Динамика сенсомоторной блокады и гемидиафрагмальный паралич: селективная блокада туловища против надключичной блокады плечевого сплетения
Динамика сенсомоторной блокады и гемидиафрагмальный паралич: рандомизированное исследование превосходства, сравнивающее селективную блокаду туловища и надключичную блокаду плечевого сплетения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Надключичная блокада плечевого сплетения (BPB) под ультразвуковым контролем была тщательно изучена и рекомендована в качестве единственного анестетика при операциях на верхних конечностях. Надключичный БПБ часто называют «позвоночником верхней конечности», поскольку он вызывает анестезию всей верхней конечности, за исключением дерматома Т2.
Однако, исходя из клинического опыта, такое утверждение совершенно необоснованно. Это очевидно из того факта, что надключичный BPB связан с сохранением нижнего ствола или локтевого нерва на 2-36%. Кроме того, поскольку надлопаточный нерв отходит проксимальнее от верхнего ствола, а надключичный БПБ проводится дистальнее в надключичной ямке, влияние надключичного БПБ на надлопаточный нерв, который преимущественно иннервирует плечо и проксимальный отдел плечевой кости, неизвестен. объективно документально не подтверждено.
Тем не менее, надключичная BPB успешно использовалась в хирургии плеча, хотя и с большим объемом местного анестетика (LA) (50-60 мл) или в сочетании с межлестничной BPB, гибридной техникой BPB с использованием объема LA 30-50 мл, для операций переломов проксимального отдела плечевой кости. . Но такой большой объем ЛП неизменно связан с потенциальными осложнениями в группе высокого риска и поэтому не используется в современной клинической практике.
Поскольку все основные нервы, иннервирующие верхнюю конечность, включая надлопаточный нерв, проходят через стволы плечевого сплетения, мы предположили, что путем избирательного выявления и блокады трех стволов плечевого сплетения малыми дозами ЛА-селективной стволовой блокады (СТБ), возможно произвести обезболивание всей верхней конечности, т. е. от плеча до кисти. Это дополнительно подтверждается результатами нашего исследования, оценивающего эффективность SeTB под ультразвуковым контролем (USG) для хирургической анестезии всей верхней конечности, и анатомического исследования трупа, оценивающего распространение инъекций после имитации SeTB. Хотя это обнадеживающие результаты, данных о сенсомоторной блокаде и частоте гемидиафрагмального паралича, сравнивающих SeTB и надключичные методы BPB, на оценку которых направлено это исследование, не хватает. Мы предполагаем, что USG SeTB превосходит надключичный BPB в анестезии всей верхней конечности от плеча до кисти.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hoi Ling Wong, RN, BN
- Номер телефона: +85255696157
- Электронная почта: aylawong@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories,
-
Контакт:
- Manoj K Karmakar, MD
-
Контакт:
- Angel Cheung, RN, BN, MSc
- Номер телефона: +85255696157
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- АСА 1-3 пациента
- Плановая или экстренная операция на верхних конечностях, затрагивающая от проксимального отдела плечевой кости до дистального отдела кисти, или операция, затрагивающая любую комбинацию этих областей.
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Беременность
- Инфекция кожи в месте установки блока
- Аллергия на местные анестетики (МА) в анамнезе
- Склонность к кровотечениям или с признаками коагулопатии
- Ранее существовавшее респираторное заболевание
- Неврологический дефицит или нервно-мышечное заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Селективная блокировка магистрали (SeTB)
Пациент, которому запланирована операция на верхней конечности, затрагивающая любое место от проксимального отдела плечевой кости до дистального отдела руки, или операция, затрагивающая любую комбинацию этих областей и рандомизированная в группу SeTB, получит SeTB. Она будет выполняться посредством двух проколов кожи и в виде трех отдельных инъекций в три стволы плечевого сплетения.
|
Пациент лежит на спине на кушетке для осмотра, его ипсилатеральная рука находится в нейтральном положении (приведена), шея слегка вытянута, а голова слегка повернута в противоположную сторону.
После инфильтрации местным анестетиком (LA) (1-2 мл лидокаина 1%) иглу для блокады нерва вводят и помещают в межлестничную борозду.
Затем 7 мл смеси лидокаина 2% 1:1 с эпинефрином 1:200000 и 0,5% левобупивакаина будут медленно вводиться аликвотами.
После этого кончик будет перенаправлен латерально к среднему стволу.
Будут введены еще 8 мл смеси МА, после чего игла для блокады нерва будет полностью извлечена.
Затем датчик будет переведен в субомиоидальное положение.
После инфильтрации ЛП игла для блокады нерва вводится в плоскости до тех пор, пока кончик иглы не окажется рядом и латеральнее (положение на 9-12 часов) нижнего ствола.
10 мл смеси МА вводят небольшими аликвотами, после инъекции иглу удаляют.
|
|
Активный компаратор: Блокада надключичного плечевого сплетения (SC BPB)
Пациент, которому запланирована операция на верхних конечностях, затрагивающая от проксимального отдела плечевой кости до дистального отдела руки, или операция, затрагивающая любую комбинацию этих областей и рандомизированная в группу SeTB, получит SC BPB.
Оно будет выполняться с использованием одного ультразвукового окна, демонстрирующего стволы и отделы плечевого сплетения в верхнелатеральном положении относительно подключичной артерии в надключичной ямке.
|
Пациент лежит на спине на кушетке для осмотра, его ипсилатеральная рука находится в нейтральном положении (приведена), шея слегка вытянута, а голова слегка повернута в противоположную сторону.
Пациент получит подкожную инфильтрацию 1-2 мл 0,9% физиологического раствора (NS) на уровне верхней и средней части туловища, после чего игла будет полностью удалена.
Затем в надключичной ямке будет проведена инфильтрация местным анестетиком (LA) (1-2 мл лидокаина 1%) и блокада нерва будет введена в плоскости, чтобы поместить кончик иглы в угловой карман.
После этого медленно аликвотно вводят по 15 мл смеси 2% лидокаина 1:1 с адреналином 1:200 000 и 0,5% левобупивакаина.
После завершения кончик иглы осторожно извлекают и перенаправляют в скопление, образованное отделами плечевого сплетения.
Затем небольшими аликвотами вводят оставшиеся 10 мл той же смеси МА, а после инъекции иглу извлекают.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность к операции (изменение сенсорной и моторной функции от исходного уровня до блокады)
Временное ограничение: В течение 45 минут после блокировки с интервалом 5 минут
|
Когда пациент может набрать совокупный балл 20 из 22 с оценкой сенсорной блокады не менее 9 из 10. Сенсорная блокада: Будет проверена потеря чувствительности к холодовому раздражителю (кубику льда) в кожном распределении срединного, лучевого, локтевого, мышечно-кожного и подмышечного нервов. Оценивается по 3-балльной шкале: 0 = способность чувствовать прикосновение и холод, 1 = чувствую прикосновение, но не холод, 2 = не чувствую ни прикосновения, ни холода. Двигательная блокада: будут оцениваться срединный, лучевой, локтевой, мышечно-кожный, подмышечный и надлопаточный нервы. Оценивается по 3-балльной шкале: 0 = отсутствие блокады, 1 = парез и 2 = паралич. |
В течение 45 минут после блокировки с интервалом 5 минут
|
|
Изменение ипсилатеральной функции полудиафрагмы (диафрагмального нерва) от исходного уровня до 30 минут после SeTB
Временное ограничение: До и через 30 минут после SeTB
|
Снижение экскурсии диафрагмы более чем на 75% от исходного уровня, отсутствие движений или парадоксальные движения будут считаться полным парезом.
Снижение экскурсии диафрагмы от 25% до 75% будет рассматриваться как частичный парез, а экскурсия диафрагмы менее 25% будет считаться отсутствием пареза.
Каждый тест будет выполнен 3 раза, и значения будут усреднены.
|
До и через 30 минут после SeTB
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный сенсорный блок.
Временное ограничение: В течение 45 минут после блокировки с интервалом 5 минут
|
Оценка сенсорной блокады не менее 9 из 10. Будет проверена потеря чувствительности к холодовому раздражителю (кубик льда) в кожных отделах срединного, лучевого, локтевого, мышечно-кожного и подмышечного нервов. Оценивается по 3-бальной шкале: 0 = способен чувствовать прикосновение и холод, 1 = чувствовать прикосновение, но не холод, 2 = не чувствовать ни прикосновения, ни холода. |
В течение 45 минут после блокировки с интервалом 5 минут
|
|
Моторная блокада
Временное ограничение: В течение 45 минут после блокировки с интервалом 5 минут
|
Оценивается моторная блокада надлопаточного нерва, срединного, лучевого, локтевого, кожно-мышечного, подмышечного и надлопаточного нервов. Оценивается по 3-бальной шкале: 0 = нет блока, 1 = парез и 2 = паралич. |
В течение 45 минут после блокировки с интервалом 5 минут
|
|
Любое возникновение парадоксального движения
Временное ограничение: В течение 45 минут после блокировки
|
Любое парадоксальное движение после блока будет задокументировано.
|
В течение 45 минут после блокировки
|
|
Время выполнения блока
Временное ограничение: В течение 30 минут после входа в процедурный кабинет
|
Время от начала инфильтрации кожи местным анестетиком (МА) до окончания инъекции МА для блокады.
|
В течение 30 минут после входа в процедурный кабинет
|
|
Любое возникновение парестезии
Временное ограничение: Сразу после окончания блока
|
Любая парестезия, возникшая во время блокады, будет оцениваться и записываться как ответ «да» или «нет».
|
Сразу после окончания блока
|
|
Оценка дискомфорта
Временное ограничение: Сразу после окончания блока]
|
Дискомфорт во время регионарной анестезии по числовой шкале оценки (NRS, от 0 до 100, 0 = нет дискомфорта, 100 = сильный дискомфорт)
|
Сразу после окончания блока]
|
|
Любое появление симптоматической одышки
Временное ограничение: Во время и в течение 45 минут после блокировки
|
Любая одышка, возникающая во время и после блокады, оценивается и регистрируется как ответ «да» или «нет».
|
Во время и в течение 45 минут после блокировки
|
|
Название и дозировка используемой спасательной анальгезии
Временное ограничение: Во время операции
|
Любые потребности во внутривенных анальгетиках для экстренной помощи во время операции будут документированы с указанием названия и дозировки.
|
Во время операции
|
|
Общее количество использованной местной анестезирующей инфильтрации
Временное ограничение: Во время операции
|
Любые требования к спасательной инфильтрации левого предсердия во время операции будут задокументированы.
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.219 SeTB vs SC BPB_RCT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .