非特異性外陰膣炎の治療における OVA および洗浄医療機器の有効性と安全性
医療機器 LOGUSGYN、CANDIDEP の有効性と安全性 (OVULI: LOGUSGYN OVULI - FLI.000003 /CANDIDEP OVULI - FEI.000404 およびラベンダー: LOGUSGYN Lavender - FLI.000002 / CANDIDEP LAVENDER FEI.000409) : 4 アーム シーケンシャル デザインによる無作為化研究
以下の患者において、チンダル化培養物（Lactobacillus casei、Lactobacillus acidophilus、Lactobacillus plantarum、Streptococcus thermophilus）（LOGUSGYN/CANDIDEP OVULES）および膣洗浄液（LOGUSGYN/CANDIDEP LAVENDER）を含む膣卵子製剤の有効性、活性および忍容性を評価および比較すること無菌生理食塩水ベースの膣洗浄（AELAV PURLING）と比較した非特異的な外陰膣炎。 主要な有効性エンドポイントは、膣炎の徴候および症状の消散として定義される、治療が成功した患者のパーセンテージに基づいています (合計症状スコア)
外陰膣炎と診断され、少なくとも 2 つの主観的症状と 2 つの客観的徴候 (少なくとも中等度) が存在する 91 人の成人女性被験者 (18 ～ 65 歳) が採用されました。
この研究は、無作為化され、制御された、並行グループ順次デザインを用いて計画され、チンダリゼーション培養物 (Lactobacillus casei、Lactobacillus acidophilus、Lactobacillus plantarum、Streptococcus thermophilus) (LOGUSGYN/CANDIDEP OBULES) および膣洗浄 (LOGUSGYN/CANDIDEP) を含む膣卵子製剤をテストしました。 LAVENDER) を非特異性外陰腟炎患者に投与し、治療をコントロールする (AELAV PURLING - 滅菌生理食塩水による膣洗浄)。 シーケンシャル デザインには、4 つのグループ (A、B、C、D) への無作為化による第 1 フェーズと、それに続くグループ D (外陰膣炎の患者で、PAP テストで HPV 陽性の患者) の 2 つのサブグループ (E および F) への第 2 の無作為化が含まれます。 主要な有効性エンドポイントは、外陰膣炎の徴候および症状の解消に基づいています (グループ A、B、C、および D の最初のフェーズ I 治療期間の終了時 (治療の 5 日後) の合計 SPT 症状スコア)。 臨床転帰（解決、改善または失敗）の全体的な評価について：10日後の治療終了時の結果（V3）は、副次的評価項目と見なされます。 フェーズ II では、グループ D でのフェーズ I の結果と比較して、外陰膣炎の徴候と症状の解消 (30 日の治療終了時 (V4) での合計 SPT 症状スコア f4) が常に主要エンドポイントになります。
プロトコルには、グループの 10 日間にわたって患者ごとに 4 回の訪問が含まれます。
グループ E および F については、30 日間の治療後に V4 での訪問のみ。 訪問1（0日、ベースライン訪問）で、患者は手順を実行する前に書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。 被験者は、試験の適格性についてスクリーニングされ、すべての包含基準と除外基準が満たされていないことを確認します。 V1 では、調査員は人口統計データと既往歴データを収集し、膣スワブを実行します。病原性生物の特定の成長の場合、患者は、抗生物質検査の結果に従って、5日間のフォローアップ訪問後に抗生物質または抗真菌薬で治療されます。 GP への情報メモと患者への研究および治療情報シートの配信。 次に、治験責任医師は、主観的な症状（灼熱感、痛み、かゆみ、膣の乾燥、性交痛、および排尿障害）を評価します。 患者は、5 点の半定量的尺度を使用して、治療に対する満足度を報告します。 患者は、10日間の研究期間中（グループA、B、C、およびD）および30日（グループE、F）に、研究プロトコルおよび症状の傾向への順守を監視するためにインタビューされます 治療の安全性と忍容性は局所的および予想される有害事象を報告することによって評価される
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Campania
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Aversa、Campania、イタリア、81031
- Ospedale San Giovanni Moscati
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 外陰膣炎と診断された被験者
- 少なくとも 2 つの主観的症状と 2 つの客観的徴候 (少なくとも中等度) の膣炎症の存在。 膣の炎症は、6つの主観的症状（灼熱感、痛み、かゆみ、膣の乾燥、性交困難および排尿障害）および4つの客観的徴候（帯下、外陰部紅斑、外陰部浮腫、および擦過傷/びらんの存在）で評価されます。
- -患者は、研究資料の言語と内容を読んで理解し、フォローアップ訪問の要件を理解し、予定された評価で情報を提供する意思と能力があり、研究の要件を満たす意思と能力がある
- PAP陽性患者はグループDに割り当てられました
除外基準:
- 収録基準を満たさない者
- インフォームドコンセントフォームに署名していない患者
- その他の婦人科疾患（子宮頸膣炎に加えて）、免疫抑制疾患（すなわち HIV感染)、またはコルチコステロイド療法、化学療法、抗血管新生剤または免疫抑制剤などの理由で免疫不全になっている人
- -抗生物質、抗炎症薬、鎮痛薬、抗腫瘍薬または免疫抑制薬で治療されている患者 研究に含める前の10日以内
- 結合組織病の病歴。 全身性エリテマトーデス、全身性強皮症、シェーグレン症候群または混合性結合組織病
- デバイスのコンポーネントに対する既知のアレルギー
- -インフォームドコンセントを理解できない、または治験責任医師の判断で治験手順および/または治験が完了しない可能性が高い被験者
- -最終月経の最終日とベースライン訪問の間の時間> 16日または≤5日
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A - LOGUSGYN/CANDIDEP 膣胚珠、
ベースラインで、適格で PAP テスト陰性の患者は、10 日間連続して LOGUSGYN/CANDIDEP 膣胚珠治療を受けるように無作為に割り当てられました。
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LOGUSGYN ovules は、MD 指令 93/42 / EEC 指令 2007/47 / EC によって修正された CE 認定のクラス I 医療機器であり、ERBOZETA S.p.a. によって製造されています。 意図された使用のために設計されています。 それは、チンダル化培養物、グアー繊維、乳酸およびカレンデュラを含む局所使用のための膣卵包で構成されています. 膣卵子10個入りの容器でお届けします。 この試験では、LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash は、適正製造基準および現地の規制要件に従って包装され、現地の規制要件および GMP 付属書 13 に従ってラベル表示されます。 |
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実験的：グループ B- LOGUSGYN/CANDIDEP ラベンダー
ベースラインで、適格で PAP テスト陰性の患者は、10 日間連続して LOGUSGYN/CANDIDEP ラベンダー治療を受けるように無作為に割り当てられました。
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LOGUSGYN ラベージは、MD 指令 93/42 / EEC 指令 2007/47 / EC によって修正された CE 認定クラス I 医療機器であり、ERBOZETA S.p.a. によって製造されています。 意図された使用のために設計されています。 これは、クロルヘキシジン 0.2% とスズ化発酵物、乳酸、ビサボロールを含む婦人科洗浄ドレッシングで構成されています。 これは、5 つの膣洗浄が入った容器で供給されます。 この試験では、LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash は、適正製造基準および現地の規制要件に従って包装され、現地の規制要件および GMP 付属書 13 に従ってラベル表示されます。 |
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プラセボコンパレーター：グループ C- 滅菌生理食塩水による膣洗浄 AELAV PURLING
ベースラインの来院時に、適格で PAP テスト陰性の患者が無作為に割り当てられ、10 日間連続して無菌生理食塩水 AELAV PURLING 治療による膣洗浄を受けました。
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滅菌生理食塩水
他の名前：
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実験的：グループ D - 患者のパップテスト陽性
ベースラインで適格で PAP テスト陽性の患者はグループ D に割り当てられ、無菌生理食塩水ベースの膣洗浄で 10 日間治療されます (プラセボ/対照群)グループ E および F で 30 日間治療: グループ E-LOGUSGYN/CANDIDEP 膣卵子、グループ F-LOGUSGYN/CANDIDEP 膣卵子、+ LOGUSGYN/CANDIDEP 洗浄、および 30 日間治療: グループ E-LOGUSGYN/CANDIDEP膣卵子、グループ F- LOGUSGYN/CANDIDEP 膣卵子、+ LOGUSGYN/CANDIDEP 潅水
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LOGUSGYN ovules は、MD 指令 93/42 / EEC 指令 2007/47 / EC によって修正された CE 認定のクラス I 医療機器であり、ERBOZETA S.p.a. によって製造されています。 意図された使用のために設計されています。 それは、チンダル化培養物、グアー繊維、乳酸およびカレンデュラを含む局所使用のための膣卵包で構成されています. 膣卵子10個入りの容器でお届けします。 この試験では、LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash は、適正製造基準および現地の規制要件に従って包装され、現地の規制要件および GMP 付属書 13 に従ってラベル表示されます。 LOGUSGYN ラベージは、MD 指令 93/42 / EEC 指令 2007/47 / EC によって修正された CE 認定クラス I 医療機器であり、ERBOZETA S.p.a. によって製造されています。 意図された使用のために設計されています。 これは、クロルヘキシジン 0.2% とスズ化発酵物、乳酸、ビサボロールを含む婦人科洗浄ドレッシングで構成されています。 これは、5 つの膣洗浄が入った容器で供給されます。 この試験では、LOGUSGYN/CANDIDEP ova/wash は、適正製造基準および現地の規制要件に従って包装され、現地の規制要件および GMP 付属書 13 に従ってラベル表示されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の成功
時間枠：5 日後 (V2)
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膣炎の徴候および症状の解消（合計症状スコア）
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5 日後 (V2)
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治療の成功
時間枠：グループ A、B、C、D の 10 日間の治療 (V3) 後。
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膣炎の徴候および症状の解消（合計症状スコア）
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グループ A、B、C、D の 10 日間の治療 (V3) 後。
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膣炎の徴候と症状の進展
時間枠：5 日後 (V2)
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解決（総合スコア≤4）、改善（ベースラインからの総合スコアの減少≥50％）、または失敗（総合スコアの減少）の患者の割合
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5 日後 (V2)
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膣炎の徴候と症状の進展
時間枠：グループ A、B、C、D の 10 日間の治療 (V3) 後。
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解決（総合スコア≤4）、改善（ベースラインからの総合スコアの減少≥50％）、または失敗（総合スコアの減少）の患者の割合
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グループ A、B、C、D の 10 日間の治療 (V3) 後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の徴候と症状、およびそれらの合計 (合計症状スコア、TSS) の両方で表される、半定量的なベースライン スコアからの変化
時間枠：5 日後 (V2)
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5 日後 (V2)
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個々の徴候と症状、およびそれらの合計 (合計症状スコア、TSS) の両方で表される、半定量的なベースライン スコアからの変化
時間枠：グループ A、B、C、D の 10 日間の治療 (V3) 後。
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グループ A、B、C、D の 10 日間の治療 (V3) 後。
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膣pH
時間枠：グループ A、B、C、D の 10 日間の治療 (V3) 後。
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グループ A、B、C、D の 10 日間の治療 (V3) 後。
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パップテストの評価
時間枠：5 日後 (V2)
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hpv分子スワブ
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5 日後 (V2)
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パップテストの評価
時間枠：グループ A、B、C、D の 10 日間の治療 (V3) 後。
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hpv分子スワブ
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グループ A、B、C、D の 10 日間の治療 (V3) 後。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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