objektivně doložen.
Nicméně supraklavikulární BPB byla úspěšně použita pro chirurgii ramene, i když s velkým objemem lokálního anestetika (LA) (50-60 ml) nebo v kombinaci s interscalene BPB, hybridní BPB technikou využívající objem LA 30-50 ml, pro operace zlomenin proximálního humeru . Ale takto vysoký objem LA je vždy spojen s potenciálními komplikacemi u vysoce rizikové populace, a proto se v současné klinické praxi nepoužívá.
Protože všechny hlavní nervy zásobující horní končetinu, včetně n. suprascapularis, procházejí kmeny brachiálního plexu, navrhli jsme, že selektivní identifikací a blokováním tří kmenů brachiálního plexu malými dávkami LA-selektivního kmenového bloku (SeTB) je možné vytvořit anestezii celé horní končetiny, tj. z ramene do ruky. To dále potvrzují výsledky našeho výzkumu hodnotícího účinnost ultrazvukem řízené (USG) SeTB pro chirurgickou anestezii celé horní končetiny a anatomickou studii kadaveru hodnotící šíření injekce po simulovaném SeTB. Ačkoli se jedná o povzbudivé výsledky, existuje nedostatek údajů o senzomotorické blokádě a incidenci hemidiafragmatické obrny srovnávající techniky SeTB a supraklavikulární BPB, které si tato studie klade za cíl vyhodnotit. Předpokládáme, že USG SeTB je lepší než supraklavikulární BPB v anestezii celé horní končetiny od ramene k ruce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hoi Ling Wong, RN, BN
- Telefonní číslo: +85255696157
- E-mail: aylawong@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories,
-
Kontakt:
- Manoj K Karmakar, MD
-
Kontakt:
- Angel Cheung, RN, BN, MSc
- Telefonní číslo: +85255696157
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1-3 pacienti
- Absolvování elektivní nebo nouzové operace horních končetin zahrnující kdekoli od proximálního humeru po distální ruku nebo operaci zahrnující jakoukoli kombinaci těchto oblastí
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Těhotenství
- Kožní infekce v místě umístění bloku
- Alergie na lokální anestetika (LA) v anamnéze
- Tendence ke krvácení nebo se známkami koagulopatie
- Preexistující respirační onemocnění
- Neurologický deficit nebo neuromuskulární onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Selektivní blokování kmene (SeTB)
Pacient, který si naplánoval operaci horní končetiny zahrnující kdekoli od proximálního humeru po distální ruku nebo operaci zahrnující jakoukoli kombinaci těchto oblastí a randomizovaný do skupiny SeTB, dostane SeTB. Bude provedena dvěma punkcemi kůže a třemi samostatnými injekcemi do tří kmeny brachiálního plexu.
|
Pacient bude ležet na zádech na vyšetřovacím lehátku s ipsilaterální paží v neutrální poloze (addukci), krkem mírně nataženým a hlavou mírně otočenou na kontralaterální stranu.
Po infiltraci lokálním anestetikem (LA) (1-2 ml lidokainu 1%) bude jehla nervového bloku zavedena a umístěna do interskalenického žlábku.
Poté bude pomalu v alikvotech injikováno 7 ml směsi 1:1 lidokainu 2% s 1:200 000 adrenalinu a 0,5% levobupivakainu.
Poté bude hrot přesměrován laterálně na střední kmen.
Vstříkne se dalších 8 ml směsi LA a jehla se zcela vytáhne.
Převodník pak bude manipulován do sub-omohyoidní polohy.
Po infiltraci LA se jehla s nervovým blokem zavádí v rovině, dokud špička jehly není umístěna blízko a laterálně od (poloha 9-12 hodin) dolního kmene.
V malých alikvotech se vstříkne 10 ml směsi LA a po injekci se jehla odstraní.
|
|
Aktivní komparátor: Blok supraklavikulárního brachiálního plexu (SC BPB)
Pacient, který si naplánoval operaci horní končetiny zahrnující kdekoli od proximálního humeru po distální ruku nebo operaci zahrnující jakoukoli kombinaci těchto oblastí a randomizovaný do skupiny SeTB, obdrží SC BPB.
Bude provedeno pomocí jediného ultrazvukového okna demonstrující kmeny a divize brachiálního plexu v superolaterální poloze vzhledem k podklíčkové tepně v supraklavikulární jámě.
|
Pacient bude ležet na zádech na vyšetřovacím lehátku s ipsilaterální paží v neutrální poloze (addukci), krkem mírně nataženým a hlavou mírně otočenou na kontralaterální stranu.
Pacient dostane subkutánní infiltraci s 1-2 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku (NS) na horní a střední úrovni trupu, po které bude jehla zcela vytažena.
Poté bude provedena infiltrace lokálním anestetikem (LA) (1-2 ml lidokain 1 %) do supraklavikulární jamky a nervový blok bude zaveden v rovině tak, aby se hrot jehly umístil do rohové kapsy.
Poté bude pomalu v alikvotech injikováno 15 ml směsi 1:1 lidokainu 2% s 1:200 000 adrenalinem a levobupivakainem 0,5%.
Po dokončení je hrot jehly jemně vytažen a přesměrován do shluku tvořeného divizemi brachiálního plexu.
Poté bude zbývajících 10 ml stejné směsi LA injikováno v malých alikvotech a jehla bude po injekci odstraněna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Připravenost k operaci (Změna senzorické a motorické funkce ze základní linie na blokádu)
Časové okno: Do 45 minut po zablokování v intervalu 5 minut
|
Když je pacient schopen dosáhnout složeného skóre 20 z 22 se skóre senzorické blokády alespoň 9 z 10. Smyslová blokáda: Bude testována ztráta citlivosti na chladový podnět (kostka ledu) v kožní distribuci středního, radiálního, ulnárního, muskulokutánního a axilárního nervu. Hodnotí se pomocí 3-bodové stupnice: 0 = schopen cítit dotek a chlad, 1= necítit dotek, ale ne chlad, 2 = necítit dotek ani chlad. Motorická blokáda: Bude hodnocen střední, radiální, ulnární, muskulokutánní, axilární a supraskapulární nerv. Hodnotí se pomocí 3-bodové stupnice: 0 = žádná blokáda, 1 = paréza a 2 = paralýza. |
Do 45 minut po zablokování v intervalu 5 minut
|
|
Změna ipsilaterální funkce hemidiafragmatického (frenického nervu) z výchozí hodnoty na 30 minut po SeTB
Časové okno: Před a 30 minut po SetTB
|
Snížení vychýlení bránice o více než 75 % výchozí hodnoty nebo žádný pohyb nebo paradoxní pohyb bude považován za úplnou parézu.
Snížení vychýlení bránice o 25 % až 75 % bude považováno za částečnou parézu a vychýlení bránice o méně než 25 % bude považováno za „žádnou parézu“.
Každý test bude proveden 3krát a hodnoty budou zprůměrovány.
|
Před a 30 minut po SetTB
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní senzorický blok
Časové okno: Do 45 minut po zablokování v intervalu 5 minut
|
Skóre senzorické blokády alespoň 9 z 10. Bude testována ztráta citlivosti na chladový podnět (kostka ledu) v kožní distribuci n. medianus, radialis, ulnaris, muskulokutánních a axilárních nervů. Hodnotí se pomocí 3-bodové stupnice: 0 = schopen cítit dotek a chlad, 1= cítit dotek, ale ne chlad, 2 = necítit dotek ani chlad. |
Do 45 minut po zablokování v intervalu 5 minut
|
|
Blokáda motoru
Časové okno: Do 45 minut po zablokování v intervalu 5 minut
|
Posouzena bude motorická blokáda n. suprascapularis, medianus, radialis, ulnaris, muskulokutánní, axilární a suprascapularis. Hodnotí se pomocí 3-bodové stupnice: 0 = žádný blok, 1 = paréza a 2 = paralýza. |
Do 45 minut po zablokování v intervalu 5 minut
|
|
Jakýkoli výskyt paradoxního pohybu
Časové okno: Do 45 minut po zablokování
|
Jakýkoli paradoxní pohyb po bloku bude zdokumentován.
|
Do 45 minut po zablokování
|
|
Blokovat dobu výkonu
Časové okno: Do 30 minut po vstupu do procedury
|
Doba od začátku infiltrace kůže lokálním anestetikem (LA) do konce injekce LA pro blok.
|
Do 30 minut po vstupu do procedury
|
|
Jakýkoli výskyt parestézie
Časové okno: Ihned po skončení bloku
|
Jakákoli parestézie zaznamenaná během bloku bude hodnocena a zaznamenána jako odpověď „ano“ nebo „ne“.
|
Ihned po skončení bloku
|
|
Skóre nepohodlí
Časové okno: Ihned po skončení bloku]
|
Nepohodlí během regionální anestezie pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS, 0 až 100, 0 = žádné nepohodlí, 100 = extrémní nepohodlí)
|
Ihned po skončení bloku]
|
|
Jakýkoli výskyt symptomatické dušnosti
Časové okno: Během a do 45 minut po bloku
|
Jakákoli dušnost pociťovaná během a po bloku bude hodnocena a zaznamenána jako odpověď „ano“ nebo „ne“.
|
Během a do 45 minut po bloku
|
|
Název a dávkování použité záchranné analgezie
Časové okno: Během operace
|
Jakékoli požadavky na záchrannou intravenózní analgetiku během operace budou zdokumentovány se jménem a dávkováním.
|
Během operace
|
|
Celkové množství použité infiltrace lokálního anestetika
Časové okno: Během operace
|
Jakékoli požadavky na záchrannou LA infiltraci během operace budou zdokumentovány.
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022.219 SeTB vs SC BPB_RCT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Selektivní blokování kmene (SeTB)
-
Federal University of São PauloNeznámýBrachial Plexus Block | Operace rameneBrazílie