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Dynamik der sensomotorischen Blockade und hemidiaphragmatische Lähmung: Selektive Rumpfblockade vs. supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis

9. April 2025 aktualisiert von: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Sensomotorische Blockdynamik und hemidiaphragmatische Lähmung: Eine randomisierte Überlegenheitsstudie zum Vergleich von selektivem Rumpfblock und supraklavikulärem Plexus-Brachialblock

Die ultraschallgesteuerte Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis (BPB) wurde ausgiebig untersucht und als alleiniges Anästhetikum für Operationen an den oberen Extremitäten empfohlen. Die Wirksamkeit der ultraschallgeführten (USG) SeTB für die chirurgische Anästhesie der gesamten oberen Extremität und die anatomische Studie an Leichen zur Bewertung der Ausbreitung des Injektats nach einer simulierten SeTB wird durch die Ergebnisse unserer früheren Forschung weiter bestätigt. Obwohl die Ergebnisse unserer vorherigen Studie ermutigend sind, gibt es nur wenige Daten zur sensomotorischen Blockade und zur Inzidenz von hemidiaphragmatischer Lähmung nach einer SeTB und keine Daten, die SeTB mit supraklavikulären BPB-Techniken vergleichen, die diese Studie bewerten soll. Wir gehen davon aus, dass USG SeTB der supraklavikulären BPB bei der Anästhesie der gesamten oberen Extremität von der Schulter bis zur Hand überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ultraschallgesteuerte Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis (BPB) wurde ausgiebig untersucht und als alleiniges Anästhetikum für Operationen an den oberen Extremitäten empfohlen. Der supraklavikuläre BPB wird oft als „Wirbelsäule der oberen Extremität“ angepriesen, da er eine Anästhesie der gesamten oberen Extremität mit Ausnahme des T2-Dermatoms erzeugt.

Aufgrund der klinischen Erfahrung ist eine solche Behauptung jedoch völlig unbegründet. Dies geht aus dem Befund hervor, dass supraklavikulärer BPB mit 2–36 % Schonung des unteren Rumpfes oder Ulnarnervs assoziiert ist. Da der N. suprascapularis weiter proximal vom oberen Rumpf abgeht und der supraklavikuläre Blutdruck distal an der Fossa supraclavicularis durchgeführt wird, ist die Wirkung des supraklavikulären Blutdrucks auf den N. suprascapularis, der hauptsächlich die Schulter und den proximalen Humerus versorgt, nicht bekannt und nicht objektiv dokumentiert.

Nichtsdestotrotz wurde der supraklavikuläre BPB erfolgreich für Schulteroperationen verwendet, wenn auch mit einem großen Lokalanästhetikum (LA)-Volumen (50–60 ml) oder in Kombination mit interskalenärem BPB, einer hybriden BPB-Technik mit 30–50 ml LA-Volumen, für proximale Humerusfrakturoperationen . Aber solch ein hohes LA-Volumen ist ausnahmslos mit potenziellen Komplikationen in der Hochrisikopopulation verbunden und wird daher in der gegenwärtigen klinischen Praxis nicht verwendet.

Da alle großen Nerven, die die obere Extremität versorgen, einschließlich des N. suprascapularis, durch die Stämme des Plexus brachialis verlaufen, schlugen wir vor, dass durch selektives Identifizieren und Blockieren der drei Stämme des Plexus brachialis mit kleinen Dosen von LA-selektiver Stammblockade (SeTB) Es ist möglich, eine Anästhesie der gesamten oberen Extremität zu erzeugen, d. h. von der Schulter bis zur Hand. Dies wird weiter bestätigt durch die Ergebnisse unserer Forschung zur Bewertung der Wirksamkeit von ultraschallgeführter (USG) SeTB für die chirurgische Anästhesie der gesamten oberen Extremität und der anatomischen Studie an Leichen zur Bewertung der Ausbreitung des Injektats nach einer simulierten SeTB. Obwohl dies ermutigende Ergebnisse sind, gibt es einen Mangel an Daten über die sensomotorische Blockade und das Auftreten von Hemidiaphragmalähmung, die SeTB und supraklavikuläre BPB-Techniken vergleichen, die diese Studie bewerten soll. Wir nehmen an, dass USG SeTB dem supraklavikulären BPB bei der Anästhesie der gesamten oberen Extremität von der Schulter bis zur Hand überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories,
        • Kontakt:
          • Manoj K Karmakar, MD
        • Kontakt:
          • Angel Cheung, RN, BN, MSc
          • Telefonnummer: +85255696157

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-1-3-Patienten
  • Sich einer elektiven oder notfallmäßigen Operation an den oberen Extremitäten unterziehen, die vom proximalen Humerus bis zur distalen Hand oder einer Operation mit einer beliebigen Kombination dieser Regionen umfasst

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Schwangerschaft
  • Hautinfektion an der Stelle der Blockierung
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika (LA).
  • Blutungsneigung oder mit Anzeichen einer Gerinnungsstörung
  • Vorbestehende Atemwegserkrankung
  • Neurologisches Defizit oder neuromuskuläre Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Selektive Amtsleitungssperre (SeTB)
Patienten, die eine Operation an den oberen Extremitäten geplant haben, die vom proximalen Humerus bis zur distalen Hand oder eine Operation mit einer beliebigen Kombination dieser Regionen umfasst und in die SeTB-Gruppe randomisiert wurde, erhalten eine SeTB. Sie wird durch zwei Hautpunktionen und drei separate Injektionen in die drei durchgeführt Stämme des Plexus brachialis.
Verfahren: Selektive Amtsleitungssperre (SeTB)
Der Patient liegt in Rückenlage auf der Untersuchungsliege mit dem ipsilateralen Arm in neutraler Position (adduziert), dem Hals leicht gestreckt und dem Kopf leicht zur kontralateralen Seite gedreht. Nach Infiltration mit Lokalanästhetikum (LA) (1-2 ml Lidocain 1%) wird die Nervenblockiernadel eingeführt und in der Skalenusrille platziert. Dann werden 7 ml einer 1:1-Mischung aus Lidocain 2 % mit 1:200.000 Epinephrin und Levobupivacain 0,5 % langsam in Aliquots injiziert. Danach wird die Spitze seitlich zum Mittelstamm umgelenkt. Weitere 8 ml der LA-Mischung werden injiziert, wonach die Nadel zur Nervenblockade vollständig zurückgezogen wird. Der Schallkopf wird dann in eine sub-omohyoide Position manipuliert. Nach der LA-Infiltration wird die Nervenblocknadel in der Ebene eingeführt, bis die Nadelspitze nahe und seitlich (9-12-Uhr-Position) des unteren Stamms positioniert ist. 10 ml der LA-Mischung werden in kleinen Aliquots injiziert und die Nadel wird nach der Injektion entfernt.
Aktiver Komparator: Supraklavikulärer Plexus-brachialis-Block (SC BPB)
Patienten, die eine Operation an den oberen Extremitäten zwischen dem proximalen Humerus und der distalen Hand oder eine Operation mit einer beliebigen Kombination dieser Regionen geplant haben und in die SeTB-Gruppe randomisiert wurden, erhalten einen SC BPB. Es wird unter Verwendung eines einzelnen Ultraschallfensters durchgeführt, das die Stämme und Unterteilungen des Plexus brachialis in einer superolateralen Position relativ zur A. subclavia an der Fossa supraclavicularis zeigt.
Verfahren: Supraklavikulärer Plexus-brachialis-Block (SC BPB)
Der Patient liegt in Rückenlage auf der Untersuchungsliege mit dem ipsilateralen Arm in neutraler Position (adduziert), dem Hals leicht gestreckt und dem Kopf leicht zur kontralateralen Seite gedreht. Der Patient erhält eine subkutane Infiltration mit 1-2 ml 0,9%iger normaler Kochsalzlösung (NS) auf Höhe des oberen und mittleren Rumpfes, wonach die Nadel vollständig zurückgezogen wird. Dann wird eine Infiltration mit Lokalanästhetikum (LA) (1-2 ml Lidocain 1%) an der Fossa supraclavicularis durchgeführt und die Nervenblockade wird in der Ebene eingeführt, um die Nadelspitze an der Ecktasche zu platzieren. Danach werden 15 ml einer 1:1-Mischung aus Lidocain 2 % mit 1:200.000 Epinephrin und Levobupivacain 0,5 % langsam in Aliquots injiziert. Nach Abschluss wird die Nadelspitze vorsichtig zurückgezogen und in den Cluster umgeleitet, der durch die Unterteilungen des Plexus brachialis gebildet wird. Dann werden die restlichen 10 ml der gleichen LA-Mischung in kleinen Aliquots injiziert und die Nadel wird nach der Injektion entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OP-Bereitschaft (Änderung der Sensorik und Motorik von Baseline bis Blockade)
Zeitfenster: Innerhalb von 45 Minuten nach dem Block im 5-Minuten-Intervall

Wenn der Patient in der Lage ist, einen zusammengesetzten Wert von 20 von 22 mit einem sensorischen Blockadewert von mindestens 9 von 10 zu erreichen.

Sensorische Blockade: Sensibilitätsverlust auf Kältereiz (Eiswürfel) in der kutanen Verteilung der N. medianus, radialis, ulnaris, musculokutane und axillaris wird getestet. Bewertet anhand einer 3-Punkte-Skala: 0 = Berührungs- und Kältegefühl, 1 = Berührung fühlen, aber nicht kalt, 2 = weder Berührung noch Kälte fühlen.

Motorische Blockade: Die medianen, radialen, ulnaren, muskulokutanen, axillären und supraskapularen Nerven werden beurteilt. Bewertet anhand einer 3-Punkte-Skala: 0 = keine Blockade, 1 = Parese und 2 = Lähmung.
Innerhalb von 45 Minuten nach dem Block im 5-Minuten-Intervall
Änderung der Funktion des ipsilateralen Zwerchfellnervs (Zwerchfellnerv) vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach SeTB
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten nach SeTB
Eine Verringerung der Zwerchfellexkursion um mehr als 75 % des Ausgangswerts oder keine Bewegung oder paradoxe Bewegung wird als vollständige Parese betrachtet. Eine Verringerung der Zwerchfellexkursion zwischen 25 % und 75 % wird als partielle Parese und eine Zwerchfellexkursion von weniger als 25 % als „keine Parese“ betrachtet. Jeder Test wird dreimal durchgeführt und die Werte werden gemittelt.
Vor und 30 Minuten nach SeTB

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette sensorische Blockade
Zeitfenster: Innerhalb von 45 Minuten nach dem Block im 5-Minuten-Intervall

Sensorische Blockade von mindestens 9 von 10 Punkten. Der Verlust der Empfindung auf einen Kältereiz (Eiswürfel) in der kutanen Verteilung der medianen, radialen, ulnaren, muskulokutanen und axillären Nerven wird getestet.

Bewertet anhand einer 3-Punkte-Skala:

0 = kann Berührung und Kälte fühlen, 1 = fühlt Berührung, aber keine Kälte, 2 = fühlt weder Berührung noch Kälte.
Innerhalb von 45 Minuten nach dem Block im 5-Minuten-Intervall
Motorblockade
Zeitfenster: Innerhalb von 45 Minuten nach dem Block im 5-Minuten-Intervall

Die motorische Blockade des Nervus suprascapularis, des N. medianus, radialis, ulnaris, des muskulokutanen Bereichs, der Achselhöhle und des N. suprascapularis wird beurteilt.

Bewertet anhand einer 3-Punkte-Skala:

0 = keine Blockade, 1 = Parese und 2 = Paralyse.
Innerhalb von 45 Minuten nach dem Block im 5-Minuten-Intervall
Jedes Auftreten einer paradoxen Bewegung
Zeitfenster: Innerhalb von 45 Minuten nach dem Block
Jede paradoxe Bewegung nach dem Block wird dokumentiert.
Innerhalb von 45 Minuten nach dem Block
Leistungszeit blockieren
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Betreten des Behandlungsraums
Die Zeit vom Beginn der Hautinfiltration mit Lokalanästhetikum (LA) bis zum Ende der LA-Injektion für den Block.
Innerhalb von 30 Minuten nach Betreten des Behandlungsraums
Jedes Auftreten von Parästhesien
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ende des Blocks
Jede Parästhesie, die während der Blockade auftritt, wird bewertet und als „Ja“- oder „Nein“-Antwort aufgezeichnet.
Unmittelbar nach dem Ende des Blocks
Unbehagen-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach Blockende]
Beschwerden während der Regionalanästhesie anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS, 0 bis 100, 0 = keine Beschwerden, 100 = extreme Beschwerden)
Unmittelbar nach Blockende]
Jedes Auftreten von symptomatischer Dyspnoe
Zeitfenster: Während und innerhalb von 45 Minuten nach dem Block
Jede Dyspnoe, die während und nach der Blockade auftritt, wird bewertet und als „Ja“- oder „Nein“-Antwort aufgezeichnet.
Während und innerhalb von 45 Minuten nach dem Block
Name und Dosierung der verwendeten Notfall-Analgetika
Zeitfenster: Während der Operation
Jeglicher Bedarf an intravenösen Schmerzmitteln während der Operation wird mit Name und Dosierung dokumentiert.
Während der Operation
Gesamtmenge der verwendeten Lokalanästhetika-Infiltration
Zeitfenster: Während der Operation
Jegliche Anforderungen an die LA-Infiltration während der Operation werden dokumentiert.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022.219 SeTB vs SC BPB_RCT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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