Dynamika bloku czuciowo-ruchowego i porażenie połowiczoprzeponowe: selektywna blokada tułowia a blokada nadobojczykowego splotu ramiennego
Dynamika bloku czuciowo-ruchowego i porażenie połowiczo-przeponowe: randomizowana próba wyższości porównująca selektywną blokadę tułowia i nadobojczykową blokadę splotu ramiennego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego (BPB) pod kontrolą ultradźwięków była szeroko badana i zalecana jako jedyny środek znieczulający w operacjach kończyn górnych. BPB nadobojczykowy jest często reklamowany jako „kręgosłup kończyny górnej”, ponieważ powoduje znieczulenie całej kończyny górnej z wyjątkiem dermatomu T2.
Jednak w oparciu o doświadczenie kliniczne takie twierdzenie jest rażąco bezpodstawne. Jest to oczywiste na podstawie stwierdzenia, że nadobojczykowy BPB jest związany z 2-36% oszczędzaniem tułowia dolnego lub nerwu łokciowego. Ponadto, ponieważ nerw nadłopatkowy odchodzi bardziej proksymalnie od tułowia górnego, a nadobojczykowy BPB jest wykonywany dystalnie w dole nadobojczykowym, wpływ nadobojczykowego BPB na nerw nadłopatkowy, który głównie zaopatruje bark i bliższą część kości ramiennej, nie jest znany i nie została obiektywnie udokumentowana.
Niemniej jednak nadobojczykowa BPB była z powodzeniem stosowana w chirurgii barku, chociaż z dużą objętością środka miejscowo znieczulającego (LA) (50-60 ml) lub w połączeniu z intercale BPB, hybrydową techniką BPB wykorzystującą objętość LA 30-50 ml, do operacji złamań bliższego końca kości ramiennej . Jednak tak duża objętość LA niezmiennie wiąże się z potencjalnymi powikłaniami w populacji wysokiego ryzyka i dlatego nie jest stosowana we współczesnej praktyce klinicznej.
Ponieważ wszystkie główne nerwy zaopatrujące kończynę górną, w tym nerw nadłopatkowy, przechodzą przez pnie splotu ramiennego, zaproponowaliśmy, aby poprzez selektywną identyfikację i blokowanie trzech pni splotu ramiennego małymi dawkami selektywnej blokady pnia LA (SeTB), możliwe jest wykonanie znieczulenia całej kończyny górnej, tj. od barku do ręki. Potwierdzają to wyniki naszych badań oceniających skuteczność SeTB pod kontrolą ultrasonografii (USG) w znieczuleniu chirurgicznym całej kończyny górnej oraz badania anatomiczne na zwłokach oceniające rozprzestrzenianie się iniekcji po symulowanym SeTB. Chociaż są to zachęcające wyniki, istnieje niewiele danych na temat blokady czuciowo-ruchowej i częstości występowania porażenia połowiczego przepony porównującego techniki SeTB i nadobojczykowego BPB, które to badanie ma na celu ocenę. Stawiamy hipotezę, że USG SeTB przewyższa nadobojczykowe BPB w znieczulaniu całej kończyny górnej od barku do dłoni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hoi Ling Wong, RN, BN
- Numer telefonu: +85255696157
- E-mail: aylawong@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories,
-
Kontakt:
- Manoj K Karmakar, MD
-
Kontakt:
- Angel Cheung, RN, BN, MSc
- Numer telefonu: +85255696157
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA 1-3 pacjentów
- W trakcie planowej lub pilnej operacji kończyny górnej obejmującej dowolne miejsce od bliższej kości ramiennej do dystalnej ręki lub operacji obejmującej dowolną kombinację tych obszarów
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Ciąża
- Zakażenie skóry w miejscu umieszczenia bloku
- Historia alergii na leki miejscowo znieczulające (LA).
- Skłonność do krwawień lub z objawami koagulopatii
- Istniejąca wcześniej choroba układu oddechowego
- Deficyt neurologiczny lub choroba nerwowo-mięśniowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Selektywny blok bagażnika (SeTB)
Pacjent, który zaplanował operację kończyny górnej obejmującą dowolne miejsce od bliższej części kości ramiennej do dystalnej ręki lub operację obejmującą dowolną kombinację tych regionów i zrandomizowany do grupy SeTB, otrzyma SeTB. Zostanie on wykonany przez dwa nakłucia skóry i jako trzy oddzielne wstrzyknięcia do trzech pnie splotu ramiennego.
|
Pacjent leży na wznak na kozetce do badań z ramieniem po tej samej stronie w pozycji neutralnej (przywiedzenie), szyją lekko wyprostowaną i głową lekko zwróconą w przeciwną stronę.
Po infiltracji miejscowego środka znieczulającego (LA) (1-2 ml lidokainy 1%) wprowadza się igłę do blokady nerwu i umieszcza w rowku międzykostnym.
Następnie powoli wstrzykuje się 7 ml mieszaniny 2% lidokainy 1:1 z 1:200 000 epinefryny i 0,5% lewobupiwakainy.
Następnie końcówka zostanie przekierowana bocznie do środkowego pnia.
Kolejne 8 ml mieszaniny LA zostanie wstrzyknięte, po czym igła do blokady nerwu zostanie całkowicie wycofana.
Przetwornik zostanie następnie przesunięty do pozycji podgnykowej.
Po infiltracji LA, igła do blokady nerwu jest wprowadzana w płaszczyźnie, aż koniec igły znajdzie się blisko i bocznie (pozycja na godzinie 9-12) dolnego tułowia.
10 ml mieszaniny LA wstrzykuje się w małych porcjach, a igłę usuwa się po wstrzyknięciu.
|
|
Aktywny komparator: Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego (SC BPB)
Pacjent, który zaplanował operację kończyny górnej obejmującą dowolne miejsce od proksymalnej kości ramiennej do dystalnej ręki lub operację obejmującą dowolną kombinację tych obszarów i przydzieloną losowo do grupy SeTB, otrzyma SC BPB.
Zostanie on wykonany w pojedynczym oknie ultrasonograficznym uwidaczniającym pnie i podziały splotu ramiennego w pozycji superolateralnej względem tętnicy podobojczykowej w dole nadobojczykowym.
|
Pacjent leży na wznak na kozetce do badań z ramieniem po tej samej stronie w pozycji neutralnej (przywiedzenie), szyją lekko wyprostowaną i głową lekko zwróconą w przeciwną stronę.
Pacjent otrzyma infiltrację podskórną 1-2 ml 0,9% soli fizjologicznej (NS) na górnym i środkowym poziomie tułowia, po czym igła zostanie całkowicie wycofana.
Następnie wykonuje się infiltrację miejscowego środka znieczulającego (LA) (1-2 ml lidokainy 1%) w dole nadobojczykowym i wprowadza blokadę nerwu w płaszczyźnie, aby umieścić końcówkę igły w kieszonce narożnej.
Następnie 15 ml 1:1 mieszaniny 2% lidokainy z 1:200 000 epinefryny i 0,5% lewobupiwakainy będzie powoli wstrzykiwane w równych porcjach.
Po zakończeniu końcówka igły jest delikatnie wycofywana i kierowana do skupiska utworzonego przez podziały splotu ramiennego.
Następnie pozostałe 10 ml tej samej mieszaniny LA zostanie wstrzyknięte w małych porcjach, a igła zostanie usunięta po wstrzyknięciu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gotowość do zabiegu (Zmiana funkcji czuciowo-motorycznej od stanu wyjściowego do blokady)
Ramy czasowe: W ciągu 45 minut po bloku w odstępie 5 minut
|
Gdy pacjent jest w stanie osiągnąć łączny wynik 20 na 22 z blokadą czucia na poziomie co najmniej 9 na 10. Blokada czuciowa: Badana będzie utrata czucia na bodziec zimny (kostka lodu) w skórnym rozmieszczeniu nerwów pośrodkowego, promieniowego, łokciowego, mięśniowo-skórnego i pachowego. Oceniana przy użyciu 3-punktowej skali: 0 = zdolność odczuwania dotyku i zimna, 1 = czuć dotyk, ale nie zimno, 2 = nie czuć ani dotyku, ani zimna. Blokada motoryczna: Ocenione zostaną nerwy pośrodkowe, promieniowe, łokciowe, mięśniowo-skórne, pachowe i nadłopatkowe. Oceniane w 3-stopniowej skali: 0 = brak blokady, 1 = niedowład, 2 = porażenie. |
W ciągu 45 minut po bloku w odstępie 5 minut
|
|
Zmiana funkcji półprzeponowej po tej samej stronie (nerwu przeponowego) od wartości wyjściowej do 30 minut po SeTB
Ramy czasowe: Przed i 30 minut po SeTB
|
Zmniejszenie ruchu przepony o więcej niż 75% linii podstawowej lub brak ruchu lub ruch paradoksalny będą uważane za całkowity niedowład.
Zmniejszenie wychylenia przepony między 25% a 75% zostanie uznane za częściowy niedowład, a wychylenie przepony poniżej 25% zostanie uznane za „brak niedowładu”.
Każdy test zostanie przeprowadzony 3 razy, a wartości zostaną uśrednione.
|
Przed i 30 minut po SeTB
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompletna blokada sensoryczna
Ramy czasowe: W ciągu 45 minut po bloku w odstępie 5 minut
|
Wynik blokady sensorycznej co najmniej 9 na 10. Badana będzie utrata czucia na zimny bodziec (kostka lodu) w skórnym rozmieszczeniu nerwów pośrodkowego, promieniowego, łokciowego, mięśniowo-skórnego i pachowego. Oceniane w 3-punktowej skali: 0 = czuje dotyk i zimno, 1 = czuje dotyk, ale nie zimno, 2 = nie czuje dotyku ani zimna. |
W ciągu 45 minut po bloku w odstępie 5 minut
|
|
Blokada silnika
Ramy czasowe: W ciągu 45 minut po bloku w odstępie 5 minut
|
Oceniona zostanie blokada motoryczna nerwu nadłopatkowego, pośrodkowego, promieniowego, łokciowego, mięśniowo-skórnego, pachowego i nadłopatkowego. Oceniane w 3-punktowej skali: 0 = brak bloku, 1 = niedowład i 2 = porażenie. |
W ciągu 45 minut po bloku w odstępie 5 minut
|
|
Każde wystąpienie ruchu paradoksalnego
Ramy czasowe: W ciągu 45 minut po bloku
|
Każdy paradoksalny ruch po bloku zostanie udokumentowany.
|
W ciągu 45 minut po bloku
|
|
Zablokuj czas wykonania
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od wejścia na salę zabiegową
|
Czas od rozpoczęcia infiltracji skóry środkiem miejscowo znieczulającym (LA) do zakończenia wstrzyknięcia LA dla blokady.
|
W ciągu 30 minut od wejścia na salę zabiegową
|
|
Jakiekolwiek wystąpienie parestezji
Ramy czasowe: Zaraz po zakończeniu bloku
|
Wszelkie parestezje występujące podczas blokady zostaną ocenione i zapisane jako odpowiedź „tak” lub „nie”.
|
Zaraz po zakończeniu bloku
|
|
Ocena dyskomfortu
Ramy czasowe: Zaraz po zakończeniu bloku]
|
Dyskomfort odczuwany podczas znieczulenia regionalnego na podstawie liczbowej skali oceny (NRS, od 0 do 100, 0=brak dyskomfortu, 100=bardzo duży dyskomfort)
|
Zaraz po zakończeniu bloku]
|
|
Każde wystąpienie objawowej duszności
Ramy czasowe: W trakcie i w ciągu 45 minut po bloku
|
Każda duszność występująca podczas i po bloku zostanie oceniona i zarejestrowana jako odpowiedź „tak” lub „nie”.
|
W trakcie i w ciągu 45 minut po bloku
|
|
Nazwa i dawkowanie stosowanego środka przeciwbólowego doraźnego
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Wszelkie wymagania dotyczące dożylnych środków przeciwbólowych doraźnych podczas zabiegu chirurgicznego zostaną udokumentowane nazwą i dawką.
|
Podczas operacji
|
|
Całkowita ilość zastosowanej infiltracji miejscowego środka znieczulającego
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Wszelkie wymagania dotyczące ratunkowej infiltracji LA podczas operacji zostaną udokumentowane.
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.219 SeTB vs SC BPB_RCT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .