EFFEKTIVITET OCH SÄKERHET HOS MEDICINSKA UTRUSTNINGAR FÖR OVA OCH SKYDD FÖR BEHANDLING AV ICKE-SPECIFIK VULVOVAGINIT

För att utvärdera och jämföra effektiviteten, aktiviteten och tolerabiliteten av en vaginal äggformulering som innehåller tindaliserade kulturer (Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Streptococcus thermophilus) (LOGUSGYN/CANDIDEP OVULES) och hos patienter med vaginalsköljning/vaginalsköljning (ANDLOGUSPVENGYN) ospecifik vulvovaginit jämfört med steril saltlösningsbaserad vaginal spolning (AELAV PURLING). Det primära effektmåttet baseras på procentandelen patienter med terapeutisk framgång, definierat som upplösning av tecken och symtom på vaginit (totalt symptompoäng

Nittioen vuxna kvinnliga försökspersoner (i åldern 18-65 år) med diagnosen vulvovaginit och närvaro av minst två subjektiva symtom och två objektiva tecken (minst måttlig) på vaginal inflammation rekryterades.

Studien planerades med en randomiserad, kontrollerad, parallellgruppssekventiell design för att testa en vaginal äggformulering innehållande tindaliserade kulturer (Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Streptococcus thermophilus) (LOGUSGYN/CANDIDEP vaginal douches/CANDIDEP OVULESCANDI LAVENDEL) hos patienter med ospecifik vulvovaginit för att kontrollera behandlingen (AELAV PURLING-vaginal spolning med steril koksaltlösning). Den sekventiella designen innebär en första fas med randomisering i 4 grupper (A, B, C, D) följt av en andra randomisering av grupp D (patienter med vulvovaginit och positiva för HPV vid PAP-test) i två undergrupper (E och F). Det primära effektmåttet är baserat på upplösningen av tecken och symtom på vulvovaginit (totalt SPT-symtompoäng vid slutet av den första fas I-behandlingsperioden (efter 5 dagars behandling) för grupp A, B, C och D). För den övergripande bedömningen av kliniska resultat (upplösning, förbättring eller misslyckande): resultat i slutet av behandlingen efter 10 dagar (V3) kommer att betraktas som sekundära effektmått. Fas II kommer alltid att ha upplösningen av vulvovaginit-tecken och symtom (totalt SPT-symtompoäng f4 vid slutet av behandlingen efter 30 dagar (V4)) som primär endpoint, jämfört med Fas I-resultat i grupp D.

Protokollet innebär 4 besök per patient under 10 dagar för grupperna.

För grupp E och F endast besök på V4 efter 30 dagars behandling. Vid besök 1 (0 dagar, baslinjebesök) måste patienterna underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan de utför någon procedur. Ämnen kommer att undersökas för studieberättigande, för att verifiera att alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier är uppfyllda. Vid V1 kommer utredaren att samla in demografiska och anamnestiska data och utföra en vaginal pinne; vid specifik tillväxt av patogena organismer kommer patienterna att behandlas efter det 5 dagar långa uppföljningsbesöket med antibiotika eller antimykotika beroende på resultatet av antibiogrammet. Leverans av informationsbrevet till husläkaren och studie- och behandlingsinformationsbladet till patienten. Utredaren kommer sedan att bedöma subjektiv symptomatologi (bränna, smärta, klåda, vaginal torrhet, dyspareuni och dysuri) Objektiv symptomatologi (leukorré, vulva erytem, ​​vulvaödem och förekomst av nötning/erosion) Vaginalt PH PAP-test. Patienterna kommer att rapportera sin grad av tillfredsställelse med behandlingen med hjälp av en 5-gradig semikvantitativ skala. Patienterna kommer att intervjuas för att övervaka efterlevnaden av studieprotokollet och symtomtrender under 10-dagarsstudieperioden (grupp A, B, C och D) och efter 30 dagar (grupp E, F). Säkerheten och tolerabiliteten för behandlingarna kommer att vara utvärderas genom att rapportera eventuella lokala och förväntade biverkningar