Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sensorimotorisk blockdynamik och hemidiafragmatisk pares: Selektivt trunkblock vs supraclavikulärt brachialt plexusblock

8 augusti 2023 uppdaterad av: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Sensorimotorisk blockdynamik och hemidiafragmatisk pares: ett randomiserat överlägsenhetsförsök som jämför selektivt trunkblock och supraclavikulärt brachialt plexusblock

Ultraljudsstyrd supraclavicular plexus plexus block (BPB) har studerats omfattande och rekommenderas som enda bedövningsmedel för operationer i övre extremiteter. Effekten av ultraljudsstyrd (USG) SeTB för kirurgisk anestesi av hela den övre extremiteten och anatomiska studier av kadaver som utvärderar spridningen av injektatet efter en simulerad SeTB bekräftas ytterligare av resultaten från vår tidigare forskning. Även om resultaten i vår tidigare studie är uppmuntrande, finns det en brist på data om sensorimotorisk blockad och förekomst av hemidiafragmatisk pares efter en SeTB, och inga data som jämför SeTB med en supraklavikulär BPB-teknik som denna studie syftar till att utvärdera. Vi antar att USG SeTB är överlägsen supraklavikulär BPB när det gäller att bedöva hela den övre extremiteten från axel till hand.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ultraljudsstyrd supraclavicular plexus plexus block (BPB) har studerats omfattande och rekommenderas som enda bedövningsmedel för operationer i övre extremiteter. Den supraklavikulära BPB anses ofta vara "ryggraden i den övre extremiteten" eftersom den ger bedövning av hela den övre extremiteten förutom T2-dermatomet.

Men baserat på klinisk erfarenhet är ett sådant påstående grovt ogrundat. Detta är uppenbart från upptäckten att supraklavikulär BPB är associerad med 2-36 % sämre bål- eller ulnarnerver. Dessutom, eftersom den supraskapulära nerven tar av mer proximalt från den överlägsna bålen och den supraklavikära BPB utförs distalt vid den supraklavikära fossa, är effekten av supraklavikulär BPB på den supraskapulära nerven, som till övervägande del försörjer axeln och den proximala humerus, inte känd. har inte dokumenterats objektivt.

Icke desto mindre har supraklavikulär BPB framgångsrikt använts för axelkirurgi om än med en stor volym av lokalbedövning (LA) (50-60 ml) eller kombinerat med interscalene BPB, en hybrid BPB-teknik som använder 30-50 ml LA-volym, för proximala humerusfrakturoperationer . Men så hög LA-volym är undantagslöst förknippad med potentiella komplikationer i högriskpopulationen och används därför inte i modern klinisk praxis.

Eftersom alla större nerver som försörjer den övre extremiteten, inklusive den supraskapulära nerven, passerar genom trunkerna av plexus brachialis, föreslog vi att genom att selektivt identifiera och blockera de tre trunkarna i plexus brachialis med små doser av LA-selektivt trunkblock (SeTB), det är möjligt att åstadkomma bedövning av hela den övre extremiteten, d.v.s. från axel till hand. Detta bekräftas ytterligare av resultaten av vår forskning som utvärderar effektiviteten av ultraljudsstyrd (USG) SeTB för kirurgisk anestesi av hela övre extremiteten och anatomisk studie av kadaver som utvärderar spridningen av injektatet efter en simulerad SeTB. Även om dessa är uppmuntrande resultat, finns det en brist på data om den sensorimotoriska blockaden och förekomsten av hemidiafragmatisk pares genom att jämföra SeTB och supraklavikulära BPB-tekniker som denna studie syftar till att utvärdera. Vi antar att USG SeTB är överlägsen supraklavikulär BPB när det gäller att bedöva hela den övre extremiteten från axel till hand.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories,
        • Huvudutredare:
          • Manoj K Karmakar, MD
        • Kontakt:
          • Angel Cheung, RN, BN, MSc
          • Telefonnummer: +85255696157

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-3 patienter
  • Genomgår elektiv eller akut operation för övre extremiteter som involverar någonstans från den proximala humerus till distal hand eller operation som involverar någon kombination av dessa regioner

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Graviditet
  • Hudinfektion på platsen för blockplacering
  • Historik med allergi mot lokalanestetika (LA).
  • Blödningstendens eller med tecken på koagulopati
  • Redan existerande luftvägssjukdom
  • Neurologiskt underskott eller neuromuskulär sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Selektivt trunkblock (SeTB)
Patient som schemalagt en operation för övre extremiteter som involverar någonstans från den proximala humerus till distal hand eller operation som involverar någon kombination av dessa regioner och randomiserad i SeTB-gruppen kommer att få en SeTB. Den kommer att utföras genom två hudpunkteringar och som tre separata injektioner till de tre stammar av plexus brachialis.
Patienten kommer att ligga liggande på undersökningssoffan med den ipsilaterala armen i neutralt läge (adducerad), nacken något utsträckt och huvudet vänt något åt ​​den kontralaterala sidan. Efter lokalbedövning (LA) infiltration (1-2 ml lidokain 1%), kommer nervblocksnålen att sättas in och placeras i interscalene-rännan. Sedan kommer en 7 ml av en 1:1-blandning av lidokain 2% med 1:200 000 adrenalin och levobupivakain 0,5% att långsamt injiceras i alikvoter. Efter det kommer spetsen att omdirigeras lateralt till mittstammen. Ytterligare 8 ml av LA-blandningen kommer att injiceras varefter nervblocksnålen dras ut helt. Givaren kommer sedan att manipuleras till en sub-omohyoid position. Efter LA-infiltration förs nervblocksnålen in i planet tills nålspetsen är placerad nära och lateralt (position klockan 9-12) den nedre stammen. 10 ml av LA-blandningen injiceras i små alikvoter och nålen kommer att tas bort efter injektionen.
Aktiv komparator: Supraclavicular Brachial Plexus Block (SC BPB)
Patient som schemalagt en operation för övre extremiteter som involverar någonstans från den proximala humerus till distal hand eller operation som involverar valfri kombination av dessa regioner och randomiserad i SeTB-grupp kommer att få en SC BPB. Den kommer att utföras med hjälp av ett enda ultraljudsfönster som visar trunkarna och delarna av plexus brachialis i en superolateral position i förhållande till artären subclavia vid den supraklavikulära fossa.
Patienten kommer att ligga liggande på undersökningssoffan med den ipsilaterala armen i neutralt läge (adducerad), nacken något utsträckt och huvudet vänt något åt ​​den kontralaterala sidan. Patienten kommer att få en subkutan infiltration med 1-2 ml 0,9 % normal koksaltlösning (NS) på övre och mellersta trunknivån, varefter nålen dras helt tillbaka. Sedan kommer en lokalbedövning (LA) infiltration (1-2 ml lidokain 1%) sedan att utföras vid supraklavikulär fossa och nervblocket kommer att föras in i planet för att placera nålspetsen vid hörnfickan. Därefter kommer 15 ml av en 1:1-blandning av lidokain 2% med 1:200 000 adrenalin och levobupivakain 0,5% att långsamt injiceras i alikvoter. När det är färdigt dras nålspetsen försiktigt tillbaka och omdirigeras in i klustret som bildas av delarna av plexus brachialis. Sedan kommer de återstående 10 ml av samma LA-blandning att injiceras i små alikvoter och nålen kommer att tas bort efter injektionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationsberedskap (förändring av sensorisk och motorisk funktion från baslinje till blockad)
Tidsram: Inom 45 minuter efter blockeringen med 5 minuters mellanrum

När patienten kan uppnå en sammansatt poäng på 20 av 22 med en sensorisk blockadpoäng på minst 9 av 10.

Sensorisk blockad: Förlust av känsel till kallstimulus (isbit) i den kutana fördelningen av median-, radial-, ulnar-, muskulokutana- och axillärnerverna kommer att testas. 1= känna beröring men inte kall, 2 = känna varken beröring eller kall.

Motorisk blockad: Median-, radiella-, ulnar-, muskulokutana-, axillär- och supraskapulära nerver kommer att bedömas. Bedöms med hjälp av en 3-gradig skala: 0 = ingen blockering, 1 = pares och 2 = förlamning.

Inom 45 minuter efter blockeringen med 5 minuters mellanrum
Förändring av ipsilateral hemidiafragmatisk (frenisk nerv) funktion från baslinjen till 30 minuter efter SeTB
Tidsram: Före och 30 minuter efter SeTB
Minskning av diafragmaexkursion med mer än 75 % av baslinjen, eller ingen rörelse, eller paradoxal rörelse kommer att betraktas som fullständig pares. Minskning av diafragmaexkursion på mellan 25 % och 75 % kommer att betraktas som partiell pares och diafragmaexkursion på mindre än 25 % kommer att betraktas som "ingen pares". Varje test kommer att utföras 3 gånger, och medelvärdena beräknas.
Före och 30 minuter efter SeTB

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett sensoriskt block
Tidsram: Inom 45 minuter efter blockeringen med 5 minuters mellanrum

Sensorisk blockadpoäng på minst 9 av 10. Förlust av känsel för kallstimulus (isbit) i den kutana fördelningen av median-, radial-, ulnar-, muskulokutana och axillära nerver kommer att testas.

Betygsätts med en 3-gradig skala:

0 = kunna känna beröring och kyla, 1= känna beröring men inte kall, 2 = känna varken beröring eller kyla.

Inom 45 minuter efter blockeringen med 5 minuters mellanrum
Motorblockad
Tidsram: Inom 45 minuter efter blockeringen med 5 minuters mellanrum

Motorisk blockad av den supraskapulära nerven, median, radiell, ulnar, muskulokutana, axillära och supraskapulära nerver kommer att bedömas.

Betygsätts med en 3-gradig skala:

0 = inget block, 1 = pares och 2 = förlamning.

Inom 45 minuter efter blockeringen med 5 minuters mellanrum
Varje förekomst av paradoxal rörelse
Tidsram: Inom 45 minuter efter blockeringen
Varje paradoxal rörelse efter blocket kommer att dokumenteras.
Inom 45 minuter efter blockeringen
Blockera prestandatid
Tidsram: Inom 30 minuter efter att ha kommit in i ingreppsrummet
Tiden det tar från början av lokalbedövningen (LA) hudinfiltrationen till slutet av LA-injektionen för blocket.
Inom 30 minuter efter att ha kommit in i ingreppsrummet
Varje förekomst av parestesi
Tidsram: Omedelbart efter slutet av blocket
Eventuell parestesi som upplevs under blockeringen kommer att bedömas och registreras som ett "ja" eller "nej" svar.
Omedelbart efter slutet av blocket
Obehagspoäng
Tidsram: Omedelbart efter slutet av blocket]
Obehag upplevt under den regionala anestesin med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS, 0 till 100, 0=inget obehag, 100=extremt obehag)
Omedelbart efter slutet av blocket]
Varje förekomst av symptomatisk dyspné
Tidsram: Under och inom 45 minuter efter blockeringen
All dyspné som upplevs under och efter blockeringen kommer att bedömas och registreras som ett "ja" eller "nej" svar.
Under och inom 45 minuter efter blockeringen
Namn och dosering av använt räddningsanalgesi
Tidsram: Under operation
Eventuella behov av räddningsintravenös smärtstillande medel under operation kommer att dokumenteras med namn och dosering.
Under operation
Den totala mängden lokalbedövningsinfiltration som används
Tidsram: Under operation
Eventuella krav på infiltration av räddning LA under operation kommer att dokumenteras.
Under operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Första postat (Faktisk)

14 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Selektivt trunkblock (SeTB)

3
Prenumerera