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Dynamique du bloc sensorimoteur et paralysie hémidiaphragmatique : bloc sélectif du tronc vs bloc supraclaviculaire du plexus brachial

9 avril 2025 mis à jour par: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Dynamique du bloc sensorimoteur et paralysie hémidiaphragmatique : un essai de supériorité randomisé comparant le bloc sélectif du tronc et le bloc supraclaviculaire du plexus brachial

Le bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie a été largement étudié et recommandé comme seul anesthésique pour les chirurgies des membres supérieurs. L'efficacité de la SeTB guidée par ultrasons (USG) pour l'anesthésie chirurgicale de l'ensemble du membre supérieur et de l'étude anatomique du cadavre évaluant la propagation de l'injectat après une SeTB simulée est en outre confirmée par les résultats de nos recherches précédentes. Bien que les résultats de notre étude précédente soient encourageants, il existe peu de données sur le blocage sensorimoteur et l'incidence de la paralysie hémidiaphragmatique après une SeTB, et aucune donnée comparant la SeTB à une technique BPB supraclaviculaire que cette étude vise à évaluer. Nous émettons l'hypothèse que l'USG SeTB est supérieure à la BPB supraclaviculaire pour anesthésier l'ensemble du membre supérieur de l'épaule à la main.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie a été largement étudié et recommandé comme seul anesthésique pour les chirurgies des membres supérieurs. Le BPB supraclaviculaire est souvent présenté comme la « colonne vertébrale du membre supérieur » car il produit une anesthésie de tout le membre supérieur à l'exception du dermatome T2.

Cependant, sur la base de l'expérience clinique, une telle affirmation est grossièrement non fondée. Cela ressort de la découverte que la BPB supraclaviculaire est associée à 2 à 36 % d'épargne du tronc inférieur ou du nerf cubital. De plus, étant donné que le nerf suprascapulaire décolle plus proximalement du tronc supérieur et que le BPB supraclaviculaire est réalisé distalement au niveau de la fosse supraclaviculaire, l'effet du BPB supraclaviculaire sur le nerf suprascapulaire, qui irrigue principalement l'épaule et l'humérus proximal, n'est pas connu et n'a pas été objectivement documenté.

Néanmoins, le BPB supraclaviculaire a été utilisé avec succès pour la chirurgie de l'épaule, bien qu'avec un grand volume d'anesthésie locale (LA) (50-60 ml) ou combiné avec le BPB interscalène, une technique BPB hybride utilisant un volume LA de 30 à 50 ml, pour les chirurgies de fracture proximale de l'humérus . Mais un volume d'AL aussi élevé est invariablement associé à des complications potentielles dans la population à haut risque et n'est donc pas utilisé dans la pratique clinique contemporaine.

Étant donné que tous les principaux nerfs alimentant le membre supérieur, y compris le nerf suprascapulaire, traversent les troncs du plexus brachial, nous avons proposé qu'en identifiant et en bloquant sélectivement les trois troncs du plexus brachial avec de petites doses de bloc de tronc sélectif LA (SeTB), il est possible de produire une anesthésie de tout le membre supérieur, c'est-à-dire de l'épaule à la main. Ceci est en outre confirmé par les résultats de nos recherches évaluant l'efficacité de la SeTB guidée par ultrasons (USG) pour l'anesthésie chirurgicale de l'ensemble du membre supérieur et de l'étude anatomique du cadavre évaluant la propagation de l'injectat après une SeTB simulée. Bien que ces résultats soient encourageants, il existe peu de données sur le blocage sensorimoteur et l'incidence de la paralysie hémidiaphragmatique comparant les techniques de SeTB et de BPB supraclaviculaire que cette étude vise à évaluer. Nous émettons l'hypothèse que l'USG SeTB est supérieure à la BPB supraclaviculaire pour anesthésier l'ensemble du membre supérieur de l'épaule à la main.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories,
        • Contact:
          • Manoj K Karmakar, MD
        • Contact:
          • Angel Cheung, RN, BN, MSc
          • Numéro de téléphone: +85255696157

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA 1-3
  • Subissant une chirurgie élective ou d'urgence des membres supérieurs impliquant n'importe où de l'humérus proximal à la main distale ou une chirurgie impliquant n'importe quelle combinaison de ces régions

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Grossesse
  • Infection cutanée au site de placement du bloc
  • Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux (AL)
  • Tendance hémorragique ou avec des signes de coagulopathie
  • Maladie respiratoire préexistante
  • Déficit neurologique ou maladie neuromusculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Blocage sélectif du tronc (SeTB)
Le patient qui a programmé une chirurgie du membre supérieur impliquant n'importe où de l'humérus proximal à la main distale ou une chirurgie impliquant n'importe quelle combinaison de ces régions et randomisé dans le groupe SeTB recevra un SeTB.Il sera effectué par deux ponctions cutanées et en trois injections séparées aux trois troncs du plexus brachial.
Procédure: Blocage sélectif du tronc (SeTB)
Le patient sera allongé sur le divan d'examen avec le bras ipsilatéral en position neutre (adduction), le cou légèrement étendu et la tête légèrement tournée vers le côté controlatéral. Après infiltration d'un anesthésique local (AL) (1-2 ml de lidocaïne 1 %), l'aiguille du bloc nerveux sera insérée et placée dans le sillon interscalénique. Ensuite, 7 ml d'un mélange 1: 1 de lidocaïne 2% avec 1: 200 000 épinéphrine et lévobupivacaïne 0,5% seront injectés lentement en aliquotes. Après cela, la pointe sera redirigée latéralement vers le tronc central. 8 ml supplémentaires du mélange LA seront injectés, après quoi l'aiguille du bloc nerveux sera complètement retirée. Le transducteur sera ensuite manipulé dans une position sous-omohyoïdienne. Après l'infiltration LA, l'aiguille du bloc nerveux est insérée dans le plan jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille soit positionnée à proximité et latéralement (position 9-12 heures) du tronc inférieur. Un 10 ml du mélange LA est injecté en petites aliquotes et l'aiguille sera retirée après l'injection.
Comparateur actif: Bloc supraclaviculaire du plexus brachial (SC BPB)
Le patient qui a programmé une chirurgie du membre supérieur impliquant n'importe où de l'humérus proximal à la main distale ou une chirurgie impliquant n'importe quelle combinaison de ces régions et randomisé dans le groupe SeTB recevra un SC BPB. Elle sera réalisée à l'aide d'une seule fenêtre échographique mettant en évidence les troncs et les divisions du plexus brachial en position supérolatérale par rapport à l'artère sous-clavière au niveau de la fosse supraclaviculaire.
Procédure: Bloc supraclaviculaire du plexus brachial (SC BPB)
Le patient sera allongé sur le divan d'examen avec le bras ipsilatéral en position neutre (adduction), le cou légèrement étendu et la tête légèrement tournée vers le côté controlatéral. Le patient recevra une infiltration sous-cutanée avec 1 à 2 ml de solution saline normale (NS) à 0,9 % au niveau supérieur et moyen du tronc, après quoi l'aiguille sera complètement retirée. Ensuite, une infiltration d'anesthésique local (LA) (1-2 ml de lidocaïne 1 %) sera ensuite réalisée au niveau de la fosse supraclaviculaire et le bloc nerveux sera inséré dans le plan pour placer la pointe de l'aiguille dans la poche d'angle. Après cela, 15 ml d'un mélange 1: 1 de lidocaïne 2% avec 1: 200 000 épinéphrine et lévobupivacaïne 0,5% seront lentement injectés en aliquotes. Une fois terminé, la pointe de l'aiguille est délicatement retirée et redirigée dans l'amas formé par les divisions du plexus brachial. Ensuite, les 10 ml restants du même mélange LA seront injectés en petites aliquotes et l'aiguille sera retirée après l'injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préparation à la chirurgie (changement de la fonction sensorielle et motrice de la ligne de base au blocage)
Délai: Dans les 45 minutes après le bloc à 5 minutes d'intervalle

Lorsque le patient est capable d'atteindre un score composite de 20 sur 22 avec un score de blocage sensoriel d'au moins 9 sur 10.

Blocage sensoriel : La perte de sensation au stimulus froid (glaçon) dans la distribution cutanée des nerfs médian, radial, ulnaire, musculo-cutané et axillaire sera testée. Cotée sur une échelle de 3 points : 0 = capable de sentir le toucher et le froid, 1 = sentir le toucher mais pas le froid, 2 = sentir ni le toucher ni le froid.

Blocage moteur : Les nerfs médian, radial, ulnaire, musculo-cutané, axillaire et suprascapulaire seront évalués. Coté sur une échelle de 3 points : 0 = pas de bloc, 1 = parésie et 2 = paralysie.
Dans les 45 minutes après le bloc à 5 minutes d'intervalle
Changement de la fonction hémidiaphragmatique ipsilatérale (nerf phrénique) de la ligne de base à 30 minutes après SeTB
Délai: Avant et 30 minutes après SeTB
Une réduction de l'excursion diaphragmatique de plus de 75 % de la ligne de base, ou aucun mouvement, ou un mouvement paradoxal sera considéré comme une parésie complète. Une réduction de l'excursion diaphragmatique comprise entre 25 % et 75 % sera considérée comme une parésie partielle et une excursion diaphragmatique inférieure à 25 % sera considérée comme une "absence de parésie". Chaque test sera effectué 3 fois et les valeurs seront moyennées.
Avant et 30 minutes après SeTB

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bloc sensoriel complet
Délai: Dans les 45 minutes après le bloc à 5 minutes d'intervalle

Score de blocage sensoriel d'au moins 9 sur 10. La perte de sensation au stimulus froid (glaçon) dans la distribution cutanée des nerfs médian, radial, ulnaire, musculo-cutané et axillaire sera testée.

Noté sur une échelle de 3 points :

0 = capable de sentir le toucher et le froid, 1= sentir le toucher mais pas le froid, 2 = ne sentir ni le toucher ni le froid.
Dans les 45 minutes après le bloc à 5 minutes d'intervalle
Blocus moteur
Délai: Dans les 45 minutes après le bloc à 5 minutes d'intervalle

Le blocage moteur du nerf suprascapulaire, des nerfs médian, radial, ulnaire, musculo-cutané, axillaire et suprascapulaire sera évalué.

Noté sur une échelle de 3 points :

0 = pas de blocage, 1 = parésie et 2 = paralysie.
Dans les 45 minutes après le bloc à 5 minutes d'intervalle
Toute occurrence de mouvement paradoxal
Délai: Dans les 45 minutes après le blocage
Tout mouvement paradoxal après le bloc sera documenté.
Dans les 45 minutes après le blocage
Bloquer le temps de performance
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'entrée dans la salle d'intervention
Le temps écoulé entre le début de l'infiltration cutanée de l'anesthésique local (AL) et la fin de l'injection d'AL pour le bloc.
Dans les 30 minutes suivant l'entrée dans la salle d'intervention
Toute occurrence de paresthésie
Délai: Immédiatement après la fin du bloc
Toute paresthésie ressentie pendant le bloc sera évaluée et enregistrée comme une réponse « oui » ou « non ».
Immédiatement après la fin du bloc
Note d'inconfort
Délai: Immédiatement après la fin du bloc]
Gêne ressentie pendant l'anesthésie régionale à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS, 0 à 100, 0 = pas de gêne, 100 = gêne extrême)
Immédiatement après la fin du bloc]
Toute survenue de dyspnée symptomatique
Délai: Pendant et dans les 45 minutes après le blocage
Toute dyspnée ressentie pendant et après le bloc sera évaluée et enregistrée comme une réponse « oui » ou « non ».
Pendant et dans les 45 minutes après le blocage
Nom et posologie de l'analgésie de secours utilisée
Délai: Pendant la chirurgie
Tout besoin d'analgésique intraveineux de secours pendant la chirurgie sera documenté avec le nom et la posologie.
Pendant la chirurgie
Quantité totale d'infiltration d'anesthésique local utilisée
Délai: Pendant la chirurgie
Toutes les exigences d'infiltration LA de sauvetage pendant la chirurgie seront documentées.
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Première publication (Réel)

14 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022.219 SeTB vs SC BPB_RCT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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